En este prospecto:

1.    Qué es BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión

3.    Cómo usar BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a

BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión

Salmeterol

El principio activo es Salmeterol (xinafoato). Cada dosis contiene 25 microgramos.

El excipiente es norflurano (HFA 134a) c.s.

Titular:

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

Severo Ochoa, 2 (Tres Cantos (Madrid)) - 28760 - Espña

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production Rue Lavoisier 23, 27000 Evreux Francia

1.    QUÉ ES BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BETAFLOW es una suspensión para inhalación en envase a presión. Cada inhalador proporciona 120 aplicaciones.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

BETAFLOW está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible de vías respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC). En el asma se administrará conjuntamente en combinación con una terapia antiinflamatoria a largo plazo con glucocorticoides inhalados u orales.

2.    ANTES DE USAR BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a

No use BETAFLOW:

Correo electrOnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En caso de alergia al xinafoato de salmeterol o a cualquiera de los componentes de BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión.

Tenga especial cuidado con BETAFLOW:

-    Si ha tenido alguna vez que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o algún otro problema

-    Si está en tratamiento por alguna alteración en el tiroides

-    Si está en tratamiento por tensión arterial elevada

-    Si está en tratamiento por problemas de corazón.

-    Si tiene diabetes mellitus - Si tiene tendencia a presentar niveles bajos de potasio en sangre

Si está utilizando Betaflow para el tratamiento de su asma, su médico querrá verle con regularidad para comprobar sus síntomas. Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico inmediatamente. Puede notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de rescate con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, no aumente el número de aplicaciones de Betaflow Su situación respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente. Acuda a su médico puesto que puede ser necesario que le cambien la medicación para le tratamiento de su asma.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con BETAFLOW Suspensión para inhalación deben saber que en la actualidad no contiene CFCs. Debe utilizarse exactamente como le indique el médico. Su médico podría cambiarle la pauta posológica.

El principio activo de BETAFLOW sin CFCs es exactamente el mismo que el del BETAFLOW que contenía CFCs. Las únicas diferencias que pueden notarse son el sabor y la sensación de notar el spray en la boca, además del sonido del inhalador durante la utilización. Esto se debe al cambio de propelente para eliminar los CFCs. Esta modificación no afecta al mecanismo de acción del fármaco. BETAFLOW sin CFC se puede utilizar de la misma manera a como se utilizaba el anterior.

Embarazo y lactancia:

Antes de comenzar el tratamiento, deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de BETAFLOW:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento. ES MUY IMPORTANTE QUE SE UTILICE REGULARMENTE CADA DÍA. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas a lo largo del día y de la noche.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BETAFLOW. No suspenda el tratamiento antes, aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

BETAFLOW sólo debe utilizarse por vía inhalatoria y no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de veces y con qué frecuencia debe utilizar BETAFLOW. Las instrucciones de uso se dan a continuación. Si tiene dificultades o no entiende las instrucciones pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es:

Adultos: dos inhalaciones (50 microgramos) dos veces al día. Si su médico se lo aconseja, puede incrementar esta dosis hasta cuatro inhalaciones (100 microgramos) dos veces al día.

Niños mayores de 4 años: dos inhalaciones (50 microgramos) dos veces al día.

Si estima que la acción de BETAFLOW es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso

Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.

Uso del inhalador:

1.    Quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados.

2.    Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.

3. Agitar bien el inhalador para asegurarse de que se elimina cualquier partícula extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.

Sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base, por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como se pueda e introducir a continuación la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar la parte superior del inhalador para liberar el medicamento y continuar tomando aire profunda y constantemente.

7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca, quitando el dedo de la parte superior del inhalador. Continuar conteniendo la respiración tanto como se pueda.

8.    Para administrar la segunda dosis, mantener el inhalador en posición vertical y esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9.    Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio

IMPORTANTE

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante las primeras veces. Si se observa una “especie de niebla” saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación, pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación adecuada (BABYHALER® en niños de hasta 5 años).

Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador por ellos. Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas con manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos; para lo cual, se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

Si el médico le ha dado instrucciones diferentes para utilizar el inhalador, sígalas cuidadosamente. Comunique a su médico si tiene alguna dificultad.

Limpieza:

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1.    Quitar el protector de la boquilla

2.    No sacar el cartucho de la carcasa de plástico

3.    Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un paño seco, con un pañuelo de papel o con un poco de algodón

4.    Volver a colocar el protector de la boquilla.

NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

Si Vd. usa más BETAFLOW del que debiera:

Si Usted ha utilizado BETAFLOW Inhalador más de lo que debe, puede notar que el corazón late más rápidamente que de costumbre, dolor de cabeza, temblores, aumento de la presión sanguínea, niveles bajos de potasio en sangre y sensación de agitación; consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Si la dosis tomada fuera muy elevada acudir al médico inmediatamente o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto o el medicamento con usted.

Si olvidó usar BETAFLOW:

En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Inhale una dosis cuando se acuerde y luego siga como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como con todos los medicamentos, BETAFLOW puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de tener alguno de los siguientes síntomas poco después de utilizar BETAFLOW, INTERRUMPA la administración de este medicamento y avise al médico inmediatamente:

-    aparición súbita de pitos u opresión en el pecho

-    inflamación de párpados, cara o labios

-    erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Ocasionalmente algunas personas, particularmente aquellas que toman altas dosis de este tipo de medicamentos, pueden sentirse un poco agitadas, tener dolor de cabeza o notar que su corazón late un poco más deprisa de lo normal, pero normalmente estos efectos desaparecen al continuar con el tratamiento. Si esta sensación continúa, comuníqueselo a su médico pero no interrumpa el tratamiento a no ser que él se lo diga.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas siguientes:

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad con alguna de las siguientes manifestaciones:

Poco frecuentes: erupción cutánea (Rash)

Muy raras: Reacciones anafilácticas incluyendo edema (hinchazón) y angioedema (reacción cutánea con enrojecimiento, hinchazón, picor y dificultad para respirar), broncoespasmo (contracción de los bronquios provocando dificultad para respirar) y shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras: hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre)

Muy raramente pueden observarse aumentos de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre. Si tiene diabetes, puede necesitar controlar los niveles de azúcar con mayor frecuencia y posiblemente necesite un ajuste del tratamiento para la diabetes.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: temblor y dolor de cabeza

Son característicos de este tipo de medicación y normalmente desaparecen con el tiempo. El temblor se produce más frecuentemente si usted recibe dosis superiores a 50 pg, dos veces al día.

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: palpitaciones, que normalmente desaparecen con el tiempo

Poco frecuentes: taquicardia (se produce más frecuentemente si usted recibe dosis superiores a 50 pg, dos veces al día).

Muy raros: arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles (trastornos del ritmo de corazón).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: Irritación de garganta o faringe, broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire y dificultades para respirar).

Tratornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Calambres musculares

Muy raros: Artralgia (dolor de las articulaciones)

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio.

Mantenga BETAFLOW fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar protegido de la luz solar directa y no congelar.

Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos antes de usar. No utilizar ninguna otra forma para calentarlo.

No se debe perforar, romper o quemar el envase, aunque aparentemente esté vacío.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios