PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CISPLATINO ACTAVIS y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CISPLATINO ACTAVIS

3.    Cómo usar CISPLATINO ACTAVIS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CISPLATINO ACTAVIS

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CISPLATINO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El cisplatino pertenece a un grupo de fármacos denominados antineoplásicos indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario, testículos, pulmón, cabeza y cuello y vejiga donde el crecimiento celular está alterado.

Consulte a su médico para qué se le ha indicado CISPLATINO ACTAVIS 1 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.

2.    ANTES DE USAR CISPLATINO ACTAVIS

No debería recibir tratamiento con CISPLATINO ACTAVIS

•    Si usted es alérgico a cisplatino o a otros agentes que contienen platino o a cualquier otro componente del producto.

•    Si usted padece insuficiencia renal grave.

•    Si usted padece alteración auditiva

•    Si usted padece mielosupresión grave.

•    Si usted está embarazada o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con CISPLATINO ACTAVIS

•    Si usted recibe un tratamiento prolongado puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) y llegar a necesitarse realizar una transfusión. También puede producir alteraciones neurológicas, renales y auditivas.

•    Recibir cisplatino puede producirle náuseas y vómitos. Su médico le administrará, antes que cisplatino, algún medicamento para prevenirlos y reducir su incidencia e intensidad.

•    Cisplatino puede producirle reacciones alérgicas que necesitarán tratamiento específico.

•    Antes, durante y después de la terapia con cisplatino, le realizarán análisis frecuentes de sangre, así como pruebas del funcionamiento del riñón, hígado y cerebro.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con cisplatino. En estos casos puede resultar necesario

cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es especialmente importante que informe a su médico:

•    si toma antibióticos como aminoglucósidos o cefalosporinas, u otros medicamentos como antihipertensivos, que pueden producir daño en el riñón o en el oído.

•    Tenga precaución si está en tratamiento para evitar convulsiones, ya que cisplatino disminuye los niveles en sangre del medicamento anticonvulsivante y reduce su efectividad.

•    Si durante la administración de cisplatino recibe otros medicamentos, como antihistamínicos o para el tratamiento de la gota, deberá tener en cuenta que los primeros pueden enmascararle mareos o problemas de oído y los segundos aumentarle la concentración de ácido úrico sérico.

Cisplatino se debe administrar con precaución junto con otros fármacos que inhiben la actividad de la

médula ósea.

No deben administrarle vacunas de virus vivos durante los tres meses siguientes al final del tratamiento con cisplatino.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Cisplatino no debe emplearse en mujeres embarazadas, sobre todo durante el primer trimestre de la gestación. En caso de quedar embarazada durante la terapia con cisplatino informe de inmediato a su médico.

Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con cisplatino; esta norma se aplica a los pacientes de ambos sexos. Si los pacientes desean tener hijos después de finalizar el tratamiento, se recomienda el consejo genético.

Cisplatino se excreta en la leche materna. Si usted está en periodo de lactancia, deberá dejar de amamantar a su hijo durante el tratamiento con cisplatino.

Conducción y uso de máquinas

No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con cisplatino.

Información importante sobre algunos de los componentes de CISPLATINO ACTAVIS:

Este medicamento contiene 3,5 mg/ml de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR CISPLATINO ACTAVIS

Cisplatino debe ser administrado únicamente por vía intravenosa después de su reconstitución y por personal sanitario especializado y bajo supervisión médica.

El médico calculará la dosis en función de sus necesidades. Generalmente se administra una inyección cada 3 ó 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. El médico ajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente.

En pacientes ancianos, en el momento de determinar la dosis adecuada, el médico deberá tener en cuenta que la función renal a menudo está disminuida.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CISPLATINO ACTAVIS. No suspenda el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si recibe más CISPLATINO ACTAVIS del que debiera

Si cree que puede haber recibido demasiado cisplatino, consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada, vaya al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de cisplatino si acude al médico o al hospital.

No existe antídoto conocido para la sobredosificación por cisplatino. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estarán relacionadas con la supresión de la actividad de la médula ósea, así como con la alteración de las funciones de hígado y riñón. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de cisplatino con pérdida de visión y sordera.

Si olvidó usar CISPLATINO ACTAVIS

Consulte a su médico. El médico determinará cuales serán las acciones a seguir.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, cisplatino puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes son: toxicidad renal (alteraciones en el funcionamiento del riñón), ototoxicidad (pérdida de la audición, sensación subjetiva de campanilleo o tintineo en el oído), toxicidad neurológica (temblores, dolor en las extremidades), toxicidad ocular (visión borrosa, alteración en la percepción de los colores), náuseas, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

También pueden producirse alteraciones de los electrolitos séricos (contenido de sales como sodio y potasio en suero), aumento de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos y la bilirrubina.

Además, se ha descrito pérdida del cabello y reacciones alérgicas.

En raras ocasiones se ha comunicado complicaciones vasculares (accidente cerebro-vascular, trombosis, anomalías en el funcionamiento del corazón) habitualmente con el uso de cisplatino en combinación con otros fármacos de este tipo.

En raras ocasiones se han descrito también alteraciones en tejidos blandos, en el lugar de la inyección, como consecuencia de la salida del líquido inyectable desde la vena en la que se está inyectando el cisplatino.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CISPLATINO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No refrigerar/congelar.

La solución lista para su uso se puede almacenar durante un máximo de 8 h a 25°C, y ya que no contiene conservantes antibacterianos, se recomienda que se deseche tras esas 8 horas.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

No utilice CISPLATINO ACTAVIS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CISPLATINO ACTAVIS

-    El principio activo es cisplatino (DOE). Cada vial contiene 1mg/ml de cisplatino.

-    Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

CISPLATINO ACTAVIS se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial de 10 mg/10 ml ó de 50 mg/50 ml

Titular de la autorización de comercialización:

ACTAVIS GROUP PTC ehf Reykjavikurvegi, 76-78 Hafnarfjordur IS-220 Islandia

Responsable de la fabricación:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarest Rumania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú 8, Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este prospecto fue aprobado en Junio 2007

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Manipulación

Como todos los medicamentos de este tipo CISPLATINO ACTAVIS debe ser manipulado con precaución. Las diluciones las realizarán personal experimentado y en un área específica, que deberá llevar guantes de protección y tomará precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas.

En caso de contacto con la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón alcalino. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.

Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de este tipo de medicamentos.

Preparación para la administración intravenosa

La solución inyectable debe diluirse con las siguientes soluciones: cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45%, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,9% con manitol, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,45% con manitol, dextrosa 5% y cloruro de sodio 0,3% con manitol; hasta alcanzar las concentraciones necesarias.

Si la perfusión diluida no va a ser utilizada en las próximas 6 horas, debe protegerse de la luz.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios