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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Brimonidina/Timolol ratiopharm 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Tartrato de brimonidina/timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Brimonidina/Timolol ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brimonidina/Timolol ratiopharm

3.    Cómo tomar Brimonidina/Timolol ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Brimonidina/Timolol ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Brimonidina/Timolol ratiopharm y para qué se utiliza

Brimonidina/Timolol ratiopharm es un colirio que se utiliza para el control del glaucoma. Contiene dos medicamentos (brimonidina y timolol) que reducen la presión elevada en el ojo. Brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Brimonidina/Timolol ratiopharm se receta para disminuir la presión elevada en el interior del ojo cuando el uso de colirios beta bloqueantes no es suficiente.

Su ojo contiene un líquido acuoso claro que alimenta el interior del ojo. Continuamente se elimina líquido hacia el exterior del ojo y se genera nuevo líquido para reponerlo. Si el líquido no puede salir al exterior del ojo lo suficientemente deprisa, la presión dentro del ojo aumenta y podría con el tiempo dañar su visión. Brimonidina/Timolol ratiopharm actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido que sale. Esto reduce la presión dentro del ojo mientras que se sigue generando nuevo líquido.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Brimonidina/Timolol ratiopharm No use Brimonidina/Timolol ratiopharm

-    Si es alérgico (hipersensible) a tartrato de brimonidina, timolol, betabloqueantes o a

cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, sonido silbante al respirar (sibilancias), sensación de debilidad, dificultad para respirar.

-    Si padece picor o enrojecimiento alrededor del ojo.

-    Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos constante)

-    Si padece de problemas cardiacos como trastornos de los latidos del corazón (a no ser que esté controlado con marcapasos) o debilidad del corazón

-    Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) u otros medicamentos antidepresivos

Brimonidina/Timolol ratiopharm no se debe utilizar en niños de menos de 2 años ni generalmente en niños de entre 2 y 17 años.

Si cree que cualquiera de estos puntos son aplicables para usted, no use Brimonidina/Timolol ratiopharm hasta que haya consultado de nuevo con el médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimonidina/Timolol ratiopharm:

-    si padece o ha padecido en el pasado:

-    depresión u otras enfermedades psiquiátricas

-    enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja

-    trastornos del ritmo cardiaco, como frecuencia cardiaca baja

-    problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica

-    enfermedad circulatoria periférica (como enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)

-    diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de los niveles bajos de azúcar en la sangre

-    hiperactividad de la glándula tiroidea, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.

-    problemas renales o hepáticos

-    tumor de la glándula adrenal

-    cirugía ocular para reducir la presión en el ojo

-    si sufre o ha sufrido de cualquier alergia (p.ej. fiebre del heno, eczema) o una reacción alérgica grave tenga presente que puede que sea necesario aumentar la dosis de adrenalina que se usa normalmente para controlar una reacción grave.

Advierta a su médico que está utilizando Brimonidina/Timolol ratiopharm, antes de someterse a una operación, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Brimonidina/Timolol ratiopharm con otros medicamentos

Brimonidina/Timolol ratiopharm puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento de glaucoma.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o tiene intención de tomar medicamentos para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Informe a su médico ó farmacéutico si está tomando, ha tomado

recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para cualquier otra enfermedad, aunque no estén relacionados con su problema ocular, e incluso los adquiridos sin receta médica.

Es muy importante que le diga a su médico si está tomando:

-    Analgésicos

-    Medicamentos para ayudarle a dormir o para la ansiedad

-    Medicamentos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión)

-    Medicamentos para alteraciones del corazón (por ejemplo latido anormal) tales como betabloqueantes o digoxina

-    Otros colirios utilizados para disminuir la presión elevada en el ojo (glaucoma)

-    Medicamentos para la depresión

-    Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves

-    Medicamentos que afecten a alguna de las hormonas de su organismo, como adrenalina y dopamina

-    Medicamentos que afecten a los músculos de sus vasos sanguíneos

-    Medicamentos para tratar la diabetes o aumento de azúcar en la sangre

-    Medicamentos para tratar el ardor de estómago o úlceras en el estómago

-    Quinidina (usada para tratar problemas cardiacos y algunos tipos de malaria)

-    Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina

Si cambia la dosis de alguno de los medicamentos que tome o si consume alcohol de forma habitual, debe decírselo a su médico.

Si va a ser sometido a anestesia, debe decir a su médico o dentista que está usando Brimonidina/Timolol ratiopharm

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Brimonidina/Timolol ratiopharm si usted está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

No utilice Brimonidina/Timolol ratiopharm si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche.

Conducción y uso de máquinas

Brimonidina/Timolol ratiopharm puede causar somnolencia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si nota algún problema, hable con su médico.

Brimonidina/Timolol ratiopharm contiene cloruro de benzalconio.

Lentes de contacto

-    Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.

Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos después de usar Brimonidina/Timolol ratiopharm antes de volver a colocarlas.

-    Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio y también se conoce que altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar Brimonidina/Timolol ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico ó farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Brimonidina/Timolol ratiopharm no se debe utilizar en niños menores de 2 años. Brimonidina/Timolol ratiopharm generalmente no se debe utilizar en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años).

Uso en adultos (incluido personas de edad avanzada)

La dosis recomendada es una gota de Brimonidina/Timolol ratiopharm, dos veces al día, con unas 12 horas de diferencia. No cambie la dosis o deje de aplicarla sin consultar a su médico.

Si usa Brimonidina/Timolol ratiopharm junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la aplicación de Brimonidina/Timolol ratiopharm y la de los demás colirios.

Instrucciones de uso

No debe utilizar el envase si el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto cuando abra el producto por primera vez.

Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.

1.    Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.

2.    Invierta el frasco y apriételo para dejar salir una gota en cada ojo que necesite tratamiento.

3.    Suelte el párpado inferior, y cierre el ojo

4.    Después de utilizar Brimonidina/Timolol ratiopharm apriete con su dedo, a través de la nariz, la esquina de su ojo (como indica el dibujo de abajo) durante dos minutos. Esto ayuda a impedir que el timolol pase al resto del organismo.

Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo, o o cualquier otra superficie. Póngale el tapón de nuevo para cerrar el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más Brimonidina/Timolol ratiopharm del que debe

Adultos

Si usa más Brimonidina/Timolol ratiopharm del que debe, es poco probable que le produzca algún daño. Póngase la siguiente gota a la hora habitual. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico.

Bebés y niños

Se han comunicado algunos casos de sobredosis en bebes y niños tratados con brimonidina (uno de los principios activos de Brimonidina/Timolol ratiopharm) como parte del tratamiento para glaucoma. Se observó somnolencia, flacidez, baja temperatura corporal y dificultades respiratorias. Si esto ocurriera, contacte con su médico inmediatamente.

Adultos y niños

Si Brimonidina/Timolol ratiopharm se ha ingerido de forma accidental contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Brimonidina/Timolol ratiopharm

Si olvidó usar Brimonidina/Timolol ratiopharm, utilice una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento en cuanto se acuerde, y luego vuelva a su rutina regular. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina/Timolol ratiopharm

Para que Brimonidina/Timolol ratiopharm actúe adecuadamente lo debe utilizar todos los días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente, usted puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted está preocupado, hable con un médico o farmacéutico. No deje de usar Brimonidina/Timolol ratiopharm sin consultarlo con su médico.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico inmediatamente:

-    Fallo cardíaco (es decir dolor en el pecho) o latidos de corazón irregulares

-    Aumento o disminución del ritmo del corazón o presión arterial baja

Los efectos adversos indicados a continuación pueden aparecer con el uso de Brimonidina/Timolol ratiopharm

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

Enrojecimiento de los ojos o sensación de ardor

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Escozor,reacción alérgica en el ojo o en la piel que lo rodea, pequeñas rupturas en la superficie del ojo (con o sin inflamación), presión sanguínea alta, hinchazón y enrojecimiento de los párpados, irritación o sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, depresión, dolor de cabeza,

picor del ojo y párpado, visión borrosa, somnolencia, sequedad de la boca, debilidad general o aumento de los resultados de sangre que muestran como funciona tu hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), frecuencia cardíaca irregular, mareo , desmayo, vértigo, sequedad de nariz o alteraciones del sabor, manchas blancas bajo el párpado o sensibilidad a la luz.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) Aumento o disminución del ritmo cardíaco o presión sanguínea baja.

Algunos de estos efectos pueden ser debidos a una reacción alérgica a alguno de los principios activos del producto.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con brimonidina o timolol, y por lo tanto, podrían presentarse con Brimonidina/Timolol ratiopharm. Como cualquier otro medicamento aplicado en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que se observan con los betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de las reacciones adversas tras la administración oftálmica tópica es menor que, por ejemplo, con medicamentos orales o inyectados. Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de betabloqueantes para tratar enfermedades oculares:

-    Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en áreas como la cara o las extremidades, y puede llegar a obstruir la vía aérea y causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, erupción o picor, erupción cutánea localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida

-    Niveles bajo de glucosa en sangre

-    Dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria

-    Ictus, reducción del aporte sanguíneo al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones extrañas como hormigueo

-    Inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, que puede causar alteraciones de la visión, menor sensibilidad corneal, párpado caído (el ojo aparece medio cerrado), visión doble, inflamación del iris, pupilas pequeñas

-    Dolor en el pecho, palpitaciones, edema (aumento de líquido), infarto, insuficiencia cardiaca

-    Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos

-    Constricción de las vías aéreas del pulmón (principalmente en pacientes con una enfermedad preexistente) dificultad para respirar, tos

-    Náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, vómitos

-    Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea

-    Dolor muscular no causado por ejercicio, debilidad muscular/cansancio

-    Disfunción sexual, disminución de la libido

-    Zumbido en los oídos, síntomas similares al resfriado.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (córnea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Brimonidina/Timolol ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Después de la primera apertura, usar en el transcurso de 28 días.

No debe usar más de un envase al mismo tiempo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe desechar el envase cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si todavía quedan algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para ayudarle a recordar, escriba la fecha en que lo abrió en el espacio correspondiente en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Brimonidina/Timolol ratiopharm

-    Los principios activos son tartrato de brimonidina y timolol

-    Un mililitro de solución contiene 2 miligramos de tartrato de brimonidina y maleato de timolol equivalente a 5 miligramos de timolol.

-    Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio (como conservante), fosfato sódico dihidrógeno dihidratado, fosfato disódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH (determinación de la acidez o alcalinidad de la solución).

Aspecto del producto y contenido del envase

Brimonidina/Timolol ratiopharm es una solución clara amarillo verdosa en un envase de plástico con tapón de rosca. Cada envase está lleno hasta aproximadamente la mitad y contiene 5 ml de solución. Hay envases disponibles que contienen 1, 3, 5, 6 o 10 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A. c/ Anabel Segura 11

Edificio Albatros B, 1^a planta 28108 Alcobendas Madrid España

Responsable de la fabricación

| TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Godollo Hungría

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:    Brimotimo

España:    Brimonidina/Timolol ratiopharm 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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