PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es Batrafen crema y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Batrafen crema

3.    Cómo usar Batrafen crema

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Batrafen crema

Batrafen 10 mg crema,

ciclopiroxolamina.

El principio activo es ciclopiroxolamina. Cada gramo de crema contiene 10 mg de ciclopiroxolamina. Los demás componentes son: alcohol bencílico, octildodecanol, parafina fluida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, polisorbato (Tween) 60, monoestearato de sorbitano (Arlacel 60), ácido láctico.

El titular de la autorización de comercialización:

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2 08019- Barcelona

El responsable de la fabricación es:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 86 08028 Barcelona

1.    QUÉ ES BATRAFEN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Batrafen crema se presenta en envases conteniendo 1 tubo con 30 gr de crema para administrar por vía tópica. La ciclopiroxolamina es un antiinfeccioso que pertenece al grupo de medicamentos antimicóticos dermatológicos tópicos, que inhibe el crecimiento de varios tipos de hongos de la piel.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas por hongos dermatofitos: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea versicolor (pitiriasis) y candidiasis.

También está indicado para tratar infecciones del glande (balanitis) y de la pareja con infección ginecológica, como tratamiento complementario.

2.    ANTES DE USAR BATRAFEN CREMA No use Batrafen crema

-    si tiene usted alergia a la ciclopiroxolamina o a alguno de los otros componentes de Batrafen crema.

Tenga especial cuidado con Batrafen crema:

-    no aplicarlo sobre los ojos ni sobre las mucosas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    en caso de que aparezca irritación o sensibilización debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.

-    si está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver “Uso en embarazo y lactancia”).

-    en niños menores de 6 años, ya que no hay estudios específicos en este grupo de pacientes.

Embarazo

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no se recomienda utilizar Batrafen crema.

Únicamente se administrará en caso de que su médico haya valorado positivamente la relación beneficio-riesgo, ya que no hay información sobre la utilización de Batrafen crema en la mujer embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia

Si está usted en periodo de lactancia, no se recomienda utilizar Batrafen crema. Se desconoce si el fármaco se elimina por la leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Batrefan no parece influir sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR BATRAFEN CREMA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

A menos que su médico le indique de modo distinto, se aplicará BATRAFEN crema dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) en la zona afectada de la piel o uñas.

Batrafen crema se debe aplicar con un suave masaje.

La administración debe prolongarse hasta transcurridas una o dos semanas de la desaparición de los síntomas de la infección, para evitar recaídas y producción de resistencias.

Suele observarse mejoría clínica dentro de la primera semana de tratamiento.

Si es usted un paciente con tiña versicolor, normalmente presentará una curación clínica después de dos semanas de tratamiento, con eliminación del hongo.

Si no observa mejoría después de cuatro semanas de aplicación, debe consultar con su médico.

No existen recomendaciones especiales en la dosificación para las personas de edad avanzada y las que tengan la función hepática o renal alterada.

Si estima que la acción de Batrafen crema es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Batrafen crema. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.

Si Vd. recibe más Batrafen crema del que debiera:

No se prevé la aparición de intoxicaciones. En caso de ingestión accidental, se le aplicará tratamiento

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Batrafen crema:

No se administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Batrafen crema puede tener efectos adversos.

Son más frecuentes en los primeros días de tratamiento.

Raramente, puede usted observar reacciones locales de tipo transitorio como: escozor, enrojecimiento y sensación de calor en la piel, así como inflamación de la piel (dermatitis de contacto).

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE BATRAFEN CREMA

No conservar Batrafen crema a temperatura superior a 25° C.

Mantenga Batrafen crema fuera del alcance y de la vista de los niños

Caducidad:

No utilizar Batrafen crema después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en

Mayo 2003

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