1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Boostrix Polio suspensión inyectable

Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina (componente acelular), antipoliomielitis (inactivada) (adsorbida, carga antigénica reducida)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

no menos de 2 Unidades Internacionales (IU) no menos de 20 Unidades Internacionales (IU)

8 microgramos 8 microgramos 2,5 microgramos

40 unidades de antígeno D 8 unidades de antígeno D 32 unidades de antígeno D

Adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)₃)    0,3 miligramos Al

y fosfato de aluminio (AlPO₄)    0,2 miligramos Al

²propagado en células Vero

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Boostrix Polio es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Boostrix Polio está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis a partir de 4 años de edad (ver sección 4.2).

Boostrix Polio no está indicada para la inmunización primaria. La administración de Boostrix Polio debe estar basada en recomendaciones oficiales.

4.2.    Posología y forma de administración Posología

Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Boostrix Polio puede administrarse a partir de 4 años de edad.

Boostrix Polio contiene una dosis baja de antígeno de difteria (adulto), antígeno de tétanos y antígenos de tos ferina en combinación con antígenos de polio. Por tanto, Boostrix Polio debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales.

No debe vacunarse con Boostrix Polio a aquellos individuos con una historia incompleta o sin historia de serie primaria de vacunación con los toxoides diftérico y tetánico. Boostrix Polio no está contraindicada en sujetos con una historia incompleta o sin historia de vacunación previa frente a tos ferina o polio. Sin embargo, solo se inducirá una respuesta de recuerdo en sujetos que hayan sido previamente inmunizados mediante vacunación o infección natural.

Boostrix Polio puede utilizarse en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico y para quienes está indicada una dosis de recuerdo frente a difteria, tos ferina y polio. Debe administrarse de forma concomitante immunoglobulina antitetánica, de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

No hay datos sobre la duración de la protección frente a tos ferina después de la vacunación con Boostrix Polio.

La vacunación repetida frente a difteria, tétanos y poliomielitis debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales.

Forma de administración

Boostrix Polio se debe inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la región deltoidea (ver sección 4.4).

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes o a neomixina o polimixina.

Hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitosferina o antipoliomielítica.

Boostrix Polio está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina.

Boostrix Polio no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotonia-hiporrespuesta, ver sección 4.4) tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix Polio en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos).

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitosferina en la infancia, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:

Fiebre> 40,0 °C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.

Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.

Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Boostrix Polio o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Boostrix Polio debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia (ver sección 4.3) o algún trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix Polio no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se consiga una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado la administración concomitante de Boostrix Polio con otras vacunas o con inmunoglobulinas. De acuerdo con las recomendaciones y prácticas de vacunación aceptadas, si se necesita administrar Boostrix Polio simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas, deben administrarse en lugares separados de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6.    Embarazo y lactancia

No se ha evaluado el efecto de Boostrix Polio sobre el desarrollo embriofetal. No se han observado efectos teratogénicos tras la administración de vacunas que contienen toxoide diftérico o tetánico, ni virus de polio inactivado a mujeres embarazadas.

No se recomienda la utilización de esta vacuna combinada durante el embarazo.

No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix Polio durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix Polio contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio riesgo de administrar Boostrix Polio a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

Más de 1500 vacunados han recibido una dosis de Boostrix Polio en los ensayos clínicos realizados:

-    823 vacunados de edad entre 4-8 años habían recibido previamente 4 dosis de vacuna combinada de DTPa

-    441 vacunados de edad entre 10-14 años habían recibido previamente 4 dosis de vacuna combinada de DTPw y, en algunos casos, una primera dosis de recuerdo de difteria/tétanos

-    266 vacunados de edad entre 15-93 años habían recibido previamente al menos un ciclo primario de vacuna(s) de difteria/tétanos, con una media de 16,4 años después de la última inmunización.

Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacuna fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas en un 36,4 -66,9% de los sujetos en general. Estas normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan a continuación.

Las frecuencias se reportan como sigue:

Muy frecuentes: (>    1/10)

Frecuentes:    (>    1/100 a <10/10)

Poco frecuentes: (> 1/1.000 a < 1/100)

Raras:    (>    1/10.000 a <    1/1.000)

Muy raras:    (<    1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

- En niños de 4 a 8 años (N=822)

Ensayos clínicos:

Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: somnolencia Frecuentes: cefalea

Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: vómitos, náuseas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: pirexia (fiebre > 37,5°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de inyección

Frecuentes: inflamación edematosa del miembro donde se aplicó la inyección, pirexia (fiebre > 39,0°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito e induración)

Trastornos psiquiátricos Frecuentes: irritabilidad

Vigilancia postcomercialización:

Trastornos del sistema nervioso

Episodios de hipotonía-hiporreaspuesta, convulsiones

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas , reacciones alérgicas

-En sujetos de 10 a 93 años de edad (N = 704)

Ensayos clínicos:

Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareos

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: síntomas gastrointestinales (tales como vómitos, dolor abdominal, náuseas)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Poco frecuentes: prurito

Trastornos del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia, rigidez articular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), fatiga, dolor en el lugar de inyección

Frecuentes: pirexia (fiebre > 37,5°C), malestar, reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito, induración y entumecimiento con calor)

Poco frecuentes: inflamación edematosa del miembro donde se aplicó la inyección, pirexia (fiebre >

39,0°C)

Vigilancia postcomercialización

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas

No se ha evaluado la reactogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, se han comunicado muy rararamente reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p.e. Síndrome de Guillain-Barré).

4.9. Sobredosis

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y virales, Código ATC J07CA02.

Las respuestas inmunitarias de Boostrix Polio fueron evaluadas en ensayos clínicos realizados en sujetos de diferentes edades teniendo diferentes antecedentes de vacunación (ver sección 4.8).

Un mes después de la vacunación con Boostrix Polio, las respuestas inmunitarias fueron las siguientes:

Antígeno	Respuesta	Sujeto de 10-93 años (% vacunados) N = 690	Sujetos de 4-8 años (% vacunados)) N = 779
Difteria	> 0,1 U/ml	83,5 - 100%	100%
	> 0,016 UI/ml*	87,7 - 100%	NA
Tétanos	> 0,1 IU/ml	99,6 - 100%	99,9%
Tos ferina
• Toxoide pertúsico	Respuesta a la vacuna**	94,2 - 97,1%	97,8%
• Hemaglutinina	Respuesta a la vacuna	96,9 - 97,2%	90,1%
filamentosa
• Pertactina	Respuesta a la vacuna	96,6 - 99,3%	96,5%
Polio inactivada
Tipo 1	Seroprotección > 8	99,6 - 100%	100%
Tipo 2	Seroprotección > 8	99,6 - 100%	100%
Tipo 3	Seroprotección > 8	99,1 - 100%	100%

*Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociados con protección frente a la enfermedad (> 0.1 UI/ml por método ELISA o > 0.016 UI/ml por un ensayo de neutralización in-vitro de células Vero).

**definido como > 5 U EL. /ml de anticuerpos en sujetos que fueron seronegativos antes de la dosis de recuerdo o al menos un aumento de dos veces las concentraciones de anticuerpos en sujetos que fueron seropositivos antes de la administración de la dosis de recuerdo.

En ensayos clínicos, las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna a todos los antígenos después de la dosis de recuerdo de Boostrix Polio fueron similares a las vacunas autorizadas estudiadas como control.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix Polio induce títulos más altos de anticuerpos anti-D y anti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix Polio, son una parte integral de la combinación antitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix Polio, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix Polio proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionada por la vacuna no se han determinado.

No se ha evaluado la inmunogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe especial peligro para los humanos, basándose en estudios convencionales de seguridad y toxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Medio 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias) Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2.    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3.    Período de validez 3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a 21°C.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I) con tapón (goma clorobutilo) en envases de 1 ó 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, SA PTM - C/ Severo Ochoa n°2 28760 Tres Cantos (Madrid)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° PRM: DE/H/466/004/N°reg: 66.463

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

2 de diciembre de 2004/ 30 de noviembre de 2008

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios