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Prospecto: información para el usuario

Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Claritromicina Unidia Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Unidia Mylan

3.    Cómo tomar Claritromicina Unidia Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Claritromicina Unidia Mylan

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Claritromicina Unidia Mylan y para qué se utiliza

Claritromicina Unidia Mylan es un antibiótico perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de bacterias (microorganismos) que causan infecciones.

Claritromicina Unidia Mylan son comprimidos de liberación modificada, lo que significa que el ingrediente activo se libera lentamente del comprimido de modo que usted sólo tiene que tomarlo una vez al día.

Claritromicina Unidia Mylan está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores): Claritromicina Unidia Mylan se utiliza para tratar infecciones como:

•    Infecciones de pecho como bronquitis y neumonía

•    Infecciones de garganta y sinusitis

•    Infecciones en la piel y tejidos de leve a moderadas tales como celulitis, foliculitis o erisipela.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Unidia Mylan

No tome Claritromicina Unidia Mylan si usted:

-    Es alérgico (hipersensible) a claritromicina, otros antibióticos macrólidos como eritromicina o azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (incluidos en la sección 6).

-    Tiene un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.

-    Tiene un ritmo cardiaco irregular.

-    Padece graves problemas de riñón e hígado.

-    Está tomando medicamentos en comprimidos de ergotamina o dihidroergotamina o utiliza inhaladores de ergotamina para la migraña mientras está tomando Claritromicina Unidia Mylan. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.

-    Está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (utilizado para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para problemas de estómago) o pimozida (para problemas mentales) mientras está tomando Claritromicina Unidia Mylan, ya que combinando estos medicamentos puede provocar graves perturbaciones al ritmo cardíaco. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.

Está tomando medicamentos denominados lovastatina o simvastatina (para disminuir los niveles de colesterol), ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar la aparición de efectos secundarios. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

-    Tiene problemas de corazón, renales o hepáticos.

-    Tiene o es propenso a las infecciones por hongos (por ejemplo aftas).

-    Está embarazada o en periodo de lactancia.

-    Está tomando medicamentos conocidos como colchicina, triazolam, midazolam lovastatina, simvastatina.

-    Es diabético (sus niveles de glucosa deben ser supervisados).

-    Está tomando un medicamento llamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).

-    Presenta miastenia gravis, una condición por la que sus músculos se debilitan y se cansan con facilidad.

-    Desarrolla una diarrea grave o prolongada durante o después de tomar Claritromicina Unidia Mylan, consulte a su médico de inmediato.

Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar Claritromicina

Unidia Mylan.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Toma de Claritromicina Unidia Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando

medicamentos para:

-    Problemas cardiacos (por ejemplo, digoxina, verapamilo, quinidina o disopiramida).

-    Fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina).

-    Migraña (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina).

-    Epilepsia (carbamazepina, valproato o fenitoína).

Colesterol alto (por ejemplo, simvastatina o lovastatina).

O si está tomando algún medicamento llamado:

-    Colchicina (generalmente tomado para la gota).

-    Teofilina (usado en pacientes con dificultades para respirar, como el asma).

-    Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).

-    Triazolam, alprazolam o midazolam (sedantes).

-    Cilostazol (para la mala circulación).

-    Cisaprida (para trastornos estomacales).

-    Metilprednisolona (un corticosteroide).

-    Vinblastina (para el tratamiento del cáncer).

-    Ciclosporina (inmunosupresor).

-    Pimozida (para problemas mentales).

-    Rifabutina (para el tratamiento de algunas infecciones).

-    Tacrolimus (para trasplantes de órganos y eczema severo).

-    Sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (para tratar la impotencia en hombres adultos o para la hipertensión arterial pulmonar (elevada presión arterial en los vasos sanguíneos del pulmón)).

-    Zidovudina (para tratar los virus).

-    Hierba de San Juan (producto a base de hierbas para tratar la depresión).

-    Fenobarbital (medicamento para tratar la epilepsia).

-    Nevirapina y efavirenz pueden disminuir los niveles de Claritromicina Unidia Mylan.

-    Rifampicina (para tratar la tuberculosis).

-    Omeprazol (para tratar la acidez de estómago y úlceras estomacales o intestinales)

-    Ritonavir (medicamento antiviral que se usa en el tratamiento de la infección por VIH) puede aumentar los niveles de Claritromicina Unidia Mylan. La toma conjunta de atazanavir y saquinavir (también medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH) con Claritromicina Unidia Mylan puede aumentar tanto los niveles de atazanavir (o saquinavir) y Claritromicina Unidia Mylan.

-    Itraconazol (un fármaco anti-hongos) tomado junto con Claritromicina Unidia Mylan puede aumentar los niveles de ambos medicamentos.

-    Fluconazol, otro medicamento anti-hongos, puede aumentar los niveles de Claritromicina Unidia Mylan.

-    Tolterodina (para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva). En algunos pacientes, los niveles de tolterodina pueden aumentar cuando se toma con Claritromicina Unidia Mylan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, piensa que pueda estar embarazada o está en periodo de lactancia consulte a su médico antes de utilizar Claritromicina Unidia Mylan, ya que no se conoce la seguridad de Claritromicina Unidia Mylan en el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado, somnoliento o confuso mientras esté tomando este medicamento.

Claritromicina Unidia Mylan contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Claritromicina Unidia Mylan

No administrar estos comprimidos a niños menores de 12 años. Su médico le prescribirá otro medicamento adecuado para su hijo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Pacientes con insuficiencia renal severa y problemas hepáticos:

Los pacientes con insuficiencia renal severa y problemas hepáticos no deben tomar Claritromicina Unidia Mylan.

La dosis recomendada de Claritromicina Unidia Mylan en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores) es de 1 comprimido de 500 mg una vez al día, durante 6 a 14 días.

Su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos de 500 mg al día, cuando la infección es grave.

Claritromicina Unidia Mylan se puede tomar con alimentos y los comprimidos deben tragarse enteros y sin masticar.

Si toma más Claritromicina Unidia Mylan del que debe

Si accidentalmente toma más comprimidos de Claritromicina Unidia Mylan en un día de los que su médico le ha dicho o si un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Una sobredosis de Claritromicina Unidia Mylan puede causar vómitos y dolor de estómago.

Si olvidó tomar Claritromicina Unidia Mylan

Si olvida tomar una dosis de Claritromicina Unidia Mylan, tome la dosis lo antes posible. No tome más comprimidos en un día de los que su médico le ha aconsejado. No interrumpa el tratamiento con Claritromicina Unidia Mylan aunque se encuentre mejor. Es importante que usted tome los comprimidos durante todo el tiempo que le ha dicho su médico, de lo contrario la infección puede volver a manifestarse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Claritromicina Unidia Mylan y busque ayuda médica de inmediato si tiene cualquiera de las reacciones alérgicas siguientes:

-    Si desarrolla diarrea grave o prolongada, que pueda contener sangre o mucosidad, durante la toma de Claritromicina Unidia Mylan o después del tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.

-    Si desarrolla una erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara y de la garganta, contacte con su médico inmediatamente, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Insomnio (dificultad para conciliar el sueño).

-    Dolor de cabeza.

-    Erupción cutánea.

-    Sentirse enfermo (náuseas) y vómitos.

-    Indigestión (malestar estomacal).

-    Acidez de estómago.

-    Dolor abdominal (estómago).

-    Diarrea.

-    Vasodilatación.

-    Cambio en el sentido del gusto.

-    Resultados anormales de las pruebas de función del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    Inflamación del estómago y del intestino, úlceras bucales, erupción cutánea, inflamación de la nariz, candidiasis vaginal e infecciones vaginales.

-    Disminución del nivel de glóbulos blancos, anemia, otros trastornos de los glóbulos blancos y un nivel excesivo de plaquetas en sangre (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado) que conduce a la coagulación anormal de la sangre o sangrado.

-    Anorexia, disminución del apetito.

-    Trastornos psiquiátricos como ansiedad.

-    Mareos y temblores.

-    Zumbido en los oídos, vértigo y trastornos del oído.

-    Palpitaciones (latidos rápidos del corazón).

-    Dificultad para respirar y otros trastornos pulmonares.

-    Hinchazón (exceso de gases en el estómago), estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencias, sangrado del estómago, inflamación de las comisuras de la boca, decoloración de la lengua, vómitos y otros trastornos del estómago y del intestino.

-    Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

-    Sequedad de la piel, eczema, picor de la piel, sarpullido, urticaria y sudoración excesiva.

-    Dolor de espalda y muscular.

-    Trastornos del riñón incluyendo la presencia de proteína y sangre en la orina, orinar con pus (si tiene un análisis de orina).

-    Falta de energía, dolor de pecho, hinchazón de la cara, malestar general, dolor y sed.

-    Si tiene un análisis de sangre mientras esté tomando Claritromicina Unidia Mylan, los resultados pueden mostrar un incremento de las enzimas hepáticas y un funcionamiento hepático anormal. La presencia de proteínas en la orina y otras anomalías pueden mostrar la presencia de trastornos del riñón. También se puede detectar una disminución en el factor de la coagulación y un incremento de otras enzimas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    Disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias).

-    Trastornos psiquiátricos, tales como sueños anormales, ansiedad, estado de confusión, despersonalización, desorientación, alucinaciones (ver cosas) y otros trastornos psicóticos.

-    Convulsiones y cambios en el sentido del olfato.

-    Sordera.

-    Inflamación de la lengua y decoloración de los dientes.

-    Insuficiencia hepática, funcionamiento hepático anormal o hepatitis.

-    Acné.

-    Fuerte dolor muscular.

-    Inflamación de los riñones.

-    Coloración anormal de la orina

La inflamación del colon (colitis pseudomembranosa) se ha notificado con casi todos los medicamentos antibacterianos incluida la claritromicina. Sus síntomas incluyen diarrea tras la toma de claritromicina. Informe a su médico de inmediato si usted sufre de diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Claritromicina Unidia Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Claritromicina Unidia Mylan

-    Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina (como claritromicina citrato).

-    El principio activo es claritromicina.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa, hipromelosa ftalato, talco, estearato de magnesio (E-572). El recubrimiento (Opadry II amarillo) contiene hipromelosa 15cP (E-464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), macrogol/PEG 4000, talco (E-553b), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E-104), macrogol/PEG 400.

Aspecto de Claritromicina Unidia Mylan y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, amarillos, de forma oblonga, biconvexos de 19,15 ± 0,2 mm de longitud, 8,95 ± 0,2 de ancho y 7,55 ± 0,2 de espesor, con ambos lados planos.

Claritromicina Unidia Mylan está disponible en blísters de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Clarithromycin Arcana 500 mg - Retardtabletten
Bélgica	Clarithromycine Uno Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgaria	Clarithrogen 500 mg XR
Dinamarca	Klaritromyl
Eslovaquia	Klaritromycin Retard Mylan 500mg tablety s riadenym uvolnovaním
España	Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Finlandia	Klaritromyl
Holanda	Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Hungría	Klarigen UNO
Irlanda	Klariger LA 500 mg Modified-release tablets
Italia	Claritromicina Mylan Generics Italia
Noruega	Clarithromycin Mylan
Polonia	Klarytrogen MR
Portugal	Claritromicina Mylan
Reino Unido	Baktroquell XL Modified-release Tablets
República Checa	Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, tablety s rízenym uvolnováním
Rumanía	Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/