PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cibacén 5 mg comprimidos

Benazepril hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cibacén 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Cibacén 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Cibacén 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cibacén 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CIBACÉN 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cibacén contiene benazepril hidrocloruro como principio activo. Es un fármaco perteneciente a la familia de los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA), utilizado principalmente para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Cibacén está indicado para el tratamiento de la:

-    Hipertensión arterial.

-    Insuficiencia cardiaca congestiva.

-    Insuficiencia renal crónica progresiva ligera o moderada, excepto pacientes con nefropatía poliquística, hipertensiva o túbulo intersticial.

2.    ANTES DE TOMAR CIBACÉN 5 MG COMPRIMIDOS No tome Cibacén 5 mg

-    Si es alérgico (hipersensible) albenazepril o a cualquiera de los demás componentes de Cibacen 5 mg.

-    Si es alérgico a otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA).

-    En caso de antecedentes de edema angioneurótico (se manifiesta por síntomas como hinchazón en la cara o labios, o dificultades para tragar o respirar) asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.

-    Si está embarazada de más de 3 meses, ver sección Embarazo y Lactancia.

Tenga especial cuidado con Cibacén 5 mg

Informe a su médico en los casos siguientes:

-    Si tiene alguna enfermedad renal grave.

-    Si tiene alguna enfermedad de las válvulas cardíacas.

-    Si va a someterse a una operación quirúrgica, incluso dental o a un tratamiento de emergencia.

-    Si sufre vómitos o diarrea.

-    Si va a recibir un tratamiento con veneno de Hymenoptera (veneno utilizado para probar o tratar la alergia por picadura de insectos).

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-    Si está a punto de someterse o está sometido a hemodiálisis, informe al médico del centro de diálisis de que está bajo tratamiento con un inhibidor de la ECA.

-    Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Cibacen al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse después de los 3 primeros meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Ocasionalmente, tras iniciar el tratamiento, puede producirse un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con pérdidas elevadas de líquido o en pacientes con función cardiaca muy disminuida. Informe a su médico si se produce dicho descenso, manifestado por mareo, sensación de debilidad o náuseas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede ser necesario cambiar la dosis o en algunos casos interrumpir uno de los tratamientos.

Esto es válido para todo tipo de medicamentos, pero especialmente para:

-    Otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión, especialmente diuréticos.

-    Litio, un medicamento utilizado para tratar alguna condición psicológica.

-    Medicamentos que contengan potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

-    Indometacina, un antiinflamatorio no esteroideo utilizado para mitigar el dolor y la inflamación.

-    Antidiabéticos orales e insulina.

Toma de Cibacen 5 mg con alimentos y bebidas

Evite el alcohol hasta haber hablado con su médico. El alcohol puede disminuir todavía más la presión sanguínea y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Uso en niños

Cibacén no está recomendado para uso en niños menores de 7 años de edad o mayores que no puedan tragar comprimidos.

Uso en personas de edad avanzada

Cibacén puede ser utilizado en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de toomar Cibacén antes de que usted esté embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le indicará otro medicamento en lugar de, Cibacén. No se recomienda el uso de Cibacén al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse después de los 3 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.

Informe a su médico está dando lactancia materna a su bebé o piensa hacerlo. Mientras se esté usando Cibacén no se recomienda la lactancia materna en niños reién nacidos (en las primeras semanas después del nacicimiento) y especialmente en niños prematuros

En el caso de un niño de más edad, su medico le informará sobre los beneficios y los riesgos de tomar Cibacén durante la lactancia en comparación con otros tratamientos Conducción y uso de máquinas

Al igual que otros medicamentos para disminuir la tensión arterial, se recomienda tener precaución cuando se conduzcan vehículos y manejen máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cibacén 5 mg comprimidos

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CIBACÉN 5 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cibacen 5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que este medicamento no cura la tensión arterial elevada pero ayuda a controlarla y a mantenerla baja.

En general el tratamiento se iniciará con la dosis menor y posteriormente se incrementará gradualmente la dosificación. Su médico le prescribirá la menor dosis posible para sus necesidades, la cual se tomará en una o en dos veces al día.

Hipertensión arterial

La dosis normal es de 2 comprimidos (10 mg) una vez al día, aunque su médico podrá aumentarle la dosis a 4 comprimidos (20 mg) al día. La dosis total diaria puede administrarse en una toma única o en dos tomas. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día, en una única toma o dividida en dos tomas.

En el caso de pacientes hipertensos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la dosis inicial será de 1 comprimido (5 mg) al día y puede aumentarse hasta 2 comprimidos (10 mg) una vez al día.

Su médico también podrá darle simultáneamente otro medicamento que contribuya a disminuir la presión arterial (por ejemplo un diurético). Siga estrictamente sus instrucciones.

Insuficiencia cardiaca congestiva

La pauta de dosificación se iniciará con 1/2 de comprimido (2,5 mg) diario. En función de la respuesta clínica el médico podrá aumentarle la dosis a 5 mg una vez al día o en ciertos casos a 2 comprimidos (10 mg) una vez al día o hasta 4 comprimidos (20 mg) una vez al día. Una única dosis al día es generalmente efectiva, aunque algunos pacientes pueden responder con dos tomas diarias.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min, se puede aumentar la dosis diaria hasta 2 comprimidos (10 mg) al día.

Insuficiencia renal crónica progresiva

La dosis recomendada en la insuficiencia renal crónica progresiva ligera o moderada con o sin hipertensión es de 2 comprimidos (10 mg) una vez al día. En algunos casos su médico podrá darle simultáneamente otro medicamento que contribuya a disminuir la presión arterial.

Niños de 7 a 16 años de edad

En caso de hipertensión en niños de 7 a 16 años, con un peso superior o igual a 25 kg, la dosis normal es de 0,2 mg/kg (hasta un máximo de 10 mg) una vez al día.

Cibacén no esta recomendado en niños menores de 7 años o mayores que no puedan tragar comprimidos. El tratamiento con Cibacén no está recomendado en niños con un índice de filtración glomerular <30 ml.

Cibacén no está recomendado en niños con insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal crónica progresiva.

Cuándo y cómo tomar Cibacén

Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora por la mañana.

Cibacén puede tomarse antes, durante o después del desayuno.

Si toma más Cibacén 5 mg del que debiera

Si usted ha tomado una dosis demasiado alta de Cibacén le aparecerán los síntomas propios de un descenso excesivo de la presión arterial como son vértigo, sensación de debilidad o mareo.

En caso de sobredosis por Cibacén comuníquelo inmediatamente a su médico. Si ello no fuera posible, deberá acudir al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Cibacén 5 mg

Si olvidara una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cibacén puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de ellos pueden requerir atención médica.

Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que hasta ahora se han producido con una frecuencia rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua o dificultad repentina al tragar o al respirar.

-    Vértigos o sensación de inestabilidad (especialmente durante los primeros días de tratamiento) o debilidad.

-    Dolor de garganta, fiebre, escalofríos.

-    Ictericia.

-    Dolor abdominal con náuseas, vómitos, fiebre.

-    Entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios.

-    Reacciones cutáneas con o sin picor.

-    Dolor en el pecho.

-    Emisión frecuente de orina, dolor al orinar, sensación de presión y dolor en la región renal.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que hasta ahora se han producido de manera:

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): tos (seca, no productiva, sobre todo de noche y de manera continua), trastornos digestivos, pulso rápido, sofocos, síntomas gripales, dolor de cabeza.

Rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): diarrea, náuseas, nerviosismo, alteraciones del sueño, alteración del sentido del gusto, zumbido de oídos, dolor en músculos y articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CIBACEN 5 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Proteger del calor y de la humedad. Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilice Cibacén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cibacén 5 mg

El principio activo es 5 miligramos de Benazepril, hidrocloruro.

Los demás componentes son: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E-172), polietilenglicol 8000, talco, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cibacén 5 mg comprimidos se presenta en blister con 30 comprimidos divisibles.

Otras presentaciones: Cibacén 10 mg, envase con 28 comprimidos. Cibacén 20 mg, envase con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización:

Meda Pharma, S.A.U., Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando), 28830 S. Fernando Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Meda Manufacturing GmbH, Colonia - Alemania

Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE de 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios