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Prospecto: información para el usuario

Cisatracurio Strides 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Cisatracurio Strides y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Strides

3.    Cómo usar Cisatracurio Strides

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cisatracurio Strides

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. Qué es Cisatracurio Strides y para qué se utiliza

Cisatracurio Strides contiene un principio activo denominado «cisatracurio», que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «relajantes musculares».

Cisatracurio Strides se utiliza:

•    Para relajar los músculos en las intervenciones quirúrgicas y en otros procedimientos de cuidados intensivos en adultos y en niños de más de 1 mes de edad.

•    En combinación con la anestesia general o la sedación en la Unidad de cuidados intensivos (UCI) para relajar los músculos en adultos.

•    Para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), cuando una persona necesite respiración asistida.

Si desea más información acerca de este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisatracurio Strides

No use Cisatracurio Strides:

-    si es alérgico al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si ha padecido una reacción alérgica a un anestésico con anterioridad.

Si cumple algunos de los apartados anteriores, no use Cisatracurio Strides. Si tiene alguna duda,

consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cisatracurio Strides si:

•    Tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia grave).

•    Tiene una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, una enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral.

•    Tiene quemaduras que requieran tratamiento médico.

•    Alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular utilizado durante una intervención quirúrgica.

Si no está seguro de si cumple alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Cisatracurio Strides.

Uso de Cisatracurio Strides con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, comuníquele a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    anestésicos (utilizados para disminuir la sensación y el dolor durante una intervención quirúrgica)

•    antibióticos (utilizados para tratar las infecciones)

•    medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos)

•    medicamentos para tratar la tensión arterial elevada

•    medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos),    como    la furosemida

•    medicamentos para tratar la inflamación de las articulaciones, como la cloroquina o la D-penicilamina

•    corticoesteroides

•    medicamentos para tratar las convulsiones (epilepsia), como la fenitoína o la carbamacepina

•    medicamentos para tratar enfermedades mentales, como el litio, los inhibidores de la monoamina

oxidasa (IMAO) o la clorpromacina (también empleada    para tratar las náuseas)

•    medicamentos que contengan magnesio

•    medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas, como por ejemplo, el donepezilo)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe poca experiencia con el uso de cisatracurio en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Cisatracurio Strides durante el embarazo o la lactancia. No se prevé que los lactantes experimenten ningún efecto en el caso de que usted reinicie la lactancia una vez que hayan desaparecido los efectos del medicamento.

Como medida de precaución, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Cisatracurio Strides y hasta que haya transcurrido un mínimo de 12 horas tras su administración.

Conducción y uso de máquinas

Si va a permanecer ingresado en el hospital únicamente durante el día, su médico le indicará el tiempo que debe aguardar antes de que abandone el hospital y pueda conducir. Puede ser peligroso conducir demasiado pronto después de haber sido sometido a una intervención quirúrgica.

3. Cómo usar Cisatracurio Strides Cómo se administra la inyección

No está previsto en ningún caso que usted mismo se administre este medicamento. Siempre se lo administrará una persona que esté debidamente cualificada para ello.

Cisatracurio Strides se puede administrar:

•    En forma de una única inyección en una vena (inyección intravenosa en bolo).

•    En forma de perfusión continua en una vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un periodo de tiempo prolongado.

Su médico decidirá la vía y la dosis de este medicamento que se le va a administrar. La dosis dependerá de:

•    El peso corporal.

•    La cantidad y la duración de la relajación muscular que sea necesaria.

•    La respuesta esperada del paciente al medicamento.

Uso en niños

No se deberá administrar este medicamento a niños menores de 1 mes de edad.

Si usa más Cisatracurio Strides del que debe

Este medicamento siempre se administrará bajo condiciones cuidadosamente controladas. Por lo que si cree que ha recibido más Cisatracurio Strides del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermero de inmediato.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas (muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Si experimenta una reacción alérgica, notifíqueselo a su médico o enfermero de inmediato. Los signos pueden incluir:

•    sibilancias repentinas, dolor de pecho o presión en el pecho

•    hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la boca o la lengua

•    erupción cutánea grumosa o «habones» en cualquier parte del cuerpo

•    colapso

Si aprecia alguno de los efectos secundarios siguientes, comuníqueselo a su médico, enfermero o farmacéutico:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    disminución de la frecuencia cardíaca

•    descenso de la tensión arterial

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    erupción o enrojecimiento de    la piel

•    sibilancias o tos

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    debilidad o dolor muscular Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cisatracurio Strides

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C tras la dilución en los disolventes recomendados. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.

Su médico o enfermero eliminarán los medicamentos que ya no sean necesarios. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cisatracurio Strides

-    El principio activo es cisatracurio (como besilato).

Cisatracurio Strides 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG:

1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 2 mg de cisatracurio, en forma de besilato de cisatracurio.

Un frasco de 5 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 10 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio).

-    Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Strides es una solución inyectable y para perfusión transparente, de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso.

Cisatracurio Strides 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG se presenta en una caja con 5 frascos de vidrio transparente de 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espariciaóe medcamentosy producios sanearos

Titular de la autorización de comercialización:

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane

Watford

Hertfordshire

WD189 SS

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Agila Specialties Polska Sp. z. o.o. 10 Daniszewska Str.

03-230 Warsaw Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Cisatracurium Strides 2 mg/ml Injektionsósung/Infusionslósung Cisatracurium Strides 2 mg/ml Injektionsósung/Infusionslósung Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektions-/infusionsv$ske, oplosning Cisatracurio Strides 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Cisatracurium Strides 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion Cisatracurio Strides Arcolab International 2 mg/ml soluzione iniettabile/infusion Cisatracurium Strides Cisatracurium Strides

Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektions/infusionsvátska, lósning

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Por favor, consulte la información detallada de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.

Para un solo uso. Solo deben utilizarse las soluciones si son transparentes y de prácticamente incoloras a un ligero color amarillo/amarillo verdoso. Se deberá inspeccionar visualmente el producto antes de su uso y, si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, se deberá desechar el producto.

Cisatracurio Strides diluido a concentraciones de entre 0,1 y 2 mg de cisatracurio es física y químicamente estable durante al menos 24 horas, de entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C en las siguientes soluciones para perfusión, tanto en envases de cloruro de polivinilo como de polipropileno.

Solución intravenosa de cloruro sódico (al 0,9 % m/v) para perfusión.

Solución intravenosa de glucosa (al 5 % m/v) para perfusión.

Solución intravenosa de cloruro sódico (al 0,18 % m/v) y glucosa (al 4 % m/v) para perfusión.

Solución intravenosa de cloruro sódico (al 0,45 % m/v) y glucosa (al 2,5 % m/v) para perfusión.

No obstante, puesto que el producto no contiene conservantes antibióticos, la disolución se deberá realizar inmediatamente antes de su uso; de no ser así, se debe conservar tal como se indica en la sección 6.3 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.

Se ha demostrado que Cisatracurio Strides es compatible con los siguientes fármacos perioperatorios de uso frecuente, siempre que se mezclen en condiciones similares a la administración a través de un catéter de inyección en Y en una canalización de perfusión intravenosa: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, fentanilo citrato, hidrocloruro de midazolam y sufentanilo citrato. Cuando se administren otros fármacos a través de la misma aguja o cánula permanentes que Cisatracurio Strides, se recomienda purgar cada fármaco con un volumen adecuado de una solución intravenosa apropiada, como p. ej., solución intravenosa de cloruro sódico para perfusión (al 0,9 % m/v).

Al igual que otros fármacos administrados por vía intravenosa, cuando se elija una vena pequeña como el punto de inyección, se deberá purgar Cisatracurio Strides de la vena con la solución intravenosa adecuada, como por ejemplo, solución intravenosa de cloruro sódico para perfusión (al 0,9 % m/v).

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