Clindamicina Kabi 150 Mg/Ml Solucion Inyectable
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Clindamicina Kabi 150 mg/ml solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante para usted .
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Clindamicina Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clindamicina Kabi
3. Cómo usar Clindamicina Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clindamicina Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clindamicina Kabi y para qué se utiliza
Clindamicina Kabi contiene Clindamicina (como fosfato) como principio activo. Clindamicina es un antibiótico.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Clindamicina Kabi se usa en el tratamiento de infecciones graves causadas por patógenos sensibles a clindamicina. En caso de infecciones aeróbicas clindamicina constituye un tratamiento alternativo en caso de que otros agentes antibacterianos sean inactivos o estén contraindicados (ej. en caso de alergia a penicilinas). En caso de infecciones anaeróbicas se puede prever el tratamiento con clindamicina como agente de primera elección.
Clindamicina se usa en el tratamiento de:
- infecciones del hueso y de las articulaciones
- infecciones crónicas de los senos paranasales
- infecciones del aparato respiratorio inferior
- infecciones abdominales (peritonitis)
infecciones de órganos reproductores
- infecciones de la piel y los tejidos blandos
2. usar Clindamicina Kabi
No le deben administrar Clindamicina Kabi en los siguientes casos
- si es alérgico a clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de Clindamicina Kabi (incluidos en la sección 6).
Clindamicina Kabi no se debe usar en neonatos a término ni en prematuros.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Clindamicina Kabi:
- si sufre alteraciones de la función hepática o renal,
- si tiene problemas con las funciones musculares causados por miastenia gravis (debilidad muscular patológica) o la enfermedad de Parkinson,
- si ha sufrido previamente enfermedades gastrointestinales (ej. inflamación previa del colon),
- si sufre cualquier tipo de alergia, ej. hipersensibilidad a pencilina porque en casos individuales se han comunicado reacciones alérgicas a clindamicina en personas con hipersensibilidad conocida a penicilina.
Debe consultar a su medico si le afecta o le ha afectado en el pasado alguna de las precauciones y advertencias mencionadas anteriormente.
Se pueden dar reacciones alérgicas graves incluso tras la primera aplicación. En este caso su medico interrumpirá el tratamiento con Clindamicina Kabi inmediatamente e implementará las medidas de urgencia estándares.
La inyección intravenosa rápida causa efectos secundarios y se debe evitar.
En tratamientos a largo plazo (más de 3 semanas) se deben controlar regularmente el recuento sanguíneo y las funciones hepática y renal.
El tratamiento a largo plazo y el uso repetido de Clindamicina Kabi puede causar una infección de la piel y de las mucosas blandas con patógenos no sensibles a clindamicina. Puede conducir también a un desarrollo de una infección fúngica.
Durante el tratamiento con clindamicina puede darse una infección grave de colon (colitis). Por tanto, debe informar inmediatamente a su medico si sufre diarrea durante o hasta tres semanas después del tratamiento, especialmente cuando haya mucosidad o sangre en las heces.
No se debe usar Clindamicina Kabi en caso de infecciones agudas del aparato respiratorio, si estas están causadas por virus.
Clindamicina Kabi no es adecuada para el tratamiento de meningitis.
Niños
Se debe tener especial cuidado en niños de hasta 3 años porque el alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas.
Uso de Clindamicina Kabi con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Warfarina o medicamentos similares - utilizados para fluidificar la sangre. Puede ser más propenso a tener una hemorragia. Su médico le realizará regularmente análisis de sangre para comprobar si su sangre coagula correctamente.
Clindamicina Kabi no se debe administrar en combinación con medicamentos que contengan eritromicina porque no se puede excluir la reducción mutua de la eficacia.
Clindamicina Kabi no se debe administrar tras el tratamiento con lincomicina.
Clindamicina Kabi puede aumentar la eficacia de los relajantes musculares, lo cual puede conducir a incidentes inesperados amenazantes para la vida durante intervenciones quirúrgicas.
Generalmente se admite que la eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir cuando se usan concomitantemente con Clindamicina Kabi. Por tanto, durante el tratamiento con Clindamicina Kabi, se deben usar adicionalmente otras medidas anticonceptivas no hormonales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su medico si:
- está embarazada o piensa que pueda estarlo. El médico decidirá cómo utilizar Clindamicina Kabi tras la comparación de los riesgos y los beneficios de su tratamiento con clindamicina .
- está en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche materna. Puede producirse sensibilización (creación de hipersensibilidad), diarrea e infecciones fungicas en el lactante .
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado, cansado o sufrir dolor de cabeza mientras tome este medicamento. Si se ve afectado, n o conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Clindamicina Kabi contiene sodio y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,73 mmol (16,9 mg) de sodio por ampolla de 2 ml de solución. 1,47 mmol (33,9 mg) de sodio por ampolla de 4 ml de solución y 2,21 mmol (50,9 mg) de sodio por ampolla de 6 ml de solución, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 18 mg de alcohol bencílico por ampolla de 2 ml, 36 mg de alcohol bencílico por ampolla de 4 ml y 54 mg de alcohol bencílico por ampolla de 6 ml.
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
3. Cómo usar Clindamicina Kabi
Clindamicina Kabi se administra por inyección intramuscular (en el músculo) de la solución no diluida o por perfusión intravenosa (en una vena) de la solución diluida. Normalmente será administrada por un médico o una enfermera.
Su médico decidirá la dosis correcta de tratamiento de clindamicina para usted.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años normalmente reciben
- para el tratamiento de infecciones menos complicadas:
de 8 a 12 ml de Clindamicina Kabi diariamente (que corresponden a 1,2 - 1,8 g de clindamicina),
- para el tratamiento de infecciones graves:
de 12 a 18 ml de Clindamicina Kabi (que corresponden a 1,8 - 2,7 g de clindamicina)
en dos a cuatro dosis iguales.
Normalmente la dosis máxima diaria en adultos y adolescentes mayores de 12 años son 18 ml de Clindamicina Kabi (que corresponden a 2,7 g de clindamicina) en dos a cuatro dosis iguales. En infecciones que amenacen la vida se pueden administrar hasta 4,8 g/día.
En pacientes con enfermedades hepáticas o renales el metabolismo de clindamicina se reduce. Sin embargo, en la mayoría de casos no es necesaria la adaptación de la dosis. Se recomienda la monitorización del nivel sanguíneo de clindamicina.
La clindamicina no es hemodializable. Por tanto, no es necesaria ninguna dosis adicional antes o después de la diálisis.
Uso en niños
Dependiendo de la gravedad y del lugar de la infección los niños de edad superior a 4 semanas y hasta 12 años reciben 15 - 40 mg de clindamicina por kg de peso corporal en tres o cuatro dosis iguales.
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de su desarrollo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) a muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Alteraciones gastrointestinales en forma de náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea. Estos efectos son normalmente leves y desaparecen durante o después del tratamiento.
- Esofagitis (inflamación del esófago)y estomatitis (ej. inflamación de la mucosa oral).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Aumento leve y temporal de las transaminasas séricas (enzimas hepáticos que se utilizan normalmente para controlar funciones específicas del hígado).
- La inyección intramuscular puede ir seguida de irritación local, endurecimiento muscular y abscesos estériles en el lugar de inyección.
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- La administración intravenosa puede ir seguida de dolor y tromboflebitis (inflamación de la vena).
- La inyección intravenosa rápida puede causar reacciones en forma de rubor, arcadas o, raramente, problemas cardiovasculares serios (ej. caída de la presión sanguínea y parada cardiaca).
- Alteraciones alérgicas de la piel como exantema, así como prurito (picor) y urticaria(habones rojizos en la piel, ligeramente elevados).
- El efecto bloqueante neuromuscular es poco frecuente (boqueo de la transmisión del impulso nervioso al músculo).
- Efectos reversibles: anomalías sanguíneas como eosinofilia (aumento de los eosinófilos), leucopenia (falta de glóbulos blancos), tendencia al sangrado (trombocitopenia) y número reducido de granulocitos sanguíneos (granulocitopenia).
- Si se da diarrea persistente durante o en las tres primeras semanas después del tratamiento se debe considerar una colitis pseudomembranosa (mayoritariamente causada por Clostridium difficile). Esta colitis, que puede estar desencadenada por antibióticos, puede amenazar la vida y requiere un tratamiento apropiado inmediato.
Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- La inyección intravenosa rápida puede causar reacciones en forma de graves problemas cardiovasculares (por ejemplo, bajada brusca de la tensión arterial y paro cardiaco).
- Fiebre por fármacos, picor, inflamación de la mucosa vaginal e inflamación de la piel (con descamación de la piel y/o formación de pequeñas ampollas).
- Inflamación (edema de Quincke, inflamación de las articulaciones) y eritema exudativo multiforme (ej. síndrome de Steven-Johnson) y síndrome de Lyell (ambas son enfermedades de la piel que amenazan la vida, con erupción parcial o exfoliación extensa de la piel).
Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reacciones alérgicas agudas graves por ejemplo, shock anafiláctico por hipersensibilidad (caída pronunciada de la tensión arterial, palidez, pulso débil y acelerado, piel pegajosa, consciencia reducida) en casos muy raros incluso tras la primera administración. En este caso el tratamiento con Clindamicina Kabi debe interrumpirse inmediatamente e instaurarse las medidas estándar de urgencia adecuadas.
- Casos de inflamación de las articulaciones (poliartritis).
- Hepatitis temporal con ictericia colestásica.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Alteraciones del gusto y del olfato
- Dolor de cabeza
- Somnolencia
- Mareo
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clindamicina Kabi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice Clindamicina Kabi si observa coloración, precipitación o cualquier partícula.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clindamicina Kabi El principio activo es clindamicina.
Cada ml de solución inyectable contiene 150 mg de clindamicina (como fosfato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 300 mg de clindamicina.
Cada ampolla de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina.
Cada ampolla de 6 ml contiene 900 mg de clindamicina.
Los demás componentes son alcohol benzílico (18 mg en 2ml, 36 mg en 4 ml y 54 mg en 6 ml), edetato de disodio, hidróxido de sodio para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clindamicina Kabi es una solución transparente e incolora o ligeramente coloreada en ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml, 4 ml o 6 ml de solución inyectable.
Formatos: 5 y 10 ampollas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.U C/ Marina, 16-18.
08005 Barcelona - España
Responsable de la fabricación:
Hameln Pharmaceuticals GmbH 31789 Hameln, Alemania
Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157, Santiago de Besteiros Portugal
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Bélgica |
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing |
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for injectie | |
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Bulgaria |
Clindamycine Kabi 150 mg/ml HH^e^uoHeH pa3TBop |
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República Checa |
Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekcm roztok |
|
Alemania |
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslosung |
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Grecia |
Clindamycin Kabi 150 mg/ml evéorpo Srá^upa |
|
España |
Clindamicina Kabi 150 mg/ml solución inyectable |
|
Finlandia |
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos |
|
Hungría |
Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció |
|
Irlanda |
Clindamycin 150 mg/ml solution for injection |
|
Italia |
Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile |
|
Luxemburgo |
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslosung |
|
Holanda |
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie |
|
Polonia |
Clindamycin Kabi 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwan |
|
Eslovaquia |
Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekcny roztok |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Para un único uso. La solución no utilizada se debe desechar.
No utilice Clindamicina Kabi si observa partículas o coloración fuerte de la solución.
Las soluciones reconstituidas se deben examinar visualmente. Se deben usar solamente las soluciones transparentes libres de partículas visibles. El medicamento reconstituido es para un único uso y la solución no utilizada se debe desechar.
Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, una vez diluido, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente los tiempos y condiciones de conservación en uso previos a la administración son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Clindamicina Kabi se tiene que diluir antes de su perfusión intravenosa dando una concentración que no supere los 12 mg de clindamicina por ml y se debe perfundir durante al menos 10 - 40 minutos (sin superar los 30 mg/min).
A menos que se compruebe la compatibilidad, la solución para perfusión debe ser administrada siempre separadamente. Clindamicina Kabi se puede diluir con soluciones de cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% o Ringer lactato.
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