Benidette 0,15 Mg/0,02 Mg Comprimidos Efg
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MINISTRO DE SANIDAD .POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanearos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Benidette 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 58 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Cada comprimido es redondo, de color blanco a blanquecino, de 5,00 mm, sin recubrimiento, biconvexo, con la inscripción ‘141’ grabada en una de sus caras y sin inscripciones en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral
4.2 Posología y forma de administración
Forma de administración Vía oral
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase blíster cada día aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se toma 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos. Los envases sucesivos se inician después de dejar un periodo sin tomar comprimidos de 7 días; durante este periodo de tiempo normalmente se presenta un sangrado por privación. Éste empieza generalmente en el día 2-3 después de la toma del último comprimido y puede no haber finalizado antes de empezar el siguiente envase.
Cómo empezar a tomar Benidette
Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
Se debe empezar a tomar los comprimidos el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). También se permite que la toma de comprimidos empiece en los días 2 a 5, pero durante el primer ciclo es aconsejable la utilización de un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)
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La mujer debe empezar a tomar Benidette preferiblemente el día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) de su AOC anterior, pero como muy tarde el día después del periodo de descanso habitual o después del último comprimido inactivo de su AOC anterior. En caso de que se haya utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Benidette preferiblemente el mismo día de la extracción del anillo vaginal o en su caso el día que debe quitarse el parche, pero como muy tarde el día que correspondería a la siguiente aplicación del parche o del anillo vaginal.
• Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable, implante) o a partir de un sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI)
La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (el día de su extracción si lleva un implante o un SLI; cuando corresponda la siguiente inyección en el caso del inyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a tomar el AOC o la mujer tendrá que esperar a su primer periodo menstrual.
En el caso de mujeres en periodo de lactancia - ver la sección 4.6.
Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido Si se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, y tomar los siguientes a la hora habitual.
Si el retraso es mayor de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautas de actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dos reglas básicas siguientes:
1. nunca se puede dejar de tomar comprimidos durante más de 7 días
2. es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Según estas reglas, en la práctica diaria se pueden seguir las siguientes recomendaciones según se trate de:
• Semana 1
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después continuará tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera como un preservativo durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días previos
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al olvido, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Este riesgo será mayor cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximo al día del olvido esté el periodo sin comprimidos.
• Semana 2
La mujer deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después continuará tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado sus comprimidos correctamente durante los 7 días previos al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó tomar más de un comprimido, se debe recomendar a la mujer la utilización de precauciones adicionales durante 7 días.
• Semana 3
El riesgo de que se reduzca la fiabilidad es elevado dada la proximidad del periodo de 7 días sin comprimidos. No obstante, si se modifica la pauta de administración de los comprimidos siguiendo una de las dos opciones siguientes aún se puede evitar que se reduzca la protección anticonceptiva. Además, se debe tener en cuenta que siempre que la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos en los 7 días previos al primer comprimido olvidado, no es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales. De no ser así, se debe seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes al último comprimido olvidado.
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después continuará tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual. Además, debe comenzar el siguiente envase tan pronto como termine el envase actual, es decir, sin dejar un descanso entre la toma de los dos envases. En este caso, no es de esperar que la mujer presente hemorragia por privación hasta el final del segundo envase, pero sí puede presentar manchado o hemorragia por disrupción durante el tiempo de toma de los comprimidos.
2. También se puede aconsejar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual y dejar un periodo sin comprimidos como máximo de 7 días contando los días en que olvidó tomar los comprimidos. Posteriormente, continuará con el siguiente envase.
Si se olvidó tomar comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por privación en el primer periodo sin comprimidos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.
Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinales
En caso de alteraciones gastrointestinales intensas (p.ej. vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa y deberán tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si se produjeran vómitos dentro de las 3 o 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido se debe tomar dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma de comprimidos, si fuera posible. Si pasan más de 12 horas, se debe seguir la recomendación referente a comprimidos olvidados que figura en la sección “Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido”, si aplica.
Si la mujer no desea modificar su pauta normal de toma de los comprimidos, tiene que tomar los comprimidos adicionales de otro envase distinto del actual.
Cómo retrasar el sangrado por privación
Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar tomando los comprimidos de un envase diferente de Benidette, sin dejar de tomar los comprimidos. La prolongación puede continuarse si se desea hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación la mujer puede experimentar sangrado o manchado por disrupción. A continuación, tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos se reanuda la toma regular de Benidette.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin comprimidos en tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangrado
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por privación y experimentará manchado y sangrado por disrupción durante el segundo envase (al igual que para retrasar un periodo).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años.
No se dispone de datos.
4.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) no se deben emplear en presencia de cualquiera de las circunstancias que se indican a continuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias por primera vez durante el empleo de AOC.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).
- Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p.ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o pródromos de la enfermedad (p.ej. angina de pecho y accidente isquémico transitorio).
- Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
- La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- hipertensión grave.
- dislipoproteinemia grave.
- Predisposición hereditaria o conocida a trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos- anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.
- Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.
- Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales (p.ej. de los órganos genitales o de la mama).
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Antecedentes de migrañas con sintomatología focal neurológica.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Si está presente cualquiera de las enfermedades o factores de riesgo mencionados a continuación, se deben sopesar en cada mujer individualmente los beneficios del empleo de AOC frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la paciente antes de que decida comenzar a emplearlos. Si se agrava, agudiza o aparece por primera vez alguno de estos factores de riesgo, la mujer debe comunicárselo a su médico. El médico debe ser quien decida si el empleo de AOC debe ser interrumpido.
Trastornos de la circulación
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El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. El incremento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año que la mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado.
Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo conocidos para TEV que utilizan bajas dosis de estrógenos (<50 pg de etinilestradiol en anticonceptivos orales combinados), oscila de unos 20 casos por 100.000 mujeres-año (para AOCs que contienen levonorgestrel) a 40 casos por 100.000 mujeres-año (para AOCs que contienen desogestrel/ gestodeno). Esto se compara con 5 a 10 casos por 100.000 mujeres-año en no tratados y 60 casos por 100.000 embarazos. TEV produce la muerte en 1-2% de los casos.
Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AOCs con un riesgo aumentado de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).
En usuarias de anticonceptivos orales se han notificado casos extremadamente raros de trombosis en otros vasos sanguíneos, p.ej. arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos trastornos está asociada al uso de anticonceptivos hormonales.
Los síntomas de los acontecimientos tromboembólicos/trombóticos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- dolor y/o hinchazón inusual unilateral en miembros inferiores
- dolor intenso y de aparición brusca en el tórax, con o sin irradiación a miembro superior
izquierdo
- dificultad respiratoria súbita
- tos de inicio repentino
- cefalea no habitual de cualquier tipo intensa, prolongada
- pérdida repentina de visión parcial o completa
- diplopía
- lenguaje ininteligible o afasia
- vértigo
- síncope con o sin epilepsia focal
- debilidad o entumecimiento muy marcado de aparición brusca que afecta a un lado del cuerpo o a una parte
- trastornos motores
- abdomen agudo.
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOCs aumenta con:
- aumento de la edad.
- existencia de antecedentes familiares (algún tromboembolismo venoso en un hermano o en uno de los padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha la existencia de una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre el empleo de cualquier AOC.
- inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de miembros inferiores o traumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el empleo del anticonceptivo oral (al menos con cuatro semanas de anticipación en el caso de cirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas después de recuperar la movilidad por completo. Debe considerarse el tratamiento antitrombótico.
- obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);
- no hay acuerdo sobre el posible papel de la tromboflebitis superficial y las venas varicosas en el comienzo o progresión de la trombosis venosa.
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El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de AOC aumenta con:
- el aumento de edad
- tabaquismo (debe recomendarse firmemente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean utilizar un AOC)
- dislipoproteinemia
- hipertensión
- migraña
- obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);
- antecedentes familiares (algún episodio de tromboembolismo arterial en hermanos o en
padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha la existencia de una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre la utilización de cualquier AOC.
- enfermedad valvular cardiaca
- fibrilación auricular
La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo para una enfermedad venosa o arterial, respectivamente, puede también constituir una contraindicación. Debe tenerse en cuenta también la posibilidad de tratamiento anticoagulante. Debe advertirse a las usuarias de AOC que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis, el uso de AOC debe interrumpirse. Se debe iniciar una anticoncepción alternativa adecuada debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver sección 4.6).
Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Un incremento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de AOCs (que puede tratarse de un pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser una razón para la interrupción inmediata del AOC.
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en usuarias a largo plazo de AOCs (>5 años), pero continúa existiendo controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a los efectos producidos por factores de confusión como el comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Un meta-análisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando AOCs. El riesgo adicional desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores al cese del uso del AOC. El cáncer de mama es raro entre mujeres con edad menor de 40 años, por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias actuales o recientes de AOCs es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado de incremento del riesgo puede ser debido a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en pacientes tratadas con AOCs, los efectos biológicos de los AOCs o a la combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados entre usuarias tienden a ser menos
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avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca.
En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente tumores hepáticos malignos en usuarias de AOCs. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intraabdominales con peligro de muerte. Si se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que estén tomando AOCs, el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.
Con el uso de AOCs con mayores dosis (50 pg etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer ovárico y de endometrio. Sigue sin confirmarse si esto aplica a AOCs de menor dosis.
Otras patologías
En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de AOCs.
Durante el empleo de AOCs se ha observado que muchas mujeres presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente estos incrementos de la tensión tienen relevancia clínica. Solamente en estos casos raros está justificada la interrupción inmediata del uso de AOC. No se ha establecido una relación sistemática entre el uso de AOC e hipertensión clínica.
Si durante el uso de un AOC con hipertensión preexistente, los valores de la presión arterial constantemente elevados o un aumento significativo en la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, el AOC debe ser suspendido. Cuando se considere oportuno, se puede reanudar el empleo del AOC si se pueden conseguir valores de presión arterial normales con tratamiento antihipertensivo.
Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de AOC, pero la evidencia de una asociación con el uso de un AOC no es concluyente:
Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis.
Los estrógenos exógenos pueden inducir o aumentar los síntomas de angioedema en mujeres con angioedema hereditario.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del empleo del AOC hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La reaparición de una ictericia colestásica y/o prurito relacionado con colestasis que se presentó previamente durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo de esteroides sexuales requiere la suspensión del empleo de los AOCs.
Aunque los AOCs pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario modificar el régimen terapéutico en diabéticos utilizando bajas dosis de AOCs (conteniendo <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser supervisadas cuidadosamente, especialmente durante el empleo de AOC en fase temprana.
El empeoramiento de depresión endógena, de epilepsia, de enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha notificado durante el uso de AOC.
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Ocasionalmente se puede presentar cloasma, sobre todo en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén tomando AOCs.
Benidette contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Examen médico/revisiones
Antes de iniciar o de reanudar el empleo de Benidette se debe realizar una historia clínica completa (incluyendo historia familiar) y excluirse el embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). Se aconsejará a la mujer que debe leer detenidamente el prospecto y observar las precauciones. La frecuencia y el carácter de las revisiones posteriores deben basarse en los protocolos establecidos y adaptarse a cada mujer individualmente.
Se debe recordar a las usuarias que los anticonceptivos orales no protegen de la infección por el VIH (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la eficacia
La eficacia de los AOCs se puede reducir por ejemplo en caso de olvidar tomar algún comprimido (ver sección 4.2), por trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2), o por la toma de medicamentos concomitantemente (ver sección 4.5).
Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de cualquier AOC puede producirse sangrado irregular (manchado o hemorragia por disrupción), sobre todo durante los primeros meses de empleo. Por tanto, para la evaluación de cualquier sangrado irregular se debe tener en cuenta que sólo es relevante si éste ocurre después de un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.
Si las irregularidades en el sangrado persisten o se presentan después de ciclos regulares previos, deben considerarse causas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticas adecuadas, para descartar una enfermedad maligna o un embarazo. Esto puede incluir legrado.
En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por privación durante el intervalo sin tomar comprimidos. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones de la sección 4.2, es improbable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta, o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el empleo de AOC.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Se debe consultar la información de prescripción de la medicación concomitante para identificar interacciones potenciales.
Influencia de otros medicamentos sobre Benidette
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir sangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han citado en la literatura.
Metabolismo hepático
Pueden ocurrir interacciones con fármacos que inducen las enzimas hepáticas que pueden resultar en un incremento en el aclaramiento de las hormonas sexuales (p.ej. fenitoína,
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barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentán y tratamiento del VIH (p.ej. ritonavir, nevirapina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). En general, la inducción enzimática máxima se observa en unos 10 días pero después puede mantenerse durante al menos 4 semanas una vez suspendido el tratamiento.
Interferencia con la Circulación Enterohepática
También se han notificado fallos anticonceptivos con antibióticos, tales como penicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido investigado.
Manejo
Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de las clases de medicamentos antes indicados o sustancias activas individuales (medicamento inductor de enzimas hepáticas) además de rifampicina deben utilizar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de la administración de medicamento de forma concomitante y durante 7 días después de su suspensión.
Para mujeres en tratamiento con rifampicina debe utilizarse un método de barrera además del AOC durante el tiempo que se administre rifampicina y durante los 28 días posteriores a su suspensión.
En caso de seguir un tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda el uso de otro método anticonceptivo fiable no hormonal.
Las usuarias en tratamiento con antibióticos (además de rifampicina, anteriormente descrito) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de finalizar el tratamiento antibiótico.
Si la administración del fármaco concomitante continuara después de terminar los comprimidos del envase actual del AOC, se debe iniciar el siguiente envase sin el periodo de descanso habitual.
Influencia de Benidette sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar en el metabolismo de otros fármacos. De esta forma, las concentraciones en plasma y tejidos puede tanto aumentar (p. ej. ciclosporina) como disminuir (p.ej. lamotrigina).
Pruebas analíticas
La administración de anticonceptivos esteroideos puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) como por ejemplo globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis. Por lo general, estas variaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad de laboratorio.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Benidette no está indicado en el embarazo.
En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento con Benidette se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que utilizaron AOCs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico por la toma de AOCs de forma inadvertida durante el embarazo.
Lactancia
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La lactancia puede verse influida por el empleo de AOCs ya que éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por tanto, no se debe recomendar el empleo de AOCs hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroides y/o de sus metabolitos durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOCs.
4.8 Reacciones adversas
Para ver reacciones adversas graves en pacientes en tratamiento con AOCs, ver sección 4.4.
Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso para todas las mujeres que utilizan un AOC. Para más información sobre las diferencias en el riesgo entre AOCs, ver sección 4.4.
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Sistema de clasificación de órganos |
Muy frecuentes >1/10 |
Frecuentes/Poco frecuentes (más de 1/1.000 pero menos de 1/10) |
Raras menos de 1/1.000 |
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Infecciones e infestaciones |
Candidiasis vaginal | ||
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad | ||
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Retención de líquidos | ||
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Trastornos psiquiátricos |
Disminución de la libido Humor depresivo Alteración del humor |
Aumento de la libido | |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea Mareos Nerviosismo | ||
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Trastornos oculares |
Intolerancia a las lentes de contacto | ||
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Trastornos del oído y del laberinto |
Otosclerosis | ||
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Trastornos vasculares |
Migraña Hipertensión |
Tromboembolismo | |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas Vómitos | ||
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Acné Erupción Urticaria |
Eritema nodoso Eritema multiforme Prurito Alopecia | |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Sangrado irregular |
Amenorrea Mastalgia Dolor mamario Hipertrofia de la mama |
Flujo vaginal Secreción mamaria |
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Metrorragia | |||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Aumento del peso |
Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado en usuarias de AOCs, y se explican con más detalle en la sección 4.4:
- Trastornos tromboembólicos venosos;
- Trastornos tromboembólicos arteriales;
- Hipertensión;
- Tumores hepáticos;
- Aparición o agravamiento de patologías para las que la asociación con AOC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;
- Cloasma;
- Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la interrupción del uso de un AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a ser normales.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o aumentar los síntomas de angioedema en mujeres con angioedema hereditario.
La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy ligeramente entre las usuarias de AOC. Como el cáncer de mama es raro entre mujeres menores de 40 años de edad el aumento del número es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. La causalidad con el uso de AOC se desconoce. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https: //www .notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No hay experiencia de sobredosis con Benidette. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden posiblemente aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas, código ATC: G 03 AA 09
El efecto anticonceptivo de los AOCs se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los AOCs producen varios efectos beneficiosos no anticonceptivos que, aún considerando los posibles efectos negativos (ver secciones 4.4 y 4.8), pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de control de la
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fertilidad. Los ciclos son más regulares y la menstruación suele ser menos dolorosa y con menor cantidad de sangrado. Esto último puede dar lugar a una disminución en la incidencia de deficiencia de hierro. En un gran ensayo multicéntrico (n=23 258 ciclos), el Índice de Pearl no corregido se estima de 0,1 (Intervalo de confianza del 95% 0,0-0,3). Por consiguiente, el 4,5% de las mujeres notificó ausencia de hemorragia por privación y el 9,2% notificó sangrado irregular después de 6 ciclos de tratamiento.
Benidette es un AOC con etinilestradiol y el progestágeno desogestrel.
Etinilestradiol es un estrógeno sintético bien conocido.
Desogestrel es un progestágeno sintético. Tras su administración oral tiene una fuerte actividad inhibidora de la ovulación.
Con el uso de AOCs de mayor dosis (50 pg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer ovárico y endometrial. Aún no se ha confirmado si esto también aplica a los AOCs con menor dosificación.
Población pediátrica
No hay datos clínicos disponibles de la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.
5.2 Propiedades farmacocinéticas Desogestrel
Absorción
Tras la administración oral de Benidette, desogestrel se absorbe y se convierte rápidamente en 3-keto-desogestrel. Los niveles séricos máximos se alcanzan al cabo de 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta del 3-keto-desogestrel es del 62-81%.
Distribución
3-keto-desogestrel se une a las proteínas plasmáticas en un 95,5-99%, principalmente a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol tiene influencia tanto en la cantidad de uniones como en la distribución de 3-keto-desogestrel en las proteínas plasmáticas. Como consecuencia la concentración de 3-keto-desogestrel aumenta lentamente durante el tratamiento hasta alcanzar el estado estacionario en 3-13 días.
Biotransformación
La fase-I del metabolismo de desogestrel incluye hidroxilación catalizada por el citocromo P-450 y subsiguiente deshidrogenación en el C3. El metabolito activo de 3-keto-desogestrel se reduce más, los productos de degradación se conjugan a sulfato y glucurónidos. Estudios en animales indican que la circulación enterohepática no tiene relevancia para la actividad gestágena de desogestrel.
Eliminación
3-keto-desogestrel se elimina con una semivida de aprox. 31 horas (24-38 horas), el aclaramiento plasmático varía de 5,0-9,5 l/hora. Desogestrel y sus metabolitos se eliminan por la orina y las heces, tanto como esteroides libres como conjugados. La proporción de eliminación en orina o heces es 1,5:1.
Condiciones de Estado Estacionario
En condiciones de estado estacionario el nivel plasmático de 3-keto-desogestrel se eleva dos o tres veces.
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Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso es del 60%. Se puede esperar que el área bajo la curva y la Cmax aumenten ligeramente con el paso del tiempo.
Distribución
El etinilestradiol se une en un 98,8% a proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina. Biotransformación
El etinilestradiol experimenta conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se produce hidrólisis de los conjugados directos de etinilestradiol con la ayuda de la flora intestinal, lo que da lugar al etinilestradiol, que se puede reabsorber y establecerse la circulación enterohepática. La ruta principal del metabolismo de etinilestradiol es la hidroxilación mediada por el citocromo P-450, siendo los metabolitos principales 2-OH-EE y 2-metoxi-EE. 2-OH-EE se metaboliza a continuación a metabolitos reactivos químicamente.
Eliminación
Etinilestradiol desaparece del plasma con una semivida de aprox. 29 horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varía de 10-30 l/hora. Los conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos se excretan por orina y heces (proporción 1:1).
Condiciones de Estado Estacionario
El estado estacionario se alcanza después de 3 o 4 días, cuando la concentración sérica del fármaco es de aprox. 30 a 40% más alta que tras la administración de una única dosis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos no han revelado otros efectos que aquellos basados en el perfil hormonal de Benidette.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
todo-rae-alfa-tocoferol Almidón de patata Povidona (E1201)
Ácido esteárico (E570)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Lactosa anhidra
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años
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6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blíster calendario transparente PVC/PVdC- Aluminio de 21 comprimidos disponible en envases que contienen 1x21, 3x21 o 6x21 comprimidos. Cada blíster está envasado en un sobre trilaminado.
Blíster calendario transparente PVC/PVdC- Aluminio de 21 comprimidos disponible en envases que contienen 1x21, 3x21 o 6x21 comprimidos. Cada blíster está envasado en un sobre trilaminado junto con un tamiz molecular de 2g.
Los envases blíster pueden incluir una funda para blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/ septiembre/ 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2014
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