PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos con película

EFG y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos con

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismo; síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

película EFG.

3.    Cómo tomar BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos con película

EFG Y PARA QUE SE UTILIZA

BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2.    ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

No tome BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA:

•    Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA:

•    Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.

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Sugerencias_ft@aemps.es

• Si usted tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

-    Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)

-    Cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Bicalutamida Synthon Hispania junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre. Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).

Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).

Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas:

Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA:

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los comprimidos contienen dióxido de titanio, el cual puede causar problemas en un pequeño número de pacientes sensibles a él.

3.    CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Synthon Hispania indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA.

Dosis habitual:

•    En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.

•    Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

•    Puede tomar los comprimidos con a sin comida

•    Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

•    Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes Si toma más BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA:

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA, puede tener efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o centro hospitalario más cercano si experimenta cualquiera de

los siguientes. Estos son los efectos adversos más graves:

•    Sarpullido en la piel, picor, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar

•    Dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.

•    Coloración amarilla de la piel o los ojos

Otros posibles efectos adversos:

Al menos 1 de cada 10 pacientes:

•    Sensibilidad en el pecho o aumento del tamaño de la mama en los hombres, sofocos, dolor torácico, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, presencia de sangre en orina (hematuria), debilidad, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema).

Menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes:

•    Disminución de los glóbulos rojos (anemia), disminución del deseo sexual, depresión, somnolencia, , dolorde estómago, flatulencia, elevación de enzimas hepáticas, coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado (ictericia), pérdida de cabello, aumento del vello/sobrecrecimiento del crecimiento del pelo, sequedad de piel, urticaria, picor en la piel, dificultad en la erección, aumento de peso, pérdida de apetito

Menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes:

•    Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Se pueden incluir los siguientes síntomas: Sarpullido en la piel, picor, urticaria, descamación, ampollas o costras en la piel, hinchazón de la cara,

labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Puede incluir como síntomas empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente con tos o fiebre.

Menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Fallo hepático

Adicionalmente, hay ensayos clínicos que han presentado fallo cardíaco durante el tratamiento con bicalutamida juntamente con análogos de LHRH.

Adicionalmente, en ensayos clínicos se ha comunicado insuficiencia cardiaca (observada de forma frecuente como posible reacción adversa al fármaco) durante el tratamiento con Bicalutamida junto con un análogo LHRH. No hay evidencia de una relación causal con el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Mantener BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos

-    El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

-    Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Povidona, Crospovidona, Laurilsulfato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

BICALUTAMIDA SYNTHON HISPANIA 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

Polígono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat,

España

Este prospecto fue aprobado en Julio 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios