Carboplatino Spi 10 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Carboplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
_adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico._
Contenido del prospecto:
1. Qué es Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
3. Cómo usar Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
6. Information adicional.
1. QUÉ ES CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carboplatino es un compuesto perteneciente al grupo de sales de platino indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario (carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial), pulmón (carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos), cabeza y cuello (carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia) y vejiga (tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia), donde el crecimiento celular está alterado.
2. ANTES DE USAR CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Carboplatino debe administrarse bajo estricto control médico, por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.
No use Carboplatino SPI 10 mg/ml:
• Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de sus componentes o a otros compuestos que contengan platino.
• Ha padecido problemas graves de riñón.
• Padece inhibición de la actividad de la médula ósea grave (mielosupresión).
• Tiene tumores sangrantes.
• Está embarazada o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Carboplatino SPI 10 mg/ml
Se aconseja realizar antes, durante y después del tratamiento con Carboplatino SPI análisis frecuentes de sangre, así como pruebas de las funciones del riñón, hígado y neurológicas.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Puede producirse anemia y llegar a ser necesaria una transfusión, especialmente en pacientes que reciban tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.
Carboplatino SPI puede producir náuseas y vómitos. Se han utilizado con éxito antieméticos en forma de premedicación para reducir su incidencia e intensidad.
Uso en niños
No se ha estudiado la eficacia y seguridad en niños.
Uso en mayores de 65 años
Se reajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente. En estudios realizados empleando un tratamiento de combinación con carboplatino y ciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con carboplatino, presentaron mayor probabilidad de desarrollar trombocitopenia severa (disminución del número de plaquetas) que los pacientes jóvenes. En estudios con tratamiento único de carboplatino en diferentes tipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes y ancianos; sin embargo, no puede excluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberá tenerse en cuenta en el momento de determinar la dosis adecuada para el paciente (Ver posología y forma de administración/Insuficiencia renal).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Se recomienda no combinar el tratamiento con Carboplatino SPI 10 mg/ml y antibióticos aminoglucósidos (p.ej. los utilizados en infecciones) o con otros medicamentos que produzcan daño renal.
Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Carboplatino SPI 10 mg/ml puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con Carboplatino SPI 10 mg/ml y que informen de inmediato a su médico si esto ocurriera.
Se desconoce si Carboplatino SPI 10 mg/ml se excreta en la leche humana. Ya que gran número de medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potenciales reacciones adversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpir el tratamiento con Carboplatino SPI o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto.
3. CÓMO USAR CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carboplatino SPI 10 mg/ml. No suspenda en tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.
Si estima que la acción de Carboplatino SPI 10 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Carboplatino SPI debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa reconstitución.
El médico calculará la dosis en función de las necesidades del paciente. Generalmente se administra una inyección cada 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. Carboplatino SPI 10 mg/ml debe inyectarse lentamente, durante 15 a 60 minutos por personal especializado.
Si usa más Carboplatino SPI 10 mg/ml del que debiera
Si usted ha usado más Carboplatino SPI 10 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, vaya al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
No existe antídoto conocido para la sobredosificación por carboplatino. Las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación están relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones del hígado y del riñón. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de carboplatino con pérdida de visión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Carboplatino SPI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados con el uso de Carboplatino SPI son los siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): mielosupresión (supresión de la actividad de la médula ósea con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
Trastornos gastrointestinales:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos y dolor en el tracto gastrointestinal.
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): diarrea y estreñimiento.
- Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): anorexia.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): alteraciones en el funcionamiento del riñón, aumentos leves de la creatinina, nitrógeno ureico y ácido úrico.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): neuropatía periférica que generalmente se manifiesta con sensación de hormigueo, dolor en las extremidades y otras alteraciones de la sensibilidad; toxicidad en el oído; trastornos visuales; alteraciones del gusto; síntomas neurológicos centrales.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): disminución del nivel de sodio, potasio, calcio y magnesio en sangre.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): modificación de la función del hígado con aumento de los enzimas hepáticos. Estas modificaciones son generalmente leves y reversibles en aproximadamente la mitad de los pacientes.
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): aumento de la bilirrubina.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): erupción, enrojecimiento, picor y urticaria.
- Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): espasmo bronquial y tensión arterial baja.
Alteraciones en el lugar de la inyección:
Enrojecimiento, dolor y tumefacción. También se han comunicado casos de necrosis (daño en los tejidos) en caso de extravasación (salida de la solución administrada de la vena en la que se está inyectando).
Trastornos generales:
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): alteraciones respiratorias, cardiovasculares, mucocutáneas, genitourinarias y musculoesqueléticas en un 5% o menos de los pacientes.
Cansancio, malestar general, deshidratación, inflamación de las mucosas, caída del pelo, aumento de la tensión.
En muy raras ocasiones (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) se ha producido muerte por insuficiencia cardiaca, trombosis, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
No utilice Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la apertura del vial y antes de la dilución:
La estabilidad físico-química y microbiológica de Carboplatino SPI ha sido demostrada durante 14 días a 25°C. Otros periodos de tiempo y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución:
La estabilidad físico-química de Carboplatino SPI tras la dilución en las soluciones recomendadas (dextrosa 5% en agua o cloruro de sodio 0,9%) ha sido demostrada durante 8 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución. Otros periodos de uso y otras condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
No utilice. Carboplatino. SPI .10 mg/ml .sí. ob.se.rva. signos visibles .de. deterioro. _(p_._ej. .solución, no. transparente,.con.partículas. en suspensión)
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Carboplatino SPI 10 mg/ml
El principio activo es carboplatino. Cada ml contiene 10 mg de carboplatino.
- 1 vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
- 1 vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
- 1 vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
- 1 vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Carboplatino SPI 10 mg/ml se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión. Se trata de una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Cada envase contiene:
- 1 vial de 5 ml
- 25 viales de 5 ml
- 1 vial de 15 ml
- 25 viales de 15 ml
- 1 vial de 45 ml
- 10 viales de 45 ml
- 1 vial de 60 ml
- 10 viales de 60 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Swan Pond Investments Limited 50 Lothian Road, Festival Square Edimburgo Reino Unido
Responsable de la fabricación Sindan-Pharma SRL 11 Ion Michalache Blvd 011171 Bucharest Rumania
Este producto es para un solo uso.
Las diferentes dosis de carboplatino pueden administrarse directamente a una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de dextrosa al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de dextrosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de carboplatino se recomienda lavar la vena con una solución de dextrosa al 5%.
En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.
Nota: No deben utilizarse agujas o kits intravenosos que contengan partes de aluminio que puedan entrar en contacto con carboplatino para la preparación o administración de carboplatino.
GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS:
1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.
2. Debe hacerse en un área designada para este uso.
3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.
4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.
6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas etc) empleados para reconstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales
7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con la cara inferior plástica.
8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada.
Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2009
Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Carboplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
_adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico._
Contenido del prospecto:
1. Qué es Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
3. Cómo usar Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
6. Information adicional.
1. QUÉ ES CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carboplatino es un compuesto perteneciente al grupo de sales de platino indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades localizadas en ovario (carcinoma avanzado de ovario de origen epitelial), pulmón (carcinoma pulmonar de células pequeñas en asociación con otros antineoplásicos), cabeza y cuello (carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia) y vejiga (tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia), donde el crecimiento celular está alterado.
2. ANTES DE USAR CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Carboplatino debe administrarse bajo estricto control médico, por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer.
No use Carboplatino SPI 10 mg/ml:
• Es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de sus componentes o a otros compuestos que contengan platino.
• Ha padecido problemas graves de riñón.
• Padece inhibición de la actividad de la médula ósea grave (mielosupresión).
• Tiene tumores sangrantes.
• Está embarazada o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Carboplatino SPI 10 mg/ml
Se aconseja realizar antes, durante y después del tratamiento con Carboplatino SPI análisis frecuentes de sangre, así como pruebas de las funciones del riñón, hígado y neurológicas.
Puede producirse anemia y llegar a ser necesaria una transfusión, especialmente en pacientes que reciban tratamiento prolongado ya que la anemia es acumulativa.
Carboplatino SPI puede producir náuseas y vómitos. Se han utilizado con éxito antieméticos en forma de premedicación para reducir su incidencia e intensidad.
Uso en niños
No se ha estudiado la eficacia y seguridad en niños.
Uso en mayores de 65 años
Se reajustará la dosis al inicio del tratamiento o posteriormente, en función de la condición física del paciente. En estudios realizados empleando un tratamiento de combinación con carboplatino y ciclofosfamida, los pacientes ancianos tratados con carboplatino, presentaron mayor probabilidad de desarrollar trombocitopenia severa (disminución del número de plaquetas) que los pacientes jóvenes. En estudios con tratamiento único de carboplatino en diferentes tipos de tumor, la incidencia de efectos adversos fue similar entre pacientes jóvenes y ancianos; sin embargo, no puede excluirse la mayor sensibilidad de algunos pacientes ancianos. La función renal en los ancianos a menudo está disminuida, lo que deberá tenerse en cuenta en el momento de determinar la dosis adecuada para el paciente (Ver posología y forma de administración/Insuficiencia renal).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Se recomienda no combinar el tratamiento con Carboplatino SPI 10 mg/ml y antibióticos aminoglucósidos (p.ej. los utilizados en infecciones) o con otros medicamentos que produzcan daño renal.
Se administrará con precaución junto con otros fármacos mielosupresores.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Carboplatino SPI 10 mg/ml puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con Carboplatino SPI 10 mg/ml y que informen de inmediato a su médico si esto ocurriera.
Se desconoce si Carboplatino SPI 10 mg/ml se excreta en la leche humana. Ya que gran número de medicamentos se excretan en la leche materna y conocidas las potenciales reacciones adversas graves sobre el lactante, deberá tomarse la decisión entre interrumpir el tratamiento con Carboplatino SPI o de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria después de la administración del producto.
4. CÓMO USAR CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Carboplatino SPI 10 mg/ml. No suspenda en tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado.
Si estima que la acción de Carboplatino SPI 10 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Carboplatino SPI debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa reconstitución.
El médico calculará la dosis en función de las necesidades del paciente. Generalmente se administra una inyección cada 4 semanas, pero esta pauta estará sujeta a los cambios que el médico considere oportunos en cada caso. Carboplatino SPI 10 mg/ml debe inyectarse lentamente, durante 15 a 60 minutos por personal especializado.
Si usa más Carboplatino SPI 10 mg/ml del que debiera
Si usted ha usado más Carboplatino SPI 10 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, vaya al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
No existe antídoto conocido para la sobredosificación por carboplatino. Las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación están relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones del hígado y del riñón. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de carboplatino con pérdida de visión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Carboplatino SPI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados con el uso de Carboplatino SPI son los siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): mielosupresión (supresión de la actividad de la médula ósea con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
Trastornos gastrointestinales:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos y dolor en el tracto gastrointestinal.
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): diarrea y estreñimiento.
- Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes): anorexia.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): alteraciones en el funcionamiento del riñón, aumentos leves de la creatinina, nitrógeno ureico y ácido úrico.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): neuropatía periférica que generalmente se manifiesta con sensación de hormigueo, dolor en las extremidades y otras alteraciones de la sensibilidad; toxicidad en el oído; trastornos visuales; alteraciones del gusto; síntomas neurológicos centrales.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): disminución del nivel de sodio, potasio, calcio y magnesio en sangre.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes): modificación de la función del hígado con aumento de los enzimas hepáticos. Estas modificaciones son generalmente leves y reversibles en aproximadamente la mitad de los pacientes.
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): aumento de la bilirrubina.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): erupción, enrojecimiento, picor y urticaria.
- Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): espasmo bronquial y tensión arterial baja.
Alteraciones en el lugar de la inyección:
Enrojecimiento, dolor y tumefacción. También se han comunicado casos de necrosis (daño en los tejidos) en caso de extravasación (salida de la solución administrada de la vena en la que se está inyectando).
Trastornos generales:
- Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes): alteraciones respiratorias, cardiovasculares, mucocutáneas, genitourinarias y musculoesqueléticas en un 5% o menos de los pacientes.
Cansancio, malestar general, deshidratación, inflamación de las mucosas, caída del pelo, aumento de la tensión.
En muy raras ocasiones (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) se ha producido muerte por insuficiencia cardiaca, trombosis, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
6. CONSERVACIÓN DE CARBOPLATINO SPI 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
No utilice Carboplatino SPI 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la apertura del vial y antes de la dilución:
La estabilidad físico-química y microbiológica de Carboplatino SPI ha sido demostrada durante 14 días a 25°C. Otros periodos de tiempo y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución:
La estabilidad físico-química de Carboplatino SPI tras la dilución en las soluciones recomendadas (dextrosa 5% en agua o cloruro de sodio 0,9%) ha sido demostrada durante 8 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución. Otros periodos de uso y otras condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
No utilice. Carboplatino. SPI .10, mg/ml. .sí. ob.se.rya. signos visibles .de. deterioro. (p_.ej. .solución, no. transparente,.con.partículas. en .suspensión).
7. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Carboplatino SPI 10 mg/ml
El principio activo es carboplatino. Cada ml contiene 10 mg de carboplatino.
- 1 vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
- 1 vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
- 1 vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
- 1 vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Carboplatino SPI 10 mg/ml se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión. Se trata de una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Cada envase contiene:
- 1 vial de 5 ml
- 25 viales de 5 ml
- 1 vial de 15 ml
- 25 viales de 15 ml
- 1 vial de 45 ml
- 10 viales de 45 ml
- 1 vial de 60 ml
- 10 viales de 60 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Swan Pond Investments Limited 50 Lothian Road, Festival Square Edimburgo Reino Unido
Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16, 2820 Gentofte Dinamarca
Este producto es para un solo uso.
Las diferentes dosis de carboplatino pueden administrarse directamente a una concentración de 10 mg/ml como derivación de una perfusión de solución de dextrosa al 5%. También pueden diluirse antes de su administración con una solución de dextrosa al 5% hasta una concentración mínima de 0,5 mg/ml. En cualquier caso, después de la perfusión de carboplatino se recomienda lavar la vena con una solución de dextrosa al 5%.
En caso de extravasación, la administración se interrumpirá inmediatamente.
Nota: No deben utilizarse agujas o kits intravenosos que contengan partes de aluminio que puedan entrar en contacto con carboplatino para la preparación o administración de carboplatino.
GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS:
1. Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento.
2. Debe hacerse en un área designada para este uso.
3. Deben emplearse guantes protectores adecuados.
4. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.
6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas etc) empleados para reconstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales
7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con la cara inferior plástica.
8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada.
Se deben seguir los procedimientos para una adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2009
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios