Batrafen 10 Mg Crema
Información obsoleta, busque otroagencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Batrafen crema
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de Batrafen crema contiene 10 mg del principio activo ciclopirox olamina (D.C.I.) en una emulsión oleo-acuosa.
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Crema para aplicación tópica.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de dermatomicosis por dermatofitos: tinea pedis, tinea corporis, candidiasis, tinea (pitiriasis) versicolor.
Tratamiento de balanitis. Tratamiento complementario de la pareja con infección ginecológica.
4.2 Posología y forma de administración
La posología recomendada para Batrafen crema es dos aplicaciones al día (una por la mañana y otra por la noche).
La duración del tratamiento dependerá del tiempo de eliminación de la infección. Se recomienda continuar la aplicación hasta transcurridas una o dos semanas de la desaparición de los síntomas. Para evitar recaídas y producción de resistencias, es aconsejable prolongar el tratamiento durante 1 ó 2 semanas adicionales.
La mejoría clínica se observa habitualmente dentro de la primera semana de tratamiento. Si el paciente no muestra mejoría después de cuatro semanas de aplicación, el diagnóstico debe ser revisado.
Los pacientes con tiña versicolor normalmente presentan una curación clínica, con eliminación del hongo, después de dos semanas de tratamiento.
El paciente se debe administrar Batrafen crema sobre la zona afectada de la piel, con un suave masaje y dejándolo secar.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ciclopirox olamina o a cualquiera de los excipientes.
Batrafen crema no se debe aplicar en los ojos ni en mucosas.
Este medicamento contiene una parafina que puede producir rotura de los preservativos de látex ó pérdidas, por lo que se debe advertir al paciente que no utilice este tipo de preservativos durante el tratamiento con Batrafen crema.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Batrafen crema se debe aplicar únicamente sobre la piel.
En caso de irritación o sensibilidad el tratamiento será interrumpido.
Sólo se administrará a niños menores de 6 años en casos muy especiales.
Es necesario asegurarse de que el paciente sigue las medidas adicionales de higiene recomendadas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No está demostrada la inocuidad de Batrafen crema durante el embarazo. Únicamente
se recomendará su uso en aquellas pacientes en las que se haya evaluado previamente la relación
beneficio-riesgo.
Lactancia
Se desconoce si el fármaco se elimina por la leche, por lo que se recomendará precaución a madres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La influencia de Batrafen crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula, al no afectar al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente.
4.8 Reacciones adversas
Son más frecuentes en los primeros días de tratamiento.
Con escasa frecuencia pueden aparecer reacciones locales transitorias como prurito o sensación de calor en la piel, así como dermatitis de contacto. Estas reacciones adversas raramente obligan a la supresión del tratamiento.
4.9 Sobredosificación
No se conocen efectos de sobredosificación con Batrafen crema. No obstante, incluso si se aplica sobre zonas amplias o se utiliza con excesiva frecuencia, no se espera que aparezcan efectos sistémicos.
En caso de ingestión accidental, aplicar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico D01A1: antimicóticos dermatológicos tópicos.
El ciclopirox, principio activo de Batrafen crema, es una sustancia que pertenece al grupo de las piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y actinomicetos y algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.
El ciclopirox es activo frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como:
Trychophytum rubrum, Epidermophytum flocossum, Candida albicans, Scopulariopsis brevicularis, etc.
Los resultados de las investigaciones sobre el mecanismo de acción indican que la acción fungicida de la ciclopiroxolamina consiste en una inhibición de la captación celular de sustancias esenciales para el metabolismo y desarrollo de las células fúngicas. La ciclopiroxolamina se concentra en el interior de la célula fúngica, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras y órganos, como son la pared y la membrana celular, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
No se han evidenciado signos indicativos de metabolización de la ciclopiroxolamina por parte de las células fúngicas.
Estudios comparativos han puesto de manifiesto una acción antifúngica similar de ciclopirox y ciclopiroxolamina frente a un amplio espectro de agentes causantes de dermatomicosis.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Batrafen crema está diseñado para actuar a nivel del lugar de aplicación.
Al igual que otras preparaciones dermatológicas a base de ciclopiroxolamina, tras la aplicación de Batrafen crema se ha observado que ciclopirox penetra a través de la epidermis a la dermis. El fármaco penetra en los folículos pilosos y glándulas sebáceas.
La absorción es baja, incluso si se emplea en oclusión, ya que se absorbe menos del 1,5% a la circulación sistémica. En los pacientes con piel dañada, la función de barrera se encuentra disminuída, por lo que la absorción por vía tópica se ve incrementada.
El valor calculado para la tmax oscila entre las 3 y las 6 horas. No obstante, Batrafen no se acumula de forma sistémica, mostrando una semivida de 1,7 horas.
La vida media del fármaco es de unas 8 horas. La mayor parte no se metaboliza, sino que se encuentra en forma de glucurónido y se elimina rápidamente a través del riñón (alrededor del 97%).
5.3 Datos preclínicos de seguridad
El ciclopirox es el componente activo de la ciclopiroxolamina. Por esta razón, los estudios tras administración única se efectuaron de manera comparativa entre ambas sustancias.
Los estudios de toxicología aguda llevados a cabo con ambas sustancias en rata y ratón por vía oral e intraperitoneal indican que ambas sustancias poseen la misma toxicidad cuando se administran por vía oral, siendo sin embargo ciclopirox menos tóxico tras la administración intraperitoneal. En general, la toxicidad aguda del principio activo de la especialidad es bastante baja.
Los estudios de toxicología subcrónica y crónica realizados con ciclopiroxolamina no han evidenciado ningún resultado patológico atribuible al principio activo. Aunque la administración tópica puede causar alguna reacción local, no se ha detectado toxicidad sistémica.
No se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos después de la administración tópica, oral y subcutánea de ciclopirox y ciclopiroxolamina. Los estudios se llevaron a cabo en diversas especies (ratones, ratas, conejos y monos).
El principio activo de la especialidad tampoco ha revelado poseer potencial carcinogénico.
Los ensayos de mutagénesis se realizaron en diversos modelos experimentales in vivo e in vitro. En las pruebas se usaron ambos principios activos (ciclopirox y ciclopiroxolamina) y sales de los mismos (ciclopirox cálcico y ciclopirox férrico). En vista de los resultados obtenidos, se ha investigado extensamente la posible mutagenicidad del ciclopirox y sus derivados, confirmando la ausencia de peligro potencial para el hombre.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico, octildodecanol, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, polisorbato (Tween) 60, monoestearato de sorbitano (Arlacel 60) y ácido láctico.
6.2 Incompatibilidades
Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas.
6.3 Período de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar Batrafen crema a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Tubo conteniendo 30 g de crema.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2 08019- Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.490
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 1988
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2003
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios