PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ciclosporina Germed 100 mg/ml solución oral EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ciclosporina Germed y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ciclosporina Germed

3.    Cómo tomar Ciclosporina Germed

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ciclosporina Germed

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Ciclosporina Germed Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ciclosporina es un inmunosupresor. Actúa suprimiendo el sistema inmunitario y reduce la inflamación.

Ciclosporina se utiliza para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos o de médula ósea.

También se utiliza en el tratamiento de psoriasis grave, alteraciones del riñón (síndrome nefrótico), artritis reumatoide grave y eccemas graves (dermatitis atópica).

2.    ANTES DE TOMAR Ciclosporina Germed No tome Ciclosporina Germed:

-    si es alérgico (hipersensible) a ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de Ciclosporina Germed (ver sección 6. INFORMACIÓN ADICIONAL)

-    si está tomando este medicamento para la psoriasis u otras enfermedades de la piel, o para artritis reumatoide, y tiene problemas de riñón. Si está tomando este medicamento para el síndrome nefrótico debe continuar su tratamiento, su médico controlará la función de los riñones cuidadosamente

-    si padece problemas de riñón diferentes al síndrome nefrótico

-    si padece psoriasis y está recibiendo otros medicamentos inmunosupresores cuya función es la de controlar el sistema inmune de su organismo, rayos UVA o UVB, coal tar o radioterapia.

-    si tiene la presión arterial elevada y no está controlada

-    si tiene infecciones no tratadas

-    si le han comunicado que padece algún tipo de tumor

-    si está tomando productos o hierbas medicinales que contienen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

-    si padece artritis reumatoide y es menor de 18 años

-    si está en tratamiento con tacrolimus

-    si está tomando rosuvastatina

-    si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Ciclosporina Germed :

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

-    si está en tratamiento con otros inmunosupersores (por ejemplo metotrexato)

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    si su dieta es rica en potasio o si está tomando medicamentos que contienen potasio (pregunte a su médico)

-    si tiene bajos los niveles de magnesio en sangre

-    si tiene exceso de ácido úrico en sangre (por ejemplo, si padece enfermedades de los riñones o algún tipo de artritis)

-    si tiene exceso de lípidos en sangre

-    si tiene disminuidas las funciones del hígado y/o los riñones

-    si tiene la tensión arterial alta o está en tratamiento para la tensión arterial alta (con diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II)

Ciclosporina sólo debe ser prescrita por médicos especializados en trasplante de órganos, dermatología (enfermedades de la piel), nefrología (enfermedades de los riñones) o reumatología.

Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento debido al riesgo de cáncer de piel. Deberán llevar ropa protectora adecuada y aplicar frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección.

Los pacientes en tratamiento con ciclosporina deben controlar periódicamente su presión arterial y función renal. Deben realizarse análisis de sangre regulares, controlando los niveles de ciclosporina y de lípidos en sangre y controlar la función del hígado.

La concentración de ciclosporina en sangre debe ser controlada si está tomando otros medicamentos o si suspende el tratamiento con otros medicamentos.

Informe a su médico si padece alguna infección y no está siendo tratada con medicamentos.

Se recomienda realizar revisiones dentales de forma rutinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos reducen el efecto de Ciclosporina:

-    Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (para el tratamiento de la epilepsia)

-    Nafcilina, rifampicina, griseofulvina, sulfadiazina, trimetoprim y sulfamidina por vía intravenosa (antibióticos)

-    Octreotida (medicamento que limita la liberación de ciertas hormonas)

-    Probucol (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol)

-    Orlistat (para el tratamiento de la obesidad)

-    Troglitazona (para el tratamiento de la diabetes tipo II)

-    Ticlopidina (para inhibir la coagulación de la sangre)

-    Metamizol (analgésico)

-    Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de Ciclosporina:

-    Antibióticos macrólidos (eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina, pristinamicina y claritromicina)

-    Ketoconazol, fluconazol, itraconazol (antifungicos)

-    Diltiazem, nicardipino, verapamilo (para la tensión arterial elevada y problemas del corazón)

-    Metoclopramida (para el tratamiento de náuseas)

-    Anticonceptivos orales

-    Danazol (para situaciones relacionadas con períodos dolorosos)

-    Bromocriptina (para el tratamiento de la infertilidad y enfermedad de Parkinson)

-    Metilprednisolona a dosis elevadas (antiinflamatorio)

-    Alopurinol (para el tratamiento de la artritis)

-    Amiodarona, propanofenona (para el tratamiento de arritmias del corazón)

-    Cimetidina, ranitidina (reducen la cantidad de ácido en el estómago)

-    Cloroquina (anti-malaria)

-    Inhibidores de la proteasa (usados para el tratamiento del SIDA)

Ciclosporina puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

-    Diclofenaco (para el dolor reumático)

-    Digoxina (para el tratamiento de arritmias del corazón)

-    Colchicina (para el tratamiento de la artritris)

-    Lovastatina, pravastatina, simvastatina, atorvastatina (para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol)

-    Prednisolona, nifedipino (para tensión arterial elevada y enfermedades del corazón)

Otros medicamentos que pueden interaccionar con Ciclosporina:

-    Aminoglucósidos (tales como gentamicina y tobramicina), ciprofloxacino, vancomicina (antibióticos)

-    Anfotericina B (antifúngico)

-    Sulfametoxazol (para infecciones de orina)

-    Antiinflamatorios no esteroideos (para dolor reumático)

-    Melfalano (citostático)

-    Tacrolimus y sirolimus (inmunosupresores)

Las vacunas pueden tener menos efecto durante el tratamiento con Ciclosporina.

Toma de Ciclosporina Germed con alimentos y bebidas

-    Ciclosporina puede tomarse con o sin alimentos.

-    No tome ciclosporina con zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Ciclosporina

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, planea estarlo o queda embarazada mientras toma Ciclosporina debe informar a su médico inmediatamente. No debe tomar Ciclosporina durante el embarazo a menos que su médico se lo recete específicamente.

Lactancia

No dé el pecho mientras dure el tratamiento con ciclosporina.

Conducción y uso de máquinas

Ciclosporina no posee ningún efecto sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas. No obstante, Ciclosporina contiene etanol, si aprecia que le afecta no debería conducir o usar máquinas

Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclosporina Germed

Este medicamento contiene 12,7 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 525 mg por dosis (dosis máxima), lo que equivale a 13 ml de cerveza o 6 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiesterato de macrogolglicerol.

3. CÓMO TOMAR Ciclosporina Germed

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ciclosporina Germed indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria de ciclosporina deberá ser administrada siempre repartida en dos dosis, una por la mañana y otra por la noche.

2)    Arrancar por completo el anillo de cierre.

3)    Retirar el tapón negro y desechar.

4)    Tomar el tubo con tapón blanco del estuche e introducirlo en el frasco apretando el tapón con fuerza.

5)    Introducir la jeringa en el tapón blanco.

6)    Extraer el volumen prescrito de solución.

7)    Eliminar las burbujas de gran tamaño, mediante unos cuantos movimientos alternativos del émbolo antes de retirar la jeringa del frasco. Asegurarse de que la dosis prescrita esta contenida en la jeringa antes de proceder a su retirada del frasco. La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.

8) Después de su uso, limpiar sólo el exterior de la jeringa con un paño seco y volver a colocarla en el estuche cerrando luego el frasco con el capuchón. El tapón y el tubo deben permanecer en el frasco. Cerrar el frasco con la cápsula de aluminio.

Uso posterior: A partir del punto 5.

Ciclosporina Germed solución oral puede tomarse con agua. Para un mejor sabor, la solución puede diluirse con zumo de naranja, de calabaza o de manzana. El zumo de pomelo nunca debe utilizarse. Además, no comer pomelo o beber zumo de pomelo durante 1 hora antes de tomar su dosis ya que puede interferir con el medicamento.

Trasplante de órganos:

La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones de su médico.

Trasplante de médula ósea:

La dosis será determinada individualmente. Es importante que siga cuidadosamente las indicaciones de su médico.

Síndrome nefrótico (enfermedad del riñón)

La dosis oral recomendada inicialmente es de 5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis, para adultos; y de 6 mg por kg de peso al día en niños. Las concentraciones de ciclosporina deben ser controladas regularmente. En pacientes con función renal reducida la dosis inicial no debe superar los 2,5 mg por kg de peso al día.

Artritis reumatoide

La dosis inicial recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Para conseguir un efecto terapéutico completo es necesario un tratamiento con ciclosporina superior a 12 semanas.

Psoriasis

La dosis oral recomendada inicialmente es de 2,5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales. Después de 1 mes, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 5 mg por kg de peso. En la terapia de mantenimiento, la dosis ha de ajustarse individualmente al nivel mínimo efectivo.

Dermatitis atópica

En este caso es necesario ajustar la dosis individualmente, debido a que esta enfermedad es muy variable. La dosis recomendada es de 2,5-5 mg por kg de peso al día, dividida en 2 dosis iguales.

Mayores de 65 años

No es necesario realizar un ajuste de dosis en este grupo. Consulte a su médico.

Niños

La experiencia en niños es limitada. No obstante, ciclosporina se ha usado a las dosis recomendadas en niños a partir de 1 año sin especiales problemas.

Si toma más Ciclosporina Germed del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ciclosporina Germed

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente según la pauta establecida por su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ciclosporina Germed

Continúe tomando Ciclosporina Germen hasta que su medico se lo indique.

No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ciclosporina Germed puede producir efectos adversos aunque no

todas las personas los sufran.

-    Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): Aumento de lípidos (por ejemplo, colesterol) en sangre, tremor, dolor de cabeza, tensión arterial elevada, problemas de riñones.

-    Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Aumento de ácido úrico en sangre, aumento de potasio en sangre, descenso de magnesio en sangre, hormigueo, pinchazos, o entumecimiento (parestesia), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, hinchazón en las encías, problemas del hígado, aumento del crecimiento del pelo, calambres o dolores musculares, cansancio.

-    Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Anemia, descenso del número de plaquetas, signos de alteraciones neurológicas (por ejemplo. convulsiones, confusión, desorientación, descenso en la reactividad, agitación, insomnio, visión borrosa, ceguera, parálisis muscular parcial, incoordinación muscular, coma), erupción, retención de agua, aumento de peso, desarrollo de tumores malignos.

-    Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Anemia de los vasos pequeños, síndrome urémico hemolítico (fallo agudo del riñón y anemia), trastornos menstruales, aumento de las mamas en hombres, aumento de glucosa en sangre, debilidad muscular progresiva, pancreatitis, rigidez muscular o espasmos.

-    Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hinchazón del nervio óptico con posible deficiencia visual en los casos de hipertensión intracraneal benigna (aumento de la presión en el cerebro)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Ciclosporina Germed

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C

No utilice Ciclosporina Germed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La solución oral debe utilizarse durante los dos meses después de abierto el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En C3S0 de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ciclosporina Germed

-    El principio activo es ciclosporina. Cada mililitro de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: etanol anhidro, acetato de tocoferilo, éter monoetílico del dietilenglicol, macrogolglicéridos de oleoilo, hidroxiestearato de macrogolglicerol

Aspecto del producto y contenido del envase

Ciclosporina Germed 100 mg/ml solución oral es una solución transparente e incolora, envasado en botellas de vidrio color ámbar con tapa de plástico y cápsula de aluminio. Viene con un conjunto dispersor para adultos y otro para niños.

Ciclosporina Germed 100 mg/ml solución oral está disponible en envases de 1 frasco de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Chile 8, 2^a planta.

28290 Las Matas - Madrid España

Responsable de la fabricación

Sofarimex Industria Química e Farmacéutica, Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugal

O

Monteresearch srl Via IV novembre 94 20021 Bollate Milan Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Belgica: Ciclosporin Alkaloid 100 mg/ml oral solution Eslovenia: Ciklosporin Alkaloid 100 mg/ml peroralna raztopina España: Ciclosporina Germed 100 mg/ml solución oral EFG Italia: Ciclosporina Biomedica 100 mg/ml soluzione orale Polonia: Cyclaid Eslovaquia: Cyclaid 100 mg/ml

República Checa: Cyclaid 100 mg/ml Reino Unido: Capsorin 100 mg/ml oral solution

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios