Contenido del prospecto:

1.    Qué es Brinix y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Brinix

3.    Cómo tomar Brinix

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Brinix

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES BRINIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Brinix contiene la sustancia activa brivudina. Brinix tiene un efecto antiviral y detiene la multiplicación del virus que provoca el herpes (el virus varicela-zoster).

Brinix se utiliza en el tratamiento precoz de la infección por herpes (herpes zoster) en adultos sin alteraciones del sistema inmune (las defensas del cuerpo).

2.    ANTES DE TOMAR BRINIX No tome Brinix

-    si es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa brivudina

-    si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los otros componentes de Brinix (ver sección 6, “Información adicional” para ver la lista de los demás componentes)

-    si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia

-    si tiene menos de 18 años

Tenga especial cuidado con Brinix

No tome Brinix simultáneamente con otros medicamentos que contengan 5-FU u otras 5-fluoropirimidinas (ver secciones “No tome Brinix” y “Uso de otros medicamentos”).

No tome Brinix si su erupción cutánea está muy avanzada (inicio de la costra). En caso de duda, consulte a su médico.

Consulte a su médico antes de tomar Brinix si padece alguna enfermedad crónica del hígado (como por ejemplo hepatitis crónica).

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta.

ATENCIÓN:

Advertencia especial para pacientes que estén recibiendo tratamiento con productos que contengan 5-fluoroucilo u otras 5-fluoropirimidinas (consulte también el cuadro rojo anterior):

Brinix no se debe tomar simultáneamente con ningún medicamento de quimioterapia antitumoral que contenga alguno de los siguientes principios activos, ya que sus efectos nocivos podrían aumentar mucho pudiendo ser mortales:

-    5-fluorouracilo (por ejemplo, Fluoro Uracil, Fluorouracilo Ferrer Farma), incluyendo formas de uso local

-    capecitabina (por ejemplo, Xeloda)

-    floxuridina

-    tegafur (por ejemplo, Utefos)

-    otras 5-fluoropirimidinas

-    combinaciones de algunas de las sustancias mencionadas con otros principios activos (por ejemplo,

UFT)

No tome Brinix simultáneamente con medicamentos que contengan el principio activo flucitosina usados para tratar infecciones por hongos graves.

No tome Brinix y consulte a su médico inmediatamente:

-    si está siendo tratado con alguno de los medicamentos anteriormente mencionados

-    si va a ser tratado con alguno de los medicamentos anteriormente mencionados y no ha transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la finalización del tratamiento con Brinix.

Si por error ha tomado Brinix y uno de los medicamentos anteriormente mencionados:

-    interrumpa la toma de ambos medicamentos

-    consulte inmediatamente a un médico.

Puede que sea necesario que acuda a un hospital para recibir tratamiento.

Toma de Brinix con alimentos y bebidas

Puede tomar Brinix con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Brinix durante el embarazo.

No debe tomar Brinix si está en periodo de lactancia. El principio activo de Brinix puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Aunque con poca frecuencia, algunos pacientes que han tomado Brinix han sufrido mareos y somnolencia. En caso de notar estos efectos secundarios, absténgase de conducir, de usar máquinas o de trabajar sin estar en una posición segura. Pídale consejo a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Brinix

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BRINIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Brinix indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome:

1 comprimido de 125mg de Brinix una vez al día durante 7 días.

Tome el comprimido de Brinix cada día aproximadamente a la misma hora.

Puede tomar Brinix con o sin alimentos.

Trague el comprimido entero con el líquido suficiente, por ejemplo, un vaso de agua.

Debe iniciar el tratamiento lo antes posible. Esto significa que, si es posible, debe Brinix:

-    dentro de los 3 días siguientes a la aparición de las primeras manifestaciones del (erupción cutánea) o

-    dentro de los 2 días siguientes a la aparición de las primeras vesículas.

Finalice el ciclo de tratamiento de 7 días incluso si antes siente mejoría.

Si sus síntomas persistieran o empeoraran durante la semana de tratamiento, deberá consultar a su médico.

Tomar la dosis normal de Brinix reduce el riesgo de desarrollar neuralgia postherpética en pacientes de más de 50 años. La neuralgia postherpética es un dolor persistente que aparece en la zona afectada por el herpes, tras la mejora de la erupción.

Duración del tratamiento

Este medicamento es para uso a corto plazo. Debe ser administrado sólo durante 7 días. No tome un segundo ciclo de tratamiento.

Niños y adolescentes

No tome Brinix si tiene menos de 18 años.

Si toma más comprimidos de Brinix de los que debiera

Informe a un médico si toma más comprimidos de los que debiera. Él decidirá si es necesario adoptar medidas adicionales.

Si olvidó tomar Brinix

Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde. El día siguiente tome el comprimido correspondiente aproximadamente a la misma hora que el día anterior. Mantenga este nuevo ritmo de dosis hasta finalizar el ciclo de tratamiento de 7 días.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Informe a su médico si ha olvidado en repetidas ocasiones tomar la dosis diaria del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Brinix

No interrumpa el tratamiento con Brinix sin consultarlo antes con su médico. Para conseguir el beneficio máximo de este tratamiento, debe tomarlo durante 7 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Brinix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Brinix e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica que incluya picor de piel (prurito), enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa) o aumento de la sudoración. Podría ser grave y requerir atención médica urgente.

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):

-    náuseas (ganas de vomitar)

Los siguientes efectos adversos se han observado con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

-    un descenso en el número de un tipo de leucocitos (granulocitos)

-    un aumento en el número de cierto tipo de leucocitos (eosinófilos,    linfocitos, monocitos)

-    un descenso en el número de hematíes (anemia)

-    pérdida de apetito

-    insomnio

-    dolor de cabeza

-    mareos

-    vértigo (sensación de dar vueltas)

-    somnolencia

-    indigestión (dispepsia)

-    vómitos

-    dolor de estómago

-    diarrea

-    exceso de gas en el estómago o intestino (flatulencia)

-    estreñimiento

-    enfermedad hepática crónica con acumulación de grasa (hígado graso)

-    un aumento en los niveles de sangre de ciertas sustancias producidas por el hígado (aumento de las enzimas hepáticas)

-    reacciones alérgicas entre las que se incluyen:

•    picor de la piel (prurito)

•    enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa)

•    aumento de la sudoración

-    debilidad (astenia)

-    cansancio (fatiga)

Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 1.0000 pacientes tratados):

- Inflamación del hígado (hepatitis)

Los efectos adversos de Brinix fueron temporales, y generalmente de intensidad leve a moderada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE BRINIX

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar el blíster en el embalage exterior para protegerlo de la luz.

No use Brinix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Brinix

El principio activo es brivudina.

Cada comprimido de Brinix contiene 125 mg de brivudina.

Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K 24-27, estearato de magnesio.

Aspecto de Brinix 125 mg comprimidos y contenido del envase

Brinix 125 mg comprimidos son redondos, planos, de color blanco o prácticamente blanco y con bordes biselados (en ángulo).

Se presentan en un blister dentro de una caja.

La caja contiene 7 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización Laboratori Guidotti, S.p.A.

Via Livornese 897, Loc. “La Vettola”

(San Piero a Grado, PISA) Italia.

Responsable de la fabricación:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín .

Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembro del Espacio Económico Europeo con

Premovir, Zostex, Menavir

Mevir, Zostex

Zerpex, Zonavir

Brivir

Zostevir

Brivumen

Brivir, Zostevir

Brivustar

Brivirac, Viruselect, Zecovir

Brivumen

Brivumen

Zerpex, Zonavir

Premovir

Bridic, Zostex

Brival

Zovudex

Premovir

Brinix, Nervinex, Nervol

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios