PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Brundeel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

(Hidrocloruro de tamsulosina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Brundeel y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brundeel

3.    Cómo tomar Brundeel

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Brundeel

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Brundeel y para qué se utiliza

El principio activo de Brundeel es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 1A/1D. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, permitiendo el paso de la orina a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

Brundeel se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior causadas por un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas molestias pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brundeel

No tome Brundeel

•    si es alérgico a hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).

•    si padece problemas de hígado graves.

•    si padece desmayos debido a un descenso de la presión arterial al cambiar de postura (ir a sentarse o ponerse de pie).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brundeel

-    Son necesarios exámenes médicos periódicos para monitorizar el desarrollo de la enfermedad por la que está siendo tratado.

-    Raramente pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina, al igual que con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.

-    Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.

-    Si va a someterse a cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente o está pensando tomar Brundeel. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.

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Toma de Brundeel con otros medicamentos

La toma de Brundeel junto con otros medicamentos que pertenecen a la misma clase (bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa 1) puede dar lugar a una disminución de la presión arterial.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado a la vez con medicamentos que puedan disminuir la eliminación de Brundeel del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Toma de Brundeel con alimentos, bebidas y alcohol

Tome este medicamento después de la primera comida del día. La toma de este medicamento con el estómago vacío puede aumentar el número y la severidad de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Esta sección no es relevante porque Brundeel está indicada sólo para el uso en varones.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Sin embargo, debe tener en cuenta que puede producir mareos. Si experimenta este síntoma, no realice actividades que requieran concentración.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no tiene ningún efecto en esta población.

3. Cómo tomar Brundeel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    La dosis recomendada es de una cápsula (0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina) al día, después de la primera comida del día.

•    Debe tomar la cápsula de pie o sentado derecho (no tumbado) y debe tragarse entera con un vaso de agua.

•    No mastique la cápsula.

•    No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Su médico le ha recetado la dosis adecuada para usted y su enfermedad y le ha indicado la duración del tratamiento.

No debe cambiar la dosis sin hablar primero con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Brundeel del que debiera

La toma de demasiada Brundeel puede producir un descenso no deseado de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca con sensación de desmayo. Consulte con su médico inmediatamente si ha tomado demasiada Brundeel.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Brundeel

Si ha olvidado tomar Brundeel como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde en el mismo día. En caso de que haya omitido la dosis de un día, simplemente continúe tomando su cápsula como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brundeel

Cuando el tratamiento con Brundeel se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Brundeel durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran .

Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

•    Dificultad para respirar.

•    Hinchazón de la cara, lengua o garganta (angioedema).

•    Picor y erupción cutánea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Mareos, particularmente al sentarse o levantarse.

•    Eyaculación anormal. Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra sino que entra en la vejiga. Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Dolor de cabeza.

•    Palpitaciones (el corazón late más rápidamente de lo normal y además es perceptible).

•    Descenso de la presión sanguínea, p.ej. al levantarse rápidamente estando sentado o acostado, algunas veces con sensación de mareo.

•    Rinorrea o congestión nasal (rinitis).

•    Estreñimiento.

•    Diarrea.

•    Sensación de estar mareado o sentir náuseas y vómitos.

•    Debilidad (astenia).

•    Erupciones cutáneas.

•    Picor y ronchas (urticaria).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Desmayos e hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo (p.ej. garganta o lengua).

•    Dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Priapismo (erección dolorosa prolongada no deseada que requiere tratamiento médico inmediato).

•    Erupción cutánea, inflamación y aparición de ampollas en la piel y/o mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

•    Frecuencia cardiaca irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Brundeel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. D e esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Brundeel

El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina.

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, talco, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, triacetina y estearato de calcio.

Cubierta de las cápsulas : Carmín de índigo (E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio, gelatina.

Tinta : Shellac (gomas lacas), propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura de liberación prolongada.

Cápsulas de gelatina dura, de color verde oliva opaco/naranja opaco, n° 0, con la letra “D” en la tapa y el número “53” en el cuerpo de la cápsula impresos con tinta negra apta para el consumo, conteniendo perlas de color blanco a blanquecino.

Brundeel 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada se encuentra disponible en:

Envase con blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio : 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas.

Frasco de HDPE redondo, blanco opaco con tapón de polipropileno blanco opaco: 250 cápsulas .

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Comercio 63046. Localita Marino del Tronto. Ascoli Piceno.

Italia

o

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29. Route des Industries F-37530 (Poce sur Cisse)

Francia

o

Pizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10, 1930, Zaventem,

Bélgica.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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