Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

•4^

am

Prospecto: información para el usuario

Bicalutamida Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bicalutamida Bluefish 50 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg

3.    Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bicalutamida Bluefish 50 mg

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bicalutamida Bluefish 50 mg y para qué se utiliza

Bicalutamida Bluefish se utiliza en el tratamiento del carcinoma avanzado de próstata en combinación con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), que reduce los niveles de andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el cuerpo o con la eliminación quirúrgica de los testículos.

Bicalutamida pertenece al grupo de medicamentos conocido como antiandrógenos no-esteroideos. La sustancia activa bicalutamida bloquea el efecto indeseado de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) inhibiendo así el crecimiento celular en la próstata.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg

No tome Bicalutamida Bluefish 50 mg

-    si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si toma terfenadina (para la rinitis alérgica o la alergia), o astemizol (para la rinitis alérgica o la alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales).

Bicalutamida Bluefish 50mg no debe administrarse a mujeres, niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish

-    si sufre una alteración de la función hepática moderada o grave. En ese caso sólo deberá tomar el medicamento si su médico ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios. Si ese

es el caso, su médico analizará periódicamente su función hepática (bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina). Si se desarrollan trastornos graves de la función hepática, deberá interrumpir el tratamiento con Bicalutamida Bluefish.

-    si sufre una alteración renal grave. En ese caso sólo deberá tomar el medicamento si su médico ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios.

-    si sufre de alguna enfermedad cardíaca. En ese caso, su médico deberá supervisar con regularidad su corazón.

-    si tiene diabetes y ya está tomando “análogos LHRH” (análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante). Estos incluyen goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.

Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Bluefish.

Uso de Bicalutamnida Bluefish con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

No tome Bicalutamida Bluefish si está tomando alguno de los siguiente medicamentos:

-    terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).

-    cisaprida (para trastornos estomacales).

Si toma Bicalutamida Bluefish 50mg junto con los siguientes medicamentos el efecto de bicalutamida y de éstos medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida Bluefish 50 mg.

-    warfarina u otro medicamento similar para evitar los coágulos sanguíneos,

-    ciclosporina (utilizada para inhibir el sistema inmunológico para evitar y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o de médula ósea)

-    antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión o algunas afecciones cardíacas)

-    cimetidina (utilizada en el tratamiento de las úlceras estomacales)

-    ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones micóticas de piel y uñas)

-    midazolam (usado por ejemplo como sedante preoperatorio).

Bicalutamida Bluefish puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Toma de Bicalutamida Bluefish 50 mg con alimentos y bebidas

Se puede tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg antes, durante y después de las comidas y también sin alimentos. Debe tragar el comprimido recubierto con película con un poco de agua u otro líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Bicalutamida Bluefish 50 mg está contraindicada en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Z$$'i

Es poco probable que Bicalutamida Bluefish 50 mg afecte su capacidad maquinaria.

Sin embargo, algunas personas pueden a veces se siente mareado o somnoliento después de tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg. Se recomienda que no realice estas acciones si se marea o siente somnolencia. Si a pesar de ello conduce o utiliza maquinaria, deberá tomar mayor precaución.

Bicalutamida Bluefish 50 mg contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si tu médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Bluefish indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido recubierto una vez al día. Lea las instrucciones que aparecen en el envase.

Procure tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con un poco de agua u otro líquido, sin masticar y puede ser tomado con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de este medicamento a los pacientes menores de 18 años.

Si toma más Bicalutamida Bluefish 50 mg del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg

Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Bicalutamida Bluefish que le han prescrito para un día.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Bluefish 50 mg

No deje de tomar este medicamento, aunque se sienta mejor a menos que así se lo recomiende su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Si nota cualquiera de los siguientes electos adversos graves, póngase en contacto con su médico inme diatame nte:

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

Z$$'i

-    Erupción cutánea, prurito o urticaria en la piel.

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras parte del cuerpo.

-    Falta de aire, sibilación o dificultad para respirar,

Si esto le sucede acusa a su médico inmediatamente

También informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

-    Dolor en su abdomen.

-    Sangre en su orina

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

-    Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas en el hígado o en casos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) insuficiencia hepática.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

-    Dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar. Puede acompañarse de tos o temperatura alta (fiebre). Estos pueden ser signos de una inflamación pulmonar “llamada enfermedad pulmonar intersticial”.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

-    Mareos

-    Estreñimiento

-    Sensación de mareo (náuseas)

-    Sensibilidad o aumento del tejido mamario

-    Debilidad

-    Hinchazón

-    Sofocos.

-    Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacer que se sienta cansado o se vea pálida.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

-    Pérdida del apetito

-    Insomnio

-    Diarrea (tener deposiciones sueltas o líquidas frecuentemente)

-    Alteraciones en el funcionamiento del hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas debido a la interrupción en la excreción de la bilis [colestasis]), hígado agrandado.

-    Sudoración

-    Reducción del deseo sexual y reducción de la fertilidad

-    Escalofríos, dolor generalizado y dolor pélvico

-    Depresión

-    Sensación de sueño

-    Indigestión

-    Gases (flatulencia)

-    Pérdida del cabello

-    Crecimiento de nuevo del cabello o crecimiento de cabello adicional

-    Piel seca

-    Prurito

-    Erupción cutánea

-    Problemas para conseguir una erección (disfunción erectil)

-    Aumento de peso

-    Dolor en el pecho

-    Reducción de la función cardiaca

-    Ataque cardiaco

-    Diabetes mellitus

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

-    Hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre)

-    Dificultad para respirar (disnea)

-    Boca seca

-    Necesidad de orinar durante la noche

-    Dolor de espalda

-    Dolor de cuello

-    Dolor de cabeza

-    Pérdida de peso

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

-    Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

-    Vómitos

Muy raros (afectan a menos de 1 de 10.000 personas)

-    Dolor de pecho y fallo cardíaco (que puede estar asociado con la insuficiencia respiratoria, sobretodo con esfuerzos, taquicardias, hinchazón en las extremidades y aparición de manchas en la piel), ritmo cardiaco irregular y electrocardiograma anormal.

-    Reducción de los niveles de plaquetas en sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de cardenales.

No conocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles):

-    Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

Ocasionalmente, Bicalutamida Bluefish 50 mg se puede asociar con cambios en la sangre, lo que puede requerir que su médico realice algunos análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español    de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bicalutamida Bluefish 50 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es else refiere al último día de ese mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida Bluefish 50 mg

El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.

Los otros ingredientes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, povidona K-25, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A) y estearato magnésico.

Película de recubrimiento

Opadry OY-S-9622 que contiene Hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos.

Los comprimidos se presentan en blíster en envases con: 14, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-111 23 Estocolmo Suecia

Responsable de la fabricación

GenepharmS.A.

Km 18 de Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Grecia

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira n° 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    Bicalutamid    Bluefish 50    mg    Filmtabletten

Czech Republic    Bicalutamid    Bluefish 50    mg    Potahovaná tablety

Denmark    Bicalutamid    Bluefish

España    Bicalutamida Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Bicalutamid Bluefish 50 mg Tabletti, Kalvopaallysteinen Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

Agencia españosa de medicamentos y proouctos samtanos

Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtablette Bicalutamide Bluefish 50 mg Compresse rivestite con film Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmomhulde tablet Bicalutamid Bluefish 50 mg Tabletter, filmdrasjet Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdragerad tabletter Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Fecha de última revisión de este prospecto Abril 2015

7 de 7