1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml gotas orales en solución.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Cetirizina (DOE), dihidrocloruro.........10 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución.

Es un líquido claro sin color libre de partículas no disueltas por control visual.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

4.2    Posología y forma de administración VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria es de 10 mg en una única toma (20 gotas). No se deberá sobrepasar esta dosis al día.

Niños de 6 hasta 12 años: La dosis diaria es de 5 mg en una única toma (10 gotas una vez al día). No se deberá sobrepasar esta dosis al día.

La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos (ver sección 4.8). Adultos 5 mg (10 gotas) dos veces al día y niños 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.

Mayores de 65 años puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 4.4.).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad.

Forma de administración

Las gotas deberán tomarse con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

Si los síntomas empeoran, o si después de 7 días persisten, el médico revaluará la situación clínica.

4.3    Contraindicaciones

No se debe administrar cetirizina en los siguientes casos:

-    Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de la especialidad

-    Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6)

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos:

-    Pacientes con ataques agudos de asma

-    Pacientes con insuficiencia renal o hepática

-    Pacientes mayores de 65 años: se ha observado que cuando se les administra cetirizina por vía oral se produce un aumento de la semivida plasmática aproximadamente en un 50% y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un 40 %). Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios.

-    En niños menores de 6 años la administración de la cetirizina se realizará únicamente por prescripción médica.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central.

No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina: se ha observado que dosis de 400 mg de teofilina producen una disminución de aproximadamente un 16% en el aclaramiento de la cetirizina.

Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca un desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Estudios de reproducción realizados en animales (ratas) no han evidenciado riesgos para el feto. Por esta razón deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo (Categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia:

La cetirizina está contraindicada en las mujeres en período de lactancia, ya que se excreta por la leche materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día no han mostrado efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción; de todas maneras, debe recomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas. En

algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg.

4.8 Reacciones adversas

Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Para contrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir la dosificación en dos tomas (ver sección 4.2).

Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosis. En niños se puede presentar agitación.

En el caso de sobredosis masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyo habituales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistaminícos para uso sistémico. Derivados de la piperazina. Cetirizina. Código ATC: R06A E 07

La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, con bajo potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos.

La cetirizina inhibe la “fase inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia, reduce la migración de las células eosinófilas y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La cetirizina se absorbe en un 70% tras la administración oral. El t_max es de 1 hora tras la administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas.

La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas en un 93%.

Es poco metabolizada, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando metabolitos inactivos.

La semivida de eliminación es aproximadamente de:

-    10 horas en adultos

-    6 horas en niños entre 6 y 12 años

-    5 horas en niños entre 2 y 6 años

-    12 horas en ancianos.

Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción de cetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia de edades avanzadas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Glicerol 85%, propilenglicol, acetato de sodio trihidrato y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

El periodo de validez una vez abierto el envase es de 1 año.

6.4    Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Gotas orales en solución.

Es un líquido claro sin color libre de partículas no disueltas por control visual.

Frasco de vidrio de color marrón, con cuenta gotas y cierre de polipropileno de color blanco con cierre para niños.

Envase de 7 ml.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GERMED FARMACEUTICA S.L.

Chile, 8 - 2^a planta. Oficina 203

Las Matas

ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios