PROSPECTO WPPI-CRI-102000 Tracer No. CRI-E-20020671 03/02

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es CHIBROXIN y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CHIBROXIN

3.    Cómo usar CHIBROXIN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CHIBROXIN

CHIBROXIN® Solución oftálmica (norfloxacino)

Cada mililitro de CHIBROXIN contiene como principio activo 3 mg de norfloxacino.

Los excipientes son acetato sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, ácido clorhídrico 0,1N, cloruro sódico y agua para inyección.

Titular:

Laboratorios Thea, S.A.

Pg. Sant Joan, 91-08009 Barcelona

Fabricante:

Execelvision

Rue de la Lombardiere

07100 Annonay (Francia)

Laboraoires Théa S.A.

12, rue Lous Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia)

1.    QUÉ ES CHIBROXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CHIBROXIN se presenta en frascos OCUMETRO® conteniendo 5 ml de solución al 0,3%.

CHIBROXIN es un colirio estéril que contiene como principio activo 3mg/ml de norfloxacino.

CHIBROXIN es un antibiótico de amplio espectro para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones bacterianas del ojo(s).

CHIBROXIN se receta para el tratamiento de infecciones superficiales del ojo(s) o áreas alrededor del ojo(s).

2.    ANTES DE USAR CHIBROXIN No use CHIBROXIN:

•    Si es alérgico a cualquiera de sus componentes.

•    Si es alérgico a cualquier antibiótico conocido como quinolonas.

Tenga especial cuidado con CHIBROXIN:

Informe a su médico de cualquier problema médico que tenga ahora o que haya tenido en el pasado, y si tiene alguna alergia a cualquier medicamento.

Si desarrolla cualquier irritación en el ojo o cualquier problema ocular nuevo como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, consulte a su médico inmediatamente.

Si sospecha que CHIBROXIN le está causando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, o enrojecimiento y picor de ojos), deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente.

Informe a su médico si empeora su infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.

Si utiliza lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de utilizar CHIBROXIN.

Embarazo:

Indique a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Su médico decidirá si debe utilizar CHIBROXIN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia:

Indique a su médico si está alimentando al pecho o tiene intención de hacerlo. Su médico decidirá si debe utilizar CHIBROXIN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Se han comunicado ciertos efectos adversos con CHIBROXIN que pueden afectar a la capacidad de algún paciente para conducir o utilizar maquinaria. (Véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre alguno de los componentes de CHIBROXIN:

CHIBROXIN contiene como conservante cloruro de benzalconio. Este conservante puede depositarse en las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto, consulte a su médico antes de utilizar CHIBROXIN.

Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otros colirios - incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR CHIBROXIN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis habitual es una o dos gotas de CHIBROXIN en el ojo(s) afectado(s) cuatro veces al día. Dependiendo de la gravedad de la infección, durante el primer día de tratamiento la dosis puede ser una o dos gotas cada dos horas mientras esté despierto. Durante las consultas, su médico estudiará la respuesta bacteriana al uso de CHIBROXIN.

No cambie la dosis del fármaco sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.

Si estima que la acción de CHIBROXIN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Gire la tapa transparente protectora. Esta tapa garantiza un envasado intacto. Elimine esta tapa. Desenrosque la tapa coloreada.    _

A

U a

Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

3. Invierta el envase sosteniéndolo entre los dedos pulgar e índice. Instile la gota, presionando los lados del envase con su dedo pulgar e índice. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL ENVASE.

4.    Repetir los pasos 2 y 3 en el otro ojo, si su médico así lo indicó.

5.    Cierre el envase con la tapa coloreada cuando haya terminado.

No permita que la punta del envase toque el ojo ni las áreas que lo rodean. Puede estar contaminada con bacterias que pueden causar infecciones oculares que originen graves daños en el ojo, incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

Si Vd. usa más CHIBROXIN del que debiera:

Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o traga parte del contenido del frasco, consulte a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Además debe avisar a su médico de inmediato.

Si olvidó usar CHIBROXIN:

Utilice CHIBROXIN como le han indicado.

Si olvida una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente dosis, omita la dosis no administrada y vuelva al programa de dosificación normal.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CHIBROXIN puede tener efectos adversos.

Puede experimentar localmente escozor o picor de los ojos, sensibilidad a la luz, hinchazón del párpado, enrojecimiento del ojo, o depósitos blancos en la capa transparente del ojo con el uso de CHIBROXIN o tener un sabor amargo en la boca después de utilizar el colirio.

Raramente también pueden producirse otros efectos adversos y algunos de éstos pueden ser graves. Pida más información sobre efectos adversos a su médico o farmacéutico. Ambos tienen una lista más completa de efectos adversos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE CHIBROXIN Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar CHIBROXIN a temperatura ambiente. Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

No utilizar CHIBROXIN después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2003