PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CEFOXITINA CEFT 2 g polvo para solución inyectable IV EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CEFOXITINA CEFT 2 g y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar CEFOXITINA CEFT 2 g.

3.    Cómo usar CEFOXITINA CEFT 2 g.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de CEFOXITINA CEFT 2 g.

6.    Información adicional.

7.    Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

1. QUÉ ES CEFOXITINA CEFT 2 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La cefoxitina pertenece a un grupo de antibióticos conocido como cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Cefoxitina Ceft está indicado para el tratamiento de aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefoxitina localizadas en vías respiratorias, vías urinarias y genitales, abdomen, huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, quemaduras o heridas infectadas, así como en la prevención de infecciones en la cirugía.

2. ANTES DE USAR CEFOXITINA CEFT 2 g No use Cefoxitina Ceft

- Si es alérgico a cefoxitina o a otras cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de Cefoxitina Ceft.

Tenga especial cuidado con Cefoxitina Ceft

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si tiene alergia a antibióticos beta-lactámicos (como penicilina) puede producirse alergia cruzada (alergia a otras sustancias de composición semejante).

-    Si presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos su médico decidirá si se debe suspender la administración de cefoxitina e instaurar un tratamiento adecuado.

-    Si sigue un tratamiento prolongado con cefoxitina pueden aparecer sobreinfecciones.

-    En el caso de que la duración del tratamiento supere los 7 días se deben efectuar controles analíticos de la sangre.

-    Si padece insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones), es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de cefoxitina que debe recibir.

-    Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que cefoxitina puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cefoxitina, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cefoxitina Ceft

Este medicamento por contener 53,8 mg de sodio por gramo de cefoxitina puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR CEFOXITINA CEFT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cefoxitina Ceft indicadas en el prospecto, a menos que su médico le haya dado otras distintas. Cefoxitina Ceft debe ser administrada por vía intravenosa. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:

Adultos:

•    Para infecciones no complicadas: 1 g cada 6-8 horas por inyección intravenosa.

•    Para infecciones moderadamente graves o graves se recomienda 1 g cada 4 horas o 2 g cada 6-8 horas por inyección intravenosa.

•    En caso de infecciones con peligro para la vida del paciente se pueden administrar 2 g cada 4 horas ó 3 g cada 6 horas por inyección intravenosa.

Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna enfermedad del riñón. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que ajuste la dosis convenientemente.

Niños mayores de 3 meses:

80-160 mg/kg de peso al día repartidos en 4-6 dosis iguales.

En caso de presentar alguna enfermedad del riñón, puede ser necesario que el médico le reduzca la dosis. En niños de menos de 3 meses no se recomienda el uso de cefoxitina.

Profilaxis quirúrgica:

La administración de cefoxitina debe realizarse entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, e interrumpirse dentro de las 24 horas siguientes. Se recomiendan las siguientes pautas:

Adultos: 2 g por inyección intravenosa 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación 2 g cada 6 horas.

Niños (mayores de 3 meses): 30-40 mg/kg, 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación 2 g cada 6 horas.

Pacientes sometidas a cesárea: Se puede administrar una dosis única de 2 g por inyección intravenosa en el momento de ligar el cordón umbilical y después dos dosis de 2 g, a las 4 y a las 8 horas de la primera, respectivamente.

En el Apartado 7 de este prospecto Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario, se incluye la información detallada respecto a dosis y modo de administración de Cefoxitina Ceft.

Si recibe más Cefoxitina Ceft de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

De producirse intoxicación el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo. Cefoxitina se elimina por hemodiálisis.

Si olvidó una inyección de Cefoxitina Ceft no deberá recibir una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cefoxitina Ceft puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100) de este

medicamento son:

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración como dolor, inflamación dura y sensibilidad excesiva y dolorosa tras la administración intramuscular o inflamación de las paredes de la vena tras administración intravenosa.

-    Trastornos del sistema inmunológico como sarpullido, picor generalizado, picor, aumento de eosinófilos en sangre, fiebre, dificultad para respirar y otras reacciones alérgicas.

-    Trastornos gastrointestinales como diarrea durante o después del tratamiento, incluyendo inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa) y raramente náuseas y vómitos.

Se han observado efectos adversos poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada

1.000)

-    Presión arterial baja;

-    Posible empeoramiento de la miastenia gravis (fatiga muscular).

-    Trastornos de la sangre y del sistema linfático como casos de aumento transitorio de eosinófilos en sangre, disminución de glóbulos blancos en la sangre, disminución de neutrófilos en sangre, disminución de glóbulos rojos en la sangre por mal funcionamiento de la médula ósea (anemia hemolítica), disminución de plaquetas en sangre y disminución del funcionamiento de la médula ósea.

-    Trastornos hepatobiliares. Se han comunicado raramente aumentos transitorios de las enzimas hepáticas y casos de coloración amarilla de ojos y piel.

Se han observado efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000)

-    Trastornos renales y urinarios como aumento de la creatinina sérica y/o nitrógeno ureico. Raramente se ha observado una pérdida súbita del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal aguda).

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE CEFOXITINA CEFT

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener Cefoxitina Ceft fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cefoxitina Ceft después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad durante 24 horas a 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. En caso contrario, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso del producto son responsabilidad del usuario; a menos que la reconstitución / dilución (etc.) se haya realizado en unas condiciones asépticas, controladas y validadas, estas normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Cefoxitina Ceft

El principio activo es cefoxitina (en forma de cefoxitina sódica). Cefoxitina Ceft se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial con 2 g de cefoxitina. Una vez reconstituido el vial con 10 ml de agua para inyección, la solución contiene 200 mg de cefoxitina por ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cefoxitina Ceft se presenta en envases unitarios que contienen 1 vial o bien en envases clínicos que contienen 100 viales.

Titular de la autorización de comercialización

CEFT Limited

4 Denbigh Drive, Hayes, Middlessex, UB3 1QE

Reino Unido

Teléfono: + 44 79 3117 2901 Fax: + 44 20 8845 8795

Responsable de la fabricación

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido

Teléfono: + 44 20 8845 8811 Fax: + 44 20 8845 8795

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

7. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:

Método de administración

• Preparación de la solución parenteral:

Reconstituir Cefoxitina Ceft con agua estéril para inyección: 1 g es soluble en 2 ml de agua. Agitar para disolver y retirar el contenido del vial con una jeringuilla.

Para inyección intravenosa directa, Cefoxitina Ceft debe ser inyectada lentamente en la vena durante un periodo de 3 a 5 minutos, o puede ser administrada a través del tubo de infusión cuando un paciente está recibiendo soluciones parenterales. Así mismo puede emplearse una infusión intravenosa intermitente de Cefoxitina Ceft cuando han de administrarse grandes cantidades de líquido.

También puede administrarse en infusión intravenosa continuada. La solución resultante puede diluirse de nuevo en una solución habitual para perfusión (glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%, o glucosa al 5% con adición de hidrogenocarbonato de sodio al 0,02%).

La dosis y pauta de administración utilizada se calcula en función de la edad y peso del paciente, así como de la gravedad de la infección.

Adultos:

La dosis habitual es de 1 ó 2 g cada 6-8 horas. En infecciones graves puede aumentarse hasta 12 g/día, dividida en 3-6 dosis (dosis máxima diaria).

Para infecciones no complicadas la dosis habitual es de 1 g cada 6-8 horas por vía IM o IV. Para infecciones moderadamente graves o graves se recomienda una dosis de 1 g cada 4 horas o de 2 g cada 68 horas por vía IV. En caso de infecciones con peligro para la vida del paciente se pueden administrar 2 g cada 4 horas o 3 g cada 6 horas por vía IV.

Para el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario, puede administrarse 1 g de cefoxitina cada 6-8 horas, vía intramuscular o intravenosa. Para el tratamiento de la gonorrea no complicada, puede administrarse una dosis única de 2 g de cefoxitina por vía intramuscular.

Pacientes con insuficiencia renal:

Después de una dosis inicial de 1 ó 2 g, los adultos con insuficiencia renal pueden requerir una reducción de la dosis de acuerdo a la siguiente recomendación:

10-29 (alteración renal moderada)

1-2 g cada 12-24 horas

5-9 (alteración renal grave)	500 mg-1 g cada 12-24 horas
< 5 (esencialmente sin función renal)	500 mg-1g cada 24-48 horas

En los pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe administrar una dosis de carga de 1 ó 2 g después de cada sesión de hemodiálisis, seguida de una dosis de mantenimiento, según el aclaramiento de creatinina del paciente.

Recién nacidos, lactantes y niños:

Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar el uso de cefoxitina en niños menores de 3 meses.

Niños de 3 meses en adelante: 80-160 mg/kg de peso corporal al día repartidos en 4-6 dosis iguales. La dosis máxima diaria recomendada no debe sobrepasar los 12 g diarios.

En niños con insuficiencia renal, la dosificación y la pauta de administración serán modificadas de acuerdo a las recomendaciones dadas para los adultos con insuficiencia renal.

Profilaxis quirúrgica:

La efectividad de la profilaxis depende del momento de la administración del antibiótico; en general, se debería administrar entre 30 y 60 minutos antes de la cirugía, e interrumpirse el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes, ya que continuarlo incrementa el riesgo de reacciones adversas sin reducir la incidencia de infecciones.

Para uso profiláctico en cirugía gastrointestinal limpia, histerectomía vaginal o histerectomía abdominal, se recomiendan las siguientes pautas:

-    Adultos: una dosis de 2 g IV, 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

-    Niños (mayores de 3 meses): administrar una dosis de 30-40 mg/kg, 30 ó 60 minutos antes de la cirugía y a continuación dosis de 2 g cada 6 horas, sin exceder las 24 horas tras la cirugía.

-    Pacientes sometidas a cesárea: se puede administrar una dosis única de 2 g IV en el momento de ligar el cordón umbilical o bien 3 dosis de 2 g administrando una primera dosis en el momento de ligar el cordón umbilical y después dos dosis de 2 g, a las 4 y a las 8 horas de la primera, respectivamente.

El tratamiento profiláctico no debe exceder, por regla general, las 24 horas después de la cirugía.

Duración del tratamiento:

Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de cefoxitina se mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación microbiológica.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios