jm

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefuroxima Kabi 1.500 mg polvo para solución para perfusión EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco para perfusión contiene 1.500 mg de cefuroxima (en forma de 1.578 mg de cefuroxima sódica)

Excipientes:

Cada frasco para perfusión contiene 3,4 mmol (o 78 mg) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.

Polvo de color blanco a color crema.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Cefuroxima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluyendo neonatos (desde el nacimiento) (ver secciones 4.4 y 5.1):

•    Neumonía adquirida en la comunidad.

•    Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.

•    Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis.

•    Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.

•    Infecciones intra-abdominales (ver sección 4.4).

•    Profilaxis antibiótica en cirugía gastrointestinal (incluyendo esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluida cesárea).

En el tratamiento y prevención de las infecciones en las que es muy probable que se encuentren organismos anaerobios, se debe administrar cefuroxima junto a otros agentes antibacterianos adecuados.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Tabla 1. Adultos y niños >40 kg

Indicación	Posología
Neumonía adquirida en la comunidad y exacerbación aguda de la bronquitis crónica	750 mg cada 8 horas (por vía intravenosa o intramuscular)

1

Insuficiencia renal

Cefuroxima se excreta principalmente vía renal. Por lo tanto, al igual que con todos los antibióticos, en pacientes con función renal notablemente deteriorada se recomienda reducir la dosis de este medicamento para compensar su excreción más lenta.

Tabla 3. Dosis recomendada de cefuroxima en pacientes con insuficiencia renal

Aclaramiento de la creatinina	T (hrs) 1/2	Dosis (mg)
2 > 20 ml/min/1,73 m	1,7-2,6	No es necesario reducir la dosis estándar (750 mg a 1.500 mg tres veces al día)
2 10-20 ml/min/1,73 m	4,3-6,5	750 mg dos veces al día
2 < 10 ml/min/1,73 m	14,8-22,3	750 mg una vez al día
Pacientes en hemodiálisis	3,75	Se debe administrar otra dosis de 750 mg por vía intravenosa o intramuscular al final de cada diálisis; además de uso parenteral, cefuroxima sódica puede incorporarse en el líquido

		de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg por cada 2 litros de líquido de diálisis)
Pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis arteriovenosa continua (CAVH) o hemofiltración (HF) de alto flujo en unidades de terapia intensiva	7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF)	750 mg dos veces al día; para hemofiltración de bajo flujo siga la dosis recomendada en insuficiencia renal

Insuficiencia hepática

Cefuroxima se excreta principalmente vía renal. En pacientes con insuficiencia hepática, no se espera que esto afecte a la farmacocinética de cefuroxima.

Forma de administración

Cefuroxima se debe administrar por inyección intravenosa durante un periodo de 3 a 5 minutos directamente en una vena o a través de un gotero o perfusión durante 30 a 60 minutos, o por inyección intramuscular profunda. Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cefuroxima o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones de hipersensibilidad

Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con cefuroxima se debe interrumpir inmediatamente y se deben instaurar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactámico. Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

Tratamiento concomitante con diuréticos potentes o aminoglucósidos

Las cefalosporinas en dosis altas se deben administrar con precaución a pacientes que reciben tratamiento simultáneo con diuréticos potentes (como furosemida) o aminoglucósidos. Se ha notificado insuficiencia renal durante el uso de estas combinaciones. Se debe controlar la función renal en los pacientes de edad avanzada y en las personas con insuficiencia renal preexistente conocida (ver sección 4.2).

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

3

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sm

El uso de cefuroxima puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida. El uso prolongado puede originar también un sobrecrecimiento producido por otros microorganismos no sensibles (p.ej., enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Se debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de cefuroxima (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefuroxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.

Infecciones intra-abdominales

Debido a su espectro de actividad, cefuroxima no es adecuado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-negativas no fermentadoras (ver sección 5.1).

Interferencia con pruebas diagnósticas

El uso de cefuroxima puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba de Coombs y puede interferir con pruebas cruzadas de sangre (ver sección 4.8).

Se puede observar una ligera interferencia con los métodos de reducción de cobre (Benedict’s,

Fehling’s, Clinitest). Sin embargo, esto no debe conducir a resultados falsos positivos, como se puede experimentar con otras cefalosporinas.

Como se puede producir un resultado falso negativo en la prueba de ferrocianuro, es recomendable que se utilicen métodos de glucosa oxidasa o hexoquinasa para determinar los niveles de glucosa en sangre/plasma en pacientes que reciben cefuroxima sódica.

Información importante sobre excipientes

Un vial contiene 78 mg (3,4 mmol) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cefuroxima puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Su administración conjunta con probenecid prolonga la excreción del antibiótico y produce picos elevados en los niveles plasmáticos.

Posibles medicamentos nefrotóxicos y diuréticos del asa

Los tratamientos con dosis altas de cefalosporinas se deben llevar a cabo con precaución en los pacientes que estén tomando diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) o preparados con potencial nefrotóxico (tales como antibióticos aminoglucósidos), dado que no se puede descartar un deterioro de la función renal con dichas combinaciones.

Otras interacciones

Determinación de los niveles de glucosa en sangre/plasma: ver sección 4.4.

El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del INR (Internationa! Normalized Ratio).

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe mescamemos y productos san ares

4.6 Fertilidad, Embarazo y lactancia

Embarazo

Existen datos limitados acerca del uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. No se ha observado ninguna toxicidad para la reproducción en estudios en animales (ver sección 5.3). Este medicamento sólo se debe administrar durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.

Se ha demostrado que cefuroxima atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en líquido amniótico y cordón umbilical después de una dosis por vía intramuscular o intravenosa a la madre.

Lactancia

Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. Se debe decidir si se va a interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento de cefuroxima teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No existen datos acerca de los efectos de cefuroxima sobre la fertilidad en humanos. No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios de los efectos de cefuroxima sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en base a las reacciones adversas conocidas, es poco probable que cefuroxima afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son la neutropenia, eosinofilia, aumento transitorio de enzimas hepáticas o bilirrubina, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, aunque no hay evidencia de daño hepático y reacción en el lugar de inyección.

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima sódica puede variar dependiendo de la indicación.

Se han utilizado datos de estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de las reacciones adversas (como las que se producen en <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a la frecuencia verdadera.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de gravedad. Se ha utilizado la siguiente nomenclatura para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes > 1/10; frecuentes >1/100 a <1/10; poco frecuentes >1/1.000 a <1/100; raras >1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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Población pediátrica

El perfil de seguridad de cefuroxima sódica en niños es consistente con el perfil de los adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir si no se reduce adecuadamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).

Se pueden reducir los niveles séricos de cefuroxima con hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación, código AtC: J01D C02

Mecanismo de acción

Cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana mediante su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto da como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), que produce lisis celular bacteriana y muerte.

Mecanismo de resistencia

La resistencia bacteriana a cefuroxima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos:

•    hidrólisis por betalactamasas. incluyendo (pero no limitado a) beta-lactamasas de espectro extendido (BLEEs - Extended Spectrum Beta-Lactamases, ESBLs) y enzimas AmpC que pueden ser inducidas o reprimidas de forma estable en algunas especies de bacterias aeróbicas Gram-negativas,

•    afinidad reducida de las proteínas de unión a penicilina por la cefuroxima.

•    impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de la cefuroxima a las proteínas de unión a penicilina en organismos Gram-negativos.

•    bombas de expulsión bacteriana.

Es de esperar que los organismos que han adquirido resistencia a otras cefalosporinas inyectables sean también resistentes a cefuroxima. Dependiendo del mecanismo de resistencia, los organismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar menor sensibilidad o resistencia a cefuroxima.

Puntos de corte de cefuroxima sódica:

7

Puntos de corte de cefuroxima sódica

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI - Minimum Inhibitory Concentration, MIC) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) están descritos a continuación:

Microorganismo	Puntos de corte (mg/l)
	S	R
1 Enterobacteriaceae	2 <8	>8
Staphylococcus spp.	3 Nota	3 Nota
Streptococcus A, B, C y G	4 Nota	4 Nota
Streptococcus pneumoniae	<0,5	>1
Streptococcus (otro)	<0,5	>0,5
Haemophilus influenzae	<1	>2
Moraxella catarrhalis	<4	>8
Puntos de corte no relacionados con especies 1 específicas	5 <4	5 >8
1 Los puntos de corte de cefalosporinas para Enterobacteriaceae detectarán todos los mecanismos de resistencia clínicamente significativas (incluyendo BLEEs y AmpC mediada por plásmidos). Sin embargo, algunas cepas productoras de beta-lactamasas pueden aparecer como sensibles o de sensibilidad intermedia a las cefalosporinas de 3 a y 4a generación con estos puntos de corte y se debe informar tal y como aparecen, es decir, la presencia o ausencia de una BLEEs no influye en sí misma en la clasificación de la sensibilidad. En muchas áreas, se recomienda, o es obligatorio, la detección y caracterización de BLEEs para controlar una infección. 2 El punto de corte se refiere a una dosis de 1.500 mg x 3 y sólo para E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp. 3 La sensibilidad de estafilococos a cefalosporinas deriva de la sensibilidad a meticilina excepto para ceftazidima, cefixima y ceftibuten, que no tienen puntos de corte y no debe utilizarse para infecciones de estafilococos. 4 La sensibilidad beta-lactámica de los grupos beta-hemolíticos A, B, C y G de estreptococo deriva de la sensibilidad a la penicilina. Los puntos de corte se aplican a una dosis diaria intravenosa de 750 mg x 3 y una dosis alta de al menos 1.500 mg x 3.

S= sensible R= resistente

Sensibilidad microbiológica

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es aconsejable información local sobre la resistencia, sobre todo cuando se traten infecciones graves. Según sea necesario se debe buscar el asesoramiento de expertos, cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que se haga cuestionable la utilidad en, al menos, algunos tipos de infecciones.

Cefuroxima normalmente es activa contra los siguientes microorganismos in vitro.

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Aerobios Gram-negativos:

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios Gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae Aerobios Gram-negativos:

Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis

Proteus spp. (distinto de P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Anaerobios Gram-positivos:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaerobios Gram-negativos:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Microorganismos con resistencia intrínseca

Aerobios Gram-positivos:

Enterococcus faecalis Enterococcus ^ faecium Aerobios Gram-negativos:

Acinetobacter spp.

Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerobios Gram-positivos:

Clostridium difficile Anaerobios Gram-negativos:

Bacteroides ^ fragilis Otros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes a cefuroxima.

Las actividades in vitro de la combinación de cefuroxima sódica y antibióticos aminoglucósidos han mostrado, al menos, un efecto aditivo, y, en ocasiones, evidencia de un efecto sinérgico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración de cefuroxima mediante inyección intramuscular (IM) a voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas del pico principal oscilaban entre 27 y 35 pg/ml para una dosis de 750 mg y entre 33 y 40 pg/ml para una dosis de 1.000 mg y se

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alcanzaron en los 30-60 minutos posteriores a la administración. Las concentraciones en suero, después de administración intravenosa (IV) para dosis de 750 y 1.500 mg, fueron aproximadamente de 50 y 100 pg/ml respectivamente a los 15 minutos.

AUC y C parecen aumentar linealmente con el incremento de la dosis durante una dosis única

máx

en el rango de 250 a 1.000 mg, posteriormente a la administración vía IM e IV. No hay evidencia de la acumulación de cefuroxima en el suero de voluntarios sanos, tras repetir la administración intravenosa de dosis de 1.500 mg cada 8 horas.

Distribución

La unión a proteínas se ha establecido como 33 a 50%, dependiendo de la metodología utilizada. El volumen medio de distribución varía entre 9,3 y 15,8 l/1,73 m² tras la administración IM o IV a lo largo del rango de dosis de 250 a 1.000 mg. Pueden alcanzarse concentraciones de cefuroxima excediendo los niveles inhibitorios mínimos para patógenos comunes en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, hueso, líquido pleural, fluido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, bilis, esputo y humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.

Biotransformación Cefuroxima no se metaboliza.

Eliminación

Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. La vida media sérica tras una inyección intramuscular o intravenosa es aproximadamente de 70 minutos. Existe una recuperación casi completa (85-90%) de cefuroxima inalterada en orina a las 24 horas de la

administración. La mayor parte de cefuroxima se excreta dentro de las 6 primeras horas. La

2

eliminación renal media varía de 114 a 170 ml/min/1,73 m tras la administración IM o IV en el rango de dosis de 250 a 1.000 mg.

Poblaciones de pacientes especiales

Género

No se han encontrado diferencias en la farmacocinética de cefuroxima entre hombres y mujeres tras una única inyección en bolo IV de 1.000 mg de cefuroxima como sal de sodio.

Pacientes de edad avanzada

Tras la administración vía IM o IV, la absorción, distribución y excreción de cefuroxima en pacientes de edad avanzada son similares a los de pacientes más jóvenes con función renal equivalente. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer una disminución en la función renal, la dosis de cefuroxima debe ser elegida con precaución y puede ser útil monitorizar la actividad renal (ver sección 4.2).

Población pediátrica

Se ha demostrado que la vida media de cefuroxima en suero es considerablemente más prolongada en neonatos en función de la edad gestacional. Sin embargo, en lactantes mayores (de más de 3 semanas) y niños, la vida media en suero, entre 60 y 90 minutos, es similar a la observada en adultos.

Insuficiencia renal

Cefuroxima se excreta principalmente por vía renal. Como con otros antibióticos, en pacientes con importante insuficiencia renal (es decir, C1cr <20 ml/minuto) se recomienda que la dosis de cefuroxima se reduzca para compensar su excreción más lenta (ver sección 4.2). Cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.

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Insuficiencia hepática

Cefuroxima se elimina principalmente por via renal. No es previsible que una insuficiencia hepática tenga algún efecto en la farmacocinética de cefuroxima.

Relación PK/PD

En cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante correlacionado con la eficacia in vivo, es el porcentaje de los intervalos de dosificación (%T) en el cual la concentración de cefuroxima sin fijarse a proteínas se mantiene por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para especies diana individuales (es decir, %T>CMI).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, basándose en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis, sin embargo, no hay evidencia que sugiera actividad carcinogénica alguna.

La actividad de la gamma glutamil transpeptidasa en la orina de rata se inhibe por diversas cefalosporinas, sin embargo el nivel de inhibición es menor con cefuroxima. Esto puede tener importancia en la interferencia en las pruebas clínicas de laboratorio en seres humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ninguno

6.2    Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con antibióticos aminoglucósidos.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Durante la administración intravenosa no se debe mezclar cefuroxima con soluciones que contengan otras sustancias activas.

6.3    Periodo de validez

2 años.

Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 5 horas entre 2°C y 8°C.

Desde un punto de visto microbiológico el producto se debe usar inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

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Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frascos de perfusión de vidrio incoloro tipo II de 50 ml cerrados con tapones de goma siliconizada cubiertos con cápsulas de aluminio y cápsulas flip off de plástico rojo.

Formatos:

1 frasco 10 frascos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones para la reconstitución

Tabla 4. Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

Volúmenes de adición y concentraciones de la solución, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas
Tamaño del vial		Cantidad de agua	Concentración
		para	aproximada de
		preparaciones	cefuroxima
		inyectables a	(mg/ml)**
		añadir (ml)
1.500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
1.500 mg	intramuscular	6 ml	216
	bolo intravenoso	al menos 15 ml	94
	perfusión intravenosa	15 ml*	94

* Solución reconstituida para ser añadida a 50 ó 100 ml de fluido compatible para perfusión (ver información en compatibilidades, abajo)

** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.

Compatibilidad

La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes fluidos de infusión. El efecto se mantiene durante 5 horas entre 2°C y -8°C, en:

-    agua para preparaciones inyectables

-    solución de cloruro de sodio 0,9 %

-    solución de glucosa 5 %

Instrucciones para la reconstitución

Para perfusión intravenosa corta (ej. hasta 30 minutos) Cefuroxima 1.500 mg, polvo para solución para perfusión, se puede disolver en 40 - 50 ml de agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro de sodio 0,9 % o solución de glucosa 5 %. Estas soluciones se pueden administrar directamente en una vena o a través de un equipo de infusión.

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Agitar enérgicamente hasta obtener una solución transparente.

Nota: La perfusión intravenosa de cefuroxima se debe administrar durante periodos cortos (hasta 30 minutos).

El polvo es de color crema. La solución reconstituida es transparente y de incolora a amarillenta. La solución reconstituida es para un único uso y se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas o coloración antes de la administración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70.607

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

29/03/2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2013

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