FICHA TECNICA Tracer CRI-E-20020670 IPC-CRI-OS-102000 03/02

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CHIBROXIN®

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 3 mg de norfloxacino . Lista de excipientes, en 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución oftálmica estéril al 0,3% para uso tópico ocular.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

CHIBROXIN® está indicado en adultos y niños para el tratamiento de las infecciones superficiales del ojo y de sus anexos, supuesta o comprobadamente causadas por bacterias patógenas sensibles a norfloxacino.

4.2    Posología y forma de administración

La dosificación usual es de una o dos gotas de CHIBROXIN en el ojo u ojos afectados, cuatro veces al día. Según la intensidad de la infección, durante el primer día de tratamiento se pueden aplicar una o dos gotas cada dos horas mientras el paciente está despierto.

4.3    Contraindicaciones

CHIBROXIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto o a cualquier otro antibacteriano químicamente relacionado con las quinolonas.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento con CHIBROXIN se debe vigilar adecuadamente la respuesta bacteriana al tratamiento antibiótico tópico.

CHIBROXIN contiene como conservante cloruro de benzalconio, el cual puede depositarse en las lentes de contacto blandas. Los pacientes que estén siendo tratados por una conjuntivitis bacteriana generalmente no deben usar lentes de contacto. Sin embargo, si el médico considera que pueden emplearse, deben retirase las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y no deben volverse a colocar antes de 15 minutos después de la aplicación.

Debe indicarse a los pacientes que eviten el contacto del extremo del envase dispensador con el ojo o las estructuras adyacentes.

Asimismo, debe indicarse a los pacientes que las soluciones oculares, si se manejan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que producen infecciones oculares. El empleo de soluciones contaminadas puede ocasionar una lesión ocular grave y la consiguiente pérdida de visión.

También debe indicarse a los pacientes que si desarrollan una enfermedad ocular intercurrente (por ej., traumatismo, cirugía o infección ocular) deberían buscar inmediatamente la opinión de su médico respecto al uso continuado del actual envase multidosis.

Ha habido informes de queratitis bacteriana asociados con el uso de envases de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos envases se habían contaminado inadvertidamente por pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal coincidente o una ruptura de la superficie epitelial ocular.

4.5    interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado con la solución oftálmica de norfloxacino estudios específicos de interacción con medicamentos.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo

CHIBROXIN no ha sido estudiado durante el embarazo humano. Por lo tanto, sólo se debe administrar a una mujer embarazada si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe si norfloxacino, tras la administración tópica ocular, se excreta por la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la leche humana y debido a la posibilidad de norfloxacino de reacciones adversas graves en lactantes, debe tomarse una decisión sobre dejar de alimentar al pecho o dejar de usar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8    Reacciones adversas

En ensayos clínicos, CHIBROXIN fue generalmente bien tolerado. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue ardor o escozor local. Otras reacciones adversas relacionadas con el fármaco, que ocurrieron raramente, fueron hiperemia conjuntival, quemosis, sedimentos corneales, fotofobia, y sabor amargo después de la instilación.

4.9    Sobredosis

Hasta la fecha no ha habido casos de sobredosis con CHIBROXIN.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Norfloxacino es una fluoroquinolona sintética antibacteriana de amplio espectro, activa frente a bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, incluyendo Pseudomonas aeruginosa resistente a la gentamicina. Su espectro incluye la mayoría de las bacterias que parecen estar involucradas en las infecciones superficiales del ojo o de sus anexos.

Norfloxacino es activo in vitro contra un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias facultativas. El átomo de flúor en posición 6 aumenta su potencia frente a las gramnegativas, y el radical piperacina en posición 7 le confiere actividad frente a Pseudomonas.

Norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana de ácido desoxirribonucleico (ADN) y es bactericida. A nivel molecular se le atribuyen tres efectos específicos en células de E. coli:

1)    Inhibición de la reacción de superenrollado del ADN, que depende del trifosfato de adenosina catalizada por la ADN-girasa;

2)    Inhibición de la relajación del ADN superenrollado;

3)    Inducción del rompimiento del ADN de doble filamento.

La resistencia bacteriana a norfloxacino por mutación espontánea es rara (frecuencia de 10^-9 a 10^-12).

Generalmente no hay resistencia cruzada entre norfloxacino y los agentes antibacterianos estructuralmente no relacionados con él. Por lo tanto, generalmente norfloxacino es activo frente a las bacterias resistentes a los aminoglucósidos (incluyendo la gentamicina), penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos y sulfamidas (incluyendo combinaciones como el cotrimoxazol).

Además, debido a su estructura específica, norfloxacino es generalmente activo frente a bacterias resistentes a otros ácidos orgánicos, como nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacino y flumequina. Las bacterias resistentes a norfloxacino in vitro también son resistentes a estos ácidos orgánicos. Otros estudios sugieren que las bacterias resistentes a norfloxacino generalmente también lo son a pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino, enoxacino y amifloxacino.

Los estudios in vitro han demostrado la sensibilidad a norfloxacino de la mayoría de las cepas de las siguientes bacterias aerobias y anaerobias facultativas (las bacterias marcadas con el símbolo + son las que con más frecuencia intervienen en las infecciones superficiales del ojo o de sus anexos):

Bacterias grampositivas, como:

+ Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa, no productoras de penicilinasa y resistentes a meticilina)

+ Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus + Streptococcus sp. Grupo A Streptococcus agalactiae Enterococcus faecalis

+ Streptococcus pneumoniae

Bacillus cereus Micrococcus sp.

Norfloxacino no es activo frente a los anaerobios obligados.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3    Datos preclínicos de seguridad

La instilación ocular diaria de norfloxacino al 1% de hasta un mes en perros y tres meses en conejos no produjo ningún signo de toxicidad o irritación ocular relacionado con el fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Acetato sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, ácido clorhídrico 0,1N, cloruro sódico y agua para inyección.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

En condiciones adecuadas (temperatura por debajo de 30° C y protegido de la luz) el producto es estable durante 3 años.

No utilice CHIBROXIN cuando lleve más de un mes abierto.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz. Conservar a temperatura ambiente.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

CHIBROXIN se presenta en estuches con un frasco OCUMETRO®, de polietileno de baja densidad con el gotero incorporado, conteniendo 5 ml.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Instile la dosis recomendada en el ojo/s afectados separando ligeramente el párpado inferior. No toque el ojo con el gotero y cierre el frasco inmediatamente después de su uso.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

Josefa Valcárcel, 38 - 28027 Madrid

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.248

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 1997.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2003