Contenido del prospecto:

1.    Qué es CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml

3.    Cómo tomar CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml es un medicamento que actúa como antialérgico.

Está indicado para aliviar temporalmente los síntomas asociados a procesos alérgicos producidos por: polen de las plantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

Entre los síntomas más comunes de estos procesos alérgicos, se encuentran: goteo nasal, estornudos, picor de nariz y garganta, irritación de los ojos y enrojecimiento y picor en la piel.

2.    ANTES DE TOMAR CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml No tome CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml si:

-    Es alérgico (hipersensible) a la cetirizina, o a cualquiera de los componentes del medicamento

-    Es alérgico a la hidroxizina

-    Es mujer en período de lactancia

Tenga especial cuidado con CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml si:

-    Sufre ataques agudos de asma

-    Padece enfermedades del riñón o del hígado

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, mientras tome este medicamento, debe evitar la utilización de:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Alcohol y medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central (como sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir, etc.)

-    Medicamentos que contengan el antiasmático teofilina o anticoagulantes orales, como por ejemplo, acenocumarol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer una prueba de alergia, suspenda el tratamiento 3 días antes de la realización de dicha prueba e informe a su médico.

Toma de CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml con los alimentos y bebidas:

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml.

Los alimentos no influyen en el efecto de este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, ya que pasa a la leche materna.

Uso en niños:

No utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Uso en mayores de 65 años:

Consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación, porque en algunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se toma por vía oral.

Las gotas deberán tomarse con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas.

Las dosis normales son las siguientes:

- Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria es de 10 mg (20 gotas) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día.

- Niños de 6 hasta 12 años: La dosis diaria es de 5 mg (10 gotas) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día.

La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos. Adultos, 5 mg (10 gotas) dos veces al día. En el caso de los niños 2,5 mg dos veces al día, que serán administrados mediante otro medicamento por la imposibilidad de conseguir esta dosis con estas gotas orales. En caso de duda consulte al farmacéutico.

Los pacientes mayores de 65 años deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Si padece enfermedades del riñón o del hígado deberá tomar sólo la mitad de la dosis recomendada para su edad, y siempre por consejo médico.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar a un médico.

Si usted toma más CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml del que debiera:

Si ha tomado más CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91.562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado efectos adversos leves y transitorios. Los más frecuentes han sido somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, mareos, agitación (especialmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Algunos de estos efectos, principalmente la somnolencia y la agitación, desaparecen normalmente al reducir la dosis, por lo que en estos casos puede ser útil repartir la dosis en dos tomas. (Ver sección 3. Como tomar CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml gotas orales).

En algunos pacientes pueden producirse reacciones alérgicas cutáneas. y angioedema que se manifiesta con hinchazón de garganta y dificultad para tragar o respirar. Si este efecto es muy intenso debe acudir a un centro médico ya que requiere atención médica de urgencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5.    CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml

Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilice CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el envase, su duración es de un año.

No utilice CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml si observa indicios visibles de deterioro como un precipitado o partículas no disueltas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de CETIRIZINA EDIGEN 10 mg/ml

Cada ml (20 gotas) contiene:

-    Como principio activo: 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: Glicerol 85%, propilenglicol, acetato de sodio trihidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gotas orales en solución.

Es un líquido claro, sin color, libre de partículas no disueltas por control visual.

Frasco de vidrio de color marrón, con cuenta gotas y cierre de polipropileno de color blanco con cierre para niños.

Envase de 7 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACEUTICA S.L.

Chile, 8 - 2^a planta. Oficina 203

Las Matas

ESPAÑA

Responsable de la fabricacion:

SALUTAS PHARMA GmbH Otto Von Guericke Allee 1 Barleben D-39179 ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios