RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bettamousse 1mg/g (0,1%) espuma cutánea.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Betametasona 1 mg/g (0,1%), en forma de valerato.

Excipientes: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Espuma cutánea para uso sobre el cuero cabelludo.

Aspecto: espuma mousse de color blanco.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como psoriasis.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos, ancianos y niños (mayores de seis años): una cantidad de espuma de tamaño no superior a una "pelota de golf" (conteniendo aproximadamente 3,5 mg de betametasona), o proporcionalmente menor en niños, distribuyéndola mediante un masaje en las zonas del cuero cabelludo afectadas, dos veces al día (por la mañana y por la noche) hasta que mejore la afección. Si después de 7 días no hay mejoría, se debe abandonar el tratamiento. Una vez mejore la afección, la aplicación se reduce a una vez al día, y después del tratamiento diario, puede que incluso sea posible mantener la mejoría mediante una aplicación menos frecuente. En niños con edad superior a 6 años, en general, no se debe utilizar este producto durante más de 5 a 7 días,.

Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen el producto en las cantidades recomendadas.

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4.3 Contraindicaciones

En infecciones bacterianas, fungicas, parasitarias o víricas del cuero cabelludo, a menos que se inicie tratamiento simultáneo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Dermatosis en niños menores de seis años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas. No utilizar cerca de una llama.

Se debe usar durante el tiempo más corto posible la cantidad mínima de espuma necesaria para el control de la enfermedad. De este modo se minimizará la posibilidad de efectos secundarios a largo plazo. Esto es especialmente importante en los niños, dado que puede ocurrir supresión suprarrenal aun sin utilización en cura oclusiva.

Como con otros corticosteroides tópicos, se recomienda una revisión clínica al menos mensualmente si se prolonga el tratamiento, y puede ser aconsejable monitorizar los signos de actividad sistémica.

El empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis requiere supervisión cuidadosa. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar y empeorar una infección de la piel. El desarrollo de infecciones secundarias requiere una terapia antimicrobiana adecuada y puede ser necesaria la retirada del tratamiento corticosteroideo tópico. Se debe evitar el tratamiento oclusivo cuando haya signos de infección secundaria. Existe riesgo de desarrollo de psoriasis pustular generalizada, o de toxicidad local o sistémica debida al deterioro de la función barrera de la piel.

Se puede desarrollar tolerancia y pueden producirse recaídas por efecto rebote a la supresión del tratamiento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No son relevantes en administración cutánea.

4.6 Embarazo y lactancia

Existe una evidencia inadecuada de la seguridad en el feto humano. Bettamousse sólo se debe utilizar en el embarazo o la lactancia si el beneficio es superior al riesgo. La administración cutánea de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal tales como paladar hendido, pero no se conoce la relevancia de esto en el hombre. Se han registrado casos de reducción de placenta y de peso al nacimiento en animales y en el hombre después de un tratamiento a largo plazo.

Aunque el valerato de betametasona pasa a la leche materna, parece haber poco riesgo de dosis terapéuticas teniendo un efecto en el recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Bettamousse sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es desconocida.

4.8 Reacciones adversas

a.    El uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede dar lugar a absorción sistémica suficiente para producir signos de hipercorticismo y supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Estos efectos tienen más probabilidad de producirse en niños, y si se utilizan curas oclusivas.

Se han descrito casos aislados de dolor de cabeza, picazón y prurito. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

b.    Se pueden producir los siguientes efectos adversos por el tratamiento tópico de esteroides:

Menos comunes: 1/100-1/1000. Alteraciones en la piel. Estrías. Infección secundaria. Dermatitis rosácea (en la cara). Equimosis.

Raras: <1/1000. Hipertricosis. Hipersensibilidad (esteroides). Hipo/Hiperpigmentación. Foliculitis. Telangiectasias.

Otros efectos adversos incluyen: púrpura, acné (especialmente durante un tratamiento prolongado). Raramente, dermatitis perioral y actividad sistémica.

Se cree que, en raras ocasiones, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retirada) puede haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver Precauciones).

4.9 Sobredosis

Es muy improbable que se produzca sobredosificación aguda. No obstante, en el caso de sobredosificación crónica o utilización inadecuada pueden aparecer signos de hipercorticismo. En esta situación, los esteroides de uso cutáneo se deben interrumpir bajo supervisión clínica cuidadosa, con tratamiento de soporte, si fuera necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (Grupo III), Corticosteroides monofármacos, preparados dermatológicos, código ATC: D07AC.

La betametasona es un glucocorticosteroide con actividad antiinflamatoria tópica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales de utilización, la administración tópica de betametasona no está asociada con absorción sistémica clínicamente significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados se ha asociado con anormalidades en el desarrollo fetal y retraso del crecimiento, aunque se desconoce la relevancia de estos datos en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol cetílico Alcohol estearílico Polisorbato 60 Etanol

Agua purificada Propilenglicol Acido cítrico anhidro Citrato potásico Butano/propano

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez 2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Envase presurizado de aluminio Cebal con revestimiento interior EP, provisto de válvula de precisión y cápsula de cierre transparente, con un peso neto de 50 ó 100 g.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.

P° de la Castellana, 141. - Planta 15 -28046- Madrid

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.466

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN

19 de Abril de 1996 / 19 de Abril de 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios