Carboplatino Kabi 10mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg
Prospecto: información para el paciente Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
- Si experimenta algún efecto adverso consulte a su médico o enfermera. Esto incluye cualquier posible, efectos adversos que no aparezca en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Carboplatino Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Kabi
3. Cómo usar Carboplatino Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carboplatino Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Carboplatino Kabi y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Carboplatino Kabi 10mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG pero en adelante se llamará “Carboplatino Kabi”. Este medicamento contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados compuestos de coordinación de platino, que se utilizan para el tratamiento del cáncer.
Este medicamento se utiliza para combatir el cáncer de ovario avanzado y el cáncer microcítico (de células pequeñas) de pulmón.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Kabi No use Carboplatino Kabi
de este medicamento de compuestos que ml/min o menos) o
- si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a cualquier otro medicamento perteneciente al grupo contienen platino.
- si sufre problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina de 30 del hígado.
- si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas (mielosupresión grave).
- si tiene tumores sangrantes.
- si está en período de lactancia.
- si planea recibir la vacuna de la fiebre amarilla o acaba de recibir una.
Si usted está en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, se recomienda informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible y antes de recibir la perfusión.
Habitualmente, carboplatino se administra a los pacientes en el hospital. Por lo general, usted no debe manipular este medicamento. Su médico o enfermera le administrarán el medicamento y vigilarán detenidamente su estado con frecuencia durante y después del tratamiento. Normalmente deberán realizarse análisis de sangre antes de cada administración.
Advertencias y precauciones
- Si está embarazada o si existe la posibilidad de que esté embarazada.
- Si está en período de lactancia.
- Si existe la probabilidad de que tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
- Si está recibiendo radioterapia.
- Si ha recibido o va a recibir una vacuna que incluya un virus vivo o vivo-atenuado.
- Si sus riñones no funcionan adecuadamente, los efectos de carboplatino en la sangre (sistema hematopoyético) aumentan y se prolongan en comparación con los pacientes con función renal normal.
Se han descrito trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión, después de la inyección de carboplatino a dosis más altas de las recomendadas en pacientes con la función renal alterada. La visión parece recuperarse totalmente, o en gran medida, algunas semanas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, su médico vigilará su función renal con mayor frecuencia.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a experimentar efectos adversos debidos al carboplatino en el recuento sanguíneo y el sistema nervioso.
Si usted se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, se recomienda informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible y antes de recibir la perfusión de este medicamento.
Este medicamento puede diluirse con otra solución antes de ser administrado. Debe comentar esto con su médico y asegurarse de que es idónea para usted.
Uso de Carboplatino Kabi con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con carboplatino:
- Otros medicamentos que afecten a la formación de células sanguíneas en la médula ósea
- Otros medicamentos que son tóxicos para sus riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, diuréticos del asa, vancomicina, capreomicina)
- Otros medicamentos que dañan las funciones auditivas o de equilibrio en el oído, por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, furosemida (diurético del asa, usado para tratar la insuficiencia cardiaca y el edema), vancomicina, capreomicina)
- Otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (p.ej, ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus y otros medicamentos contra el cáncer)
- La vacuna de la fiebre amarilla y otras vacunas vivas
- Medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como warfarina
- La fenitoína y la fosfofenitoína (usados para tratar varios tipos de convulsiones y ataques)
- Agentes quelantes (sustancias que se unen al carboplatino, reduciendo su efecto)
Carboplatino Kabi con alimentos, bebidas y alcohol
No se conoce ninguna interacción entre carboplatino y alcohol. No obstante, debe comentarlo con su médico, ya que carboplatino puede afectar a la capacidad del hígado para procesar el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
LITTCA ALDAD ota efe
Si se encuentra en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya con su médico o enfermera, se recomienda que informe a su médico o enfermera tan pronto como sea posible y antes de recibir la perfusión de este medicamento.
Embarazo
No debe ser tratada con este medicamento durante el embarazo, salvo en casos excepcionales para el tratamiento de cáncer, en que el beneficio potencial para la madre se considere mayor que el riesgo para el feto.
Lactancia
Si el tratamiento es necesario durante el periodo de lactancia, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
El carboplatino puede causar daños genéticos. Se advierte a las mujeres que durante el tratamiento deben evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres que estén embarazadas o se queden embarazadas durante el tratamiento, deberán recibir asesoramiento genético.
Se advierte a los hombres tratados con carboplatino que eviten la concepción de un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Se debe solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento porque el carboplatino podría provocar infertilidad irreversible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Carboplatino no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado cuando se le administre por primera vez, especialmente si se siente mareado o inseguro.
3. Cómo usar Carboplatino Kabi
Este medicamento será siempre administrado por una enfermera o un médico. Normalmente se administrará mediante perfusión intravenosa por goteo, y normalmente durará entre 15 y 60 minutos. Su dosis dependerá de su altura y peso, del estado de su sistema sanguíneo (hematopoyético) y del estado de sus riñones. Su médico seleccionará la dosis óptima para usted. La perfusión normalmente se diluirá antes de usarla.
Adultos
La dosis normal es de 400 mg/m2 basada en el área de su superficie corporal (calculada a partir de su peso y altura).
Personas de edad avanzada
Para pacientes de más de 65 años de edad puede ser necesario el ajuste de la dosis dependiendo del estado físico del paciente y los análisis de laboratorio.
Problemas renales
La cantidad administrada puede variar dependiendo de la función renal. Si sufre problemas renales, su médico puede reducir la dosis y puede realizar análisis de sangre frecuentes además de vigilar su función renal. La perfusión será administrada por un médico experto en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Uso en niños y adolescentes
No se dispone de suficiente experiencia con carboplatino en niños para permitir una recomendación de dosis específica.
Puede sentirse mareado mientras está siendo tratado con carboplatino. Su médico puede administrarle otro medicamento para reducir estos efectos antes de tratarle con este medicamento.
Normalmente habrá un intervalo de 4 semanas entre cada dosis de carboplatino. Su médico le realizará análisis de sangre cada semana después de administrarle el medicamento con el fin de decidir cuál es la siguiente dosis adecuada para usted.
Si toma más Carboplatino Kabi del que debiera
Es poco probable que se le administre demasiado carboplatino. Sin embargo, en caso de que ocurriera, puede que desarrolle problemas renales. Si le preocupa que se le haya administrado demasiada cantidad, o si tiene dudas acerca de la dosis administrada, debe consultarlo con el médico que le administra el medicamento.
Si olvidó tomar Carboplatino Kabi
Es muy poco probable que olvide una dosis porque su médico tendrá instrucciones sobre cuándo administrarle el medicamento. Si cree que se ha saltado una de sus dosis, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Carboplatino Kabi
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Carboplatino Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si observa cualquiera de las siguientes reacciones:
- Hematomas inusuales, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre.
- Picor intenso de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema).
- Estomatitis/mucositis (labios irritados o úlceras bucales).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
- Alteraciones en los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (mielosupresión). Es posible que necesite seguimiento médico.
- Anemia (un trastorno en el que disminuyen los glóbulos rojos y que provoca cansancio).
- Aumento en el nivel de creatinina y urea en su sangre. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Ligera pérdida de la función auditiva.
- Niveles anormales de enzimas en el hígado. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre que puede provocar gota.
- Sensación de mareo o náuseas.
- Dolor y calambres abdominales.
- Sensaciones inusuales de cansancio o debilidad.
- Disminución del nivel de sales en su sangre. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Daños en los riñones (toxicidad renal).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- Hematomas inusuales o hemorragia (complicaciones hemorrágicas).
- Función renal reducida.
- Diarrea, estreñimiento, labios irritados o llagas bucales (mucositis).
- Reacción alérgica incluyendo erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel, picor, fiebre.
- Zumbidos en los oídos (acúfenos), trastorno auditivo y pérdida parcial de la función auditiva (hipoacusia).
- Hormigueo (neuropatía periférica).
- Caída del cabello.
- Sensación de malestar.
- Niveles más bajos de calcio en sangre.
- Síndrome pseudogripal.
- Pérdida o falta de fuerza corporal.
- Fiebre.
- Enfermedad pulmonar intersticial (un conjunto de trastornos pulmonares en los que se inflaman los tejidos profundos del pulmón)
- Reducción de los reflejos de los huesos y de los tendones
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
- Neoplasias malignas secundarias.
- Síntomas del sistema nervioso central a menudo asociados al medicamento que puede estar tomando para aliviar las náuseas y el vómito.
- Fiebre y escalofríos sin indicios de infección.
- Enrojecimiento, hinchazón y dolor, o piel muerta alrededor del lugar de la inyección (reacción en el lugar de la inyección).
- Infección.
- Pérdida de peso inusual
- Cambios en la presión sanguínea (hipertensión o hipotensión).
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Sensación de malestar con fiebre debida a bajos niveles de glóbulos blancos en sangre (neutropenia febril).
- Infecciones y hemorragias potencialmente mortales.
- Alteración del gusto.
- Pérdida de apetito (anorexia).
- Trastorno grave de la función hepática, daño o muerte de células hepáticas. Es posible que necesite seguimiento médico.
- Trastornos visuales temporales que incluyen pérdida temporal de la visión.
- Inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la visión (neuritis óptica).
- Síndrome urémico hemolítico (una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda)
- Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica microangiopática) y bajo recuento de plaquetas).
- Reacciones alérgicas agudas (anafilaxia/reacciones anafilactoides).
- Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen sibilancias u opresión en el pecho repentina, hinchazón de los párpados, cara o labios, enrojecimiento facial, hipotensión, taquicardia, urticaria, disnea, mareos y shock anafiláctico.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Insuficiencia cardiaca, bloqueo de las venas del corazón, presión sanguínea elevada.
- Hemorragia cerebral, que puede causar un ictus o pérdida de conciencia.
- Cicatrices pulmonares que causan dificultades respiratorias y/o tos (fibrosis pulmonar).
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Carboplatino Kabi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 96 horas a 2°C-8°C y a 20°C-25°C después de la dilución en glucosa 5%.
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2°C-8°C y durante 8 horas a 20°C-25°C después de la dilución en cloruro de sodio 0,9%.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Carboplatino Kabi
- El principio activo es carboplatino.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Carboplatino Kabi es una solución transparente, incolora y libre de partículas. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino. Este medicamento se presenta en viales de vidrio transparente Tipo 1 con tapones de goma flurotec, con cápsula de cierre de aluminio tipo “flip-off’ verde (para 6 ml), azul (para 20 ml), roja (para 50 ml) o amarilla (para 100 ml). Los viales de 5 ml contienen 50 mg de carboplatino, los viales de 15 ml contienen 150 mg de carboplatino, los viales de 45 ml contienen 450 mg de carboplatino y los viales de 60 ml contienen 600 mg de carboplatino.
Los viales estándar están disponibles en viales de 5 ml, 15 ml, 45 ml y 60 ml en cajas de 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU350NF Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18 08005-Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Bélgica |
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Chipre |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml nuKvó Srákupa yra napacKenp Srakópaxog npog éy^uap |
|
República checa |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku |
|
Alemania |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung |
|
Dinamarca |
Carboplatin Fresenius Kabi |
|
Estonia |
Carboplatin Kabi |
|
Grecia |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml nuKvó Srákoga yra éyyuon |
|
España |
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
|
Finlandia |
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
|
Francia |
Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution á diluer pour perfusion |
|
Hungría |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz |
|
Irlanda |
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Islandia |
Carboplatin Fresenius Kabi |
|
Italia |
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
|
Letonia |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrats mfuziju skiduma pagatavosanai |
|
Lituania |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
Luxemburgo |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung |
|
Malta |
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Países Bajos |
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Noruega |
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske |
|
Polonia |
Carboplatin Kabi |
|
Portugal |
Carboplatina Kabi |
|
Romania |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfUzabilá |
|
Suecia |
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat till infusionsvátska, losning |
|
República eslovaca |
Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát |
|
Reino Unido |
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente profesionales del sector sanitario:
Este medicamento es para un solo uso. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar debe desecharse.
Instrucciones para la dilución
El carboplatino podría reaccionar con el aluminio formando un precipitado negro y/o perder potencia. En la preparación o administración del carboplatino no deben usarse agujas, jeringas, catéteres o equipos intravenosos que contengan piezas de aluminio que puedan entrar en contacto con el carboplatino.
El producto debe diluirse antes de la perfusión, con solución de glucosa 5% para preparaciones inyectables o con solución de cloruro sódico 0,9%, para preparaciones inyectables para alcanzar concentraciones tan bajas como 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml).
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 96 horas a 2°C-8° C y a 20°C-25°C después de la dilución en glucosa 5%.
La estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2°C-8°C y durante 8 horas a 20°C-25°C después de la dilución en cloruro de sodio 0,9%.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2°C-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas o decoloración antes de la administración. La solución solo se debe utilizar si es transparente y libre de partículas.
Orientaciones para la manipulación segura de agentes antineoplásicos:
1. El carboplatino sólo debe ser preparado para su administración por profesionales que hayan sido formados en el empleo seguro de agentes quimioterápicos.
2. Esto se realizará en una zona designada.
3. Se utilizarán guantes protectores, mascarilla y bata protectora adecuados.
4. Se deben tomar precauciones para evitar que el fármaco entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. El preparado citotóxico no debe ser manipulado por empleadas embarazadas.
6. Se debe tener cuidado y tomar las precauciones adecuadas en la eliminación de los materiales (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir fármacos citotóxicos. Los materiales sobrantes y desechos corporales pueden ser eliminados colocándolos en bolsas de politeno con doble sello e incinerados a una temperatura de 1.000°C.
7. La superficie de trabajo debe estar cubierta con papel absorbente con forro de plástico desechable.
8. Se utilizarán accesorios con cierre tipo Luer-Lock en las jeringas y el resto de materiales. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para reducir la presión y la posible formación de aerosoles. Estos últimos también pueden ser reducidos usando una aguja con ventilación.
Eliminación
Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
¡y
taños
8 de 8