Prospecto: información para el usuario

BOCOUTURE 4 unidades/0,1 ml polvo para solución inyectable

Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar BOCOUTURE

3.    Cómo usar BOCOUTURE

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BOCOUTURE

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

BOCOUTURE es un medicamento que relaja los músculos.

Actúa bloqueando los impulsos nerviosos en los músculos en los que se inyecta. Esto impide que los músculos se contraigan, conduciendo a una relajación temporal y reversible.

BOCOUTURE está indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las líneas verticales del entrecejo y de las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa, en adultos menores de 65 años de edad, cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente.

2.    Qué necesita saber antes de usar BOCOUTURE No use BOCOUTURE

•    Si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquier otro de los componentes de este medicamento (mencionados en la sección 6)

•    Si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)

•    Si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección Advertencias y precauciones

Se han notificado en muy raras ocasiones efectos secundarios relacionados con la diseminación de la toxina en lugares distantes al punto de inyección (por ejemplo: debilidad muscular, dificultades para tragar o introducción accidental de comida o bebida en la vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.

BOCOUTURE no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años de edad.

Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, se puede incrementar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar el fallo del tratamiento con toxina botulínica tipo A, independientemente de la razón para la que se use.

Dígale a su médico:

•    Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo

•    Si está siendo tratado con sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)

•    Si padece debilidad pronunciada o disminución de volumen muscular en el músculo donde va a recibir la inyección

•    Si padece esclerosis lateral amiotrófica, que puede conducir a debilidad muscular generalizada

•    Si padece cualquier trastorno que altere la interacción entre nervios y músculos (trastorno neuromuscular periférico)

•    Si tiene o ha tenido dificultades para tragar

•    Si ha tenido problemas en el pasado con inyecciones de toxina botulínica tipo A

•    Si se va a someter a algún tipo de cirugía.

Invecciones repetidas con BOCOUTURE

Si ha recibido inyecciones repetidas con BOCOUTURE, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones de que esto ocurra son:

•    Su médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución para inyección

•    Inyección en otro músculo

•    Ausencia de respuesta/ fallo del tratamiento

Su médico podrá aclarar las razones por las que esto sucede y discutirlas con usted.

Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

BOCOUTURE no debe ser utilizado en pacientes menores de 18 años debido a que no hay información respecto a su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y BOCOUTURE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

El efecto de BOCOUTURE puede potenciarse por:

•    Medicamentos que se usan en el tratamiento de determinadas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina])

•    Otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina). Dichos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de ser sometido a una operación, dígale a su anestesista si ha recibido BOCOUTURE.

En estos casos, BOCOUTURE debe ser utilizado con cuidado.

El efecto de BOCOUTURE puede reducirse por ciertos medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como aminoquinolinas).

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia materna, piensa que puede estar embarazada o está planificando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

BOCOUTURE no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. BOCOUTURE no está recomendado durante la lactancia.

Si usted descubriera durante el tratamiento que está embarazada, consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

A las personas que conducen o utilizan máquinas se les debe advertir del riesgo de este medicamento para causar debilidad (astenia), debilidad muscular localizada, mareo o trastornos visuales; como consecuencia de lo cual, puede ser peligroso conducir o utilizar máquinas. Usted no debe conducir o usar máquinas hasta que estos síntomas hayan remitido.

En caso de duda, consulte a su médico.

3.    Cómo usar BOCOUTURE

BOCOUTURE sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la neurotoxina botulínica.

BOCOUTURE disuelto está indicado para ser inyectado en el músculo (uso intramuscular: ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto).

El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses.

Líneas Verticales del Entrecejo (Líneas Glabelares)

La dosis total habitual para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo (líneas glabelares) es de 20 unidades. Su médico inyectará el volumen recomendado de BOCOUTURE de 0,1 ml (4 unidades) en cada uno de los 5 puntos de inyección. El médico puede aumentar la dosis total hasta 30 unidades si lo requieren las necesidades individuales del paciente, con al menos 3 meses de intervalo entre tratamientos.

La mejoría en las líneas verticales del entrecejo se produce generalmente a los 2 ó 3 días, observándose el efecto máximo en el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.

Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)

Para el tratamiento de las líneas laterales periorbitales (patas de gallo) su médico inyectará una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo). El volumen recomendado de 0,1 ml con 4 unidades será aplicado bilateralmente en 3 sitios de inyección, resultando un volumen de inyección total de 0,3 ml por ojo.

La mejoría en las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa se produce generalmente a los 6 días, observándose el efecto máximo en el día 14. El efecto dura hasta 3 meses después de la inyección.

Si se le administra más BOCOUTURE del que debe

Síntomas de sobredosis:

Los síntomas de sobredosis no son aparentes inmediatamente después de la inyección y pueden incluir debilidad general, caída del párpado, visión doble, dificultad para respirar, dificultades para tragar y hablar y neumonía.

Medidas a tomar en caso de sobredosis:

En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan y que le lleven al hospital. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días y ventilación asistida.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede producirse una reacción alérgica con BOCOUTURE. Una reacción alérgica puede causar alguno de los siguientes síntomas:

• Dificultades para respirar, tragar o hablar debido a la hinchazón de la cara, labios, boca o garganta

Hinchazón de manos, pies o tobillos.

Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, por favor informe a su médico inmediatamente o acuda a los servicios de urgencias médicas del hospital más cercano.

Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, la técnica de inyección o ambos. En el lugar de inyección, la acción de la toxina botulínica causa debilidad muscular localizada. Se puede producir caída del párpado debido a la técnica de inyección y al efecto de la medicina. Normalmente, los efectos secundarios ocurren en la primera semana después de la inyección y son de naturaleza transitoria.

Se pueden producir las siguientes reacciones alrededor del punto de inyección:

•    Dolor

•    Sensibilidad

•    Picor

•    Inflamación

•    Hematoma

Los pacientes con miedo a las inyecciones pueden experimentar reacciones generalizadas transitorias, por ejemplo:

•    Desmayo

•    Problemas circulatorios

•    Náuseas

•    Zumbidos en los oídos

Otros posibles efectos adversos

La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:	Afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes:	Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes:	Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras:	Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras:	Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000
No conocidos:	Laf frecuencia no puede evaluarse con los datos disponibles

Líneas Verticales del Entrecejo (Líneas Glabelares)

Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa BOCOUTURE para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo. Además, se muestran los efectos adversos que han sido notificados con el comparador usado en algunos estudios de BOCOUTURE que contiene el complejo convencional de toxina botulínica tipo A. Estas reacciones adversas están señaladas con un asterisco. Es posible que efectos adversos puedan ocurrir también con BOCOUTURE:

Frecuentes:

•    Dolores de cabeza

•    Trastornos de la actividad muscular (elevación de las cejas)

•    Sensación de pesadez en la parte superior de la cara

Poco frecuentes:

•    Acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)

•    Párpados caídos    (ptosis palpebral)

•    Inflamación del    párpado*

•    Dolor ocular*

•    Visión borrosa

•    Desvanecimiento

•    Zumbidos en los oídos

•    Náuseas

•    Mareos*

•    Espasmos musculares

•    Calambres musculares

•    Debilidad muscular localizada en la cara (caída de las cejas)

•    Sequedad de boca*

•    Síntomas gripales

•    Gripe

•    Bronquitis

•    Inflamación de la nariz y la garganta

•    Infección*

•    Prurito o hematoma en el lugar de inyección

•    Sensación de opresión en el punto de inyección

•    Sensación de hormigueo*

•    Sensibilidad a la luz*

•    Sequedad de piel*

•    Nódulos en la piel

•    Prurito

•    Cansancio

•    Depresión

•    Insomnio

Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)

Se han observado los siguientes efectos adversos cuando se usa BOCOUTURE para el tratamiento de las líneas laterales periorbitales:

Frecuentes:

•    Inflamación del párpado

•    Sequedad de ojo

•    Hematoma en el lugar de inyección Experiencia después de la comercialización

Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón, inflamación de tejido blando (edema), eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar.

General

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con toxina botulínica de otras afecciones diferentes al tratamiento de las líneas verticales entre las cejas o líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa:

•    Debilidad muscular excesiva

•    Dificultades para tragar

•    Dificultades para tragar provocando inhalación de cuerpos extraños que pueden dar lugar a la inflamación del pulmón y, en algunos casos, la muerte

Dichos efectos adversos están causados por la relajación de los músculos lejanos al punto de inyección. No se pueden descartar por completo cuando se usa BOCOUTURE.

Se han comunicado muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo (anafilaxia), reacciones alérgicas al suero del producto, sarpullido (urticaria), hinchazón de tejido blando (edema) y dificultad para respirar (disnea). Algunas de estas reacciones se han comunicado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica tipo A y puede producirse cuando la toxina ha sido administrada sola o en combinación con otros agentes que se conoce que causan reacciones similares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, o alguno de los efectos adversos anteriores, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.

5.    Conservación de BOCOUTURE

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Solución reconstituida: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de utilizar. Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2°C a 8°C. No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Su médico no debe utilizar BOCOUTURE si la solución presenta un aspecto turbio o si contiene material floculado o partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura doméstica.

Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información para médicos y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de BOCOUTURE

•    La sustancia activa es toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos.

Un vial contiene 50 unidades DL₅₀ de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas que formen complejos.

0,1 ml de solución contiene 4 unidades DL₅₀ de toxina botulínica tipo A (150 kD), sin proteínas complejantes cuando se reconstituye en 1,25 ml.

•    Los demás componentes son: Albúmina humana, sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

BOCOUTURE se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo es blanco.

Cuando está disuelto, BOCOUTURE es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.

Envases de 1, 2, 3 ó 6 viales.

Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Merz Pharma España, S.L.

Avenida de Bruselas 5 28108 Alcobendas - Madrid

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer LandstraBe 100 60318 Frankfurt/Main Germany

Telephone: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Alemania	BOCOUTURE
Austria	BOCOUTURE
Bélgica	BOCOUTURE
España	BOCOUTURE
Finlandia	BOCOUTURE
Francia	BOCOUTURE
Grecia	BOCOUTURE
Holanda	BOCOUTURE
Italia	BOCOUTURE
Polonia	BOCOUTURE
Portugal	BOCOUTURE
Reino Unido	BOCOUTURE
República Checa	BOCOUTURE
República Eslovaca	BOCOUTURE
Suecia	BOCOUTURE

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2014

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para la reconstitución de la solución para inyección:

Se reconstituyen 50 unidades de BOCOUTURE antes de usar en 1,25 ml de solución estéril inyectable de cloruro de sodio sin conservantes, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%), que corresponde a una concentración de 40 unidades/ml. La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, en particular para garantizar la asepsia.

BOCOUTURE sólo se podrá aplicar para el uso pretendido, para tratar un único paciente y para una sesión.

Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido. Con una jeringa, se extrae una cantidad apropiada de solución de cloruro de sodio. La solución de cloruro de socio debe inyectarse con cuidado en el vial. El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial. BOCOUTURE reconstituido es una solución transparente e incolora, que no contiene partículas.

BOCOUTURE no debe usarse si la solución reconstituida (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o partículas.

Instrucciones para la eliminación

Debe desecharse cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar.

PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA UNA ELIMINACIÓN SEGURA DE VIALES, JERINGAS Y MATERIALES UTILIZADOS

Para una eliminación segura, los viales de BOCOUTURE no reconstituidos deben reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y posteriormente ser sometido a un proceso de esterilización en autoclave. Los viales vacíos, los viales que contengan solución residual, jeringas y vertidos deben someterse a un proceso de esterilización en autoclave. Alternativamente, los residuos de BOCOUTURE pueden inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N) o con solución de hipoclorito de sodio diluida (NaOCl 0,5% ó 1%).

Después de la inactivación, los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que se deben desechar en contenedores apropiados y ser eliminados de acuerdo con los procedimientos locales.

RECOMENDACIONES ANTE CUALQUIER INCIDENTE QUE PUEDA PRODUCIRSE DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA

•    Se debe limpiar cualquier resto del producto, ya sea usando material absorbente impregnado con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) en caso del polvo, o con material absorbente seco, si se trata del producto reconstituido.

•    Las superficies contaminadas se deben limpiar con material absorbente empapado en una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y secar posteriormente.

•    Si se rompe un vial, proceda como se mencionó anteriormente, recogiendo con cuidado los pedazos de vidrio rotos y limpiando el producto vertido, evitando cortes en la piel.

•    Si el producto entra en contacto con la piel, lave el área afectada con una solución de hidróxido de sodio o hipoclorito de sodio (lejía) y luego aclare con abundante agua.

•    Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua o con una solución oftálmica de lavado.

•    Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel no intacta, enjuague con abundante agua y tome las medidas médicas apropiadas de acuerdo a la dosis inyectada.

Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.

8 de 8