PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Buscafem 400 mg cápsulas blandas EFG

Para adolescentes a partir de 40 kg de peso (12 años) y adultos

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días si tiene fiebre y después de 4 días si se tomó el medicamento para el tratamiento del dolor.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Buscafem y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Buscafem

3.    Cómo tomar Buscafem

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Buscafem

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Buscafem y para qué se utiliza

Buscafem contiene un principio activo llamado ibuprofeno. Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs producen alivio cambiando la respuesta del cuerpo al dolor y la fiebre.

Buscafem se utiliza para el tratamiento sintomático de:

•    dolor leve o moderado como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual

•    fiebre y dolor asociado con resfriado común.

Buscafem está indicado en adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso (de 12 años o más).

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días si tiene fiebre y después de 4 días si se tomó el medicamento para el tratamiento del dolor.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Buscafem No tome Buscafem:

o si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

o si ha tenido alguna vez dificultad para respirar, asma, rinorrea, hinchazón o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) u otros analgésicos similares (AINEs).

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o si tiene (o ha tenido dos o más episodios) una úlcera de estómago o hemorragia de estómago. o si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionadas con tratamientos previos con AINEs.

o si tiene insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.

o si padece hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.

o si padece alteraciones en la formación de células de la sangre de causa desconocida.

o si padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

o si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo.

No utilizar Buscafem en adolescentes de menos de 40 kg y niños, debido al alto contenido de principio activo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Buscafem.

o si tiene o ha tenido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría producirse dificultad para respirar

o si tiene trastornos hepáticos

o si tiene la función renal reducida. Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

o si tiene o ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) o si tiene problemas del corazón, antecedentes de ictus o piensa que podría tenerlos (por ejemplo si tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, colesterol alto o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico

o si tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo). Si padece reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Debe suspenderse inmediatamente el uso de Buscafem ante el primer síntoma de erupción de la piel, lesiones mucosas, o cualquier otro signo de reacción alérgica

o si tiene trastornos hereditarios en la formación de la sangre (porfiria intermitente aguda) o si ha tenido alguna vez tensión arterial alta y/o insuficiencia cardiaca o inmediatamente después de ser sometido a una cirugía mayor

o si padece de fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos existe un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica). Edema de Quincke o urticaria o Se aconseja evitar el uso de Buscafem durante la varicela

o los medicamentos como Buscafem se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Dicho riesgo es más probable que ocurra a dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendadas (3 días si tiene fiebre y 4 días para el tratamiento del dolor) o si padece alteraciones en la coagulación

o En tratamientos prolongados con Buscafem se requiere una evaluación regular de los valores hepáticos, la función renal y el recuento de la sangre o Debe evitarse la administración concomitante con AINEs, incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2, debido al incremento del riesgo de reacciones adversas (ver sección “Toma de otros medicamentos” a continuación)

Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de tiempo. Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de padecer reacciones adversas.

En general, el uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos puede conducir a la aparición de problemas graves del riñón. Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con pérdidas de sales y deshidratación. Por lo tanto se debe evitar.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede agravarlo. Si se observa o se sospecha esta situación, se debe consultar con un médico e interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar

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el diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (CAM) en pacientes que tienen dolor de cabeza de manera frecuente o diaria a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Consulte a un médico antes de usar Buscafem si tiene alguna de las alteraciones arriba mencionadas.

Niños y adolescentes

Buscafem está contraindicado en adolescentes de menos de 40 kg de peso y niños, debido al alto contenido de principio activo.

Toma de Buscafem con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

¿Qué debe evitar cuando tome otros medicamentos?

Algunos medicamentos anticoagulantes (utilizados contra la coagulación de la sangre, como p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), algunos medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (inhibidores de la ECA como por ejemplo captopril, medicamentos beta bloqueantes, antagonistas de la angiotensina II), e incluso otros medicamentos pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por lo tanto, consulte siempre a un médico antes de tomar ibuprofeno junto con otros medicamentos.

Sobre todo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

ácido acetilsalicílico u otros AINEs (antiinflamatorios y analgésicos)

digoxina (para la insuficiencia cardiaca)

glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares)

ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales

ya que puede aumentar el efecto de la digoxina

ya que puede incrementar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales

antiagregantes plaquetarios ácido acetilsalicílico (dosis bajas)

ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia

ya que puede verse disminuido el efecto anticoagulante

medicamentos para fluidificar la sangre (como warfarina) ya que el ibuprofeno puede aumentar los efectos de estos medicamentos

fenitoina (para la epilepsia)

ya que puede aumentar el efecto de fenitoina

inhibidores selectivos de la recaptación de    ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia

serotonina (medicamentos para tratar la depresión) gastrointestinal

litio (un medicamento para tratar la enfermedad maniaco-depresiva y depresión)

probenecid y sulfinpirazonas (medicamentos para la gota)

medicamentos para la tensión arterial alta y diuréticos diuréticos ahorradores de potasio

metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o el reuma)

tacrolimus y ciclosporina (medicamentos immunosupresores)

zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA) sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos) antibióticos quinolónicos

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ya que puede aumentar el efecto del litio ya que pueden retrasar la excreción de ibuprofeno

ya que el ibuprofeno puede disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un posible aumento de riesgo para el riñón

ya que pueden dar lugar a hiperpotasemia

ya que se puede aumentar el efecto de metotrexato

ya que se puede producir daño renal

ya que el uso de Buscafem puede dar lugar a un incremento del riesgo de hemorragia en una articulación o una hemorragia que de lugar a hinchazón en hemofílicos VIH (+)

puede producirse interacciones

ya que puede incrementar el riesgo de convulsiones

Toma de Buscafem con alimentos, bebidas y alcohol

Tragar las cápsulas con agua. Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Buscafem con las comidas. Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción de Buscafem puede verse retrasado.

Si esto ocurre, no tome más Buscafem del recomendado en la sección “Cómo tomar Buscafem” o hasta que haya transcurrido el intervalo de dosificación correcto.

Algunos efectos adversos, como aquellos que afectan al sistema gastrointestinal pueden ser más probables cuando se consume alcohol al mismo tiempo que Buscafem.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico si se queda embarazada durante la toma de Buscafem. No tome este medicamento en los últimos 3 meses del embarazo. Evite el uso de este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.

Este medicamento pasa a leche materna, pero puede ser tomado durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y por el menor tiempo posible.

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINEs) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Para uso durante breves periodos y a la dosis normal este medicamento tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Buscafem contiene sorbitol.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Buscafem

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es la siguiente a menos que su médico le indique otra distinta:

Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso (12 años o más):

Dosis inicial: Tomar 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula). Si es necesario, tomar dosis adicionales de 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula) pero no superar una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno (3 cápsulas) en un periodo de 24 horas. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.

Si estima que la acción de este medicamento es más fuerte o menos de lo esperado comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Buscafem está contraindicado en adolescentes de menos de 40 kg de peso y niños, debido al alto contenido de principio activo. Si los adolescentes necesitan tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran debe consultar a un médico.

Forma de administración Vía oral.

Las cápsulas no deben ser masticadas.

Duración del tratamiento

Sólo para uso durante periodos cortos.

Si necesita tomar Buscafem durante más de 3 días si tiene fiebre o más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.

Si toma más Buscafem del que debe

Consulte a un médico inmediatamente. Pueden darse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareos y somnolencia. En raras ocasiones: tensión arterial baja y pérdida de la conciencia (convulsiones mioclónicas en niños), dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coloración azulada de la piel y mucosas (cianosis).

Si ha tomado más Buscafem de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04

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20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Usted puede padecer alguno de los efectos adversos conocidos de los AINEs (ver a continuación). Si le sucede o tiene alguna duda, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que utilicen este medicamento tienen un riesgo aumentado de desarrollar problemas asociados con los efectos adversos.

DEJE DE TOMAR Buscafem inmediatamente y consulte a un médico si presenta alguna de las siguientes alteraciones, que pueden ser signos de posibles efectos adversos graves.

•    problemas de estómago graves, acidez o dolor abdominal

•    vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café

•    deposiciones negras o sangre en la orina

•    reacciones cutáneas, como erupciones con picor

•    dificultad para respirar y/o inflamación en la cara o garganta

•    cansancio combinado con pérdida de apetito

•    dolor de garganta, combinado con aftas en la boca, cansancio y fiebre

•    hemorragia de nariz y de la piel importante

•    fatiga anormal combinada con reducción de la excreción urinaria

•    inflamación de la cara, pies y piernas

•    dolor en el pecho

Consulte a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto no mencionado.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

•    acidez de estómago, dolor abdominal, náuseas e indigestión, vómitos, gases (flatulencia), diarrea, estreñimiento, y pequeños sangrados en el estómago y/o intestino que raramente causan anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•    úlceras de estómago o intestino, algunas veces con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa de la boca con ulceración (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

•    dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.

•    alteraciones de la visión.

•    reacciones alérgicas, como erupciones en la piel, picor y ataques de asma. Deje de tomar Buscafem e informe a su médico de inmediato.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

•    tinnitus (zumbido en los oídos).

•    daño renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

•    se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.

•    inflamación del esófago o páncreas, estrechamiento del intestino grueso o delgado (estenosis intestinal tipo diafragma).

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•    pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la infección por varicela.

•    disminución en la excreción de orina e hinchazón (particularmente en pacientes con tensión arterial alta o función renal reducida), hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial) que puede dar lugar a fallo renal agudo. Si sufre uno de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene una sensación de malestar general, deje de tomar Buscafem y consulte inmediatamente con su médico ya que pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal.

•    problemas en la producción de células de la sangre. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y de la piel. En estos casos debe detener el tratamiento inmediatamente y consultar un médico. No se debe automedicar con analgésicos o medicamentos que reducen la fiebre (medicamentos antipiréticos).

•    reacciones psicóticas y depresión.

•    se han descrito empeoramiento de inflamaciones asociadas a infección (p.ej. fascitis necrotizante) relacionado con el uso de ciertos analgésicos (AINEs). Si durante la administración de Buscafem aparecen síntomas de una infección o esta empeora debe dirigirse al médico inmediatamente. Deberá determinarse si está indicada una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

•    tensión arterial alta, palpitaciones, insuficiencia cardiaca, ataque al corazón.

•    disfunción hepática (los primeros síntomas puede ser decoloración de la piel), daño hepático especialmente en tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda).

•    se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Si esto sucede, contacte con un médico de inmediato.

•    Formas graves de reacciones cutáneas como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (p.ej el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

•    Reacciones de hipersensibilidad generales graves.

Medicamentos como Buscafem pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Buscafem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Buscafem

El principio activo es ibuprofeno.

Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Macrogol 600 Hidróxido de potasio Agua purificada

Cubierta de la cápsula:

Gelatina Sorbitol líquido Agua purificada

Tinta de impresión:

Ingredientes de Opacode WB black NS-78-17821:

Óxido de hierro negro (E172)

Propilenglicol (E1520)

Hipromelosa 6cP

Aspecto del producto y contenido del envase

Buscafem es una cápsula blanda de gelatina transparente de forma ovalada, color amarillo pálido de 16-18 mm de longitud con un logo “B400” impreso en tinta negra.

Buscafem está disponible en un blíster triple (PVC/PE/PVDC) y lámina de aluminio. Tamaños de envase de 6 y 12 cápsulas.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Alemania

Phone: +49 / 6132 / 77 0 Fax: +49 / 6132 / 72 0

Responsable de la fabricación:

Boehringer Ingelheim Ellas AE 2 Ellinikou str, Elliniko Attiki, 16777 Greece

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoia de medicamentos y proouctos sallaros

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Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los Estado Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria: Thomaprodol 400 mg Weichkapseln

Bélgica: Ibuprofen Boehringer Ingelheim 400mg capsules molles

República Checa: Buscofem 400mg

Alemania: Ibuprofen Boehringer Ingelheim 400 mg Weichkapseln Hungria: Ibuprofen Boehringer Ingelheim 400 mg lágy kapszula Italia: BuscofenAct 400 mg capsule molli

Luxemburgo: Ibuprofen Boehringer Ingelheim 400mg capsules molles Polonia: Buscofem

Portugal: Buskofem 400 mg cápsulas moles Eslovaquia: Buscofem 400 mg makké kapsuly

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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