Chloromycetin
Produktresumé
Läkemedlets Namn
Chloromycetin 1% ögonsalva
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Ett gram kräm innehåller kloramfenikol 10 mg (1%).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Läkemedelsform
Ögonsalva
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Bakteriell- konjunktivit, blefarit, keratit samt kornealsår. Trakom.
Dosering och administreringssätt
Dosering
En liten mängd salva appliceras var tredje timme eller oftare om så krävs. För att förebygga recidiv bör behandlingen pågå ytterligare två dygn efter symtomfrihet, dock ska behandlingslängden inte överstiga 7 dagar.
Blockering av tår- och näskanalen (nasolakrimal ocklusion) alternativt blundar under 2 minuter minskar den systemiska absorptionen. Detta kan leda till färre systemiska biverkningar och en ökad lokal effekt.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Benmärgshypoplasi, inkluderande aplastisk anemi och död, har rapporterats efter lokal behandling med kloramfenikol. Kloramfenikol ska användas med försiktighet hos patienter med känd anamnes av blodrubbning eller med blodrubbningar i familjen. Kloramfenikol ska inte användas då mindre potenta läkemedel kan förväntas ge effektiv behandling.
Chloromycetin ögonsalva kan, liksom andra ögonsalvor, fördröja läkningsprocessen av sår på hornhinnan.
Användningen av kloramfenikol kan, i likhet med andra antibiotika, resultera i en överväxt av icke känsliga organismer, inklusive svamp. Om infektioner orsakade av icke känsliga organismer uppstår ska behandlingen avbrytas och lämpliga åtgärder tas. Vid allvarliga infektioner, ska topikal behandling med kloramfenikol kompletteras med lämplig systemisk behandling eller annan topikal behandling.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det är känt att systemiskt absorberade former av kloramfenikol kan interagera med vissa andra läkemedel.
Då låga koncentrationer av kloramfenikol uppnås systemiskt efter ögonapplikation torde risken för interaktioner vara låg.
Fertilitet, graviditet och amning
Säkerheten vid bruk under graviditet och amning är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Kloramfenikol passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk. Då graden av systemexponering efter topikal administrering är ofullständigt utredd skall ögonsalva med kloramfenikol användas under graviditet endast då behandling är absolut nödvändigt. Amning bör avbrytas under behandling med Chloromycetin ögonsalva.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Chloromycetin ögonsalva förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar
|
Biverkningarna listas nedan i enlighet med MedDRA-terminologi och presenteras inom varje frekvensområde efter klinisk betydelse.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som är känsliga mot kloramfenikol och är orsak att upphöra med medicineringen. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala |
Överdosering
Det är osannolikt att oavsiktligt intag av kloramfenikol ögonsalva orsakar någon systemisk toxicitet på grund av den låga halten av antibiotika. Förvara dock läkemedlet utom syn och räckhåll för barn.
Om irritation, smärta, svullnad, ökad tårproduktion eller ljuskänslighet uppstår efter icke önskvärd ögonkontakt ska det utsatta ögat/ögonen spolas med rumstempererat vatten under minst 15 minuter. Om symptomen kvarstår efter 15 minuters spolning ska en ögonundersökning övervägas.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika
ATC-kod: S01AA01
Kloramfenikol är en aromatisk nitroförening som framställs på syntetisk väg. Den har bakteriostatisk effekt och verkar genom att hämma proteinsyntesen hos bakterierna. Kloramfenikol är effektivt mot de flesta gramnegativa och grampositiva aeroba och anaeroba bakterier.
Antibakteriellt spektrum
|
Känsliga |
Pneumokocker Meningokocker Haemophilus influenzae E coli Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker |
|
Resistenta |
Acinetobacter Pseudomonas Stenotrophomonas maltophilia. |
Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae och gramnegativa tarmbakterier.
Resistens är ofta plasmidmedierad.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Kloramfenikol är en liten molekyl med god lipidlöslighet. Detta bidrar till en god penetrationsförmåga i ögonvävnader.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Vaselin, vitt
Paraffin, flytande
Inkompatibiliteter
-
Hållbarhet
3 år.
Bruten förpackning skall användas inom 1 månad.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förpackningstyp och innehåll
Tub 4 g.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Pfizer AB
191 90 Sollentuna
nummer på godkännande för försäljning
4074
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1952-11-17 / 2009-01-01
Datum för Översyn av Produktresumén
2014-03-27