PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BENGLAU 50 microgramos/ml colirio en solución Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es BENGLAU y para qué se utiliza

2.    Antes de usar BENGLAU

3.    Cómo usar BENGLAU

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BENGLAU

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES BENGLAU Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BENGLAU reduce la presión intraocular al aumentar el flujo de salida natural de líquido del interior del ojo al torrente circulatorio. Pertenece al grupo de medicamentos llamados prostaglandinas.

BENGLAU se utiliza en el tratamiento de un tipo de glaucoma denominado glaucoma de ángulo abierto y en el tratamiento de la hipertensión ocular. Ambos trastornos están relacionados con un aumento de la presión intraocular. Si la presión intraocular no se trata, puede afectar a la visión.

2.    ANTES DE USAR BENGLAU No use BENGLAU

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de BENGLAU.

Tenga especial cuidado con BENGLAU

Avise a su médico

■    Si padece asma grave o su asma no está suficientemente controlado.

■    Si se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica ocular, como por ejemplo cirugía de la catarata.

■    Si la zona que rodea el cristalino de su ojo está dañada.

■    Si tiene algún trastorno médico que pueda afectar a su visión (como diabetes).

■    Si presenta hinchazón de la parte posterior del ojo (enfermedad ocular conocida con el nombre de edema macular) o cualquier otra inflamación del ojo.

BENGLAU está indicado para el glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular. Indíquele a su médico si usted tiene otro tipo de glaucoma. BENGLAU puede ocasionar un cambio permanente del color de su ojo. También puede afectar a sus pestañas y a la piel de la zona que rodea sus ojos (ver sección 4).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo otros colirios y cualquier otro medicamento adquirido sin receta.

y otros medicamentos tomados al mismo tiempo puede dar lugar a interacciones.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No use BENGLAU junto con otros medicamentos que contengan prostaglandinas, ya que existe la posibilidad de que aumente la presión en sus ojos.

Embarazo y lactancia

No use BENGLAU durante el embarazo.

BENGLAU puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, no debe usarse durante el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Como ocurre con otros colirios, si su visión se vuelve borrosa al utilizar por primera vez las gotas, espere a que se le pase el efecto antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BENGLAU

El cloruro de benzalconio, conservante que contiene el BENGLAU, puede ocasionar irritación ocular y puede decolorar las lentes de contacto blandas.

Si lleva lentes de contacto:

•    No utilice BENGLAU mientras lleve las lentes de contacto.

•    Quítese las lentes de contacto antes de utilizar BENGLAU.

•    Después de utilizar BENGLAU espere al menos 15 minutos, , hasta volver a colocarse las lentes de contacto.

3. CÓMO USAR BENGLAU

Siga exactamente las instrucciones de administración de BENGLAU indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos, incluyendo a personas de edad avanzada es:

Instilar una gota de BENGLAU en el ojo u ojos afectados una vez al día, preferiblemente por la noche. BENGLAU no debe utilizarse en niños.

Utilización junto con otros colirios:

Si tiene que utilizar otros colirios, deberá esperar al menos cinco minutos antes de utilizarlos.

Instrucciones para el uso correcto de BENGLAU

Siga los pasos siguientes para utilizar correctamente BENGLAU:

1.    Lávese las manos y siéntese o adopte una posición cómoda.

2.    Desenrosque el capuchón protector externo.

3.    Utilice su dedo tirando hacia abajo, con suavidad, el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.

4.    Sitúe la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.

5.    Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente caiga una gota en el ojo, y luego libere el párpado inferior.

6.    Presione el dedo contra el ángulo del ojo afectado, por la zona próxima a la nariz.

Ejerza presión durante 1 minuto manteniendo el ojo cerrado.

7.    Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.

8.    Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa más BENGLAU del que debiera

Si se ha aplicado demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación o puede aparecer enrojecimiento alrededor del ojo. Si ello no mejora o BENGLAU es ingerido accidentalmente contacte con su médico tan pronto como sea posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar BENGLAU

Si ha olvidado aplicarse el colirio a la hora indicada, se ha saltado una dosis. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a la administración de la siguiente dosis según la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con BENGLAU

No interrumpa el tratamiento con BENGLAU hasta que su médico se lo diga. Si usted interrumpe este medicamento puede aumentar la presión en su ojo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BENGLAU puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos están relacionados con los ojos:

•    BENGLAU puede ocasionar un cambio gradual en el color del ojo, que puede ser permanente. El iris (la zona coloreada del ojo) puede oscurecerse y adquirir un color más marrón. Los cambios de color del iris ocurrieron en el 33% de los pacientes. El resto de efectos adversos en los ojos suelen ser pasajeros. Latanoprost también puede causar oscurecimiento, engrasamiento, alargamiento y aumento del número de pestañas.

•    En ocasiones, las pestañas pueden crecer en el “sentido contrario”. Informe a su médico si dichas pestañas le causan irritación. Las pestañas volverán a la normalidad en cuanto usted interrumpa el tratamiento. BENGLAU puede causar un crecimiento anormal de vello en sus párpados.

•    Un número reducido de personas han notificado oscurecimiento de los párpados o de la piel alrededor de los ojos después de utilizar BENGLAU durante algún tiempo. Estos cambios pueden ser más notables si se trata un solo ojo.

•    Sus ojos pueden parecer como ensangrentados e irritados. Pueden picar o puede tener la sensación de quemazón. Puede tener sequedad ocular o su visión puede ser borrosa. Si esto ocurriera interrumpa la administración de las gotas y contacte con su médico.

Los efectos adversos se evalúan en base a los siguientes datos de frecuencia. Si presenta dificultad al respirar, incluyendo asma, dolor en el pecho o empeoramiento de su angina, es muy importante que interrumpa la administración del colirio y contacte con su médico inmediatamente:

Efectos adversos muy frecuentes: (en más de 1 de cada 10personas)

■    Aumento de la pigmentación del iris;

■    Irritación o enrojecimiento ocular;

■    Cambios en las pestañas y en el vello palpebral (incremento de la longitud, el grosor, el color y la cantidad).

Efectos adversos frecuentes: (entre 1 y 10 de cada 100personas):

■    Daño leve en la córnea (parte anterior del ojo), que dura poco tiempo;

■    Irritación o inflamación alrededor de los bordes de los párpados;

■    Dolor ocular.

Efectos adversos poco frecuentes: (entre 1 y 10 de cada 1.000personas):

■    Inflamación de los párpados: sequedad ocular;

■    Inflamación de la córnea (parte anterior del ojo);

■    Visión borrosa;

■    Conjuntivitis;

■    Erupción cutánea.

Efectos adversos raros: (entre 1 y 10 de cada 10.000personas)

■    Inflamación de la parte interna, media o coloreada de su ojo;

■    Crecimiento de las pestañas en sentido contrario, que en algunos casos provoca irritación ocular;

■    Oscurecimiento de los párpados o de la piel alrededor de los ojos. Estos cambios son más evidentes si sólo se trata un ojo;

■    Crecimiento de una hilera adicional de pestañas;

■    Asma, empeoramiento del asma y dificultad al respirar.

Efectos adversos muy raros: (en menos de 1 de cada 10.000personas, incluidos los casos aislados)

■    Empeoramiento de la angina (dolor en el pecho);

■    Dolor en el pecho.

Se han producido también las siguientes notificaciones:

■    Dolor de cabeza; mareos.

■    Palpitaciones (latidos del corazón irregulares o rápidos).

■    Dolor muscular y articular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE BENGLAU

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice BENGLAU después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la primera apertura del frasco: no conservar a temperatura superior a 25 °C y utilizar antes de transcurridas cuatro semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de BENGLAU

El principio activo es latanoprost 50 microgramos en un ml.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase cuentagotas de polietileno de 5 ml con cierre de rosca de polietileno y precinto de garantía.

Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución que corresponden aproximadamente a 80 gotas de solución.

Tamaños de los envases: 1 x 2,5 ml

3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.

C. Osi, 7 08034 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica 20/22,

Pomezia, Roma Italia

Ó

VIANEX, S.A.

12° km Athens Lamia National Road 144 51 Metamorfosi Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: BENGLAU 50 microgramos/ml colirio en solución Gran Bretaña: Latanoprost 0.005% w/v eye drops solution Italia: Pendiente asignación

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios