Prospecto: información para el usuario

Canur 35 microgramos/hora parches transdérmicos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,

porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección

4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Canur y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de usar Canur

3.    Cómo usar Canur

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Canur

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Canur y para qué se utiliza

Canur es un analgésico (medicamento para aliviar el dolor) indicado para aliviar el dolor moderado a intenso oncológico y del dolor intenso que no responda a otro tipo de analgésicos.

Buprenorfina es un opioide (alivia el dolor fuerte), que disminuye el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas en la médula nerviosa y en el cerebro). Canur no es idóneo para el tratamiento de dolor agudo (a corto plazo).

2. Qué necesita saber antes de usar Canur No use Canur

•    si es alérgico al principio activo buprenorfina, semillas de aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

•    si es adicto a analgésicos potentes (opioides).

•    si padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede ocurrirle.

•    si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el

tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas (ver “Uso de Canur con otros medicamentos”).

•    en caso de miastenia grave (un tipo de debilidad muscular severa).

•    en caso de delirium tremens (confusión y temblor tras abstenerse del alcohol) o ocurre durante un episodio de alto consumo de alcohol.

Canur no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Canur

•    si tiene intoxicación alcohólica;

•    si tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques);

•    si tiene la conciencia alterada (sensación de mareo o desmayo) por alguna razón desconocida;

•    si está en estado de shock (un signo podría ser el sudor frío);

•    si tiene la presión craneal elevada (por ejemplo después de traumatismo craneoencefálico o en enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial;

•    si tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o débilmente (ver “Uso de Canur con otros medicamentos”);

•    si tiene problemas hepáticos;

•    si tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas;

Consulte a su médico si usted presenta alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas o si le hubieran ocurrido alguna vez.

Tenga en cuenta también las siguientes precauciones

•    Algunas personas pueden llegar a depender de analgésicos potentes tales como Canur cuando los utilizan durante mucho tiempo. Estos pacientes pueden tener efectos de retirada después de que dejen de utilizarlos (ver “Efectos cuando se suspende Canur”).

•    La fiebre y la temperatura ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre. También la temperatura ambiental puede impedir que el parche se pegue adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente).

•    Canur no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad.

•    Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Canur con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomando recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

• Canur no se debe tomar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos

para el tratamiento de la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos durante las dos últimas semanas.

•    Canur puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lento o débilmente. Dichos efectos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mismos efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), algunos medicamentos para dormir, tranquilizantes, anestésicos, antidepresivos y neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas).

•    Si Canur se utiliza junto con otros medicamentos que bloqueen la degradación de buprenorfina, la acción del parche se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen (por ejemplo, antiinfecciosos/antifúngicos que contienen eritromicina, ketoconazol); medicamentos para el VIH (que contienen ritonavir).

•    Si Canur se utiliza junto con otros medicamentos que incrementan su degradación, la acción del parche puede reducirse. Estos medicamentos incluyen dexametasona; (por ejemplo, ciertos productos para el tratamiento de la epilepsia que contienen carbamazepina, fenitoína); antituberculosos (por ejemplo, que contienen rifampicina).

Uso de Canur con alimentos y bebidas

Debe evitar beber alcohol mientras se trata con Canur. El alcohol puede aumentar ciertos efectos de los parches transdérmicos y usted puede no sentirse bien. Si usted bebe zumo de pomelo puede intensificar los efectos de Canur.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existe experiencia suficiente del uso de Canur hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto Canur no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia

Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche, inhibe la producción de leche y pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debería utilizarse Canur durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Canur puede hacerle sentirse mareado y alterar sus reflejos de forma que usted no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas.

Esto se aplica especialmente:

•    al principio del tratamiento

•    cuando cambie de otro medicamento a éste

•    si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro

•    si usted bebe alcohol

Durante el tratamiento con Canur no debe conducir ni utilizar maquinaria. No lo haga durante al menos 24 horas después de la finalización del tratamiento.

Canur contiene aceite de soja.

Si usted es alérgico a cacahuetes o soja, no use este medicamento.

3. Cómo usar Canur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Canur está disponible en tres concentraciones: Canur 35 microgramos/hora parche transdérmico, Canur 52,5 microgramos/hora parche transdérmico y Canur 70 microgramos/hora parche transdérmico.

La elección de qué concentración del parche de Canur se adapta mejor a sus necesidades la hará su médico. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche transdérmico que utiliza por otro de mayor o menor concentración si fuera necesario.

Utilice siempre Canur tal y como su médico se lo indique. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Este parche es para uso transdérmico. Canur actúa a través de la piel, cuando el parche transdérmico se aplica sobre la piel el principio activo buprenorfina pasa a través de la piel a la sangre.

• La dosis recomendada es

Adultos

A menos que su médico le ha dicho algo diferente, aplíquese un parche transdérmico de Canur (como se describe en detalle más adelante) y cámbieselo después de 3 días como máximo. Para ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, anótelo en el envase. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos, además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, de lo contrario no se beneficiará completamente del tratamiento con Canur.

Menores de 18 años

Canur no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad.

Ancianos

No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.

Pacientes con alteraciones renales /pacientes en diálisis

En pacientes con alteración renal y en diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración hepática

En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de Canur puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.

Instrucciones para abrir la bolsa del parche a prueba de niños:

1.    Hacer una incisión en las marcas de puntos de cada lado

2.    Rasgar ambas marcas por la zona de termosellado

3.    Abrir la bolsa y sacar el parche

Método de administración

Antes de aplicar el parche transdérmico

• Elija una zona de la piel limpia, lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente debajo de la clavícula en el pecho o en la parte superior de la espalda. Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche.

infrarrojas, mantas eléctricas, bolsa de agua caliente).

En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiárselo, no utilice el mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio de parche”).

• Cambio de parche

•    Retire con cuidado el parche transdérmico antiguo.

•    Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.

•    Tírelo a la basura con precaución:

•    Pegue un parche nuevo sobre una zona adecuada de la piel (como se describe con

anterioridad). Debe transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel.

• Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Canur. No suspenda el tratamiento antes, ya que el dolor puede volver a aparecer y usted puede sentirse mal (ver también “Efectos cuando se suspende el tratamiento con Canur”).

Si estima que la acción de Canur es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más parches de Canur de los que debiera

Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted puede tener un colapso cardiovascular.

Tan pronto como usted se dé cuenta de que ha utilizado más parches de Canur de los que debe, quítese los parches en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó aplicarse el parche de Canur

Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche nuevo tan pronto como se dé cuenta. Si cambia el parche demasiado tarde, el dolor puede volverle. En este caso consulte con su médico.

Nunca se aplique más de un parche para compensar el que se olvidó.

Efectos cuando se suspende el tratamiento con Canur

Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Canur demasiado pronto, el dolor le reaparecerá.

Si usted desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.

Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo y dejan de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de Canur es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si usted está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se clasifican los efectos adversos de la siguiente forma:

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: puede afectar hasta 1de cada 10 personas

Poco frecuentes puede afectar hasta 1 de cada 100 personas_

Raras: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas_

Muy raras: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas_

Casos aislados: no puede estimarse a partir de los datos disponibles_

Se han informado de los siguientes efectos adversos:

•    Trastornos del sistema inmune

Muy raros:    reacciones alérgicas graves

•    Trastornos metabólicos y nutricionales

Raros:    pérdida de apetito

•    Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes:    confusión, trastornos del sueño, inquietud

Raros:    efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad,    pesadillas),

disminución del deseo sexual

Muy raros:    dependencia al medicamento, cambios de humor

•    Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:    mareo, dolor de cabeza

Poco frecuentes: sedación, engloba desde la somnolencia al adormecimiento

Raros:    dificultad en la concentración, trastornos del habla,

adormecimiento, alteración del equilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)

Muy raros:    contracción muscular, alteraciones del gusto

•    Trastornos oculares

Raros:    alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados

Muy raros:    pupilas pequeñas (miosis)

•    Trastornos del oído y laberinto

Muy raros:    dolor de oído

•    Trastornos cardiacos y vasculares

Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso,

raramente, pérdida de conocimiento debido a la bajada de la tensión arterial)

Raros:    sofocos

•    Trastornos respiratorios del tórax y pulmón

Frecuentes:    dificultad para respirar (disnea)

prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Canur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.

Abrir el sobre solo en el momento que vaya a ser usado.

No conservar a temperatura superior de 25°C.

No congelar.

Eliminación del parche transdérmico usado o sin usar

Doblar el parche transdérmico con la parte adhesiva hacia el interior y eliminarlos cuidadosamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Canur 35 microgramos/hora parches transdérmicos

El principio activo es Buprenorfina

Canur 35 microgramos/hora parche transdérmico: Cada parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina y libera 35 microgramos de buprenorfina por hora. La zona de contacto del parche transdérmico con el principio activo es de 25 cm²

Los demás componentes en Canur son:

Lámina separadora de aceite de aloe vera (también contiene semillas de aceite refinado de soja y acetato de alfa- tocoferol) respaldada con una lámina de polietileno pigmentado y vapor de aluminio.

Matriz adhesiva (con buprenorfina): estireno-butadieno-estireno (SBS) y estireno-butadieno y grupo de copolímeros de estireno-butadieno, con adhesivos y antioxidantes (disuelto en tolueno y heptano). Tinta de impresión azul.

Capa protectora de liberación (para retirar antes de aplicar): capa de poliéster, por un lado siliconado. Aspecto de Canur y contenido del envase

Los parches de Canur 35 microgramos/hora son de color marrón, de forma rectangular con los bordes redondeados, identificados como: Buprenorphin 35pg/h.

Canur está disponible en sobres individualmente precintados en envases con 4, 5, 8, 10,

16, 20 y 24 (6 cajas de 4 parches) parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones. Están disponibles las siguientes concentraciones:

Canur 35 microgramos/hora Canur 52,5 microgramos/hora Canur 70 microgramos/hora

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 - 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

MERCKLE GMBH

Ludwig- Merckle- Strasse, 3 (Blaubeuren) D- 89143 (Alemania)

Ó

Acino AG Am Windfeld 35 Miesbach 83714 Alemania

Esté medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania    Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h

Matrixpflaster Reino Unido Prenotrix 35 microgram/h

transdermal patch

España    Canur 35 microgramos/hora parches transdérmicos

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/

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