PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

3.    Cómo usar Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Candesartán/Hicroclorotiazida Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que hace que el corazón bombee la sangre a través de ellos con más facilidad.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos. Su efecto favorece la eliminación urinaria de sodio, cloruros y agua, lo cual ocasiona una disminución de la presión arterial.

Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal comprimidos se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en los casos en que el tratamiento sólo con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida no es suficiente.

2. ANTES DE TOMAR Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

•    si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo, hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal (ver sección 6)

•    si tiene una enfermedad grave del hígado o una obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar)

•    si tiene una enfermedad renal grave

•    si está embarazada de más de 3 meses (es recomendable evitar la toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal al inicio del embarazo - ver sección “Embarazo”)

•    si tiene gota

•    si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) y niveles altos de calcio en sangre

(hipercalcemia)

Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal NO debe administrarse a los niños.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si cree que se encuentra en alguna de las anteriores situaciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

Antes de tomar estos comprimidos, informe a su médico si:

•    tiene problemas de corazón, hígado o riñón

•    le han trasplantado un riñón recientemente

•    tiene vómitos, los ha tenido recientemente o tiene diarrea

•    tiene una enfermedad de la glándula adrenal (enfermedad de Conn - hiperaldosteronismo)

•    va a someterse a una operación quirúrgica, dado que Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial

•    tiene un desequilibrio en los fluidos corporales (ver “Controles sanguíneos”)

•    es diabético

•    tiene una enfermedad que causa dolor de las articulaciones, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico también conocido como lupus o LES)

•    tiene antecedentes de alergia o de asma bronquial

•    ha tenido reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento

Informe a su médico en caso de que sea un deportistas sometido a un análisis de dopaje, dado que Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal contiene un principio activo que puede dar resultados positivos en las pruebas de control de dopaje.

Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedar) embarazada. No se recomienda la toma de candesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, dado que podría perjudicar gravemente al bebé (ver sección “Embarazo”)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de hierbas.

Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan, y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo a los inhibidores de la ECA (enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) y diazóxido

•    antiarrítmicos, betabloqueantes (medicamentos para regular el ritmo del corazón)

•    glucósidos digitálicos (digoxina - medicamentos para tratar enfermedades del corazón)

•    medicamentos como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco que se conocen como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

•    medicamentos como celecoxib o etoricoxib que se conocen como inhibidores de COX-2

•    derivados del ácido salicílico, ácido acetilsalicílico (aspirina), en el caso de que esté tomando más de 3 g cada día

•    suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio

•    heparina (medicamento para aumentar la fluidez de la sangre)

•    diuréticos

•    litio (un medicamento para el tratamiento de la manía o la depresión)

•    colestipol o colestiramina (medicamentos tipo resinas para la disminución de los lípidos)

•    relajantes musculares (tubocurarina) - medicamentos para la relajación de los músculos esqueléticos

•    suplementos de calcio o vitamina D

•    agentes anticolinérgicos (atropina; biperideno, medicamentos para la enfermedad de Parkinson)

•    amantadina (medicamento para la enfermedad de Parkinson)

•    medicamentos citotóxicos (ciclofosfamida, metotrexato) - medicamentos para el cáncer

•    esteroides u hormona adrenocorticotropa (ACTH)

•    medicamentos antidiabéticos, insulina (medicamentos para la diabetes)

•    laxantes

•    amfotericina B (medicamentos para las infecciones por hongos)

•    carbenoxolona (medicamento para la úlcera péptica y la enfermedad del reflujo gastroesofágico)

•    penicilina G sódica (medicamento para las infecciones)

•    aminas presoras (adrenalina)

•    medios de contraste iodados (una sustancia que hace que órganos como los riñones o el estómago sean visibles mediante radios X)

Consulte a su médico si no está seguro de cuáles son estos medicamentos.

Uso de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal con los alimentos y bebidas

Se advierte que no se debe tomar alcohol mientras se estén tomando estos comprimidos: alcohol y Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal pueden aumentar cada uno los efectos del otro.

Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedar) embarazada. Normalmente su médico le informará de que debe interrumpir la toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal antes de quedar embarazada, o tan pronto sepa que lo está, aconsejándole la toma de otro medicamento en lugar de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal. No se aconseja la toma de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal al inicio del embarazo, y no debe tomarse a partir de los 3 meses del mismo, dado que puede perjudicar gravemente a su bebé en caso de tomarse a partir de este momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia, o va a iniciarlo. No se recomienda la utilización de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal en madres que estén dando el pecho. Su médico podrá seleccionar otro tratamiento en el caso que quiera iniciar la lactancia, en especial si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios respecto a los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Es improbable que Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal afecte a la capacidad de alerta, pero debido a la disminución de la presión aterial, puede que se sienta mareado o débil, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si esto ocurre, puede quedar afectada la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, antes o con las comidas.

Las dosis normales de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal son las siguientes:

Adultos

La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día.

Antes de cambiar a estos comprimidos, debe haberse determinado la dosis de candesartán cilexetilo. Su médico considerará el momento apropiado para el cambio directo de la monoterapia a estos comprimidos. Normalmente, la mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario efectuar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.

Uso en pacientes con reducción del volumen intravascular

El médico deberá determinar la dosis en los pacientes con riesgo de experimentar presión arterial baja, especialmente si están deshidratados. Para estos pacientes puede considerarse una dosis inicial de 4 mg de candesartán cilexetilo.

Uso en pacientes con la función renal alterada

A fin de determinar la dosis correcta, los pacientes con problemas en los riñones, necesitan ser evaluados antes del tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida. En los pacientes con alteración en los riñones de leve a moderada, la dosis de inicio recomendada de candesartán cilexetilo es de 4 mg.

No debe utilizarse candesartán/hidroclorotiazida en los pacientes con una alteración grave de los riñones.

Uso en pacientes con la función hepática alterada

Los pacientes con problemas leves o moderados en el hígado necesitan ser evaluados antes del tratamiento con candesartán/hidroclorotiazida. En estos pacientes, la dosis de inicio recomendada de candesartán cilexetilo es de 2 mg.

No debe utilizarse candesartán/hidroclorotiazida en los pacientes con una alteración grave del hígado y/o colestasis.

No es adecuado el uso de candesartán/hidroclorotiazida en los niños (menores de 18 años).

Pacientes que deben ser operados

La toma de estos comprimidos puede causar una disminución de la presión arterial si se toman junto con algunos anestésicos, por lo que antes de la operación deberá comunicarle a su médico que esta tomando estos comprimidos.

Si toma más Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos, acuda al departamento de urgencias de su hospital más próximo o contacte inmediatamente con su médico. El efecto más probable en el caso de una sobredosis es la disminución de la presión arterial. En el caso de que se produzca una disminución marcada de la presión arterial (pueden aparecer síntomas como mareos o desmayos), puede ser de ayuda tumbarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

Es importante tomar cada día el medicamento. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su pauta de tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

Consulte siempre con su médico si desea interrumpir la toma de este medicamento. Puede ser necesario continuar con la toma de este medicamento aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos informe a su médico inmediatamente:

•    hinchazón de la cara, labios, lengua, ojos o garganta (angioedema)

•    dificultad para respirar, mareo (hipertensión grave)

Estos son síntomas de una reacción alérgica grave que debe ser tratada inmediatamente, normalmente en un hospital.

Informe a su médico inmediatamente también en caso de:

•    ictericia (piel y/o ojos amarillos)

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

-    mareo

-    vértigo

-    desequilibrio electrolítico

-    perturbación del sueño

-    depresión

-    agitación

-    azucar en la orina

-    debilidad

-    incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    bajada repentina de la presión arterial cuando está de pie

-    pérdida de apetito, anorexia

-    irritación gástrica

-    diarrea

-    estreñimiento

-    erupción cutánea, habones, picores

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    reacciones de hipersensibilidad

-    hormigueo o entumecimiento

-    visión borrosa transitoria

-    latidos irregulares del corazón

-    inflamación de los vasos sanguíneos

-    neumonía, edema pulmonar

-    inflamación del páncreas

-    necrosis epidérmica tóxica (erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos y boca, piel escamada, fiebre)

-    lupus eritematoso

-    espasmos musculares

-    fiebre

-    incremento de los niveles de urea, nitrógeno y creatinina en sangre

Si sufre alguno de los siguientes:

-    cansancio

-    infección

-    fiebre

-    facilidad para hacerse hematomas

su médico puede ocasionalmente hacerle análisis de sangre para comprobar si estos comprimidos tienen algún efecto en su sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados tras la experiencia post-comercialización:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    naúseas

-    mareo, dolor de cabeza

-    dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos

-    disminución de los niveles de sodio en sangre

-    incremento de los niveles de potasio en sangre, especialmente si tiene problemas de riñón o insuficiencia cardiaca.

-    incremento de los enzimas hepáticos, modificación de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado)

-    efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si tiene problemas de riñón o insuficiencia cardiaca

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Caducidad tras la apertura del bote de HDPE: 3 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal

-    Los principios activos son: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, carragenano, croscaramelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/Hidroclorotiazida Bexal se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, moteados, ovalados, biconvexos con una ranura en ambos lados.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Blister Al/Al con desecante: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

o

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

o

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia

o

LEK S.A.

Administrative site ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polonia

o

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:    Candesartan-HCT Hexal 16 mg/12,5 mg - Tabletten

Alemania:    Candesartan comp Hexal 16 mg/12,5 mg Tabletten

Irlanda:    Catasart Plus 16 mg/12.5 mg Tablets

Italia:    CANDESARTAN CILEXETIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 16 mg + 12.5 MG

compresse

Luxemburgo:Candesartan comp HEXAL 16 mg/12,5 mg Tabletten

España:    Candesartan/ Hidroclorotiazida Bexal 16/12,5 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios