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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bisoprolol Pharmacia y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Bisoprolol Pharmacia

3.    Cómo tomar Bisoprolol Pharmacia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bisoprolol Pharmacia

6.    Información adicional

1.    Qué es Bisoprolol Pharmacia y para qué se utiliza

Bisoprolol pertenece a la familia de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes protegen el corazón contra el exceso de actividad.

Bisoprolol se puede utilizar para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho causado por obstrucciones en las arterias que irrigan el músculo cardíaco) o la hipertensión (tensión arterial alta).

2.    Antes de tomar Bisoprolol Pharmacia No tome bisoprolol si usted

•    es alérgico (hipersensible) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de Bisoprolol Pharmacia

•    tiene asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave

•    tiene una frecuencia cardiaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) o irregular. Consulte a su médico si no está seguro

•    tiene muy baj a la tensión arterial

•    tiene problemas circulatorios graves en las extremidades (que puedan producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules)

•    tiene insuficiencia cardiaca que de repente empeora y/o que puede requerir tratamiento hospitalario

•    tiene una enfermedad con acumulación de exceso de ácido en el cuerpo, conocida como acidosis metabólica. Su médico podrá aclararle

•    tiene feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula adrenal Consulte a su médico si no está seguro sobre cualquiera de estos casos.

Tenga especial cuidado con bisoprolol

Hable con su médico antes de tomar bisoprolol si usted

•    tiene problemas hepáticos o renales

•    tiene diabetes. Bisoprolol puede ocultar los síntomas de tener bajo el azúcar en sangre (hipoglucemia)

•    tiene (o ha tenido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente)

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•    recibe tratamiento para las reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprolol puede hacer que su alergia empeore o sea más difícil de tratar

•    ha recibido tratamiento para feocromocitoma (un tumor raro de la glándula adrenal)

•    tiene un problema de tiroides. Los comprimidos pueden ocultar los síntomas de un tiroides demasiado activo (hipertiroidismo)

•    tiene asma o enfermedad pulmonar crónica

•    hace ayuno de alimentos sólidos

•    tiene problemas del corazón

•    tiene problemas de circulación en manos y pies

•    si va a acudir al médico, al hospital o al dentista para una cirugía con anestesia general, infórmeles de los medicamentos que está tomando

Uso de otros medicamentos

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que mencione cualquiera de los siguientes ya que su efecto puede ser alterado:

•    Medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para tratar los problemas de corazón (tales como: amlodipino, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, digoxina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipina, quinidina, fenitoína, rilmenidina, verapamilo y agentes beta-bloqueantes).

•    Medicamentos para la depresión y trastornos mentales tales como: antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, inhibidores de la monoamino oxidasa y barbitúricos.

•    Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.

•    Algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).

•    Medicamentos para la diabetes.

•    Medicamentos para la malaria, p.ej. mefloquina.

•    Medicamentos para la migraña, p.ej. derivados de la ergotamina.

•    Medicamentos para el asma.

•    Medicamentos para descongestionar la nariz.

•    Medicamentos para el glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

•    Medicamentos para dilatar la pupila del ojo.

•    Medicamentos conocidos como corticoesteroides para tratar inflamación de articulaciones y órganos.

•    Algunos medicamentos para tratar el shock clínico (p.ej. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).

•    Rifampicina para el tratamiento de las infecciones.

•    Medicamento para la enfermedad de Alzheimer.

Todos esos medicamentos pueden influir en la presión arterial y/o en la función cardíaca.

Con insulina y otros medicamentos usados para la diabetes, bisoprolol puede ocultar los síntomas de tener un azúcar bajo en sangre.

Toma de Bisoprolol Pharmacia con los alimentos y bebidas

Bisoprolol se puede tomar con o sin alimentos y se debe tragar entero con un poco de agua.

El vértigo y el mareo que puede causar bisoprolol pueden empeorar si bebe alcohol. Si le sucede esto, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Bisoprolol puede ser perjudicial para el embarazo y/o para el feto. Incrementa la posibilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, bajo nivel de glucosa en sangre y frecuencia cardíaca reducida en el niño. También puede afectar al crecimiento del niño. Por lo tanto no se debe utilizar durante el embarazo.

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Se desconoce si bisoprolol pasa a la leche materna y por consiguiente no se recomienda durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacerle sentirse cansado, somnoliento o mareado. Si sufre estos efectos secundarios, no maneje vehículos ni máquinas. Esté atento a estos efectos sobre todo al inicio del tratamiento, con cambios en la medicación y con el uso en combinación con alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bisoprolol Pharmacia

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. Cómo tomar Bisoprolol Pharmacia

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Pharmacia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le informará de la dosis correcta y normalmente comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible (5 mg). La dosis máxima recomendada es de 20 mg. Los comprimidos se deben tomar aproximadamente a la misma hora cada día.

Pacientes con enfermedad renal

Los pacientes con enfermedad renal grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Pacientes con enfermedad hepática

Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Niños menores de 12 años y adolescentes

No se recomienda el uso de bisoprolol ya que no hay suficiente experiencia del uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

En general no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.

Si le da la impresión de que la dosis de bisoprolol es demasiado fuerte o no funciona lo suficientemente bien, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más bisoprolol del que debiera

Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y/o sibilancias. También puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca, bajada de tensión arterial, acción insuficiente del corazón y un nivel bajo de glucosa en sangre (que pueden incluir la sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

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Lleve los comprimidos restantes o este prospecto con usted para que el personal sanitario sepa exactamente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Bisoprolol Pharmacia

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo si se acuerda en las 12 horas siguientes a su toma habitual.

Si han pasado más de 12 horas, no tome la dosis olvidada, espere a tomar su siguiente comprimido a la hora que le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con bisoprolol

El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse bruscamente, especialmente si usted ha tenido angina de pecho o un ataque al corazón. Si suspende bruscamente el uso de bisoprolol su estado puede empeorar o la tensión arterial puede comenzar a subirle de nuevo.

Por el contrario, debe reducirse el tratamiento gradualmente durante una o dos semanas según las indicaciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una acción inmediata si los experimenta. Debe dejar de tomar Bisoprolol Pharmacia y consultar a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

•    empeoramiento de la insuficiencia cardíaca causando un aumento de la dificultad para respirar y/o retención de líquidos.

Frecuencia no conocida:

•    empeoramiento de los síntomas de obstrucción de los vasos sanguíneos principales de las piernas, especialmente al inicio del tratamiento.

También se ha informado de los siguientes efectos secundarios:

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):

•    enfriamiento de manos y/o pies

•    entumecimiento de manos y/o pies

•    tensión arterial baja

•    malestar, vómitos, diarrea, estreñimiento

•    cansancio*

•    mareo*

•    dolor de cabeza*.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):

•    latido cardíaco lento

•    empeoramiento de los latidos cardíacos irregulares

•    trastornos del sueño

•    depresión

•    problemas respiratorios en pacientes con asma o con enfermedad pulmonar crónica

•    debilidad muscular, calambres musculares

•    sensación de debilidad.

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Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000):

•    cambios en los resultados de análisis de sangre

•    disminución del flujo de lágrimas (puede ser un problema si usa lentes de contacto)

•    trastornos de la audición

•    congestión y goteo nasal

•    inflamación del hígado (hepatitis) causando dolor abdominal, pérdida de apetito, e ictericia a veces con amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos y oscurecimiento de la orina

•    reacciones de hipersensibilidad como prurito, enrojecimiento y erupciones en la piel

•    disminución del rendimiento sexual

•    pesadillas

•    alucinaciones

•    desmayos.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

•    inflamación del ojo (conjuntivitis)

•    empeoramiento de la psoriasis o la aparición de una erupción similar seca y escamosa

•    caída del cabello.

•    Estos síntomas se dan especialmente en el inicio de la terapia, o cuando cambia de dosis. Por lo general son leves y a menudo desaparecen en 1 ó 2 semanas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Bisoprolol Pharmacia

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Bisoprolol Pharmacia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional

Composición de Bisoprolol Pharmacia

-    El principio activo es bisoprolol fumarato.

Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.

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-    Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

-    Cubierta del comprimido: hipromelosa 6CP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, circulares, biconvexos, con la inscripción “I” y una ranura en una cara, y '13' en el otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los comprimidos recubiertos de bisoprolol están disponibles en blísteres de

Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Poliéster/Aluminio, y en frasco de HDPE con cierre de PP que contiene una bolsita de gel de sílice.

Presentaciones:

Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimidos recubiertos con película Frasco de HDPE: 30, 500 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización (logo Pharmaica)

Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.

Av. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bisoprolol Pfizer

VIVACIDOL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Bisoprolol Pfizer 10 mg filmtabletten Bisoprololo Pfizer Bisoprolol Pfizer

Polonia:    Tisderol

Portugal:    Bisoprolol    Parke-Davis

España:    Bisoprolol Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:    Bisoprolol    Pfizer

Reino Unido:    Bisoprolol    10 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto del 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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