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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cefuroxima Kabi 1.500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cefuroxima Kabi y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Kabi

3.    Cómo usar Cefuroxima Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Cefuroxima Kabi

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefuroxima Kabi y para qué se utiliza

Cefuroxima Kabi es un antibiótico utilizado tanto en adultos como en niños. Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos de las

cefalosporinas.

Cefuroxima Kabi se utiliza para tratar infecciones de:

-    los pulmones o el pecho,

-    el tracto urinario,

-    la piel y tejidos blandos,

-    el abdomen.

Cefuroxima Kabi también se utiliza para:

-    prevenir infecciones durante procesos quirúrgicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefuroxima Kabi No use Cefuroxima Kabi

-    si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) a cualquier otro tipo de

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antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas).

Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con cefuroxima; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Cefuroxima Kabi.

Advertencias y precauciones

Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo cefuroxima. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento”) en la sección 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como penicilina, también puede ser alérgico a cefuroxima.

Si necesita análisis de sangre u orina

Cefuroxima puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs). Si está realizándose análisis:

Advierta a la persona que le toma la muestra que está recibiendo cefuroxima.

Uso de Cefuroxima Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de cefuroxima, o hacen más probable que usted pueda tener efectos adversos. Estos incluyen:

•    antibióticos del tipo aminoglucósidos,

•    “medicamentos que se utilizan para orinar” (diuréticos), como furosemida,

•    probenecid,

•    anticoagulantes orales.

Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle. Puede necesitar revisiones adicionales con el fin de monitorizar la función renal mientras esté tomando cefuroxima.

Píldora anticonceptiva

Cefuroxima puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con cefuroxima deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos). Pida consejo a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico antes de ser tratado con cefuroxima:

-    si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

-    si está en periodo de lactancia.

Su médico valorará el beneficio de ser tratada con cefuroxima frente al riesgo para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cefuroxima Kabi

Cefuroxima Kabi contiene sodio. Es necesario tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.

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Dosis de Cefuroxime Kabi	Cantidad por vial
1,5 g	81,26 mg

3.    Cómo usar Cefuroxima Kabi

Cefuroxima es administrado normalmente por un médico o enfermera. Se administra mediante goteo (perfusión intravenosa) o mediante inyección directamente en vena o en el músculo.

La dosis normal

Su médico decidirá cuál es la dosis óptima de cefuroxima para usted, en función de: la gravedad y tipo de infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad y cómo funcionen sus riñones.

Recién nacidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en dos o tres dosis.

Lactantes (mayores de 3 semanas) y niños

Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de cefuroxima al día, dividido en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima al día divido en dos, tres o cuatro dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene un problema de riñón, su médico puede cambiar su dosis. Consulte con su médico si se ve afectado por este problema.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, cefuroxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Un pequeño número de personas que recibieron cefuroxima presentaron una reacción alérgica o una reacción de la piel potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

•    reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción en la piel con picor, hinchazón, algunas veces de la cara o boca, provocando dificultad para respirar,

•    erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde),

•    erupción extendida por toda la piel, con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica),

•    infecciones producidas por hongos en raras ocasiones, medicamentos como cefuroxima pueden causar un sobrecrecimiento de hongos (Candida) en el cuerpo que puede dar lugar a infecciones producidas por hongos (como aftas). Este efecto secundario es más probable que aparezca si ha sido tratado con cefuroxima durante un tiempo prolongado.

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Contacte con un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-    dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado,

-    cambios en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),

-    bajos niveles de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

-    erupción en la piel, picor, urticaria (habones),

-    diarrea, nauseas, dolor de estómago.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia),

-    aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado),

-    test de Coombs positivo.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

-    infecciones producidas por hongos,

-    fiebre,

-    reacciones alérgicas,

-    inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y moco,

-    dolor de estómago,

-    inflamación en el riñón y vasos    sanguíneos,

-    destrucción rápida de    los glóbulos    rojos    (anemia hemolítica),

-    erupción en la piel, pudiendo causar ampollas, que parecen como pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) eritema multiforme.

Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

-    disminución en el número de plaquetas de la sangre (células que ayudan a coagular la sangre - trombocitopenia),

-    aumento de los niveles del nitrógeno ureico y creatinina sérica en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de

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efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Cefuroxima Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez preparada la suspensión/solución inyectable, esta debe ser usada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución/suspensión debe almacenarse en la nevera (entre 2 - 8 °

C) y ser utiliza dentro de las 5 horas siguientes.

No utilizar cefuroxima Kabi si observa signos visibles de deterioro, tales como partículas o decoloración.

Cualquier solución/suspensión no utilizada debe ser desechada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o enfermero se deshará del medicamento que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Cefuroxima Kabi

■ El principio activo es cefuroxima (1.500 mg) en forma de cefuroxima sódica.

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo de cefuroxima normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables para dar una solución transparente para perfusión en las venas (intravenoso). Una vez reconstituída puede que su doctor mezcle la solución de cefuroxima con otros fluidos adecuados para perfusión. El color de las soluciones pueden variar desde incoloras hasta amarillentas dependiendo de las condiciones de concentración, el diluyente utilizado y las condiciones de almacenamiento.

Cefuroxima Kabi 1500 mg polvo para solución para perfusión viene en envases que contienen 1 y 10 viales de vidrio cerrados con tapón de goma y sellado con cápsula de aluminio de tipo flip-off de color rojo

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

Responsable de la fabricación

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LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Cefuroxim Kabi 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Bélgica    Cefuroxim Fresenius Kabi 1500mg, poeder voor oplossing voor infusie

Francia    Cefuroxime Kabi 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Holanda    Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

España    Ceforoxima Kabi 1500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cefuroxima 1500 mg debe reconstituirse siguiendo las instrucciones para la reconstitución con agua para inyectables de inyección intravenosa (ver tabla anterior).

Antes de la administración de infusión intravenosa Cefuroxima Kabi se debe diluir en 50 a 100 ml de uno de los siguientes fluidos de infusión compatibles:

La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes fluidos de infusión. _El efecto se mantiene durante 5 horas entre 2°C y -8°C, en:

-    agua para preparaciones inyectables

-    solución de cloruro de sodio 0,9 %

-    solución de glucosa 5 %

La perfusión intravenosa de cefuroxima se debe administrar durante 30 a 60 minutos.

La solución reconstituida es para un único.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Después de la reconstitución: se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 5 horas entre 2°C y 8°C.

Desde un punto de visto microbiológico el producto se debe usar inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Conservación de cefuroxima inyectable:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

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El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa por el factor de desplazamiento del fármaco resultante en las concentraciones listadas en mg/ml.

Como con todos los medicamentos parenterales se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas o decoloración antes de la administración.

Sólo deben administrarse soluciones claras y sin partículas visibles.

El color de las soluciones puede variar desde incoloras hasta amarillentas dependiendo de las condiciones de concentración, el diluyente utilizado y las condiciones de almacenamiento.

Preparación de la solución para perfusión intravenosa.

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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Instrucciones para la reconstitución

Volúmenes de adición y concentraciones de la solución/suspensión, que pueden ser útiles cuando se requieren dosis fraccionadas

“Compatibilidad”)