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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Capecitabina Specifar 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Capecitabina Specifar y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Specifar

3.    Cómo tomar Capecitabina Specifar

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Capecitabina Specifar 6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Capecitabina Specifar y para qué se utiliza

Capecitabina Specifar pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de las células cancerosas. Capecitabina Specifar contiene 500 mg de capecitabina, que por sí misma no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbida en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Su médico le receta Capecitabina Specifar para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, los médicos pueden recetar Capecitabina Specifar para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina Specifar se puede utilizar sóla o en combinación con otros agentes.

2.    Qué necesita saber antes de tomar Capecitabina Specifar No tome Capecitabina Specifar

-    si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a capecitabina,

-    si está embarazada o en periodo de lactancia,

-    si tiene trastornos sanguíneos,

-    si tiene una enfermedad del hígado o problemas de riñón,

-    si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), o

-    si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o sustancias de una clase similar a éstas como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina Specifar, si

-    padece problemas de hígado o riñón

-    padece o ha padecido otros enfermedades como problemas de corazón o dolores en el pecho,

-    tiene enfermedades cerebrales

-    tiene un desequilibrio del calcio

-    padece diabetes

Uso de Capecitabina Specifar con otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para la gota (alopurinol),

•    medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

•    algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o

•    medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina).

Uso de Capecitabina Specifar con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Capecitabina Specifar antes de que pasen 30 minutos después de haber comido. Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado, o esta amamantando. No debe tomar Capecitabina Specifar si está embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Specifar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina Specifar puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina Specifar pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Capecitabina Specifar

Siga exactamente las instrucciones de administración de Capecitabina Specifar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Capecitabina Specifar se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos después de una comida.

Su médico le recetará la pauta de tratamiento y la dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina Specifar depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m², por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina Specifar por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser menor de 1250 mg/m² de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.

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Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

•    Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según haya prescrito su médico

•    Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de la comida (desayuno y cena).

•    Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina Specifar de la que debiera:

Contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Capecitabina Specifar:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Specifar:

La finalización del tratamiento con Capecitabina Specifar no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. fenprocumon), la finalización del tratamiento con Capecitabina Specifar puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina Specifar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Capecitabina Specifar se usa sóla, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

•    diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal

•    reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), erupciones, piel seca o irritada

•    cansancio

•    pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden llegar a ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Specifar. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Capecitabina Specifar inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

•    Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones diarias normales ó si tiene diarrea nocturna.

•    Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

•    Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.

•    Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.

•    Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.

•    Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38°C o superior u otros signos de infección.

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• Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

También se han observado otros efectos adversos frecuentes y habitualmente leves que pueden afectar a 1 de cada 10 personas: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, erupciones en la piel, ligera pérdida de pelo, cansancio, fiebre, debilidad, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento u hormigueo, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón de la piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes, inflamación de la nariz y garganta, infección torácica, depresión, problemas oculares, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, dolor epigástrico, exceso de gases, sequedad de boca, decoloración de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda y pérdida de peso.

Si está preocupado por éstos efectos o por cualquier otro efecto inesperado, consulte con su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Capecitabina Specifar

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Capecitabina Specifar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para la eliminación del medicamento no utilizado o de material residual se deben tener en cuenta las normas aplicables a los agentes citotóxicos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Capecitabina Specifar Capecitabina Specifar 500 mg:

-    El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Capecitabina Specifar 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón y forma de cápsula oblonga, grabados con “500” en una cara. Dimensiones aproximadas 17,1 mm x 8,1 mm.

Capecitabina Specifar está disponible en envases blíster que contienen 120 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Specifar SA

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara, Atenas, Grecia

Responsable de la fabricación

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial State 3056- Limassol, Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania    Capecitabine Arrow 500mg Filmtabletten

Chipre    Capecitabine Arrow 500mg Film-coated Tablets

Dinamarca    Capecitabine Arrow 500mg

España    Capecitabina Specifar 500mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/