PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CALCIJEX 1 microgramo solución inyectable Calcitriol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es CALCIJEX y para qué se utiliza

2.    Antes de usar CALCIJEX

3.    Cómo usar CALCIJEX

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de CALCIJEX

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES CALCIJEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CALCIJEX contiene calcitriol, que es la forma conocida más activa de la vitamina D3 para el transporte del calcio intestinal.

CALCIJEX se utiliza para el tratamiento de la disminución del calcio en sangre en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.

2.    ANTES DE USAR CALCIJEX No use CALCIJEX

•    Si presenta niveles altos de calcio en sangre

•    Si presenta intoxicación por vitamina D

•    Si es alérgico (hipersensible) al calcitriol o a cualquiera de los demás componentes de CALCIJEX

Tenga especial cuidado con CALCIJEX

•    Al comienzo y durante el tratamiento con CALCIJEX su médico le prescribirá periódicamente la realización de unas pruebas para determinar si la dosis de CALCIJEX es la adecuada para usted.

•    Su médico le recetará un suplemento de calcio o le recomendará las medidas dietéticas adecuadas. La eficacia del tratamiento de CALCIJEX está relacionada con una ingesta adecuada y apropiada de calcio.

•    Su médico ajustará con exactitud su dosis para que no se desarrolle una enfermedad en sus huesos.

•    Si le han trasplantado un riñón, ya que no se han establecido recomendaciones para tratar la pérdida ósea después del transplante cuando se administra CALCIJEX.

•    Si padece osteoporosis menopáusica secundaria por disminución de estrógenos ya que no se ha establecido la eficacia de CALCIJEX para esta población de pacientes.

Uso de otros medicamentos

•    Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

•    CALCIJEX no debe administrarse con antiácidos que contengan magnesio, ya que puede dar lugar a un aumento de la cantidad de magnesio en sangre.

•    CALCIJEX debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos para el corazón llamados digitálicos, debido a que en estos pacientes el aumento de calcio en sangre puede provocar arritmias cardíacas (trastornos del ritmo del corazón).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes (medicamentos para la epilepsia), los efectos de CALCIJEX pueden estar reducidos.

•    Los corticosteroides (que se emplean principalmente en enfermedades alérgicas, reumáticas, respiratorias o enfermedades relacionadas con tumores, ojos o piel) pueden contrarrestar los efectos de CALCIJEX.

Embarazo y lactancia

•    Comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo ya que al no disponer de estudios apropiados del uso de CALCIJEX en embarazadas, sólo podría utilizarse si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

•    Asimismo, comunique a su médico si está en periodo de lactancia ya que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna y el médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CALCIJEX por la posibilidad de reacciones adversas graves en el lactante y la importancia del tratamiento para la madre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto de este producto sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de CALCIJEX

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera

esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR CALCIJEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de CALCIJEX indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso en adultos

La eficacia del tratamiento de CALCIJEX se basa en la presunción de que cada paciente recibe una adecuada y apropiada cantidad de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en los adultos es de 800 mg. Para asegurar que cada paciente reciba una cantidad diaria adecuada de calcio, el médico prescribirá un suplemento de calcio o instruirá a tomar medidas adecuadas en la dieta.

Su médico decidirá qué dosis de CALCIJEX es la más aconsejable para usted. La dosis inicial recomendada es de 1 microgramo a 2 microgramos administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4 microgramos tres veces por semana.

Al principio del tratamiento, su médico ajustará la dosis según sus condiciones médicas y la evolución del tratamiento.

Uso en insuficiencia hepática

No se han efectuado estudios en pacientes con disfunción hepática. Así pues, no hay datos disponibles para recomendar una dosis diferente en estos pacientes. Se recomienda una precaución especial.

Uso en ancianos

No se han efectuado estudios en pacientes ancianos. Así pues, no hay datos disponibles para recomendar una dosis diferente en estos pacientes. Se recomienda una precaución especial.

Uso en niños

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

CALCIJEX no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Si usa más CALCIJEX del que debiera

Si usted ha recibido más CALCIJEX del que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de CALCIJEX debe consistir en medidas generales de soporte. También debe interrumpirse la administración de los suplementos de calcio y realizar una dieta con bajo contenido en calcio. Es muy importante que consulte inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con CALCIJEX

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CALCIJEX puede producir efectos adversos, personas los sufran.

En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable un aumento del calcio este es el objetivo del tratamiento con CALCIJEX. Los síntomas son similares a los intoxicación de vitamina D y son los siguientes:

Se han empleado las siguientes categorías de frecuencias: rara (entre 1 y 10 de cada desconocida.

Trastornos del sistema inmune:

Reacción alérgica (rara).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Aumento anormal de la sed, anorexia, calcificación metastásica (calcificación en otro lugar que no sea el hueso), niveles elevados de colesterol en sangre (frecuencias desconocidas).

Trastornos psiquiátricos:

Disminución del apetito sexual, trastorno psicótico (frecuencias desconocidas).

Trastornos del sistema nervioso:

Dolor de cabeza, somnolencia, sabor metálico (frecuencias desconocidas).

Trastornos oculares:

Conjuntivitis, intolerancia a la luz (fotofobia) (frecuencias desconocidas).

Trastornos cardiacos:

Arritmia (alteración del ritmo del corazón) (desconocida).

Trastornos vasculares:

Hipertensión (desconocida).

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Rinorrea (eliminación abundante de mucosidad nasal fluida) (desconocida).

Trastornos gastrointestinales:

Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, pancreatitis (inflamación del páncreas) (frecuencias desconocidas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Picor (desconocida).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos:

Dolores musculares, dolor en huesos (frecuencias desconocidas).

Trastornos renales y urinarios:

Poliuria (eliminación de grandes cantidades de orina), nicturia (emisión excesiva de orina durante la noche), presencia de albúmina en la orina (frecuencias desconocidas).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Astenia (sensación generalizada de debilidad) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) (frecuencias desconocidas); dolor en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección (frecuencias raras).

Exploraciones complementarias:

Pérdida de peso, aumento de urea en sangre, aumento de transaminasas: aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (enzimas principalmente localizadas en el hígado) (frecuencias desconocidas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE CALCIJEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C y conservar en su envase para protegerlo de la luz.

No utilice CALCIJEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de CALCIJEX

-    El principio activo es calcitriol. Cada ampolla contiene un microgramo de calcitriol.

-    Los demás componentes son: polisorbato 20, cloruro sódico, ascorbato sódico, fosfato sódico dibásico anhidro, fosfato sódico monobásico monohidrato, edetato disódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución acuosa transparente. Cada envase contiene 25 ampollas inyectables de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 - 28050 Madrid, España.

Responsable de la fabricación: Abbott S.R.L., Via Pontina Km 52, Campoverde di Aprilia, Latina, Italia.

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Responsable de la fabricación: Abbott Laboratories, S.A., Avda de Burgos 91, 28050 Madrid, España.

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Responsable de la fabricación: Abbott S.R.L., Via Pontina Km 52, Campoverde di Aprilia, Latina, Italia.

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Responsable de la fabricación: Abbott Laboratories, S.A., Avda de Burgos 91, 28050 Madrid, España.

Información adicional para el profesional sanitario Posología y forma de administración

La dosis óptima de CALCIJEX (solución inyectable de calcitriol) deberá ser cuidadosamente determinada para cada paciente.

Uso en adultos:

La eficacia del tratamiento de CALCIJEX se basa en la presunción de que cada paciente recibe una ingesta adecuada y apropiada de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en adultos es de 800 mg. Para asegurar que cada paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el facultativo prescribirá un suplemento de calcio o recomendará al paciente medidas dietéticas adecuadas.

La dosis inicial recomendada de CALCIJEX, dependiendo de la severidad de la hipocalcemia y/o el hiperparatiroidismo secundario, es de 1,0 microgramo (0,02 microgramos/kg) hasta 2 microgramos, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No se recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4’0 microgramos tres veces por semana.

CALCIJEX puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observara una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis podrá aumentarse de 0,5 a 1,0 microgramos a intervalos de dos a cuatro semanas. No se recomienda la utilización de aumentos de dosis superiores a 2 microgramos ni dosis superiores a 8 microgramos, tres veces por semana. Durante este periodo de valoración, se deberán determinar por lo menos dos veces por semana los niveles de fósforo y de calcio en suero, y si se observara hipercalcemia o se encontrara que el producto calcio-fósforo es mayor de 70, se interrumpirá inmediatamente la administración de CALCIJEX hasta que estos parámetros sean normales. Al reiniciar el tratamiento la dosis de CALCIJEX debe ser inferior. Puede ser necesario una reducción de la dosis porque que los niveles de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen como respuesta a la terapia. El incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporción con los niveles séricos de PTH, calcio y fósforo.

En general los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse antes de la administración por si hubiera partículas extrañas o coloración.

A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:

Dosis de CALCIJEX

Iguales o mayores    aumentar

Disminución < 30%    aumentar

Disminución entre 30%    y 60%    mantener

Disminución > 60%    disminuir

Entre 1,5 y 3 veces el    valor normal    mantener

Uso en insuficiencia hepática:

No se han efectuado estudios en pacientes con disfunción hepática. Así pues, no hay datos disponibles para recomendar una dosis diferente en estos pacientes. Se recomienda una precaución especial.

Uso en ancianos:

No se han efectuado estudios en pacientes ancianos. Así pues, no hay datos disponibles para recomendar una dosis diferente en estos pacientes. Se recomienda una precaución especial.

Uso pediátrico

CALCIJEX no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha realizado un ensayo clínico en pacientes pediátricos (Ver apartado 5.1. de la Ficha Técnica para los resultados del estudio).

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Como toda solución inyectable CALCIJEX debe ser inspeccionado con antelación en el caso de que hubiera partículas extrañas o coloración. Aunque el calcitriol es un compuesto incoloro y cristalino, el ascorbato sódico que se añade como antioxidante en CALCIJEX es blanco o amarillento y cuando se combina con oxígeno puede ser de color amarillo. Desechar la cantidad no utilizada de la ampolla.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

INCOMPATIBILIDADES

Calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Este hecho da lugar a una reducción significativa del principio activo que debe administrarse al paciente dependiendo del tiempo de contacto del calcitriol con el PVC antes de la administración de la solución al paciente.

SOBREDOSIS

La administración de CALCIJEX en cantidades requeridas por los pacientes, puede provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingesta elevada de calcio y fosfato y la administración concomitante con CALCIJEX, puede dar lugar a los mismos efectos.

Tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisis

El tratamiento de la hipercalcemia (superior a 1 mg/dl por encima del límite superior del rango normal) consiste en la inmediata interrupción del tratamiento con CALCIJEX, dieta con bajo contenido en calcio y la interrupción de los suplementos de calcio. Diariamente se deberán determinar los niveles de calcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.

La hipercalcemia se revierte normalmente en dos a siete dias. Cuando los niveles de calcio sérico han retornado a los límites normales, se podrá administrar nuevamente CALCIJEX a una dosis de 0,5 microgramos menor que el tratamiento anterior.

Después de cada cambio de dosificación, los niveles de calcio sérico deben determinarse un mínimo de dos veces por semana.

Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden ser corregidos con diálisis con un dializado libre de calcio.

Tratamiento de la intoxicación accidental con la solución inyectable de CALCIJEX El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de CALCIJEX debe consistir en medidas generales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticas séricas (especialmente calcio), velocidad de excreción urinaria de calcio, y una evaluación de las anormalidades electrocardiográficas debidas a la hipercalcemia. Esta monitorización es de vital importancia en pacientes tratados con digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos de calcio y una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados en los casos de intoxicación accidental. Teniendo en cuenta que la duración de la acción farmacológica del calcitriol es relativamente corta, probablemente no serán necesarias medidas adicionales. Sin embargo, si persistieran niveles séricos de calcio elevados, hay una variedad de alternativas terapéuticas que podrían ser consideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.

El tratamiento descrito en la bibliografía incluye: diuresis salina forzada, hemodiálisis con un dializado libre de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides y nitrato de galio.

Este prospecto ha sido revisado en: Agosto 2010

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