En este prospecto:

1.    QUÉ ES CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg COMPRIMIDOS

3.    CÓMO TOMAR CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg COMPRIMIDOS

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg COMPRIMIDOS

CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG

Los principios activos de este medicamento son captopril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetil almidón de sodio, laca naranja (E-110) y ácido esteárico.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

1. QUÉ ES CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg COMPRIMIDOS Y

PARA QUÉ SE UTILIZA

CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos de 50/25 mg cada uno.

CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg es un medicamento que contiene una asociación de dos sustancias, captopril e hidroclorotiazida siendo el captopril un reductor de la presión arterial y la hidroclorotiazida un diurético. El componente captopril de CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial. El componente hidroclorotiazida de CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados diuréticos.

CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) cuando su presión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, captopril e hidroclorotiazida, por separado.

2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg

COMPRIMIDOS

■ No tome CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg:

-    Si es alérgico a cualquiera de los componentes.

-    Si es alérgico a algún medicamento derivado de las sulfonamidas (medicamentos antibacterianos).

-    Si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg (inhibidores de la ECA) y ha sufrido reacciones

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alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si le padece angioedema idiopático o hereditario.

-    Si tiene problemas graves de hígado o riñón.

-    Si se encuentra embarazada (sobre todo si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo).

-    Si está en período de lactancia.

■    Tenga especial cuidado con CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg si usted presenta:

-    Hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar (angioedema).

-    Cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual.

-    Tiene la presión arterial baja (esto se puede manifestar como mareos o desvanecimientos, especialmente al estar de pie).

-    Vómitos o diarrea intensos o persistentes.

-    Alguna enfermedad del corazón, del hígado de los riñones o diabetes.

-    Está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas.

-    Se está sometiendo a hemodiálisis o aféresis (procedimientos de separación sanguínea) dado que pueden aparecer reacciones al tipo de membrana utilizada.

-    Padece alguna enfermedad del colágeno.

-    Sigue una dieta baja en sal.

-    Sensación de sed, sequedad de boca, náuseas, debilidad, somnolencia, inquietud, dolores musculares o calambres, hipotensión, retención de orina o latido cardiaco acelerado.

-    Tos.

Su médico puede que le realice determinaciones periódicas de los niveles de los electrolitos en sangre.

Se debe evitar la sudoración excesiva y la deshidratación que pueden conducir a una caída brusca en la presión arterial.

Advierta a su médico de que está tomando CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o recibir anestésicos.

Como ocurre con otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, este medicamento puede ser menos efectivo en los pacientes de raza negra.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

■    Toma de CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg con los alimentos y bebidas:

CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg puede ser administrado con o sin alimentos.

Informe a su médico si toma suplementos de potasio o ingiere una dieta rica en potasio.

■ Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda el uso de CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

IIDAD,

medicamentos y productos sanitarios

Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

■    Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg no debe administrarse durante lactancia. Su médico le indicará si suspende la lactancia o retira el tratamiento.

■    Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento de la presión arterial elevada puede verse reducida su capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se modifica la dosis o cuando se ingiere alcohol. No conduzca ni utilice maquinaria si observa que este medicamento le produce alguna incapacidad para realizar estas funciones.

■    Información importante sobre algunos de los componentes de CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg:

Se informa a los deportistas de que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene laca naranja (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

■    Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

-    Diuréticos.

-    Medicamentos que contienen potasio.

-    Medicamentos que disminuyen la presión arterial.

-    Antidiabéticos.

-    Antiinflamatorios no esteroideos.

-    Litio (medicamento usado en algunos tipos de depresión).

-    Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos.

-    Simpaticomiméticos.

-    Alopurinol (medicamento empleado para tratar los ataques de gota).

-    Procainamida (medicamento usado para alteraciones del ritmo cardíaco).

-    Agentes citostáticos o inmunosupresores.

-    Medicamentos para el tratamiento de infarto agudo de miocardio.

-    Resinas (medicamentos que reducen los niveles altos de colesterol).

-    Relajantes musculares.

-    Anfotericina B (para el tratamiento de infecciones por hongos).

-    Cabenoxolona.

-    Corticoides.

-    Corticotropina (ACTH) o laxantes estimulantes.

-    Sales de calcio.

-    Glucósidos cardíacos (medicamentos para enfermedades del corazón). CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg puede originar falsos positivos en

el test de acetona en orina debido a captopril y en el test de bentiromida debido a hidroclorotiazida.

3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg

COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

La dosis habitual es de un comprimido al día.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la mañana.

Si estima que la acción de CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que sólo su médico sabe lo que le conviene. Uso en niños: no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso en poblaciones especiales: en pacientes en los que existen situaciones en las que se producen pérdidas de sal y líquidos tales como vómitos y diarreas frecuentes, ancianos y pacientes diabéticos se recomienda una dosis inicial de medio comprimido al día.

Insuficiencia renal: a los pacientes que presenten insuficiencia renal se les pueden administrar dosis inferiores.

■    Si Vd. toma más CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg del que debiera:

Si usted toma más CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen aumento de la diuresis, alteraciones electrolíticas, hipotensión severa, inconsciencia (incluyendo coma), convulsiones, paresia, arritmias cardíacas y fallo renal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

■    Si olvidó tomar CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg:

Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg puede tener efectos adversos.

Infecciones e infestaciones: inflamación de glándulas salivares.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas, afecciones de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes. También puede aparecer depresión de la médula ósea.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Raros: anorexia (pérdida de apetito). Muy raros: cambios en su análisis de sangre relativos al recuento de sodio, potasio y glucosa. También puede aumentar los niveles de glucosa en orina, los niveles de ácido úrico en sangre, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos.

Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: trastornos del sueño. Muy raros: confusión, depresión. También puede aparecer agitación.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: alteración del gusto, mareos. Raros: sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación de hormigueo. Muy raros: desfallecimiento, desmayos. También puede aparecer pérdida de apetito.

Trastornos oculares: Muy raros: visión borrosa. También puede producir visión amarilla.

Trastornos auditivos y laberínticos: vértigo.

Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia o taquiarritmia (aumento del ritmo cardíaco), dolor en el pecho, palpitaciones. Muy raros: parada cardíaca, shock cardiogénico. También puede producir hipotensión postural (sensación de mareo o aturdimiento debida al descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie), arritmias cardíacas (alteración de la frecuencia cardiaca).

Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud (crisis de palidez seguidas de cianosis- coloración azul-y enrojecimiento, que presenta en los dedos de la mano), enrojecimiento, palidez, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, vasculitis cutánea).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: tos y dificultad al respirar. Muy raros: alteraciones respiratorias.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. Raros: lesiones en la boca. Muy raros: inflamación de la lengua, úlcera de estomago, inflamación del páncreas.

Trastornos hepatobiliares: Muy raros: alteración hepática y coloración amarilla de la piel, hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo necrosis, elevaciones de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Frecuentes: picor con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y caída de cabello. Poco frecuentes: hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta. Muy raros: aparición de ampollas acompañadas de picor, síndrome de Stevens-Johnson, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. También puede aparecer erupción cutánea, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso y reactivación del lupus eritematoso (inflamación de la piel), reacciones alérgicas, necrolisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Muy raros: dolor muscular, dolor de las articulaciones. También puede aparecer espasmo muscular.

Trastornos renales y urinarios: Raros: trastornos de la función renal incluyendo fallo renal y alteraciones en la eliminación de orina. También puede aparecer nefritis intersticial (inflamación renal).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Muy raros: impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre.

Trastornos generales: Poco frecuentes: dolor torácico, fatiga y malestar. Muy raros: fiebre. También puede producir debilidad.

Hallazgos de laboratorio: Muy raros: alteraciones en el recuento de las células sanguíneas y cambios en su análisis de sangre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg

COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 30°C y conservar en el envase original.

Caducidad: No utilizar CAPTOPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50/25 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2004.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios