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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Buscafem 400 mg cápsulas blandas EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.

Excipiente(s) con efecto conocido:

Sorbitol 95.94 mg/cápsula

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda

Cápsula blanda de gelatina transparente de forma ovalada, color amarillo pálido de 16-18 mm de longitud con un logo “B400” impreso en tinta negra.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de

-    dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual

-    fiebre y dolor en resfriado común

Buscafem está indicado en adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso (de 12 años o más).

4.2    Posología y forma de administración Posología

Adultos y adolescentes a partir de 40kg de peso (de 12 años o más): Dosis inicial, 400 mg de ibuprofeno.

Se pueden tomar dosis adicionales de 400 mg de ibuprofeno si es necesario. Se debe escoger el intervalo de dosis adecuado de acuerdo con los síntomas observados y la dosis máxima diaria recomendada. No debe ser inferior a 6 horas. No se debe exceder una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas.

Sólo para uso en periodos cortos de tratamiento.

Si se precisa Buscafem durante más de 3 días en caso de fiebre o de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se aconseja al paciente que consulte a un médico.

En pacientes con estómago sensible se recomienda tomar Buscafem con las comidas.

Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción de Buscafem puede verse retrasado. Si esto ocurre, no tome más Buscafem del recomendado en la sección 4.2 (Posología y forma de administración) o hasta que el intervalo de dosificación correcto haya transcurrido.

Grupos de pacientes especiales Pacientes de edad avanzada

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No se requieren ajustes especiales de la dosificación. Debido al posible perfil de reacciones adversas (ver sección 4.4) se recomienda monitorizar con especial cuidado a los pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal

No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada de la función renal (pacientes con insuficiencia renal grave ver sección 4.3)

Insuficiencia hepática (ver sección 5.2)

No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada de la función hepática (pacientes con disfunción hepática grave ver sección 4.3)

Población pediátrica

Buscafem está contraindicado en adolescentes con menos de 40 kg de peso y niños debido al alto contenido del principio activo (ver sección 4.3). Si los adolescentes necesitan tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran debe consultar a un médico.

Forma de administración

Vía oral.

Las cápsulas no deben ser masticadas.

4.3 Contraindicaciones

Buscafem está contraindicado en pacientes con:

-    hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    antecedentes de reacciones de hipersensibilidad ( p.ej. broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociado con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

-    alteraciones hematopoyéticas no clarificadas.

-    úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragias recurrentes o existentes (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados)

-    antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINEs.

-    hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.

-    insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardiaca grave (ver también sección 4.4).

-    tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6) .

-    adolescentes con menos de 40 kg de peso y niños.

-    en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja efectiva durante el período más corto

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necesario para controlar los síntomas (ver más abajo los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares)

Se debe tener precaución en pacientes con ciertas condiciones, que pueden empeorar:

-    lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo - mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8)

-    trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (p.ej porfiria intermitente aguda)

-    trastornos gastrointestinales y enfermedad intestinal inflamatoria crónica (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8)

-    hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que puede deteriorarse la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8)

-    insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.8). Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

-    disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8)

-    inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor

-    en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que tienen un mayor riesgo de sufrir también reacciones de hipersensibilidad con el uso de Buscafem

-    en pacientes que padecen rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos ya que puede aumentar el riesgo existente de padecer reacciones alérgicas. Estas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.

Efectos gastrointestinales

Debe evitarse la administración concomitante de Buscafem con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al incremento del riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).

Uso en población de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de padecer reacciones adversas a los AINEs particularmente hemorragias y perforación gastrointestinal (GI), que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación:

Se han notificado hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal que pueden ser mortales con todos los AINE'S en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales previos.

Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, es aconsejable suspender el tratamiento.

El riesgo de sufrir una hemorragia, ulceración o perforación GI es mayor si se incrementa la dosis del AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente aquellas con complicaciones de carácter hemorrágico o perforaciones (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la menor dosis disponible. En estos pacientes debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y también en el caso de pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, en especial a los de edad avanzada, que comuniquen cualquier síntoma abdominal inusual particularmente en las fases iniciales del tratamiento (especialmente hemorragias gastrointestinales).

Se recomienda precaución en aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que dicha patología podría agravarse (ver sección 4.8)

Reacciones cutáneas

Muy raramente se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, apareciendo dicha reacción en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se aconseja al paciente suspender la administración de Buscafem tan pronto como aparezca una erupción cutánea, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de complicaciones graves de las infecciones cutáneas y del tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, se aconseja evitar la administración de Buscafem en caso de varicela.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se requiere precaución (hablar con un médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los pacientes que presenten hipertensión mal controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular, sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno tras una cuidadosa valoración. Se debería realizar una valoración similar antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Datos procedentes de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, sobre todo a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un aumento moderado del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. < 1.200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Otros:

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (p.ej. shock anafiláctico). Se debe suspender el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la toma/administración de Buscafem. Se deben iniciar, las medidas médicas necesarias en función de los síntomas, por personal médico especializado.

Ibuprofeno, el principio activo de Buscafem puede inhibir temporalmente la función agregante plaquetaria (agregación de trombocitos). Por lo tanto, se debe monitorizar con precaución a pacientes con trastornos plaquetarios.

En caso de tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar regularmente los parámetros hepáticos y renales y el recuento hemático.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas pueden agravarlas. Si se observa o se sospecha esta situación, se debe consultar con un médico e interrumpir el tratamiento. Se puede sospechar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (CAM) en pacientes que tienen dolor de cabeza de manera frecuente o diaria a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

En terminos generales, la ingesta habitual de analgésicos especialmente en combinación con diversos principios activos para el alivio del dolor, puede dar lugar a lesión renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefrofatia analgésica). Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con perdidas de sales y deshidratación. Por lo tanto se debe evitar.

Pueden incrementarse los efectos adversos relacionados con la sustancia activa, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, con el uso de AINES conjuntamente con consumo de alcohol.

Buscafem contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso concomitante de ibuprofeno con	Posibles efectos:
Otros AINEs incluyendo salicilatos	La administración concomitante de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por consiguiente, se debe evitar el uso simultáneo de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección 4.4)
Digoxina:	El uso concomitante de Buscafem con preparaciones de digoxina puede elevar los niveles plasmáticos de estos fármacos. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de digoxina, como norma general (máx. durante 4 días).
Corticosteroides:	Los corticosteroides, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, particularmente del tracto gastrointestinal (úlceras o hemorragias gastrointestinales) (ver sección 4.4).
Antiagregantes plaquetarios:	Aumentan el riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4).
Ácido acetilsalicílico (dosis bajas):	Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puedan sacarse conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno. Además, se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1).
Anticoagulantes	Los AINEs pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Fenitoína:	El uso concomitante de Buscafem con preparaciones de fenitoína puede elevar los niveles plasmáticos de estos fármacos. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de
	5 de 13 MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD

Agencia esparioiaóe medicamentos y proouctos san-taros

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fármacos aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Zidovudina:    Existen evidencias de un mayor riesgo de

hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno

Sulfonilureas:    Estudios clínicos muestran que existen

interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, es recomendable realizar un control de los niveles de glucosa en sangre a modo de precaución en caso de administración simultánea de ambos fármacos.

Antibióticos tipo quinolona    Estudios en animales indican que los AINEs

pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos tipo quinolona.

Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

La administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en animales, ha producido como resultado un aumento de pérdida pre- y pos-implantación y mortalidad embrio-fetal.

Además, se ha informado del aumento de incidencias de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se ha administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno a no ser que sea estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse al máximo posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer:

Al feto a:

-    toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar)

-    disfunción renal, que puede dar insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis.

A la madre y al neonato, al final del embarazo, a:

-    posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante, que puede darse incluso a dosis muy bajas.

-    inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia

El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en concentraciones bajas a la leche materna. No se conocen hasta la fecha efectos dañinos en el lactante. Por lo tanto, para tratamientos cortos del dolor y la fiebre con la dosis recomendada, generalmente no será necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Existen algunas pruebas que indican que los fármacos que inhiben la síntesis de la prostaglandina / ciclooxigenasa pueden causar infertilidad en las mujeres debido a un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al interrumpir el tratamiento.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a que pueden producirse efectos adversos sobre el sistema nervioso central con el uso de Buscafem a dosis altas, tales como cansancio y mareos, la capacidad para reaccionar y la habilidad para formar parte activamente del tránsito y utilizar maquinaria, pueden verse afectadas en casos aislados. Esto es todavía de mayor importancia si se combina con alcochol.

4.8    Reacciones adversas

La lista de las siguientes reacciones adversas contiene todas las reacciones adversas conocidas con el tratamiento con ibuprofeno, incluidas aquellas producidas en tratamiento a dosis elevadas y de larga duración en pacientes reumáticos. Las frecuencias descritas, que van más allá de los informes ocasionales, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta un máximo de 1.200 mg de ibuprofeno para formas de dosificación orales y un máximo de 1.800 mg para supositorios.

Con las siguientes reacciones adversas, debe tenerse en consideración que son predominantemente dependientes de la dosis y varían en cada individuo.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pepticas, perforación o hemorragia GI, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, agravamiento de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. El riesgo de que se produzca hemorragia gastrointestinal es depediente del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento.

Se han descito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

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Debe remarcarse que dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar Buscafem de inmediato y consultar a un médico si sufren alguna reacción adversa grave.

Infecciones e infestaciones	Muy raras	Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (p.ej. desarrollo de fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de AINEs. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs. Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Muy raras	Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas gripales, astenia importante, hemorragia nasal y cutánea.El recuento hemático debe comprobarse regularmente en tratamiento a largo plazo.
Trastornos del sistema inmunológico	Poco frecuentes	Reacciones de hipersensibilidad con urticaria, y prurito, así como crisis asmáticas (con posibilidad de hipotensión)
	Muy raros	Reacciones graves de hipersensibilidad generalizada con signos como edema facial, inflamación de la lengua, inflamación de la laringe interna con estrechamiento de las vías aereas, distress respiratorio, aceleración del ritmo cardíaco, caida de la presión sanguínea hasta el límite de shock con peligro para la vida. Si se produce alguno de estos síntomas, los cuales pueden producirse incluso en la primera utilización, se requiere intervención inmediata de un médico.

Si se considera adecuado, los pacientes deben ser informados adecuadamente de que deben interrumpir el tratamiento con Buscafem de inmediato y consultar a un médico si experimentan alguna de las siguientes situaciones:

-    Molestias gastrointestinales, pirosis o dolor abdominal intensas

-    Hematemesis

-    Melena o sangre en orina

-    Reacciones cutáneas, como erupciones con picor

-    Disnea y/o edema facial o laríngeo

-    Fatiga combinada con pérdida de apetito

-    Dolor de garganta, combinada con aftas ulcerosas, fatiga y fiebre

-    Hemorragia cutánea y epistaxis importantes

-    Fatiga anormal, combinada con reducción de la excreción urinaria

-    Edema de piernas y pies

-    Dolor en el pecho

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir síntomas relacionados con el SNC, tales como cefalea, vértigos, mareos, pérdida de consciencia (incluidas convulsiones mioclónicas en niños), dolor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal y disfunción hepática y renal. Hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.

Medidas terapéuticas en sobredosis No existe ningún antídoto específico.

Debe considerarse la administración de carbón activado si el paciente se presenta durante la primera hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos; derivados del ácido propiónico.

Código ATC: M01AE01

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Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado ser eficaz mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, en modelos de inflamación experimentales en animales convencionales. En humanos, ibuprofeno reduce el dolor relacionado con la inflamación, la hinchazón y la fiebre. Además, ibuprofeno inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno.

Los datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano de la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica, implica que no puedan sacarse conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y no se considera probable que exista un efecto clínicamente relevante a consecuencia del uso eventual del ibuprofeno.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

En aplicación oral, ibuprofeno se absorve parcialmente en el estómago y luego completamente en el intestino delgado.

Tras metabolización hepática (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por vía renal (90%), pero también en la bilis. La semivida de eliminación en individuos sanos y en aquellos con enfermedades hepáticas y renales es de 1,8- 3,5 horas, con una unión a proteinas plasmáticas de aproximadamente un 99%. Los picos de los niveles plasmáticos tras administración oral de una forma farmacéutica de liberación normal (comprimido) se alcanzan al cabo de 1-2 horas. Sin embargo, ibuprofeno se absorve más rápidamente del tracto gastrointestinal tras la administración oral de Buscafem 400 mg cápsulas blandas EFG, en comparación con los comprimidos estándar. En un estudio farmacocinético, en la fase más rápida para alcanzar el pico de los niveles plasmáticos (Tmax media) para el ibuprofeno comprimidos ácidos fue de 75 min. en comparación con los 45 min., para Buscafem 400 mg cápsulas blandas EFG, respectivamente.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Se observó toxicidad crónica y subcrónica de ibuprofeno en experimentos con animales, principalmente en forma de lesiones y ulceraciones en el tracto gastrointestinal. Los estudios in vitro e in vivo no proporcionaron evidencias clínicamente relevantes de potencial mutagénico para ibuprofeno. En estudios en ratas y ratones no se encontraron evidencias de efectos carcinogénicos para ibuprofeno. Ibuprofeno inhibió la ovulación en conejos así como modificó la implantación en varias especies animales (conejo, rata y ratón). Estudios experimentales han demostrado que ibuprofeno atraviesa la placenta.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:

Macrogol 600 Hidróxido de potasio Agua purificada

Cubierta de la cápsulas Gelatina Sorbitol líquido Agua purificada

Tinta de impresión:

Ingredientes de Opacode WB black NS-78-17821:

Óxido de hierro negro (E172)

Propilenglicol (E1520)

Hipromelosa 6cP

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

36 meses

6.4    Precauciones especiales de conservación

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blíster triple (PVC/PE/PVDC) y lámina de aluminio.

Tamaños de envase:

6 cápsulas 12 cápsulas

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein, Alemania

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76390

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2012

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06/2014

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