PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Cefuroxima Sandoz 125 comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cefuroxima Sandoz y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Cefuroxima Sandoz.

3.    Cómo usar Cefuroxima Sandoz.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Cefuroxima Sandoz.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES CEFUROXIMA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cefuroxima es un antibiótico. Pertenece al grupo de los antibióticos denominados cefalosporinas. Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.

Cefuroxima mata a las bacterias y puede utilizarse frente a varios tipos de infecciones.

Como todos los antibióticos, cefuroxima sólo es eficaz frente a algunos tipos de bacterias. Por tanto, sólo es apropiada para tratar algunos tipos de infección.

Cefuroxima puede usarse para tratar:

•    infecciones de oído, nariz y garganta.

•    infecciones del pecho, como bronquitis.

•    infecciones de la vejiga.

•    infecciones de la piel y de las capas justo debajo de la piel (como forúnculos, impétigo -una infección en la superficie de la piel).

•    algunos tipos de infecciones por gonorrea (enfermedad de transmisión sexual)

•    enfermedad temprana de Lyme (de una mordedura de garrapata) y para prevenir complicaciones posteriores en adultos y niños mayores de 12 años de edad.

2.    ANTES DE USAR CEFUROXIMA SANDOZ No use este medicamento si:

-    Es alérgico (hipersensible) a cefuroxima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Información adicional).

-    Es alérgico (hipersensible) a cualquier otro antibiótico tipo cefalosporina.

-    Ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier tipo de antibiótico tipo penicilina.

No todo el mundo que es alérgico a las penicilinas es alérgico también a las cefalosporinas. Sin embargo, no debe tomar este medicamento si ya ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier penicilina. Esto es porque usted puede ser alérgico también a este medicamento.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico:

Tenga especial cuidado con este medicamento si:

-    ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas; consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

-    Si tiene diarrea grave y persistente mientras utiliza o después de utilizar cefuroxima. Consulte con su médico y no use ningún medicamento para la diarrea que inhiba el peristaltismo;

-    si tiene molestias abdominales, como vómitos y diarrea. Es posible que el organismo no absorba suficiente cefuroxima; su médico le recomendará una inyección de cefuroxima;

-    si tiene fiebre y se siente enfermo poco tiempo después de usar cefuroxima para el tratamiento de la enfermedad de Lyme (esto es un signo de una enfermedad llamada enfermedad de Jarisch Herxheimer);

-    si está utilizando también medicamentos que reducen la acidez de estómago. Es posible que el organismo no absorba suficiente cefuroxima (ver “Uso de otros medicamentos”);

-    algunos niños han experimentado pérdida de oído leve o moderada durante el tratamiento con cefuroxima sódica;

-    el tratamiento con cefuroxima puede aumentar temporalmente la posibilidad de adquirir infecciones causadas por otras clases de gérmenes. Por ejemplo, pueden aparecer aftas.

Consulte a su médico o farmacéutico si algo de lo anterior le sucede.

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En algunos casos, los medicamentos pueden alterar la forma de actuar de otros medicamentos. Este puede

ser el caso cuando se utiliza cefuroxima junto con:

-    medicamentos que reducen la acidez del estómago (medicamentos antiácidos);

-    algunos otros medicamentos para la prevención o el control de infecciones (antibióticos), como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicósidos;

-    probenecid (un medicamento para gota y otras dolencias). Si se toma este medicamento con cefuroxima puede producir niveles más altos y persistentes de cefuroxima en sangre y bilis;

-    comprimidos solubles o inyecciones (diuréticos);

-    ciertos medicamentos contra infecciones fúngicas (amfotericina);

-    algunos análisis, como las pruebas para determinar la cantidad de glucosa (azúcar) en sangre u orina;

-    algunos análisis, como las pruebas para determinar algunas sustancias en su sangre (test de Coomb).

Toma de Cefuroxima Sandoz con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento después de las comidas. Esto se debe a que ayuda a la absorción del medicamento en el organismo.

Embarazo y lactancia

•    ¿Está embarazada o cree que puede estarlo? Aunque no se tiene constancia de que este medicamento afecte al feto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario.

•    ¿Está dando el pecho? Este medicamento no debe administrarse a mujeres que estén dando el pecho. Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cefuroxima comprimidos no afecta a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos contiene 0,2 mg de aspartamo.

Si su médico le ha indicado que tiene una alteración metabólica denominada fenilcetonuria o si está siguiendo una dieta pobre en fenilalanina, contacte con su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamos que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO USAR CEFUROXIMA SANDOZ

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

La receta le dará mucha información sobre este medicamento: qué debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlo. Por favor, léala atentamente. La dosis que le receta su médico depende del tipo de infección y de lo grave que sea la infección. Su médico se lo explicará.

La información sobre cuántos comprimidos y con qué frecuencia debe tomarlos estará escrita exactamente en la receta. Por favor, léala atentamente.

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas ya que esto mejora la absorción de cefuroxima en el organismo.

Las dosis recomendadas son las que se indican a continuación. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis diferente: si le ocurre esto, coméntelo con su médico si no lo ha hecho ya. La dosis recetada dependerá del tipo y gravedad de la infección.

Las dosis normales son:

Adultos y niños mayores de 12 años

Para infecciones del tracto respiratorio superior, como amigdalitis, otitis media, sinusitis y faringitis:

1 comprimido de cefuroxima 250 mg ó 500 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

Para infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía:

1 comprimido de cefuroxima 500 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

Para infecciones de vejiga:

1 comprimido de cefuroxima 125 mg ó 250 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

Para infecciones de la piel:

1 comprimido de cefuroxima 250 mg ó 500 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

Para el tratamiento de la enfermedad temprana de Lyme:

1 comprimido de cefuroxima 500 mg, dos veces al día, durante 20 días.

Niños entre 5 y 12 años

Para las enfermedades anteriormente relacionadas:

1 comprimido de cefuroxima 125 mg ó 250 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

Para otitis media aguda:

1 comprimido de cefuroxima 250 mg, dos veces al día, durante 5-10 días.

Para niños menores de 5 años se recomienda el uso de la suspensión de cefuroxima. No hay experiencia de uso de cefuroxima en niños menores de 3 meses.

Si toma más Cefuroxima Sandoz del que debiera

Si ha tomado más medicamento del que debiera, informe directamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Lleve el medicamento con usted en su estuche, de forma que el equipo sepa exactamente qué ha tomado. La sobredosis con cefuroxima puede producir convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar este medicamento

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento en su momento, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxima Sandoz

Es importante que tome este medicamento hasta que acabe el tratamiento prescrito por su médico. No debe dejar de tomar el medicamento en cuanto se sienta mejor. Si lo interrumpe demasiado pronto, la infección puede reaparecer. Si la persona tratada se sigue sintiendo mal al final del tratamiento recetado, o se siente peor durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, cefuroxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas graves a este medicamento son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) o raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Pueden incluir:

-    fiebre (alta).

-    dolor en las articulaciones.

-    inflamación de los párpados, de la cara o de los labios.

-    erupciones cutáneas graves que pueden convertirse en ampollas y pueden afectar a los ojos, la boca y la garganta y los genitales.

-    pérdida de consciencia (síncope).

-    diarrea grave o que se presenta con sangre.

Todas estas reacciones necesitan atención médica urgente. Si piensa que está teniendo una reacción de estos tipos, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

Fiebre y sensación de malestar general poco tiempo después de tomar cefuroxima para el tratamiento de la enfermedad de Lyme (reacción de Jarisch-Herxheimer).

Problemas de estómago: diarrea, náuseas y vómitos.

Erupción cutánea, con o sin picor grave y formación de ronchas (urticaria).

Problemas renales y urinarios: si le han informado que sus riñones no funcionan muy bien, puede haber cambios en la función renal (niveles más altos de creatinina y urea).

Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, aturdimiento.

Riñones y tracto urinario: sangre en orina, fiebre y dolor en el costado (nefritis intersticial aguda).

Los efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: recuento sanguíneo anormal (como nivel reducido de hemoglobina), reducciones del número de las diferentes células de la sangre (leucopenia, neutropenia), aumentos de glóbulos blancos (eosinofilia), reducciones de los números de células pequeñas que se necesitan para que la sangre coagule. Esto puede dar lugar a hemorragia o contusiones.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas con fiebre, inflamación de las articulaciones, dolor muscular, erupción cutánea

Hígado y conductos biliares: cambios en los análisis de sangre que controlan cómo funciona su hígado (AST, ALT, LDH, bilirrubina: aumentan temporalmente).

Generales: fiebre farmacológica.

Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia (un tipo de anemia causada por la ruptura de los glóbulos rojos);

Sistema nervioso: intranquilidad, nerviosismo, confusión;

Hígado y conductos biliares: coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia);

Piel y tejido subcutáneo: eritema cutáneo con manchas rojas (húmedas) irregulares (eritema multiforme).

Algunas pruebas para determinar algunas sustancias en su sangre pueden mostrar resultados diferentes mientras está tomando cefuroxima (test de Coomb).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CEFUROXIMA SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No use este medicamento después de la fecha de caducidad.

Los medicamentos no sedeben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cefuroxima

-    El principio activo es: Cefuroxima.

Cefuroxima 125 contiene 150,36 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 125 mg de cefuroxima.

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, copovidona, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470B), dióxido de sílice coloidal anhidra (E551), manitol (E421), celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E1202) y talco (E553B).

Recubrimiento del comprimido: manitol (E421), almidón soluble (de patata), talco (E553B), dióxido de titanio (E171) y aspartamo (E951).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Cefuroxima Sandoz están recubiertos.

Cefuroxima Sandoz 125 mg son comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, en forma de cápsula.

Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blister(s) o strips que contienen 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl Austria

está autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres:

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productos sanitarios