1.3 Resumen de las Características del Producto

1.3.1    Resumen de las características del producto, Etiquetado y Prospecto

1.3.1.1    Resumen de las características del producto

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg, comprimidos para chupar

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido para chupar de Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg, comprimidos para chupar contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para chupar.

Comprimidos para chupar redondos, de color blanco o casi blanco, ranurados por ambas caras.

El comprimido para chupar se puede dividir en dos mitades iguales.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgica asociada y urticaria crónica idiopática.

Niños de 6-12 años

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne) y urticaria crónica idiopática

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Un comprimido para chupar (10 mg) una vez al día. En caso de que apareciera somnolencia el comprimido para chupar puede administrarse por la noche.

Niños de 6-12 años con peso superior a 30 kg

Un comprimido para chupar (10 mg) una vez al día o 1/2 comprimido para chupar (5 mg) dos veces al día (mañana y noche).

Niños de 6-12 años con peso inferior a 30 kg

1/2 comprimido para chupar (5 mg) en una única toma diaria.

Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 11 - 31 ml/min) se debe ajustar la dosis a 5 mg diarios. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No hay evidencia que justifique la necesidad de modificar la dosis en pacientes ancianos sanos.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas y será lo más corta posible.

Los estudios clínicos en niños no han sobrepasado las 4 semanas.

Forma de administración

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Chupar el comprimido en la boca hasta su disolución. Se puede tomar con o sin agua.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cetirizina dihidrocloruro o a alguno de los excipientes.

Niños menores de 6 años.

Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento de larga duración con comprimidos de cetirizina dihidrocloruro puede aumentar el riesgo de caries debido a la sequedad de boca que produce. Por ello, los pacientes deben ser informados de la importancia de la higiene oral.

En caso de insuficiencia renal o hepática, la eliminación de cetirizina puede disminuir. Se recomienda precaución al administrar cetirizina a este tipo de pacientes (ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.3 Contraindicaciones).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si se consume alcohol conjuntamente.

Se recomienda precaución con el uso concomitante de depresores del SNC.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pruebas de alergia: se debe interrumpir el tratamiento con cetirizina 3 días antes de efectuar las pruebas de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si se consume alcohol conjuntamente.

Se recomienda precaución con el uso concomitante de depresores del SNC.

4.6    Embarazo y lactancia

Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de cetirizina sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3 Datos preclínicos de seguridad). Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia:

No hay estudios en humanos disponibles de la excreción de cetirizina en la leche. Se debe evitar la administración de cetirizina durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Cetirizina puede afectar de manera leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente, lo que se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención especial, por ejemplo para conducir. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8    Reacciones adversas

Muy frecuente (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Adultos y adolescentes mayores de 12 años Muy frecuente: somnolencia.

Frecuente: sequedad de boca, cefalea, mareo.

Raras: agitación, molestias abdominales y desórdenes digestivos.

Muy raras: excepcionalmente se han presentado casos de hipersensibilidad como reacciones cutáneas y angioedema.

Niños de 6-11 años Muy frecuente: cefalea.

Frecuente: somnolencia.

Raras: sequedad de boca, mareo, agitación, molestias abdominales y desórdenes digestivos.

Muy raras: excepcionalmente se han presentado casos de hipersensibilidad como reacciones cutáneas y angioedema.

4.9    Sobredosis

Toxicidad: Existe una experiencia limitada de sobredosis. Dosis de 20 mg a niños de 2 años, dosis de 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años son asintomáticas, dosis de 60 mg a niños de 4 años causan una intoxicación leve, dosis de 400 mg a niños de 14 años provoca síntomas leves mientras que 400-500 mg administrados a un adulto no originan ningún síntoma.

Se han descrito síntomas de sobredosis con antihistamínicos: somnolencia, pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en caso de dosis masiva, posible descenso de la presión sanguínea y arritmias. Náuseas y vómitos. También pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Cetirizina un leve efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después de una sola dosis inferior a 50 mg.

Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia de sobredosis es limitada y, hasta la fecha, no se han descrito intoxicaciones graves. El tratamiento de elección es lavado gástrico, si está justificado y carbón activo. En caso de intoxicación aguda, debe instituirse tratamiento sintomático, como diazepam para convulsiones y distonías agudas.

5. PROPIEDADES FARMCOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico,

Derivado de piperazina.

Código de ATC: R06A E07.

El dihidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades bloqueantes específicas de receptores histamina H1.

La Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante el VIP (Polipétido Intestinal Vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera están involucrados en la reacción alérgica. El efecto se instaura en 2 horas; el pico de eficacia se alcanza después de 4 horas y el efecto permanece durante 24 horas como mínimo. En individuos alérgicos, la Cetirizina inhibe la migración de los eosinófilos después de la estimulación por un alérgeno y liberador de histamina no selectivo, mediante

un mecanismo que no se explica principalmente por las características antagonistas del receptor H1 del producto.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La Cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. La Cetirizina no se ha administrado por vía intravenosa, por lo que se desconocen su biodisponibilidad, aclaramiento renal y volumen de distribución (Vd).

Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora y la vida media terminal es aproximadamente de 10 horas en adultos y de 6 horas en niños de edad comprendiada entre los 6 y 12 años.

La porción unida a proteínas plasmáticas es del 93%.

La Cetirizina se metaboliza hasta un límite, dando un metabolito principal inactivo conocido.

La Cetirizina se elimina hasta un 60% inalterada por vía renal en 96 horas.

La administración repetida no conlleva la acumulación y la absorción y eliminación no se alteran.

En insuficiencia renal la eliminación es más lenta y la semivida se prolonga. La eliminación también estará disminuida en casos de insuficiencia hepática.

No hay evidencias de que la farmacocinética de la cetirizina esté alterada en ancianos a menos que la función renal o hepática esté disminuida.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos de seguridad no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Betadex (E459)

Povidone K-25 Ciclamato sódico (E952)

Celulosa en polvo (E460)

Citrato monosódico (E331)

Celulosa microcristalina (E460)

Estearato Magnésico (E470B)

Aroma de Manzana.

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No se requieren condiciones especiales de temperatura para su conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio: 20 comprimidos para chupar.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias recomendaciones especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAMA-GEVE, S.L.

Avda. Diagonal, 490 08006 Barcelona

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Diciembre de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios