PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Buprenorfina Actavis 2 mg comprimidos sublinguales EFG

Buprenorfina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Buprenorfina Actavis y para qué    se utiliza

2.    Antes de usar Buprenorfina Actavis

3.    Cómo usar Buprenorfina Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Buprenorfina Actavis

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES BUPRENORFINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Buprenorfina Actavis es un medicamento utilizado en la dependencia a opiáceos (narcóticos).

Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales se utiliza como parte de un programa de tratamiento médico, social y psicológico para pacientes adictos a los opiáceos (narcóticos). Un comprimido sublingual es un comprimido que se coloca bajo la lengua y se deja que se disuelva.

Su prescripción y control se realiza por médicos especializados en el tratamiento de la drogodependencia.

El tratamiento con Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales está destinado a adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad.

2.    ANTES DE USAR BUPRENORFINA    ACTAVIS

No use Buprenorfina Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) a buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de Buprenorfina Actavis (ver la lista de los componentes en la sección 6).

-    si tiene problemas respiratorios graves.

-    si tiene problemas de hígado graves.

-    en caso de intoxicación con alcohol o si tiene delirium tremens (los “temblores” y alucinaciones). Tenga especial cuidado con Buprenorfina Actavis

Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes enfermedades antes de comenzar el tratamiento o si aparecen durante el mismo, ya que su médico puede necesitar reducirle la dosis de Buprenorfina Actavis o puede necesitar un tratamiento adicional para controlarlas:

-    asma u otros problemas respiratorios.

-    enfermedad del hígado o del riñón. Si padece insuficiencia hepática grave, no debe utilizar buprenorfina.

-    traumatismo craneal o enfermedad cerebral.

-    presión arterial baja.

-    agrandamiento de la próstata.

-    dificultad para orinar producida por el estrechamiento de la uretra (estenosis uretral).

Uso indebido y abuso

El uso indebido, especialmente por inyección y a dosis altas, es peligroso y podría ser mortal.

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (imposibilidad de respirar) debido a un mal empleo de buprenorfina o por haberla tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como alcohol, benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

Se han notificado casos de daño hepático agudo (problemas de hígado) por uso indebido, especialmente por vía intravenosa y a dosis alta. Estos daños podrían ser debidos a enfermedades especiales, como infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o cuando usa conjuntamente con medicamentos (por ejemplo: análogos de nucleósidos antirretrovirales, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniacida y valproato). Si tiene síntomas de cansancio intenso, falta de apetito, picores o si su piel u ojos se le pusieran amarillos, comuníqueselo inmediatamente a su médico, a fin de que pueda recibir el tratamiento adecuado.

Este medicamento puede producir:

-    síndrome de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de usar un narcótico (morfina, heroína u otro producto relacionado) o menos de 24 horas después de usar metadona.

-    somnolencia, que podría intensificarse si ha bebido alcohol o ha tomado medicamentos tranquilizantes o para la ansiedad. Si está somnoliento, no conduzca ni maneje maquinaria.

-    bajada repentina de la tensión arterial, provocando mareos si se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.

-    dependencia al fármaco

-    resultado positivo en los test” anti-dopaje” (los deportistas deben estar advertidos).

Buprenorfina Actavis puede ocultar el dolor que reflejan algunas enfermedades. No olvide avisar a su médico si toma este medicamento.

El riesgo de efectos adversos graves es mayor si se utilizan opiáceos, alcohol, sedantes e hipnóticos, especialmente benzodiacepinas.

La interrupción del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico antes de usar Buprenorfina Actavis:

-    Benzodiacepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño.

Si su médico le prescribe benzodiacepinas, no tiene que tomar más de la dosis prescrita. La toma de Buprenorfina Actavis con benzodiacepinas puede causar la muerte por fallo respiratorio.

-    Otros medicamentos con propiedades sedantes, incluyendo los antihistamínicos sedantes, algunos antidepresivos y clonidina (para el tratamiento de la tensión arterial alta, de la migraña y los sofocos de la menopausia).

-    Medicamentos fuertes para el dolor (analgésicos opioides) y medicamentos para la tos que contengan sustancias opiáceas, como metadona, dextropropoxifeno, codeína, dextrometorfano y noscapina.

-    Barbitúricos y otros medicamentos utilizados para los trastornos del sueño, la ansiedad o las convulsiones.

-    Inhibidores de la monoaminooxidasa (un tipo de antidepresivos).

-    Fármacos antipsicóticos.

-    Gestodeno (un anticonceptivo oral).

-    Medicamentos para tratar el VIH / SIDA (inhibidores de la proteasa), incluyendo indinavir, ritonavir, nelfinavir y saquinavir.

-    Medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), incluyendo fenobarbital, carbamacepina y fenitoína.

-    Antibióticos, incluyendo rifampicina, eritromicina y troleandomicina.

-    Medicamentos antifúngicos, incluyendo ketoconazol e itraconazol.

Uso de Buprenorfina Actavis con los alimentos y bebidas

No beba alcohol mientras esté en tratamiento con buprenorfina. El alcohol aumenta los efectos sedantes de la buprenorfina, que puede hacer peligrosa la conducción o el manejo de maquinaria.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Antes de usar Buprenorfina Actavis informe a su médico si está embarazada o tratando de quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Buprenorfina Actavis informe a su médico inmediatamente.

Buprenorfina Actavis sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los posibles riesgos.

Se ha notificado síndrome de abstinencia neonatal, incluyendo supresión respiratoria, tras el tratamiento de las madres en la última parte del embarazo. Su médico decidirá si debe tratarse con Buprenorfina Actavis.

Lactancia

Como este medicamento pasa a la leche y puede afectar de manera adversa al lactante, se debe interrumpir la lactancia mientras esté tomando Buprenorfina Actavis.

Conducción y uso de máquinas

Buprenorfina Actavis puede producir somnolencia. Si se siente cansado, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Buprenorfina Actavis

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO USAR BUPRENORFINA ACTAVIS

Método de administración

Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprenorfina Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos se administran por vía sublingual. Esto significa que debe colocar el comprimido debajo de la lengua y dejar que se disuelva. Esta es la única manera en que se deben tomar los comprimidos. No mastique ni triture los comprimidos ni los trague enteros, ya que no actuarían correctamente y podría aparecer síndrome de abstinencia.

Tome la dosis una vez al día, a menos que su médico le indique otra cosa.

Su médico determinará la mejor dosis para usted. Durante su tratamiento, el médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de su respuesta. Para obtener el mayor beneficio de la toma de Buprenorfina Actavis, debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo alcohol, medicamentos que contengan alcohol, drogas y cualquier medicamento que esté tomando que no haya sido prescrito por su médico.

Después de la primera dosis de Buprenorfina Actavis, es posible que presente algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”.

Insuficiencia renal o hepática:

Si tiene problemas de riñón o de hígado, la dosis puede tener que ser reducida. Consulte con su médico. Si usted padece insuficiencia hepática grave no debe tomar Buprenorfina Actavis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento será determinada individualmente por su médico.

Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, el médico puede reducirle la dosis gradualmente a una dosis de mantenimiento más baja. Dependiendo de su estado, la dosis de Buprenorfina Actavis puede continuar reduciéndose bajo una cuidadosa supervisión médica, hasta que finalmente pueda interrumpirse.

No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin el consentimiento del médico que le esté tratando.

La eficacia de este tratamiento depende de la dosis, junto con el tratamiento médico, psicológico y social asociados.

Si tiene la impresión de que el efecto de Buprenorfina Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Buprenorfina Actavis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.

Si usa más Buprenorfina Actavis del que debiera

En caso de sobredosis de Buprenorfina Actavis, deberá ir o ser llevado inmediatamente a un hospital o centro de emergencias para tratamiento. Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dificultad para respirar, respiración lenta o síntomas cardiacos. Tras el uso indebido (sobredosis o administración incorrecta) se ha observado envenenamiento tóxico y, en el peor de los casos, puede producir parada de la respiración, fallo del corazón y/o daño del hígado.

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Buprenorfina Actavis

Contacte con su médico si se le olvida usar Buprenorfina Actavis. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada a menos que su médico le indique que lo haga.

Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Actavis

No deje de usar Buprenorfina Actavis bruscamente, ya que esto puede producir síntomas de abstinencia (sudoración, inquietud y agitación). No interrumpa el tratamiento usted mismo, pregunte a su médico cómo finalizar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Buprenorfina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se presentan síntomas de reacciones alérgicas graves (como dificultad para respirar, respiración sibilante e hinchazón de ojos, labios, garganta, lengua o manos), busque ayuda médica inmediatamente.

El uso indebido de este medicamento por inyección puede producir síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones de la piel y problemas de hígado potencialmente graves - ver “Tenga especial cuidado con Buprenorfina Actavis”.

Después de la primera dosis de Buprenorfina Actavis, puede tener algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 3 “CÓMO USAR BUPRENORFINA ACTAVIS”.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes:    afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes 0 afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

-    incapacidad de dormir

-    sensación general de debilidad

-    síndrome de abstinencia

Efectos adversos frecuentes

-    dolor de cabeza

-    desvanecimiento

-    mareo

-    ansiedad

-    nerviosismo

-    estreñimiento

-    náuseas

-    vómitos

-    diarrea

-    dolor de estómago

-    trastorno del lagrimeo

-    goteo nasal

-    somnolencia

-    disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a ponerse de pie

-    sudoración

-    dolor de espalda

-    escalofríos

-    electrocardiograma anormal

Efectos adversos poco frecuentes

-    alucinaciones

-    dificultad para respirar grave (depresión respiratoria)

-    problema en el hígado, con o sin ictericia

-    muerte de las cálulas del hígado (necrosis hepática)

Efectos adversos muy raros

-    se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria y picor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.

5.    CONSERVACIÓN DE BUPRENORFINA ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Buprenorfina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Envase de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Buprenorfina Actavis

-    El principio activo es buprenorfina (como hidrocloruro de buprenorfina). Cada comprimido contiene 2 mg de buprenorfina.

-    Los demás componentes son estearato de magnesio, citrato de sodio, povidona, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, crospovidona, manitol y amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Buprenorfina Actavis 2 mg comprimidos sublinguales son comprimidos no recubiertos, de color naranja claro, de 5 * 8 mm, ovales y biconvexos, con una “B” en una de las caras.

Buprenorfina Actavis está disponible en blíster y en envase de comprimidos conteniendo 1, 7, 20, 24, 28, 48 y 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjórdur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Austria Bulgaria Chipre Dinamarca España Islandia Malta Noruega Polonia Portugal Reino Unido República Checa Suecia

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Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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