Prospecto: Información para el paciente Brinzolamida Sandoz 10 mg/ml colirio en suspensión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Brinzolamida Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Brinzolamida Sandoz

3.    Cómo usar Brinzolamida Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Brinzolamida Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es es Brinzolamida Sandoz y para qué se utiliza y para qué se utiliza

Brinzolamida Sandoz contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Reduce la presión del interior del ojo.

Brinzolamida colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Brinzolamida Sandoz No use Brinzolamida Sandoz:

•    si es alérgico a brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si padece problemas graves de riñón,

•    si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). Brinzolamida puede causarle la misma alergia,

•    si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Brinzolamida Sandoz:

•    si padece problemas de hígado,

•    si padece ojo seco o problemas de córnea,

•    si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas.

Niños y adolescentes

Brinzolamida no se debe utilizar en adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de Brinzolamida Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1: “Qué es Brinzolamida Sandoz y para qué se utiliza”).

Embarazo y lactancia

No utilice Brinzolamida si está embarazada o podría quedarse embarazada. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de brinzolamida puede notar que su visión se vuelve borrosa.

Brinzolamida puede empeorar la capacidad de las personas de edad avanzada para realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Brinzolamida Sandoz contiene cloruro de benzalconio

Si utiliza lentes de contacto: Brinzolamida Sandoz contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación del ojo y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto se las debe quitar antes de la aplicación de brinzolamida y esperarse por lo menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de que se vuelva a colocar las lentes de contacto.

3. Cómo usar Brinzolamida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es 1 gota en el ojo u ojos afectado(s) dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo se debe aplicar brinzolamida en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Sólo utilice brinzolamida en su(s) ojo(s).

1.

3.

Coja el envase de brinzolamida y sitúese delante de un espejo.

•    Lávese las manos.

•    Agite el envase y desenrosque el tapón.

•    Sostenga el envase, boca abajo, entre los dedos, pulgar y corazón.

•    Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme

una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1).

•    Acerque la punta del envase al ojo. Se puede ayudar con el espejo.

•    No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas , porque las gotas

se pueden contaminar.

•    Presione suavemente la base del envase para que caiga una gota de brinzolamida cada vez.

•    No apriete el envase: está diseñado para que una suave presión en la base sea todo lo necesario

(figura 2).

•    Después de utilizar brinzolamida, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3).

Esto ayuda a evitar que brinzolamida pase al resto del cuerpo.

•    Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores para el otro ojo.

•    Inmediatamente después de utilizar el medicamento cierre bien el envase con el tapón.

•    Termine el envase que está utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más Brinzolamida Sandoz del que debe

Lávese los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada.

Si olvidó usar Brinzolamida Sandoz

Apliqúese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento.

No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamida Sandoz

Si deja de utilizar brinzolamida sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que puede provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de brinzolamida y de las otras gotas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación extraña en el ojo, enrojecimiento del ojo, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado.

•    Otros efectos de carácter general: mal sabor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Efectos en el ojo: aumento de la presión en el ojo, daño en el nervio óptico, visión alterada, doble o reducida, sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, alergia en el ojo, hinchazón del ojo, alteración en la córnea, hinchazón del párpado, sensación de visión disminuida, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación del ojo, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.

•    Otros efectos de carácter general: latidos del corazón irregulares o disminuidos, función cardiaca reducida, palpitaciones, dolor en el pecho, asma, dificultad para respirar, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria, depresión, dificultad para dormir, nerviosismo, irritabilidad, fatiga, debilidad generalizada, sensación extraña, dolor, temblor, zumbido en los oídos, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, tos, infección de los senos nasales, irritación de la garganta, percepción de estímulos anómalos o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados

nasales, sequedad en la nariz, secrección nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación extraña en la piel, picor, pérdida de cabello.

Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    Efectos en el ojo: alteración del párpado, disminución del crecimiento o del número de pestañas.

•    Otros efectos de carácter general : aumento de los síntomas de alergia, aumento de la tensión sanguínea, resultados alterados de las pruebas sanguíneas del hígado, aumento de la frecuencia de orinar, hinchazón de las extremidades, sentidos disminuidos, disminución del gusto, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, enrojecimiento, inflamación o picor en la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de de Brinzolamida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el envase cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura en el envase en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del envase y en la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Brinzolamida Sandoz:

•    El principio activo es brinzolamida. Cada gota contiene 0,33 mg, correspondiente a 10 mg/ml.

•    Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), carbomero 974P, tiloxapol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brinzolamida Sandoz es una suspensión de blanca a blanquecina, de pH 7,1 a 7,9 y de osmolaridad de 270 a 320 m Osm/kg que se presenta en un envase de plástico que contiene 5 ml o 10 ml (Envase de LDPE de 5 ml y 10 ml con cuentagotas con cierre de tapón de rosca de PP (cuentagotas)).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14, B-2870 Puurs Bélgica

o

Alcon Cusí S.A Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona España

Este medicamento está Autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Brinzolamid HEXAL® 10 mg/mlAugentropfensuspension Austria: Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml Augentropfensuspension Bélgica: Brinzolamid Sandoz 10 mg/mloogdruppels, suspensie Dinamarca: Brinzolamide Sandoz Finlandia: Brinzolamide Sandoz

Francia: BRINZOLAMIDE SANDOZ 10mg/ml, collyre en suspension Holanda: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie Irlanda: Brinzolomide Sandoz 10mg/ml Eye Drops Suspension Italia: BRINZOLAMIDE SANDOZ

Luxemburgo: Brinzolamid Sandoz 10 mg/mlcollyre en suspension Malta: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eyedrops, suspension Noruega: Brinzolamide Sandoz Polonia:Brinzolamide Sandoz Portugal: Brinzolamida Sandoz

República Checa:Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml ocnásuspenzná instilácia Reino Unido: Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml eyedrops, suspension Suecia: Brinzolamide Sandoz

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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