PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CERENEU 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión / Solución inyectable

Fosfenitoína sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CERENEU y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CERENEU

3.    Cómo usar CERENEU

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CERENEU

6.    Información adicional

1. QUÉ ES CERENEU Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cereneu pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos; estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

CERENEU está indicado en el tratamiento de las convulsiones o crisis epilépticas graves (status epilepticus) o en la terapia y prevención de las convulsiones durante cortos períodos de tiempo cuando no pueden administrarse antiepilépticos por vía oral. También se utiliza para tratar o prevenir las convulsiones que aparecen durante o después de una cirugía cerebral o de un traumatismo craneal.

2. ANTES DE USAR CERENEU

No use CERENEU

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo (fosfenitoina), a cualquiera de los demás componentes de CERENEU, a fenitoína o a otras hidantoínas

•    si padece alguna enfermedad del corazón

•    si padece porfiria aguda intermitente (trastorno de origen hereditario que puede cursar con trastornos gastrointestinales, en la piel y de tipo nervioso)

Tenga especial cuidado con CERENEU

•    Si es hipotenso (tensión arterial baja) o padece insuficiencia cardíaca (menor capacidad del corazón para bombear sangre),

•    Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus)

•    Si presenta niveles bajos de albúmina (un tipo de proteína) en sangre,

•    Si consume grandes cantidades de alcohol,

•    Si es diabético (niveles de glucosa en sangre por encima de los límites normales),

•    Si padece enfermedad de hígado o de riñón.

•    Si padece linfadenopatía (hinchazón de ganglios linfáticos).

•    Si durante el tratamiento aparece una reacción en la piel como erupción con enrojecimiento, ampollas o descamación, debe consultar inmediatamente con su médico.

Un reducido número de personas en tratamiento con anti-epilépticos tales como CERENEU han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Durante el tratamiento con Cereneu, en raras ocasiones pueden aparecer efectos adversos graves de la piel. El riesgo de que aparezcan puede estar asociado con una variante en un gen en individuos de origen chino o tailandés. Si usted tiene este origen o se le ha identificado como portador de esta variante genética (HLA-B* 1502), comuníqueselo a su médico antes de tomar Cereneu.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. CERENEU puede afectar la acción de algunos medicamentos o ser afectado por otros medicamentos.

Si usted va a ser operado o acude al dentista o al médico, infórmeles de que está usando CERENEU. CERENEU puede interaccionar con otros fármacos utilizados para tratar:

-    Epilepsia (por ejemplo carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, felbamato, valproato sódico y ácido valproico, etosuximida y vigabatrina).

-    Infecciones por hongos (por ejemplo anfotericina B, fluconazol, ketoconazol, miconazol e itraconazol).

-    Infecciones víricas (por ejemplo nelfinavir)

-    Tuberculosis y otras infecciones (cloranfenicol, isoniazida, rifampicina, praziquantel, sulfonamidas, eritromicina, doxiciclina, ciprofloxacino y tetraciclina).

-    Dolor e inflamación (por ejemplo azapropazona y fenilbutazona).

-    Úlcera de estómago y problemas gástricos (por ejemplo omeprazol, sucralfato y cimetidina,).

-    Depresión y trastornos psiquiátricos (por ejemplo clordiazepóxido, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, metadona, metilfenidato, paroxetina, fenotiazinas, trazodona, hierba de San Juan, antidepresivos tricíclicos y viloxazina).

-    Cáncer (por ejemplo tenipósido, fluorouracilo).

-    Trastornos cardíacos y circulatorios (por ejemplo digoxina, nimodipino, quinidina, amiodarona, furosemida, warfarina, diltiazem, nifedipino, nicardipino, verapamilo y diazóxido y ticlopidina ).

-    Diabetes (por ejemplo glibeclamida, tolbutamida y clorpropamida).

-    Transplantes de órganos o tejidos, para evitar rechazos (por ejemplo ciclosporina), corticosteroides

-    Alcoholismo.

CERENEU puede también interaccionar con algunas terapias de sustitución hormonal (estrógenos), anticonceptivos orales, el anestésico halotano y algunos otros medicamentos que no necesitan prescripción médica (ácido fólico, antiácidos, teofilina, vitamina D y salicilatos como por ejemplo, el ácido acetilsalicílico). Si está tomando alguno de estos medicamentos informe a su médico.

La fenitoína también puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio.

Uso de CERENEU con alimentos y bebidas

Modere el consumo de alcohol durante el tratamiento con CERENEU.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada; él le indicará los riesgos potenciales a los que están expuestos usted y su bebé por el uso de CERENEU.

No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con CERENEU.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia y mareos. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de CERENEU

Este medicamento contiene 13 mg de sodio por cada vial de 2 ml y 65 mg de sodio por cada vial de 10 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR CERENEU

Siga exactamente las instrucciones de administración de CERENEU indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis más conveniente (PE son equivalentes de fenitoína sódica).

Si estima que la acción de CERENEU es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es:

Adultos

Crisis epilépticas graves: La dosis inicial habitual es de 0,3 ml (equivalente a 15 mg de PE) por kilo de peso, administrado por perfusión intravenosa. Esta dosis inicial irá seguida de una dosis de mantenimiento de CERENEU por perfusión intravenosa, inyección intramuscular o de fenitoína oral.

Terapia y prevención de las convulsiones: La dosis inicial puede oscilar entre 0,2 y 0,3 ml (10 y 15 mg de PE) por kilo de peso y puede administrarse por perfusión intravenosa o inyección intramuscular. Esta dosis inicial irá seguida de una dosis de mantenimiento de CERENEU por perfusión intravenosa, inyección intramuscular o de fenitoína oral.

Sustitución del tratamiento de fenitoína oral: Si no puede tomar fenitoína por vía oral y se le administran CERENEU, la dosis que reciba debe ser igual a la de fenitoína oral.

Dosis de mantenimiento: Las dosis de mantenimiento normales oscilan entre 0,08 y 0,1 ml (4 a 5 mg de PE) por kilo de peso y por día. Si su médico decide que debe continuar el tratamiento, se le cambiará al tratamiento oral con fenitoína tan pronto como sea posible.

Si su médico decide suspender el tratamiento con CERENEU o fenitoína no deje de tomarlo bruscamente ya que ello puede hacer que se produzcan o vuelvan a aparecer las convulsiones.

Niños

La dosis de CERENEU por kilo de peso en niños es igual que la dosis de CERENEU en adultos.

En niños CERENEU se administra sólo por perfusión intravenosa.

Pacientes ancianos (más de 65 años), muy enfermos o que presentan una enfermedad de hígado o de riñón

En estos pacientes la dosis de CERENEU será menor que en adultos y la perfusión intravenosa se realizará más lentamente.

Forma, vía y frecuencia de la administración:

CERENEU se inyecta por vía intravenosa o intramuscular.

- Perfusión intravenosa: Se perfundirá una solución diluida durante un cierto tiempo bajo la supervisión del médico. CERENEU debe diluirse con dextrosa al 5% o con una solución de cloruro sódico (salina) al 0,9%. La concentración de la solución final oscilará entre 1,5 y 25 mg de PE por ml. Como CERENEU puede disminuir la presión sanguínea si se perfunde demasiado rápido, la perfusión se realizará a una velocidad de entre 1 y 2 ml (50 y 100 mg de PE) por minuto en adultos y de entre 0,02 y 0,04 ml (1 y 2 mg de PE) por kilo de peso por minuto en niños. La velocidad de perfusión puede aumentarse pero no debe superar los 3 ml (150 mg de PE) por minuto en adultos, ni los 0,06 ml (3 mg de PE) por kilo de peso y por minuto en niños. Durante la administración por perfusión intravenosa de CERENEU y durante los 30 minutos posteriores le deberán controlar el ritmo cardíaco, respiratorio y la presión sanguínea.

- Inyección intramuscular: La vía intramuscular debe ser considerada cuando no exista una necesidad urgente de controlar las convulsiones.

Si usa más CERENEU del que debiera

Si usted ha recibido más CERENEU del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Una sobredosis de CERENEU puede ser peligrosa. En caso de que esto ocurra solicite de inmediato atención médica. Dado que no se conoce antídoto para una posible sobredosis de CERENEU, se debe prestar especial atención al correcto funcionamiento de los sistemas respiratorio y circulatorio y emplear las medidas de apoyo correspondientes entre las que se encuentra la hemodiálisis. En niños con intoxicación grave se pueden utilizar transfusiones para el intercambio completo.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó utilizar CERENEU

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CERENEU puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Entre las reacciones adversas notificadas por CERENEU se encuentran:

-    Sistema nervioso central: Movimientos anormales de los ojos, mareos, pinchazos o entumecimiento, somnolencia, dificultad para controlar los movimientos, temblor, movimientos anormales o sin coordinación, disminución de la conciencia, vértigo, sensación de bienestar, sueño, espasmos musculares, nerviosismo, alteraciones del habla, confusión, incapacidad para dormir, pérdida de sensibilidad en manos o pies, convulsiones con tensión en los músculos, pensamiento anormal, reflejos aumentados o disminuidos y alteraciones del gusto.

-    Sistema cardiovascular y respiratorio: tensión arterial baja, dilatación de los vasos sanguíneos, problemas de corazón o de pulmones graves.

-    Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático (su médico puede solicitar análisis de sangre regulares): disminución de algunos tipos de células sanguíneas e inflamación de los ganglios linfáticos.

-    Problemas hepáticos y renales.

-    Sistema gastrointestinal: Náuseas, vómitos, boca seca, cambios en el apetito, pérdida de la sensibilidad en la lengua y estreñimiento.

-    Piel y tejido subcutáneo: Erupción. En algunos casos se han producido reacciones más graves en la piel como dermatitis con ampollas, descamación o enrojecimiento, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (estas 2 últimas son reacciones graves con intensa afectación de la piel en forma de enrojecimiento generalizado y posterior desprendimiento de la parte superficial de la piel, y que frecuentemente afecta a las mucosas), picor cutáneo, hematoma, cambios en las manos con dificultad para estirar los dedos, cambios en los rasgos faciales, engrasamiento de los labios o encías, aumento o pelo anormal en cuerpo y cara y cambios en la forma del pene.

-    Sistema inmune: Reacciones alérgicas, lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que puede ocasionar trastornos en la piel y en órganos internos) y alteraciones de las defensas del organismo contra las infecciones.

-    Problemas en los ojos y oídos: visión borrosa, visión doble, alteraciones visuales, pérdida de audición, acúfenos

-    Problemas en sus huesos: ha habido informes de desordenes óseos incluido osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Compruebe con su médico o farmacéutico si su tratamiento antiepiléptico es a largo plazo, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

-    Generales: Dolor de cabeza, falta de fuerza o energía, debilidad muscular, sacudidas y espasmos musculares, escalofríos, dolor o reacción en el punto de inyección, sensación de calor o cosquilleo en las ingles, inflamación en las articulaciones y elevación del azúcar en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CERENEU

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar los viales entre 2°C y 8°C (en nevera). Una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente y de una sola vez.

No utilice CERENEU después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice CERENEU si observa partículas en los viales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cereneu

-    El principio activo es fosfenitoína. Un ml de CERENEU contiene 75 mg de fosfenitoína sódica (equivalente a 50 mg de fenitoína sódica). La cantidad de sodio por ml es de 6,48 mg.

-    Los demás componentes (excipientes) son: agua para preparaciones inyectables y tampón de trometamol ajustado a pH 8,6-9,0 con ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

CERENEU se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa. CERENEU se presenta en viales de vidrio con un tapón recubierto de Teflon, sello y cápsula de aluminio, que contienen en su interior una solución estéril, transparente, incolora o de color amarillo pálido.

Existen dos tipos de envase: uno con 25 viales conteniendo un volumen de 2 ml y otro envase con 10 viales conteniendo un volumen de 10 ml para su administración por inyección intramuscular o perfusión intravenosa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

PARKE-DAVIS, S.L.-Grupo Pfizer.

Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Teléfono: 91 490 9900 Fax: 91 490 9700

Responsable de la fabricación:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road, Dun Laoghaire, County,

Dublín, Irlanda.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

los siguientes nombres:

Reino Unido Dinamarca España Finlandia Francia Irlanda Suecia

Pro-Epanutin Pro-Epanutin Cereneu concentrado para solución inyectable Pro-Epanutin Prodilantin Pro-Epanutin Pro-Epanutin

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”