1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CEFUROXIMA PHARMAKERN 125 mg comprimidos EFG CEFUROXIMA PHARMAKERN 250 mg comprimidos EFG CEFUROXIMA PHARMAKERN 500 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CEFUROXIMA PHARMAKERN 125 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene:

Cefuroxima (axetilo) 125 mg

CEFUROXIMA PHARMAKERN 250 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene:

Cefuroxima (axetilo) 250 mg

CEFUROXIMA PHARMAKERN 500 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene:

Cefuroxima (axetilo) 500 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos e inodoros.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Cefuroxima axetilo está indicada en el tratamiento oral de infecciones de intensidad leve o moderada, causadas por cepas sensibles de los microorganismos que se citan en el apartado Propiedades farmacodinámicas (excluyendo la localización meníngea), tales como:

1.    Infecciones del tracto    respiratorio    superior (ORL):

Otitis media.

Sinusitis.

Amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos del Grupo A).

NOTA: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefuroxima axetilo es eficaz generalmente en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe pero no está indicado en la profilaxis de la fiebre reumática subsiguiente, ya que no existen todavía datos que avalen esta indicación

2.    Infecciones del tracto    respiratorio    inferior:

Bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica

Neumonías bacterianas causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensibles a ampicilina) y H. parainfluenzae (cepas sensibles a ampicilina).

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3.    Infecciones del tracto urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y metritis) causadas por E. coli y K. pneumoniae.

4.    Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por S. aureus y S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos del Grupo A).

Deben realizarse análisis bacteriológicos para determinar el organismo causal y su sensibilidad a este antibiótico. El tratamiento se podrá comenzar mientras se obtiene el resultado de estos análisis. En el momento de obtenerse estos resultados, debe ajustarse adecuadamente el tratamiento antibiótico.

4.2. Posología y forma de administración

ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS:

En la mayoría de las infecciones, incluyendo infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior (p.ej.bronquitis), la dosis habitual es de 250 mg cada 12 horas.

Infecciones más severas del tracto respiratorio inferior o sospecha de neumonía: 500 mg cada 12 horas.

Infecciones del tracto urinario: La dosis habitual recomendada es de 125 mg cada 12 horas; en algunos pacientes, la dosis puede elevarse a 250 mg cada 12 horas.

NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS:

Entre 3 meses y 5 años:

En general, 15 mg/kg/día. En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario, se recomienda una dosis de 15 mg/kg dos veces al día.

Entre 5 años y 12 años:

En general, 125 mg cada 12 horas. En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario puede incrementarse la dosis hasta 250 mg cada 12 horas.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

La duración normal del tratamiento varía entre 5 y 10 días. En el tratamiento de infecciones por S. pyogenes (estreptococos P-hemolíticos del Grupo A), la administración de este antibiótico debe durar un mínimo de 10 días.

EN PACIENTES CON ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL:

Cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 20 ml/min, es recomendable reducir la dosificación a una única dosis al día. En pacientes sometidos a diálisis periódica, se administrará una dosis suplementaria al final de cada diálisis.

Para una absorción óptima, cefuroxima axetilo en forma de comprimidos debe tomarse después de ingerir algún alimento y en forma de gránulos o suspensión debe tomarse siempre con los alimentos.

4.3. Contraindicaciones

No debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas o de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Se debe tener especial cuidado en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros P-lactámicos.

La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.

En caso de alteración de la función renal, se deben ajustar las dosis según el aclaramiento de creatinina (ver apartado Posología y forma de administración).

Como con otros antibióticos, el uso prolongado de cefuroxima axetilo puede dar lugar a sobreinfección producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, enterococos, Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos. Se debe comunicar al médico, si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto a bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).

Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos.

Los diuréticos potentes como la furosemida y el ácido etacrínico aumentan el riesgo de nefrotoxicidad de las cefalosporinas.

Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden producir una disminución de la biodisponibilidad de cefuroxima axetilo en comparación con el estado "en ayunas" y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción post-prandial.

Interferencias en determinaciones analíticas: Puede dar lugar a un falso positivo en la prueba directa de Coombs y a glucosurias falsamente positivas, cuando se determinen por métodos reductores (Fehling, Clinitest, etc.) pero no por técnicas enzimáticas. También puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con cefuroxima axetilo. No interfiere en la prueba del picrato alcalino para la valoración de creatinina.

4.6.    Embarazo y lactancia

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefuroxima axetilo pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante los primeros meses de

embarazo. Cefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a madres en periodo de lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Considerando el perfil de efectos secundarios de cefuroxima axetilo, es improbable que el tratamiento con este antibiótico interfiera en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria. Como con otras cefalosporinas, se han comunicado casos raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (necrolisis exantemática) y reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria, prurito, fiebre medicamentosa, enfermedad del suero y muy raramente anafilaxia (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Una pequeña proporción de pacientes tratados con cefuroxima axetilo han experimentado molestias gastrointestinales, incluyendo diarrea, náuseas y vómitos. Como con otros antibióticos de amplio espectro, se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa. También se ha comunicado dolor de cabeza.

Durante la terapia con cefuroxima axetilo se ha observado eosinofilia y aumentos transitorios de los niveles de los enzimas hepáticos (SGOT, SGPT y LDH). Ha habido raros informes de trombocitopenia y leucopenia (algunas veces intensa). Como sucede con otras cefalosporinas, en muy raras ocasiones se ha comunicado ictericia.

Los fármacos de la clase de las cefalosporinas tienden a quedar absorbidos en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar a la obtención de un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica.

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación aguda. Al menor síntoma de reacción anafiláctica, se inyectarán simpaticomiméticos (adrenalina) en un servicio sanitario.

En caso de intoxicación, los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral que da lugar a convulsiones, principalmente en pacientes con insuficiencia renal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cefuroxima axetilo es el 1-acetoxi-etil éster de cefuroxima, un profármaco oral de cefuroxima, antibiótico cefalosporínico bactericida. Cefuroxima axetilo debe su actividad bactericida "in vivo" al compuesto original, cefuroxima. Su acción bactericida resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular, por unión a proteínas esenciales específicas. Es resistente a la mayoría de las P-lactamasas y es activa frente a

una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram negativos, incluyendo cepas productoras de P-lactamasas. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas resistentes a ampicilina o amoxicilina.

Actividad antibacteriana

El espectro antibacteriano de cefuroxima axetilo corresponde al de cefuroxima de la que es su profármaco.

Cefuroxima es activa frente a los siguientes microorganismos in vitro:

Aerobios Gram negativos:

Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina)

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae (productores o no de penicilinasa)

Escherichia coli Klebsiella spp.

Proteus mirabilis Proteus rettgeri Providencia spp.

Aerobios Gram positivos:

Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la penicilina y excluyendo cepas resistentes a meticilina)

Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos P-hemolíticos)

Streptococcus pneumoniae

Estreptococos del grupo B (Streptococcus agalactiae)

Anaerobios:

Cocos Gram positivos y Gram negativos (incluyendo Peptococcus y Peptostreptococcus spp.), bacilos Gram positivos (incluyendo Clostridiun spp.) y bacilos Gram negativos (incluyendo Bacteroides y Fusbacteriun spp.) Propionibacteriun spp.

Los siguientes microorganismos son resistentes a cefuroxima:

Clostridium difficile Pseudomonas spp.

Campylobacter spp.

Acinetobacter calcoaceticus

Listeria monocytogenes

Cepas resistentes a meticilina de Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis Legionella spp.

Algunas cepas de los siguientes géneros no son susceptibles a cefuroxima:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter spp.

Citrobacter spp.

Serratia spp.

Bacteroides fragilis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal e hidrolizado rápidamente por esterasas no específicas de la mucosa intestinal y de la sangre, liberándose cefuroxima a la circulación.

La absorción es máxima cuando cefuroxima axetilo en forma de comprimidos se administra poco después de tomar alimento.

Tras administración de cefuroxima axetilo, los niveles séricos máximos (2-3 mg/l con una dosis de 125 mg, 4-6 mg/l con una dosis de 250 mg, 5-8 mg/l con una dosis de 500 mg) aparecen aproximadamente a las 2-3 horas de la administración oral cuando se toma después de la comida.

La semivida sérica está comprendida entre 1 y 1,5 horas. La unión a proteínas séricas de cefuroxima es de 33-50%.

Cefuroxima no se metaboliza y se excreta inalterada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración simultánea de probenecida aumenta en un 50% el área bajo la curva de concentraciones séricas medias/tiempo. Los niveles séricos de cefuroxima se reducen por diálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El perfil toxicológico general de cefuroxima axetilo en modelos animales apoya la conclusión de que las reacciones clínicas adversas a este antibiótico no deben constituir un problema. Cefuroxima, en forma de sal sódica, es un antibiótico parenteral seguro y eficaz que se ha usado en todo el mundo durante muchos años.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Ácido cítrico ahhidro, povidona, talco, laurilsulfato sódico, hidrógeno carbonato sódico, dióxido de silice coloidal, manitol, dióxido de titanio, docusato sódico, propilenglicol.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez 3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.4. Naturaleza y contenido del recipiente

CEFUROXIMA PHARMAKERN 125 mg comprimidos se presenta en blister de PVC/Aclar/Aluminio. Envases de 12 ó 500 comprimidos.

CEFUROXIMA PHARMAKERN 250 mg comprimidos se presenta en blister de PVC/Aclar/Aluminio. Envases de 12 ó 500 comprimidos.

CEFUROXIMA PHARMAKERN 500 mg comprimidos se presenta en blister de PVC/Aclar/Aluminio. Envases de 12 ó 500 comprimidos.

6.5. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deberán ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios