PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Boostrix Polio, suspensión inyectable

Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina (componente acelular) y antipoliomielitis

(inactivada) (adsorbida, carga antigénica reducida)

Contenido de este prospecto:

1.    Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza

2.    Antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio

3.    Cómo usar Boostrix Polio

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Boostrix Polio

6.    Información adicional

1. QUÉ ES BOOSTRIX POLIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Boostrix es una vacuna indicada para la vacunación de recuerdo en niños a partir de 4 años, adolescentes

y adultos para prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis (polio). La vacuna

actúa ayudando al organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

•    Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurálgicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.

•    Tétanos: La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas especialmente propensas a la infección son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol de caballo/estiércol o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones, e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la espina dorsal.

•    Tos ferina: La tos ferina es una afección altamente infecciosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiración normal. La tos se acompaña a menudo de un “aullido” de ahí el nombre común de tos ferina. La tos puede durar 1-2 meses o más tiempo. También puede provocar infecciones de oído, bronquitis que puede durar largo tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

•    Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “polio” es una infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover), incluyendo aquellos

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músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis.

2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA BOOSTRIX POLIO No use Boostrix Polio:

•    si usted o su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Boostrix Polio o a cualquier componente de esta vacuna o a neomicina o polimixina (antibióticos). Los principios activos y los demás componentes de Boostrix Polio se relacionan al final de este prospecto. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir, erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua.

•    si usted o su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos o tos ferina o poliomielitis.

•    si usted o su hijo ha sufrido problemas en el sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina.

•    si usted o su hijo ha sufrido una reducción temporal de plaquetas en sangre (la cual incrementa el riesgo de sangrado o de aparición de moratones) o problemas cerebrales o nerviosos tras una vacunación previa con una vacuna frente a difteria y/o tétanos.

•    si usted o su hijo ha tenido una infección grave con una temperatura alta (superior a 38°C). Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Boostrix Polio:

•    si usted o su hijo se presentó algún problema tras una administración previa de Boostrix Polio u otra vacuna antitosferina, especialmente:

-    Fiebre (superior a 40°C) en las primeras 48 horas siguientes a la vacunación.

-    Colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación

-    Llanto inconsolable, persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación

-    Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación

•    si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad.

•    si usted o su hijo tiene un problemas de hemorragias o le aparecen moratones con facilidad

•    si usted o su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente familiar de esto

•    si usted o su hijo tiene problemas del sistema inmune persistentes debido a cualquier causa (incluyendo infección por VIH). Usted o su hijo podrá recibir Boostrix Polio pero la protección frente a infecciones tras la vacunación no será tan buena como la de pacientes con respuestas inmunes adecuadas frente a infecciones.

•    Como con todas las vacunas, Boostrix Polio puede no proporcionar una protección completa en todos los pacientes vacunados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Boostrix puede no proporcionar una respuesta adecuada si usted o su hijo toma medicamentos que reducen la eficacia de su sistema inmune frente a las infecciones.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Boostrix Polio durante el embarazo.

Se desconoce si Boostrix Polio pasa a la leche materna. Su médico le informará de los posibles riesgos y beneficios de la administración de Boostrix Polio durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Boostrix Polio tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Boostrix Polio

Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Por favor informe a su médico si usted o su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.

3. CÓMO USAR BOOSTRIX POLIO

Boostrix Polio se administrará como una inyección en el músculo.

La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Usted o su hijo recibirá una única inyección de Boostrix Polio.

Su médico comprobará que usted o su hijo ha recibido previamente una serie de inyecciones de vacuna antitetánica.

Boostrix Polio puede usarse en caso de sospecha de infección tetánica, aunque además se deben tomar también otras medidas para reducir el riesgo de manifestación de la enfermedad, como por ejemplo curar la herida y/o aplicar toxina antitetánica.

Su médico le recomendará repetir la vacunación.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Boostrix Polio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como con todas las vacunas inyectables, puede padecer reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) en muy raras ocasiones (menos de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna). Éstas se pueden reconocer por:

•    Erupciones cutáneas como prurito o ampollas

•    Hinchazón de ojos y cara

•    Dificultad para respirar o tragar

•    Disminución repentina de la presión arterial y pérdida de consciencia.

Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si aprecia cualquiera de estos síntomas debe contactar inmediatamente con su médico.

Efectos adversos que han ocurrido en niños de 4 a 8 años:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

•    Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección

•    Fiebre superior a 37,5°C

•    Sensación de sueño

Frecuentes (hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna):

•    Fiebre igual o superior a 39°C

•    Picor y endurecimiento en el lugar de inyección

•    Hinchazón de la extremidad en que se aplicó la inyección

•    Pérdida de apetito

•    Irritabilidad

•    Dolor de cabeza

Poco frecuentes (hasta uno de cada 100 dosis de vacuna):

•    Sensación de enfermedad, vómitos

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna)

•    Colapso o períodos de inconsciencia o de falta de atención

•    Convulsiones o ataques

Efectos adversos que han ocurrido durante los ensayos clínicos en adultos, adolescentes y en niños de 10 años en adelante:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

•    Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección

•    Cansancio

•    Dolor de cabeza

•    Dolor de estómago, nauseas, vómitos Frecuentes (hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna):

•    Fiebre igual o superior a 37,5°C

•    Picor, endurecimiento, calor o entumecimiento en el lugar de inyección

•    Malestar general

Poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna):

•    Fiebre superior a 39°C

•    Hinchazón de la extremidad en la que se aplicó la inyección

•    Mareos

•    Rigidez en las articulaciones, dolor muscular

•    Picor

Después de la administración de vacunas antitetánicas, en muy raras ocasiones (menos de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna) se han notificado casos de inflamación temporal de los nervios, que causan dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y que a menudo llegan al pecho y a la cara (Síndrome de Guillain-Barré).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BOOSTRIX POLIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Boostrix Polio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Boostrix Polio

Adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)₃)    0,3 miligramos Al

y fosfato de aluminio (AlPO₄)    0,2 miligramos Al

² propagado en células Vero

El hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio se incluyen en la vacuna como adyuvantes.

Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

- Los demás componentes de Boostrix Polio son: Medio 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales y vitaminas), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión inyectable.

Boostrix Polio es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial (0,5 ml).

Boostrix Polio está disponible en envases de 1 y 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithkline, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart Bélgica

Este prospecto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Boostrix Polio: Belgie/Belgique/Belgien, Ceská republika, Deutschland, Eesti, EkMSa, España, Ísland,

Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Osterreich, Polska,

Portugal, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom

Boostrix Tetra: France

IPV-Boostrix: Ireland

Polio Boostrix: Italia

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.agemed.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios