FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BATRAFEN 80 mg barniz de uñas medicamentoso.

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por 1 g de solución:

Principio activo: Ciclopirox (D.O.E.) 80 mg.

Para excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Barniz de uñas medicamentoso.

4.    DATOS CLINICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas Onicomicosis.

4.2    Posología y forma de administración

Salvo que se prescriba lo contrario, BATRAFEN se aplicará durante el primer mes cada dos días. En el segundo mes, la aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por semana; a partir del tercer mes, la aplicación puede efectuarse una vez a la semana.

El preparado se aplicará en forma de una capa fina sobre la uña afectada, lo que asegura que la uña queda saturada de principio activo.

A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse la capa de laca con un quitaesmalte comercial. Si entre aplicaciones la capa de laca resultara dañada, es suficiente tratar de nuevo sólo las zonas afectadas.

La duración del tratamiento depende del grado de afección, no siendo aconsejable sobrepasar los seis meses.

No reutilizar el material de higiene de las uñas infectadas, especialmente la lima, sobre las uñas sanas.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ciclopirox o a cualquiera de los restantes componentes de BATRAFEN.

Debido a la falta de experiencia clínica, el tratamiento con BATRAFEN está contraindicado en niños.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

BATRAFEN se debe aplicar únicamente sobre las uñas. Se deberá evitar el contacto con ojos y mucosas.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Véase Punto 6.2 "Incompatibilidades

4.6    Embarazo y lactancia

No está indicada la administración de BATRAFEN durante el embarazo y la lactancia, debido a la falta de experiencia clínica en estos casos.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que el preparado no afecta al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente, BATRAFEN no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

En casos muy aislados se han reportado, enrojecimiento y descamación de la piel periungueal que está en contacto con BATRAFEN.

El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, produciéndose efectos indeseables; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento.

4.9    Sobredosis

No se conocen efectos de sobredosis con BATRAFEN.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): D01A E14 Otros antifúngicos de uso dermatológico

El ciclopirox, principio activo de BATRAFEN, es una sustancia que pertenece al grupo de las piridonas.

El ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y actinomicetos y algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.

El ciclopirox es activo frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como:

Trychophytum rubrum, Epidermophytum flocossum, Candida albicans, Scopulariopsis brevicularis, etc.

El ciclopirox está formulado en forma de solución al 8% en una base de laca. Cuando se aplica sobre las uñas, se evaporan los disolventes (etilacetato y 2-propanol) y el agente filmógeno (Gantrez ES-435) que garantiza la adherencia de ciclopirox a la uña, permitiendo así la penetración de ciclopirox a través del estrato ungueal.

El ciclopirox en forma de sal con olamina (ciclopiroxolamina) se halla ya comercializado en las formulaciones de polvo, solución, crema y crema vaginal.

Los resultados de las investigaciones sobre el mecanismo de acción indican que la acción fungicida de la ciclopiroxolamina consiste en una inhibición de la captación celular de sustancias esenciales para el metabolismo y desarrollo de las células fungicas.

La ciclopiroxolamina se concentra en el interior de la célula fungica donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras y órganos como son la pared y la membrana celular, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.

No se han evidenciado signos indicativos de metabolización de la ciclopiroxolamina por parte de las células fúngicas.

Estudios comparativos han puesto de manifiesto una acción antifúngica similar de ciclopirox y ciclopiroxolamina frente a un amplio espectro de agentes causantes de dermatomicosis.

La actividad de ciclopirox, bajo la forma de laca de uñas, frente a Trichophyton mentagrophytes y Candida pseudotropicalis se ha demostrado en estudios llevados a cabo in vitro e in vivo en modelos animales y humanos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

BATRAFEN está diseñado para actuar a nivel del lugar de aplicación.

Los estudios de penetración de ciclopirox se han realizado en modelos experimentales in vitro e in vivo.

Estudios de penetración in vitro:

El ensayo de penetrabilidad en uñas humanas se realizó frente a Trichophyton mentagrophytes, siendo tratadas las uñas tres veces por semana durante 30 días con una laca de uñas de una concentración del 8% de ciclopirox. El estudio evidenció una inhibición de buena a moderada del crecimiento fúngico, alcanzando su efecto hasta un 75% de la profundidad ungueal.

Estudio de penetración in vivo:

Se llevó a cabo un ensayo en voluntarios sanos, a los que se aplicó en las uñas de los pies, durante 45 días, una laca de uñas con una concentración del 8% de ciclopirox. Los hallazgos evidenciaron un elevado nivel de actividad antimicótica en todos los estratos ungueales, a los 14 días de tratamiento.

La cinética de distribución es similar en las uñas de las manos y de los pies siendo necesarios de 20 a 40 días para que se cree un gradiente de concentración de ciclopirox, que alcanza su estado de equilibrio en el cuerpo de la uña entre los días 30° y 45° después del inicio de la aplicación de la especialidad.

Al igual que otras preparaciones dermatológicas a base de ciclopiroxolamina, tras la aplicación de BATRAFEN se ha observado que ciclopirox penetra a través de la uña y una mínima parte del mismo alcanza la circulación sistémica aunque se elimina rápidamente, como glucurónido a través del riñón.

5.3    Datos preclínicos de seguridad

El ciclopirox es el componente activo de la ciclopiroxolamina. Por esta razón, los estudios tras administración única se efectuaron de manera comparativa entre ambas sustancias.

Los estudios de toxicología aguda llevados a cabo con ambas sustancias en rata y ratón por vía oral e intraperitoneal indican que ambas sustancias poseen la misma toxicidad cuando se administran por vía oral, siendo sin embargo ciclopirox menos tóxico tras la administración intraperitoneal.

Los estudios de toxicología subcrónica y crónica realizados con ciclopiroxolamina no han evidenciado ningún resultado patológico atribuible al principio activo.

Los ensayos de mutagénesis se realizaron en diversos modelos experimentales in vivo e in vitro. En las pruebas se usaron ambos principios activos (ciclopirox y ciclopiroxolamina), sales de los mismos (ciclopirox cálcico y ciclopirox férrico) y la especialidad farmacéutica (BATRAFEN). En vista de los resultados obtenidos en un ensayo, se ha investigado extensamente la posible mutagenicidad del ciclopirox y sus derivados, confirmando la ausencia de peligro potencial para el hombre.

Por consiguiente, puede concluirse que los datos preclínicos son adecuados para afirmar que BATRAFEN es una formulación segura y apropiada para el uso clínico recomendado.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-    Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo (Gantrez ES-435)

-    Acetato de etilo

-    2-propanol

6.2    Incompatibilidades

Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas. Una vez se haya secado BATRAFEN, puede aplicarse una segunda capa de esmalte de uñas cosmético sin que se modifique la eficacia de BATRAFEN. En tal caso, antes de la siguiente aplicación de BATRAFEN, deberá retirarse la laca cosmética con un quitaesmaltes comercial.

6.3    Período de validez

BATRAFEN es estable durante un período de 3 años.

Este medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4    Precauciones especiales de conservación

BATRAFEN debe mantenerse a temperatura ambiente y protegido de la luz (guardar el frasco bien cerrado en su estuche después de cada aplicación).

Una vez abierto el frasco, BATRAFEN se conserva como máximo durante 6 meses en las condiciones mencionadas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Después de cada aplicación de BATRAFEN, el frasco debe mantenerse bien cerrado, para evitar que se evapore la solución.

A fin de evitar que el tapón se pegue al frasco, se evitará que la laca moje el roscado del mismo.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2 08019- Barcelona

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.720

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2003

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios