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PROSPECTO

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Prospecto: información para el usuario Benidette 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

Desogestrel/Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Benidette y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benidette

3.    Cómo tomar Benidette

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Benidette

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Benidette y para qué se utiliza

Benidette es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora anticonceptiva. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno, desogestrel y un estrógeno, etinilestradiol.

Estas hormonas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada.

La píldora anticonceptiva combinada le protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas

1.    hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación).

2.    también espesan el fluido (en el cuello del útero) lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar al óvulo,

3.    alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benidette

Notas generales

Antes de que comience a tomar Benidette, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes personales de salud y de sus familiares directos. El médico también medirá su tensión arterial, y dependiendo de su situación personal, también puede realizarle algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Benidette, o en las que la eficacia de la píldora puede verse disminuida. En estas situaciones no debe mantener relaciones sexuales, o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales (p.ej. utilización de preservativo u otro método barrera). No utilice métodos basados en el ciclo

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menstrual ni la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables porque Benidette altera los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.

Benidette, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Benidette

-    si es alérgico al etinilestradiol o desogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis), pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos,

-    si tiene    (o    ha tenido    alguna vez)    un ataque cardiaco o un infarto cerebral,

-    si tiene    (o    ha tenido    alguna vez)    un trastorno que puede ser una señal temprana de ataque

cardiaco (por ejemplo, angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o de un infarto cerebral (por ejemplo, un ligero derrame cerebral sin efectos residuales).

-    si tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de que se produzca un coágulo en las arterias. Esto sucede con las siguientes enfermedades:

-    diabetes con vasos sanguíneos dañados

-    tensión arterial muy alta

-    si tiene un nivel muy alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)

-    si tiene    un    trastorno    de coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C)

-    si tiene    (o    ha tenido    alguna vez)    un cierto tipo de migraña (con los llamados síntomas

neurológicos focales).

-    si tiene    (o    ha tenido    alguna vez)    una inflamación del páncreas (pancreatitis)

-    si tiene    (o    ha tenido    alguna vez)    una enfermedad del hígado y su función hepática todavía

no es normal.

-    si tiene    (o    ha tenido    alguna vez)    un tumor en el hígado.

-    si tiene    (o    ha tenido    alguna vez)    o si puede tener un cáncer de mama o cáncer de los

órganos genitales).

-    si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones necesita tener especial cuidado mientras utiliza Benidette o cualquier otra píldora combinada, y su médico puede considerar necesario realizarle revisiones cada cierto tiempo. Si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades, hable con su médico antes de empezar a tomar Benidette. También, si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o si se desarrollan o empeoran mientras utiliza Benidette, informe a su médico:

-    si algún familiar directo tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama

-    si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula

-    si tiene    diabetes

-    si tiene    depresión

-    si tiene    la enfermedad    de Crohn    o inflamación    crónica del    intestino    (colitis ulcerosa)

-    si padece una enfermedad    de la    sangre    llamada SHU (síndrome    hemolítico urémico; que

causa daño en el riñón)

-    si tiene enfermedad de la sangre llamada anemia de células falciformes

-    si tiene epilepsia (ver sección “Los anticonceptivos orales y el uso de otros medicamentos”)

-    si padece una enfermedad del sistema inmunológico llamada LES (lupus eritematoso sistémico)

-    si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción de la piel con ampollas durante el embarazo (herpes

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gestacional), una enfermedad nerviosa que produce movimientos bruscos del cuerpo (Corea de Sydenham)

-    si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (una decoloración de la piel especialmente en cara o cuello conocida como “manchas del embarazo”). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta.

-    si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar sus síntomas. Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar.

Los anticonceptivos orales y coágulos de sangre venosos y arteriales (trombosis)

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluyendo Benidette, aumenta el riesgo de una mujer de desarrollar un coágulo de sangre venosa (trombosis venosa) en comparación con mujeres que no toman anticonceptivos orales.

Si toma Benidette, tiene un mayor riesgo de desarrollar una trombosis venosa que mujeres que utilizan otros anticonceptivos orales combinados que contienen el progestágeno levonorgestrel.

El riesgo de padecer trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta:

-    con el aumento de edad,

-    si tiene sobrepeso,

-    si alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón (embolismo pulmonar) u otro órgano a edad temprana,

-    si va a sufrir una operación, si ha tenido un accidente grave o si está inmovilizada durante un periodo de tiempo prolongado. Es importante que avise a su médico que está usando Benidette ya que puede tener que dejar de tomarlo. Su doctor le informará cuando debe volver a tomar Benidette. Normalmente será a las dos semanas de comenzar a caminar.

El riesgo de tener un coágulo de sangre aumenta por tomar un anticonceptivo oral.

-    De 100.000 mujeres que no lo toman y no están embarazadas, unos 5-10 tienen un coágulo de sangre en un año.

-    De 100.000 mujeres que toman un anticonceptivo oral como Benidette, 20-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.

-    De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede viajar hasta los pulmones y puede bloquear vasos sanguíneos (llamado émbolo pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en un 1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de anticonceptivo oral que tome. Hable con su médico acerca de las opciones disponibles.

Trombosis arterial

El uso de anticonceptivos orales combinados está relacionado con un incremento de riesgo de coágulo de sangre arterial (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o en el cerebro (infarto cerebral).

El riesgo de padecer coágulos de sangre arterial en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta:

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si es fumadora. Si toma Benidette, debe dejar de fumar sobre todo si es mayor de 35 años. si tiene un incremento de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos) si tiene sobrepeso

si uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un ataque al corazón o un infarto cerebral a una edad temprana si es hipertensa si sufre migrañas

si tiene un problema de corazón (problemas en válvulas, un trastorno del ritmo cardiaco)

Los anticonceptivos orales y el cáncer

Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia levemente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero se desconoce si esto está causado por el tratamiento.

Por ejemplo, puede ocurrir que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados sean examinadas con más frecuencia, de modo que se detecten más tumores. La incidencia de tumores de mama se va reduciendo gradualmente después de suspender el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se haga revisiones regularmente y que consulte con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros, se ha informado de tumores hepáticos benignos y en algunos pocos casos tumores hepáticos malignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales. Contacte con su médico si tiene un dolor abdominal intenso inusual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que esté tomando Desogestrel /Etinilestradiol 0,15 mg/0,03 mg, puede tener un sangrado inesperado (sangrado en otra semana diferente a la de descanso). Si este sangrado se produce en más de unos pocos meses, o si comienza después de algunos meses, debe consultar con su médico.

Qué debe hacer si no tiene sangrado en la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si tiene dos faltas, puede estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años.

Toma de Benidette con otros medicamentos

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Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. También comunique a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico) que toma Benidette. Ellos le informarán si tiene que adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden hacer que Benidette sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar un sangrado inesperado. Éstos incluyen:

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de

-    epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)

-    tuberculosis (p. ej. rifampicina)

-    medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos tales como griseofulvina, penicilina, tetraciclinas).

-    Planta medicinal Hierba de San Juan

Benidette puede tener influencia en el efecto de otros medicamentos, p.ej.

-    medicamentos que contienen ciclosporina,

-    el antiepiléptico lamotrigina (esto podría conducir a un aumento de la frecuencia de las convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.

Toma de Benidette con alimentos y bebidas

Benidette puede tomarse con o sin alimentos, si fuera necesario con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no tome Benidette. Si se queda embarazada mientras toma Benidette, deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar el anticonceptivo oral en cualquier momento.

La utilización de Benidette generalmente no es aconsejable cuando una mujer está dando el pecho. Si quiere tomar el anticonceptivo oral en el periodo de lactancia debe contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que el uso de Benidette afecta a la conducción o al uso de máquinas.

Pruebas de laboratorio:

Si tiene que hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, porque los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Benidette contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Benidette

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Benidette cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomar los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora.

El blíster contiene 21 comprimidos. Cerca de cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe ser ingerido. Si, por ejemplo, comienza a tomarlo un miércoles, tome el comprimido que tenga cerca las letras “MIE”. Siga la dirección de la flecha impresa en el envase hasta que se haya tomado los 21 comprimidos.

Después no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar comprimidos (también llamado periodo o semana de descanso) debe comenzar el sangrado. Esto se llama “sangrado por privación” que empieza normalmente en el 2° o 3^er día de la semana de descanso.

Debe empezar el siguiente blíster el 8° día después de haber tomado el último comprimido de Benidette (es decir, después de los 7 días de la semana de descanso), incluso si el sangrado no ha concluido todavía. Esto significa que debe empezar cada blíster el mismo día de la semana y que debe tener su periodo en los mismos días cada mes.

Si toma Benidette de esta manera, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días que no esté tomando los comprimidos.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

•    Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior

Empiece a tomar Benidette el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si empieza a tomar Benidette el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede empezar en los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos complementarios (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

•    Cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado, o anillo vaginal anticonceptivo combinado o parche

Puede empezar a tomar Benidette al día siguiente después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo oral previo, pero como muy tarde el día después del periodo de descanso de su anticonceptivo oral anterior (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo oral anterior). En el caso de que esté utilizando un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche transdérmico, siga las instrucciones indicadas por su médico.

•    Cambio desde un método con progestágeno solo (anticonceptivo oral de progestágeno solo, inyectable, implante o un Sistema de Liberación Intrauterino (SLI)) con progestágeno solo)

Puede dejar de tomar su anticonceptivo oral de progestágeno solo cualquier día (en el caso de un implante o SLI el día de su extracción, en el caso de un inyectable cuando le fuera a tocar la siguiente inyección), pero en todos estos casos utilice medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) mientras tome los primeros 7 comprimidos.

•    Después de un aborto

Siga las instrucciones indicadas por su médico.

•    Después de tener un bebé

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Puede empezar a tomar Benidette entre 21 y 28 días después de haber tenido un bebé. Si comienza más tarde del día 28, utilice un método barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de la toma de Benidette. Si, después de haber tenido un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Benidette (otra vez), asegúrese que no está embarazada o espere hasta su siguiente periodo.

•    Si está dando el pecho y quiere empezar a tomar Benidette (otra vez) después de haber tenido un bebé.

Ver sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.

Si toma más Benidette del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se han notificado efectos graves por tomar un exceso de comprimidos de Benidette. Si toma varios comprimidos a la vez puede tener náuseas o vómitos. Las mujeres jóvenes pueden tener sangrado vaginal. Si ha tomado demasiado Benidette, o descubre que un niño lo ha tomado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Benidette

•    Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual, no se reduce la protección frente al embarazo. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

•    Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos seguidos haya olvidado tomar, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las recomendaciones siguientes (ver el diagrama a continuación):

•    Si olvida más de un comprimido en un envase

Consulte a su médico.

•    Si olvida 1 comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual y tome precauciones anticonceptivas complementarias durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, puede estar embarazada. En este caso, consulte con su médico.

•    Si olvida 1 comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce, y no necesita tomar precauciones anticonceptivas complementarias.

•    Si olvida 1 comprimido en la semana 3

Puede escoger entre dos posibilidades:

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1.    Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Empiece el siguiente envase al día siguiente de acabar el envase actual sin dejar un período de descanso entre envases.

Es posible que no tenga la regla hasta el final del segundo envase, pero también puede tener manchado o un pequeño período mientras toma los comprimidos del segundo envase.

2.    También puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual y empezar directamente el periodo de descanso de 7 días (recuerde el día que ha olvidado el comprimido). Si

quiere comenzar un nuevo envase el día de la semana que siempre comienza, haga el periodo de descanso durante menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.

• Si ha olvidado comprimidos en un envase, y no tiene la regla esperada en el primer periodo de descanso, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el siguiente envase.

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Qué hacer si vomita o tiene diarrea intensa

Si vomita o tiene una diarrea intensa en las 3-4 horas siguientes después de tomar un comprimido, existe riesgo de que los principios activos no se absorban completamente en su organismo. La situación es casi la misma que si olvida tomar un comprimido. Después del vómito o la diarrea, tome otro comprimido de un envase nuevo tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes a la hora en que normalmente toma su comprimido.

Si esto no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir la recomendación de la sección “Si olvidó tomar Benidette”.

Retraso de la menstruación: qué necesita saber

Aunque no esté recomendado, puede retrasar su periodo menstrual tomando seguidamente un nuevo envase completo de Benidette sin hacer el periodo de descanso. Puede experimentar un

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ligero manchado o sangrado similar a la menstruación mientras esté tomando el segundo envase.

Después del periodo de descanso habitual de 7 días sin tomar comprimidos, empiece a tomar el siguiente envase.

Puede consultar con su médico antes de decidir si retrasa su menstruación.

Cambio del día en que empieza su período menstrual: qué debe saber

Si toma los comprimidos como se le ha indicado, su periodo menstrual empezará durante la semana de descanso. Si tiene que cambiar el día en que empieza su menstruación, reduzca el número de días de descanso sin tomar comprimidos (pero nunca aumente los días de la semana de descanso - 7 son los días máximos). Por ejemplo, si su periodo de descanso normalmente empieza en viernes, y desea cambiarlo al martes (tres días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el período de descanso es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) puede ser que no tenga el sangrado durante esos días de descanso. Puede que entonces tenga algo de manchado o sangrado similar a la menstruación.

Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte con su médico.

Si quiere dejar de tomar Benidette

Puede dejar de tomar Benidette siempre que quiera. Si no quiere quedarse embarazada, pida consejo a su médico sobre otros métodos fiables para controlar la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Benidette y espere un tiempo antes de intentar quedarse embarazada.

De esta forma, será capaz de calcular la fecha esperada de parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociadas con los anticonceptivos orales hormonales combinados se detallan en la sección 2 bajo el epígrafe “Los anticonceptivos orales y coágulos de sangre venosos y arteriales (trombosis)” y “Los anticonceptivos orales y el cáncer”. Por favor lea estas subsecciones cuidadosamente, y si tiene cualquier pregunta, consulte con su médico.

Los efectos adversos graves siguientes se han notificado en mujeres que utilizan el anticonceptivo oral: Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino), lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad del tejido conectivo), epilepsia, erupción conocida como herpes gestacional, corea (enfermedad que afecta al movimiento), un trastorno de la sangre llamado síndrome hemolítico urémico - SHU (enfermedad en la que coágulos de sangre producen fallo en los riñones), manchas marrones en cara y cuerpo (cloasma), enfermedad que afecta al movimiento llamada corea de Sydenham, piel amarillenta, trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han notificado en mujeres que utilizan el anticonceptivo oral, que pueden producirse en los primeros meses después de empezar el tratamiento con Benidette, pero generalmente paran una vez que su cuerpo se habitúa al anticonceptivo oral. Los efectos

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adversos notificados con más frecuencia (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son sangrado irregular y aumento de peso.

Frecuentes o poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sangrado reducido o nulo, molestias en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, dolor en las mamas, disminución del deseo sexual, depresión, dolor de cabeza, nerviosismo, migraña, mareos, náuseas, vómitos, acné, erupción, erupción con picor (urticaria), retención de líquidos, tensión arterial alta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas): candidiasis vaginal (infección por hongos), disminución de la audición (otosclerosis), tromboembolismo, hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debido al uso de lentes de contacto, pérdida de pelo (alopecia), picor, alteraciones de la piel (eritema nudoso - enfermedad de la piel asociada con dolor de articulaciones, fiebre, hipersensibilidad, o infección, y caracterizada por nódulos pequeños, dolorosos, de color rosado a azul, debajo de la piel y en las espinillas que tienden a ser recurrentes; eritema multiforme - enfermedad de la piel caracterizada por manchas de la piel con elevaciones o lesiones en forma de ampollas llenas de líquido y enrojecimiento o decoloración de la piel a menudo en zonas concéntricas a las lesiones), flujo vaginal, secreción mamaria.

Antes de hacerse un análisis de sangre

Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, porque puede afectar a los resultados de algunas pruebas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Benidette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Benidette

- Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.

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Los demás componentes sonTodo-rac-alfa-tocoferol, almidón de patata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílice coloidal anhidra (E551) y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es redondo, de color blanco a blanquecino, sin recubrimiento, biconvexo, con la inscripción ‘141’ grabada en una de sus caras y sin inscripciones en la otra cara.

Cada blíster de Benidette contiene 21 comprimidos blancos.

Cada caja de Benidette contiene 1, 3 o 6 blísteres de 21 comprimidos.

Los envases blíster pueden ir incluidos dentro de una funda para blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjórdur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

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Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafharfjóróur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:    Desogestrel/ Ethinylestradiol Actavis 150/ 20 mcg Tablet

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MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe mescamemos y productos san ares

Benidette 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG Desogestrel/Ethmylestradiol Actavis 150 pg / 20 pg Selena

Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram Tablets Desogestrel + Etinilestradiol Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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