Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg, comprimidos para chupar

Cetirizina dihidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cetirizina y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Cetirizina

3.    Cómo tomar Cetirizina

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cetirizina

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CETIRIZINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo de medicamentos

Cetirizina pertenece a una clase de compuestos denominados antihistamínicos (medicamentos indicados para reacciones de hipersensibilidad). El principio activo tiene un potente efecto inhibitorio sobre la liberación de la sustancia histamina y la célula eosinofílica. La histamina y la célula eosinofílica juegan un papel importante en el desarrollo de síntomas de hipersensibilidad.

Uso del medicamento

En niños mayores de 12 años y adultos, Cetirizina se utiliza en:

•    Inflamación estacional o perenne de la mucosa nasal (fiebre del heno y reacciones alérgicas comparables), caracterizada por congestión, estornudos y goteo nasal (rinitis alérgica), y acompañado de inflamación de la membrana mucosa de los ojos (irritación de los ojos).

•    Erupción cutánea sostenida (crónica) acompañada por picor severo y formación de habones (urticaria) de causa desconocida.

En niños de 6 - 12 años, Cetirizina se utiliza en:

•    Inflamación estacional o perenne de la mucosa nasal (fiebre del heno y reacciones alérgicas comparables)

•    Erupción cutánea sostenida (crónica) acompañada por picor severo y formación de habones (urticaria) de causa desconocida.

2.    ANTES DE TOMAR CETIRIZINA No tome Cetirizina

-    si es alérgico (hipersensible) a la cetirizina o a cualquiera de los componentes de Cetirizina;

-    en niños menores de 6 años;

-    si sufre una insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con cetirizina

-    si toma Cetirizina durante un largo periodo de tiempo. La toma de Cetirizina puede provocar boca seca, que puede causar caries. Por lo tanto, deberá lavarse cuidadosamente los dientes.

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si padece insuficiencia renal o hepática. Consulte a su médico, incluso si le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

-    La toma de Cetirizina deberá suspenderse 3 días antes de la realización de una prueba de alergia.

-    Deberá tener cuidado en caso de uso de medicamentos para dormir o con propiedades sedantes.

Toma de Cetirizina con alimentos y bebidas:

Cetirizina diclorhidrato puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si se administra alcohol conjuntamente.

Embarazo:

Hay datos limitados sobre el uso de Cetiricina durante el embarazo en humanos. Por lo tanto, deberá tener cuidado si está embarazada y desea tomar Cetirizina. En ese caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia:

No existen datos sobre el uso de Cetirizina durante la lactancia. No se recomienda el uso de Cetirizina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Cetirizina puede tener efectos negativos sobre la capacidad de reacción. Deberá observar su respuesta a Cetirizina antes de conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA

Dosis

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

1 comprimdo para chupar (10 mg) al día.

Niños 6 - 12 años de más de 30 kg de peso:

1 comprimdo para chupar (10 mg) al día en una única toma o medio comprimido (5 mg) dos veces al día (por la mañana y por la noche)

Niños de menos de 30 kg de peso:

Medio comprimido (5 mg) al día en una única toma

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis en ancianos sanos.

Pacientes con insuficiencia renal moderada:

La dosis habitual es de 5 mg (medio comprimido) al día. Cetirizina no debe utilizarze en pacientes con insuficiencia renal severa. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina.

Pacientes con insuficiencia hepática:

En caso de función hepática disminuida, consulte a su médico antes de empezar a tomar Cetrizina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Chupar el comprimido en la boca hasta su disolución.

Se puede tomar con o sin agua.

Si aparece somnolencia, el comprimido puede tomarse por la noche.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas.

Si estima que la acción de Cetrizina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Cetrizina de lo que debiera

Si toma más Cetrizina de lo que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, inconsciencia y/o agitación (sobretodo en niños), problemas de coordinación (ataxia), escalofríos (temblor), dolor de cabeza, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), ataques, sequedad de boca, enrojecimiento repentino de la piel (rubor), aumento de la temperatura corporal (hipertermia), dilatación de las pupilas (midriasis), retención de orina en la vejiga debido a una alteración del vaciado de la vejiga, aumento de los latidos del corazón (taquicardia) y, en casos de dosis extremadamente altas, una posible disminución de la presión sanguínea y alteración del ritmo cardíaco (arritmia), nauseas y vómitos. Trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) también pueden ocurrir. La Cetrizina tiene un leve efecto neuroléptico (sedante). La somnolencia (sedación) puede ser un síntoma de sobredosificación; puede ocurrir después de una única dosis de menos de 50 mg.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Cetirizina

Si olvidó tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible. Sin embargo si es casi la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continue con su esquema de dosificación normal.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Muy frecuente (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Muy frecuentes: somnolencia

Frecuentes: sequedad de boca, mareo, dolor de cabeza

Raras: inquietud (agitación), molestias abdominales y desórdenes gastrointestinales

Muy raras: en casos excepcinales se han dado reacciones alérgicas como reacciones cutáneas y edema

repentino en la piel y membranas mucosas (e.g. garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y

erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (edema angioneurótico). Si estos efectos

adversos muy raros aparecen, deberá dejar de tomar Cetirizina y contactar inmediatamente con su

médico.

Niños 6 - 12 años:

Muy frecuentes: dolor de cabeza Frecuentes: somnolencia

Raras: sequedad de boca, mareo, inquietud (agitación), molestias abdominales y desórdenes gastrointestinales.

Muy raras: en casos excepcinales se han dado reacciones alérgicas como reacciones cutáneas y edema repentino en la piel y membranas mucosas (e.g. garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y

erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (edema angioneurótico). Si estos efectos adversos muy raros aparecen, deberá dejar de tomar Cetirizina y contactar inmediatamente con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA BAMA-GEVE 10 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

No utilizar Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg

-    El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido para chupar contiene 10 mg de cetirizina.

-    Los demás componentes son betadex (E459), povidona K-25, sodium cyclamate (E952), celulosa en polvo (E460), citrato monosódico (E331), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E470B) y aroma de manzana.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg es un medicamento que se presenta en forma de comprimido para chupar redondo, blanco o casi blanco ranurado por ambas caras.

El comprimido para chupar puede dividirse en dos mitades iguales.

Blister de aluminio: 20 comprimidos para chupar

Todas las cajas contienen un prospecto de información para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización BAMA-GEVE, S.L.

Avda. Diagonal, 490 08006 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

LOSAN PHARMA GmbH OTTO Hahnstrase 13 D-79395 Neuenburg (Alemania)

Número de autorización de comercialización <0000000000>

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económioc Europeo con los siguientes nombres:

Holanda    Cetirizine diHCl    LOSAN    10mg zuigtabletten

Italia    UBERCET

Grecia UBERCET Polonia    UBERCET

Este prospecto ha sido aprobado en    Diciembre    de    2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios