Bretaris Genuair
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/448253/2013
EMEA/H/C/002706
Resumen del EPAR para el público general
Bretaris Genuair
bromuro de aclidinio
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bretaris Genuair. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de aclidinio. Se presenta como polvo para inhalación en un inhalador portátil. El inhalador descarga 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalentes a 322 microgramos de aclidinio en cada inhalación.
¿Para qué se utiliza Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la respiración. Bretaris Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Bretaris Genuair?
La dosis recomendada de Bretaris Genuair es una inhalación dos veces al día. Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
¿Cómo actúa Bretaris Genuair?
El principio activo de Bretaris Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador anticolinérgico Esto significa que dilata las vías respiratorias bloqueando algunos receptores de las células musculares
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de los pulmones denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Al inhalar el bromuro de aclidinio los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite que el paciente respire más fácilmente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bretaris Genuair?
Los efectos de Bretaris Genuair se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En el estudio principal realizado en 828 pacientes con EPOC se compararon dos dosis diferentes de Bretaris Genuair (200 y 400 microgramos) administradas dos veces al día con placebo (un tratamiento ficticio). El principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Bretaris Genuair mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) después de seis meses
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bretaris Genuair durante los estudios?
Bretaris Genuair fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC. Por término medio, después de seis meses de tratamiento, el incremento de FEV1 en los pacientes que habían recibido 200 y 400 microgramos de Bretaris Genuair fue, respectivamente, de 99 ml y 128 ml en comparación con el placebo. 400 microgramos de Bretaris Genuair corresponde a la cantidad de bromuro de aclidinio contenida en el inhalador que dispensa 322 microgramos de aclidinio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Bretaris Genuair?
Los efectos adversos más frecuentes de Bretaris Genuair (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son sinusitis (inflamación de los senos nasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea, tos y diarrea. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bretaris Genuair, ver el prospecto.
Bretaris Genuair no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bromuro de aclidinio, a la atropina, a otros broncodilatadores anticolinérgicos relacionados o a alguno de los componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Bretaris Genuair?
El CHMP observó que Bretaris Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año. El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Bretaris Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores anticolinérgicos. Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Bretaris Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bretaris Genuair?
Puesto que los broncodilatadores anticolinérgicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Otras informaciones sobre Bretaris Genuair
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bretaris Genuair el 24.07.12.
El EPAR completo de Bretaris Genuair se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Bretaris Genuair
EMA/448253/2013
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