Citalopram Apotex 40 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Citalopram Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Citalopram Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Citalopram Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Citalopram Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram Apotex 40 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES CITALOPRAM APOTEX 40 COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Citalopram Apotex pertenece al grupo de los antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Citalopram Apotex se utiliza para:
- Tratamiento de la depresión.
- Tratamiento del trastorno de pánico.
2. ANTES DE TOMAR CITALOPRAM APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS No tome Citalopram Apotex
• Si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si está siendo tratado al mismo tiempo con otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (también llamados IMAO, como por ejemplo selegilina, linezolida o moclobemida), o los ha tomado en algún momento durante las dos últimas semanas. Su médico le indicará cuando empezar a tomar citalopram, una vez haya dejado de tomar IMAO (ver “Uso de otros medicamentos”).
• Si está siendo tratado al mismo tiempo con el antipsicótico pimozida (ver “Uso de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Citalopram Apotex
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad: Si padece depresión y/o trastorno de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos suicidas o de autolesionarse. Estos pensamientos pueden verse aumentados al inicio del tratamiento con antidepresivos ya que estos medicamentos requieren un tiempo, generalmente dos semanas pero en ocasiones puede ser más, para comenzar a actuar.
Esto es más probable:
o Si previamente ha sufrido pensamientos suicidas o de autolesión.
o En caso de adultos jóvenes. La información procedente de ensayos clínicos ha demostrado un riesgo de comportamiento suicida incrementado en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse, contacte con su médico o acuda al hospital más próximo.
Puede ser de ayuda decirle a un amigo o pariente que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le dijeran si piensan que su depresión o ansiedad ha empeorado o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.
• Si padece una sensación subjetiva de nerviosismo interno que le impide permanecer sentado o quieto. No tome una dosis mayor e informe a su médico.
• Si padece diabetes, ya que el tratamiento con citalopram puede alterar el control glucémico. Puede que necesite un ajuste de la dosis de insulina o antidiabéticos orales.
• Si padece epilepsia, ya que con medicamentos antidepresivos existe un riesgo potencial de convulsiones.
• Si ha recibido terapia electroconvulsiva, ya que hay poca experiencia y se aconseja precaución.
• Si padece antecedentes de manía/hipomanía. Citalopram se debe administrar con precaución y suspender el tratamiento cuando sufra una crisis maníaca.
• Si padece alteraciones de sangrado. Citalopram puede causar sangrados (por ejemplo sangrado en la piel y las mucosas). Si está tomando medicamentos que puedan afectar a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros medicamentos”).
• Si padece úlcera de estómago o si ha padecido anteriormente de hemorragia de estómago o intestino.
• Si ha padecido síndrome serotoninérgico. La combinación de síntomas tales como agitación, temblor, contracciones musculares e hipertermia pueden ser un indicativo del desarrollo de esta dolencia. El tratamiento con Citalopram se debe suspender inmediatamente.
• Si padece psicosis con episodios de depresión.
• Si padece alteraciones hepáticas o renales.
• Si es susceptible de sufrir una prolongación del intervalo QT o tiene sospechas de padecer síndrome congénito de prolongación del intervalo QT o si padece hipopotasemia/hipomagnesemia.
• Si se interrumpe el tratamiento, ya que podrían aparecer reacciones de retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Apotex”). Las reacciones de retirada incluyen mareos, pinchazos o desorientación, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son leves y autolimitadas. Si se quiere suspender el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis de manera gradual durante 1-2 semanas.
Consulte a su médico incluso cuando estas indicaciones le han sucedido en el pasado.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Citalopram Apotex normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo mayor de padecer efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, conducta de oposición e ira/enfado) cuando se toman este tipo de medicamentos. Sin embargo, su médico puede decidir recetar Citalopram Apotex en pacientes menores de 18 años por su bien. Si su médico le ha recetado Citalopram Apotex a un paciente menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas listados anteriormente aparecen o empeoran en pacientes menores de 18 años que toman Citalopram Apotex. Además, los efectos a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y de conducta en este grupo de edad, aún no han sido demostrados.
Uso de otros medicamentos
Tenga en cuenta que las siguientes indicaciones pueden estar relacionadas con medicamentos que haya tomado en el pasado o que tomará en el futuro:
Algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Citalopram Apotex, y Citalopram Apotex puede influir sobre el efecto de otros medicamentos. Esto incluye:
• Medicamentos antidepresivos del tipo inhibidores de la aminooxidasa (IMAO), como linezolida, fenelzina, isocarboxazida y tranilcipromina. No tome citalopram hasta 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. Tras la suspensión del tratamiento con un
IMAO reversible (ejemplo moclobemida), no tome citalopram durante el tiempo especificado en el prospecto. No tome IMAOs durante los 7 días siguientes a la suspensión del tratamiento con citalopram. No tome citalopram si está tomando más de 10 mg al día del selegilina.
• Medicamentos para la depresión, por ejemplo fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Medicamentos para la migraña, por ejemplo sumatriptan y otros triptanos.
• Analgésicos como tramadol.
• Analgésicos y antiinflamatarios tales como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo ibuprofeno, ketoprofeno y diclofenaco.
• Medicamentos anticoagulantes como warfarina, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina.
• Medicamentos antiarrítmicos como propafenona, flecainida.
• Medicamentos para el fallo cardíaco como metoprolol.
• Medicamentos para la úlcera de estómago como omeprazol, lansoprazol, cimetidina.
• Medicamentos para trastornos psiquiátricos, por ejemplo litio, risperidona, clorpromazina, pimozida.
• Otros medicamentos con efectos serotonérgicos como oxitriptan o triptófano.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Citalopram Apotex con los alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con citalopram. Citalopram se puede tomar con o independientemente de la comida.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
La experiencia clínica durante el embarazo es limitada. No tome citalopram si está embarazada o está planeando quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
No debe suspender el tratamiento con citalopram de forma brusca. Si está tomando citalopram durante los 3 últimos meses del embarazo, informe a su médico ya que el recién nacido podría padecer algunos síntomas al nacer. Estos síntomas normalmente aparecen en las 24 horas siguientes al nacimiento y se caracterizan por incapacidad para dormir o comer adecuadamente, problemas al respirar, color azulado de la piel, piel demasiado fría o demasiado caliente, malestar, llanto contínuo, rigidez o flacidez muscular, letargia, temblores, tics o convulsiones. Si el recién nacido padece alguno de estos síntomas al nacer, informe a su médico para que le aconseje.
Asegúrese de que su comadrona y/o el médico saben que está tomando Citalopram. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos tres meses del embarazo, los medicamentos como el citalopram puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), lo que hace que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe consultar a su matrona o médico de inmediato.
Lactancia
Citalopram pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Existe riesgo de producir algún efecto en el niño. Si está tomando citalopram, informe a su médico antes de comenzar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Citalopram puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilize maquinaria hasta que compruebe cómo le afecta citalopram. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro sobre este punto.
Información importante sobre algunos de los componentes de Citalopram Apotex 20 mg comprimidos
Citalopram Apotex contiene lactosa. Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a determinados azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CITALOPRAM APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Citalopram debe tomarse en una sola toma diaria, por la mañana o por la noche. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con ayuda de agua u otros líquidos. Citalopram no produce un efecto inmediato. Normalmente, el efecto se percibe a las 3-4 semanas.
El tratamiento se debe continuar hasta que no padezca síntomas durante 4-6 meses. Citalopram debe dejar de tomarse lentamente. Es aconsejable que la dosis se reduzca gradualmente durante 1-2 semanas. No deje de tomar citalopram hasta que su médico se lo indique, aunque comience a encontrarse mejor. Su médico le indicará la duración del tratamiento con citalopram.
No cambie la dosis del medicamento sin informar primero a su médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
No se debe utilizar citalopram para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver “Tenga especial cuidado con Citalopram Apotex”).
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis inicial recomendada es 10-20 mg al día. Si fuera necesario, se puede incrementar la dosis a 40 mg al día, dependiendo de la respuesta. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Ancianos (>65 años):
La dosis en ancianos debe reducirse a la mitad de aquella administrada en adultos, por ejemplo 10-20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse. La dosis máxima en ancianos es de 40 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Los pacientes con función hepática leve o moderada reducida deberán recibir una dosis inicial de 10 mg al día. La dosis diaria no debe ser superior a 30 mg.
Se aconseja extremar la precaución en pacientes con disminución grave de la función hepática. Se deberá realizar un seguimiento clínico de estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal:
El médico puede recomendar una dosis menor de la habitual.
Síntomas de retirada observados tras la suspensión del tratamiento:
Se debe evitar la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se pretende interrumpir el tratamiento con citalopram, la dosis debe ser reducida gradualmente durante una o dos semanas para evitar el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Apotex” y “Posibles efectos adversos”).
Si estima que la acción de citalopram es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Citalopram Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Síntomas en caso de sobredosis:
Somnolencia, sensación cercana a la inconsciencia, con inactividad mental aparente y capacidad reducida para responder a estímulos (estupor comatoso), convulsiones, cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo prolongación del intervalo QT), arritmia cardíaca, náuseas, vómitos, traspiración, coloración azulada de la piel debida a un aporte inadeacuado de oxígeno en la sangre (cianosis), hiperventilación. Se pueden dar síntomas de síndrome serotoninérgico particularmente cuando se administran conjuntamente otras sustancias (ver “Posibles efectos adversos”).
Si olvidó tomar Citalopram Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Apotex
No deje de tomar citalopram a menos que su médico se lo indique.
Ya que pueden aparecer síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas.
Los síntomas de retirada incluyen: mareos, hormigueo o adormecimiento, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de los síntomas de retirada son leves y autolimitados. Si se pretende suspender el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de los efectos adversos siguientes, deje de tomar citalopram e informe a su médico inmediatamente o dirígase al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han dado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con este tipo de antidepresivos (ISRSs). Informe a su médico si experimenta fiebre elevada, temblores, contractura muscular y ansiedad, ya que estos síntomas pueden indicar el desarrollo de este síndrome. El tratamiento con citalopram debe ser suspendido inmediatamente.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como inflamación de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar junto con dificultad para respirar (angioedema). Estos efectos adversos son graves. Si los padece, puede que haya experimentado una reacción alérgica seria a citalopram. Puede que necesite atención médica urgente u hospitalización. Todos estos efectos adversos de carácter muy grave se dan en muy raras ocasiones.
Los efectos adversos que se detallan a continuación se han observado con las siguientes frecuencias:
• Muy frecuentes (Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados).
• Frecuentes (Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados).
• Poco frecuentes (Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados).
• Raras (Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados).
• Muy raras (Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluidos casos aislados).
• Frecuencia no conocida (no puede estirmarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos muy frecuentes:
• Somnolencia
• Trastornos del sueño
• Agitación
• Nerviosismo
• Dolor de cabeza
• Temblor
• Mareos
• Visión borrosa
• Alteración del ritmo cardíaco
• Malestar
• Sequedad de boca
• Estreñimiento
• Diarrea
• Sudoración aumentada
• Sensación de debilidad (letargia)
Efectos adversos frecuentes:
• Pérdida de peso, ganancia de peso.
• Problemas de concentración
• Trastornos del sueño
• Pérdida de memoria
• Ansiedad
• Disminución del deseo sexual
• Aumento del apetito
• Pérdida del apetito
• Ausencia de entusiasmo o emoción
• Confusión
• Migraña
• Hormigueo
• Adormecimiento
• Alteración de la visión
• Ritmo cardíaco acelerado
• Sensación de mareo al levantarse rápidamente
• Presión arterial baja
• Presión arterial alta
• Congestión nasal
• Inflamación de los senos paranasales
• Indigestión/acidez de estómago
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Flatulencia
• Aumento de la salivación
• Dificultad de la micción
• Producción excesiva de orina
• Anorgasmia femenina
• Dolor menstrual
• Impotencia
• Problemas de eyaculación
• Erupción y picor
• Bostezos
• Alteraciones del gusto
Efectos adversos poco frecuentes:
• Estado de optimismo, animación, bienestar (euforia)
• Aumento del deseo sexual
• Convulsiones
• Afectación del movimiento voluntario (por ejemplo temblores, tics)
• Cambios en el tono muscular
• Lentitud de movimientos
• Zumbidos de oídos
• Disminución del ritmo cardíaco
• Tos
• Alteración de las enzimas hepáticas
• Sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad)
• Dolor muscular
• Reacciones alérgicas
• Desvanecimiento
• Sentimiento general de malestar
Efectos adversos raros:
• Combinación de síntomas tales como agitación, temblor, contracción muscular y aumento de de la temperatura (síndrome serotoninérgico)
• Agitación psicomotora (acatisia)
• Sangrado (por ejemplo sangrado vaginal, gastrointestinal, de la piel y mucosas)
• Disminución de la concentración de sodio en sangre, principalmente en ancianos
Efectos adversos muy raros:
• Shock (disminución acusada de la presión arterial, palidez, agitación, debilidad y pulso acelerado, piel húmeda y fría, disminución de la consciencia) causada por dilatación vascular repentina como resultado de la hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (reacciones anafilácticas).
• Inflamación de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar junto con dificultad para respirar (angioedema).
• Alucinaciones
• Alteraciones del estado de ánimo
• Pérdida de contacto con la realidad, acompañada de sensaciones de irrealidad y extrañeza
• Ataques de angustia
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Secreción anormal de leche materna
• Picor, hinchazón de la piel o del tejido que rodea la cara interna de las cavidades del cuerpo (membranas mucosas)
• Dolor de las articulaciones
Ya que los síntomas de retirada pueden aparecer al suspender el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis gradualmente en intervalos de 1-2 semanas.
Los síntomas de retirada incluyen: mareos, hormigueo o adormecimiento, dolor de cabeza, nauseas y ansiedad. La mayoría de los síntomas de retirada son leves y autolimitados. Si pretende suspender el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos.
Cualquiera de los efectos adversos que se presentan, normalmente desaparecerán al cabo de pocos días. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilize Citalpram Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Citalopram APOTEX 40 mg comprimidos
El principio activo es hidrobromuro de citalopram. Cada comprimido contiene 40 mg de citalopram.
Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hidroxietilcelulosa, macrogol y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Citalopram Apotex 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos y grabados en con “40” en una cara y “APO” en la otra. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envases:
Envase blister conteniendo 4, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 o 120 comprimidos.
Frasco HPDE conteniendo 30 o 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
APOTEX EUROPE Limited 41 London Street, Reading Berkshire RG1 4 PS Reino Unido
Responsable de la fabricación Apotex Nederland, B.V.
Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
SE: Citalopram Apotex 40 mg filmdragerade tabletter CZ: APO-CITAL 40 mg potahovaná tableta PL: Apo-Citopram 40
NL: Citalopram Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten UK: Citalopram 40 mg film-coated tablet