PROSPECTO

BETTAMOUSSE® 1mg/g (0,1%) espuma cutánea Valerato de betametasona

COMPOSICIÓN

Por 100 gramos:

Principio activo: Valerato de betametasona 1 mg/g (0,1%)

Excipientes: alcohol cetílico, alcohol estearílico, Polisorbato 60, etanol, agua purificada, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, citrato potásico y mezcla de butano/propano (propelente P70).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Espuma para uso sobre el cuero cabelludo. Cada envase contiene 100 gramos de espuma.

ACTIVIDAD

Bettamousse, es un glucocorticoide con actividad antiinflamatoria para uso cutáneo.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:

UCB Pharma, S.A.

P° de la Castellana, 141. - Planta 15 -28046- Madrid

Fabricado por:

Aerosol Service Italiana, S.r.l.

Via del Maglio, 6 Valmadrera 23868 Lecco, Italia

INDICACIONES

Dermatitis del cuero cabelludo, tales como psoriasis.

CONTRAINDICACIONES

En infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias o víricas del cuero cabelludo, a menos que se inicie tratamiento simultáneo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Este producto está contraindicado en niños menores de seis años.

PRECAUCIONES

Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas.

No utilizar cerca de una llama.

Se debe usar durante el tiempo más corto posible la cantidad mínima de espuma necesaria para el control de la enfermedad. De este modo se minimizará la posibilidad de efectos secundarios a largo plazo.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Como con otros corticosteroides tópicos, se recomienda una revisión clínica al menos mensualmente si se prolonga el tratamiento.

El empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis requiere supervisión cuidadosa.

Se puede desarrollar tolerancia y pueden producirse recaídas por efecto rebote cuando se suspende el tratamiento.

INTERACCIONES

No son relevantes en administración cutánea.

ADVERTENCIAS

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por 3,5 mg de Bettamousse.

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está embarazada, es probable que se quede embarazada o está en período de lactancia. Seguir las indicaciones de su médico.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

Uso en niños

No administrar a niños menores de 6 años (ver Contraindicaciones).

Advertencia sobre excipientes

Este producto contiene etanol, por lo que las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.

POSOLOGÍA

Según lo establecido por su médico. Siga las instrucciones descritas en el apartado "Instrucciones para la correcta administración del preparado". En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.

Adultos, ancianos y niños (mayores de seis años): aplicar una cantidad suficiente de espuma para cubrir la zona afectada; distribuyéndola mediante masaje en la zona del cuero cabelludo afectada, dos veces al día (por la mañana y por la noche) hasta que mejore la afección. Si después de 7 días no hay mejoría, se debe abandonar el tratamiento.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Uso cutáneo: No ingerir.

Se debe extender una pequeña cantidad de producto sobre la zona afectada con un ligero masaje.

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SOBREDOSIS

Es muy improbable que se produzca sobredosificación aguda. No obstante, en el caso de uso prolongado o utilización inadecuada puede resultar peligroso.

Si usted ha utilizado Bettamousse más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada

REACCIONES ADVERSAS

El uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede dar lugar a alteraciones en el sistema hipotálamo-hipofisiario y en las glándulas suprarrenales. Estos efectos tienen más probabilidad de producirse en niños, y si se utilizan vendajes oclusivos.

Se han descrito casos aislados de dolor de cabeza, picazón y prurito. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos con el tratamiento cutáneo de esteroides:

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes):Alteraciones en la piel. Estrías. Infección secundaria. Dermatitis rosácea (en la cara). Equimosis (manchas rojo violáceas por acumulación de pequeñas cantidades de sangre en la piel).

Raramente (menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10000 pacientes):Hipertricosis (crecimiento excesivo del pelo). Hipersensibilidad (esteroides). Hipo/hiperpigmentación, foliculitis (inflamación del folículo piloso), telangiectasia (lesión vascular por dilatación de los vasos sanguíneos). Otros efectos adversos incluyen: pequeñas manchas de sangre en la piel, acné (especialmente durante un tratamiento prolongado).

Raramente, dermatitis perioral (alrededor de la boca) y actividad sistémica propia de los corticosteroides cuando se aplican en gran cantidad y se absorben a través de la piel.

Si encuentra este u otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

CON RECETA MÉDICA

Texto revisado: Septiembre 2006

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